規范遠程醫療服務 確保患者安全

高樹寬 鄭雪倩 曹艷林 陳 偉 陳 特 王志偉

1999年，衛生部針對當時已經普遍出現的利用計算機網絡進行的異地醫療咨詢活動發布過《關于加強遠程醫療會診的通知》。當時我國的遠程醫療由于技術的限制還僅僅局限于“咨詢會診”的范疇，但是隨著科學技術的飛速發展，遠程醫療發展到今天已不僅僅局限于“醫療咨詢會診”，它正滲透到醫學的各個不同領域，包括遠程醫學咨詢、遠程會診、遠程手術、遠程醫學教育培訓、遠程學術交流在內的各類服務，特別是通過衛星定位遙控機器人實施遠程實時手術、檢查和治療的遠程醫療也已經成為可能，這與醫患雙方面對面式的傳統診療模式產生了巨大差異。哪些行為屬于遠程醫療服務范圍，應當如何規范？都是擺在衛生行政部門面前迫切解決的問題。目前，各種醫療衛生法律法規都不足以使遠程醫療服務這一新生事物得到全面規范。在此情形下，受衛生部醫政司委托開展遠程醫療服務行為規范的研究工作，為規范我國遠程醫療服務，促進我國遠程醫療服務事業的發展提供幫助。

1 問題提出

隨著我國科技水平的不斷提高，醫學技術的不斷發展，遠程醫療服務已成為了醫學發展的必然趨勢，但隨著遠程醫療服務的發展，隨之而來的，卻是因法律法規的不完善而造成的問題：（1）隨著我國互聯網的飛速發展，微博成為了一種十分受矚目、便捷的交流方式，很多人都喜歡通過微博來發表個人觀點。據了解，很多醫生都開設了個人微博，甚至有醫院公開要求醫院內的每位醫生都要開通微博，很多病人都通過醫生的微博咨詢病情，由此也產生了很多問題和糾紛，焦點就是醫生通過微博回答病人提問的行為是一般的聊天還是醫療行為？（2）傳統意義的會診一般都是通過圖片、資料的傳輸以及醫患之間的視頻交流進行。隨著我國科技水平的發展，現在已經可以通過機器人進行異地手術、檢查等，這些都遠遠超過了會診的范疇，醫院開展此類行為是否需要準入？（3）開展遠程醫療服務的兩端是否都應是醫療機構，患者在家中通過網絡向醫生發出邀請，醫生能否接受，并對患者進行診治？（4）醫院開展遠程醫療服務是否需要進行審批，是屬于開設新類別、新技術、新科室還是新項目？（5）遠程醫療服務的流程、監管、法律責任是否應進行規范？發生問題后誰來承擔法律責任，遠程醫療行為產生的病歷、檔案由誰負責管理、簽字，診治報告由誰來出具。

2 討論分析

2.1 遠程醫療服務概念

什么是遠程醫療？除了會診之外，簡單的電話連線咨詢、患者在網上向醫生詢醫問藥，利用現代技術異地實施手術、檢查、治療操作等是不是遠程醫療服務，是否列入管理規范？

2.1.1 醫師與患者網上的咨詢是否屬于醫療服務行為？針對這個問題，專家們有兩種不同看法：一種意見認為醫生如果在網上給出患者診斷和治療建議，已超出一般網上聊天對話范圍，就等于為患者看病，相當于醫囑，應該屬于遠程醫療服務范圍；另一種意見認為應根據有關法律規定進行醫療服務，醫生行醫應在準入的醫療機構直接診查病人，開出處方進行相應的診療服務活動。而遠程網上醫生與患者的對話，不能在醫療機構條件下直接檢查病人，又沒有醫師正式開出簽名的醫囑和建議，既沒有法律效力也不能得到權益保障，因此不應屬于遠程醫療服務。

最終，大家取得共識，按照《我國醫療機構管理辦法》、《醫師法》的規定，為確?；颊甙踩?，對人們的生命健康負責，國家必須嚴格實行醫療服務行為準入制度的管理。醫師只要為患者看病，就應當按照國家法律規定執行，在醫療機構履行醫療服務的職責行為。如果醫療機構、醫師開展網上門診服務，也屬于醫療服務范疇，同樣應當屬于遠程醫療服務管理范圍。

醫生和患者之間簡單的電話或網絡咨詢、講課活動應該屬于健康咨詢教育范疇?，F代醫療技術的發展，實現了在醫學專家和病人之間建立起全新的聯系，使患者在原地或原醫院即可接受遠地專家的指導咨詢?；谶@種理解，部分人認為求醫者與醫生通過電子郵件建立聯系進行醫療咨詢或授課就是一種最簡單和最具操作性的遠程醫療。實則不然，醫療診治行為不僅僅是患者主訴、醫生提出醫療建議這么簡單?；颊呋疾”仨毜结t療機構按接診醫師安排相應流程進行檢查和觸診、診斷、治療。網上醫療咨詢、健康教育、疾病講座根本不屬于醫療行為，因為醫生沒有觸診、觀察、檢查，在網站上給出的咨詢意見僅供患者參考，是不負有診治法律責任的行為。沒有在有資質的醫療機構內由有資質的醫師負責檢查和實施治療并簽名，不能被認為是法定意義的醫療行為，也就不應屬于遠程醫療服務范疇。

2.1.2 利用現代手段異地實施手術、檢查、治療操作是否屬于遠程醫療范圍？遠程醫療會診要求醫生在醫療過程中采集患者的各種癥狀、體征以及相關儀器檢查的信息，以此做出診斷并制定治療方案。近年來，一些遠程會診系統可以通過掃描儀或數字化的醫療檢查儀器接受疑難雜癥患者信息（最多見的就是一些醫學影像信息如X線、CT、核磁共振、B超、內窺鏡等檢查項目的信息），并通過交互式醫學圖像傳輸技術、圖像遙測與控制技術、圖像處理顯示技術傳送至遠程專家處，由異地專家根據圖像直接作出診斷。

遠程會診專家還可以通過特定的軟件對傳來的信息進行便捷地查閱和處理，如在CT片上進行測量、標記等。如果需要，還可以建議患者所在地的醫生進行適當地儀器操作，以便獲取更為詳盡的信息。至于專家親自動手對患者進行“查體”，也已經不再是幻想。通過虛擬現實技術與網絡技術的結合，使得專家可以用“數字手套”之類的工具對遠程患者進行“查體”，以獲取第一手資料，甚至可以運用機器人等這種高新技術，開展“遠程手術”，即醫生根據傳輸來的現場影像進行手術操作，其一舉一動可轉化為數字信息通過衛星精確制導系統再傳遞至遠程患者處，控制當地的醫療器械進行實時手術、檢查、監控、護理、治療等數字機械化操作等。由此可見，現代技術的飛快發展，已經將遠程醫療服務發展成為一個較為復雜的醫療過程，其包括范圍將越來越廣泛。

專家認為，這種異地手術、檢查，治療的實現仍是通過科學技術遙控在兩地完成，不管現代技術如何發展，醫療服務過程多么復雜，醫療服務的兩端其主體都必須是持有職業許可證的醫療機構或醫師，他們要對診療過程負全責。所以，這種利用現代科學技術手段實施異地手術、檢查、治療的方法，必然屬于遠程醫療服務行為。毋寧置疑，應當納入遠程醫療服務管理范圍。

2.2 醫療機構間開展遠程醫療服務是否需要審批

自20世紀90年代中期開始，遠程醫療項目受到追捧，90年代后期呈現快速上升勢頭。尤其是軍隊遠程醫療項目，2000年以后進入高速發展階段，應用效果突出。據初步統計，目前能夠提供遠程醫療服務的醫院有上海華山醫院、北京協和醫院、北京醫院、解放軍總醫院、北大三院、中日友好醫院、新疆自治區醫院等許多國內三級甲等醫院。

醫療機構之間開展遠程醫療服務是否還需要經過衛生行政部門的審批？有關專家指出，根據《行政許可法》的規定，行政許可只能由國家法律和國務院行政法規設定，行政主管部門不能增設行政許可自設審批項目。但是，如果遠程醫療服務是醫療機構內部的新增科室和診療科目，根據《醫療機構管理條例》相關規定，衛生行政部門應當依法進行核準。另外，由于遠程醫療服務不同于一般互聯網和電話等通訊手段咨詢，對于軟件、硬件設備要求非常高，必須具備相應條件方可開展，故也應由衛生行政部門核準，以利行政部門按醫療機構增設服務科目統一管理、監督、執法。

醫療機構申請開展遠程醫療服務應按照醫療機構增設科室科目的基本程序到相應衛生主管部門申請，內容主要有：開展遠程醫療服務申請書；醫療機構執業許可證；可行性分析報告，包括申請單位基本情況、所在地遠程醫療服務需求分析，擬開展遠程醫療的服務方式、設備配備、運行方案，遠程醫療投資預算及資金來源；開展遠程醫療服務規章制度和提供服務技術規程；儀器、設備清單及合格證明；消防、環保驗收合格證明。有些專家特別指出，上述標準主要是針對提供遠程醫療服務方，對于以申請會診為主的基層醫療邀請方單位的設備標準或邀請資格都不應要求太高。要實事求是，注重可操作性和實效性，都應建立相應的規章制度和管理辦法，以保障其規范性。

但是，對于醫療機構申請實時手術、檢查、治療遠程醫療服務項目，還應當列入特殊管理范疇。因為遠程實時操作比一般遠程醫療會診服務，技術水平、醫療風險、技術設備要求更高更大，屬于新生事物，應當嚴格控制和管理。在審批時醫療機構必須提交符合開展遠程實時手術、檢查和治療服務的醫務人員的資格證明；符合開展遠程實時手術、檢查和治療服務的相關儀器和技術設備的配備情況，技術標準合格證和相關儀器設備運行方案；開展遠程實時手術、檢查和治療服務的相關儀器設備技術規程、使用方法以及規章制度等；接受遠程實時手術、檢查和治療的醫療機構應當提交相關的人員配備、技術準備和儀器設備置備的情況，確保手術操作方和被手術配合方兩端醫務人員資質及儀器設備的適配性，是保障遠程實時手術安全的基本保障，應嚴格規范。

開展遠程醫療服務的具體設備要求和技術標準，可以由衛生部信息統計中心和相關管理部門按照國家衛生行政部門的相關規定和醫學影像的傳輸標準另行作出規定。為了重申醫療機構命名規定，專家們還專門強調：未經批準，任何單位所建遠程醫療科目均不得冠以“中國”、“中華”、“全國”或其他暗含跨省、區的名稱。

2.3 規范遠程醫療服務流程是規范醫療行為的可靠保證

專家們還對開展遠程醫療服務的具體操作流程如何規定進行了反復討論。如何發出邀請？使用什么方式邀請？如何歸檔保存資料？病歷如何記載？原件由誰保存？就以上一系列問題達成了如下共識：（1）遠程醫療服務邀請方的醫療機構可以根據患者的要求或者患者病情的需要向遠程醫療服務提供方提出遠程醫療服務邀請。邀請方的醫師需向患者說明遠程醫療服務內容、費用等情況，征得患者書面同意，并簽署遠程醫療知情同意書。邀請方應向遠程醫療服務提供方發出書面邀請函，書面邀請函應加蓋邀請方醫療機構公章，以傳真方式或其他方式發給提供方醫療機構，原件自行保存歸檔。上述要求旨在尊重患者的知情權，加強醫務人員力盡告知義務，提高醫療風險防范意識，保護醫患雙方合法權益。（2）邀請方醫療機構請求進行遠程實時手術、檢查、治療的，還應當在書面邀請函中注明：邀請方醫療機構能夠配合進行上述醫療服務的相關人員資質、儀器、設備、設施條件以及邀請方醫療機構能夠配合進行搶救的相關人員、儀器、設備、設施條件等內容。（3）受邀方接到邀請函后應及時回復，并安排具有相應專業技術職稱及水平的醫師為邀請方提供遠程醫療服務，完成遠程醫療服務活動后，受邀方應及時出具書面診療意見，由相關醫師簽名并告知邀請方，原件自行保存歸檔。

受邀方醫療機構開展遠程實時手術、檢查、治療等醫療服務時，應確保網絡清晰、通暢，儀器、設備完好；受邀方與邀請方醫療機構應同時安排具備相應手術、檢查、治療等執業資格的醫師提供遠程醫療服務；開展遠程實時手術、檢查、治療時雙方醫療機構應制定詳細操作方案及觀察、處理、搶救措施；對于完成遠程實時醫療服務后，雙方醫療機構應共同負責完善手術、麻醉、病程等病歷記錄，原件由各自醫療機構保存歸檔的意見，有專家提出按現行會診病案管理規定，應由邀請方單獨保存并擔當醫療風險責任。經過討論達成一致意見，雙方保管所有遠程醫療服務病案資料應按照《醫療機構病歷管理規定》妥善保管遠程醫療服務的相關病歷資料，包括遠程醫療服務邀請函、診療記錄和錄音錄像資料等，邀請方醫師應將邀請遠程醫療服務的相關情況詳細記錄在病歷資料中。

應當強調的是，在整個遠程醫療服務過程當中，各種服務資料、醫學資料和病歷資料的原件都應當由邀請方和被邀請方的醫療機構各自保存，傳真件或復印件由對方醫療機構保管。邀請方需將提供方提出的意見詳細記載到病歷資料中，雙方按照《醫療機構病歷管理規定》妥善保管遠程醫療服務的相關病歷資料。專家們也注意到，在緊急特殊情況下可以采用電話或電子郵件等便捷方式提出邀請，但應于事后3日內補辦書面手續及病案資料。對于長期開展遠程醫療服務的醫療機構，應當簽訂遠程醫療服務合作合同，明確雙方權利義務，以保障雙方合法權益。（4）關于遠程醫療服務的醫務人員資質問題主要有兩種意見：一種意見認為遠程醫療服務的醫療安全風險較大，受許多條件限制，且代表本院水平，應規定付高職以上的專家才能上崗擔當此任；另一種意見認為有些基層縣、市中心醫院或中醫醫院的醫生是中級主治醫生，長期臨床工作有經驗，且有專長，在鄉鎮級醫院患者病情緊急時完全有能力擔當遠程醫療服務工作，不應限制醫生級別，尤其是基層邀請方的醫生資質不應過分限制，應由各地區根據當地具體情況作出規定。

2.4 遠程醫療服務的監督管理和法律責任

（1）關于監督管理，專家一致認為，遠程醫療服務是醫療行為，應由衛生醫療行政部門按照《醫療機構管理條例》行使全面的監管職責。（2）違法開展遠程醫療服務理應受到處罰。但有專家認為，遠程醫療服務是新增設的醫療科目，有其獨特性質，按照《行政處罰法》的相關規定，行政主管部門是不能任意設定新的處罰項目的。因此可以依據《醫療機構管理條例》的相關規定設定應承擔的相應法律責任。如果醫療機構未經核準擅自開展遠程醫療服務和未經核準擅自開展遠程實時手術、檢查、治療醫療服務的，或者未達到國家規定的遠程醫療服務技術、儀器、設備等標準擅自開展遠程醫療服務和出具虛假證明文件開展遠程醫療服務，都應依據《醫療機構管理條例》承擔相應法律責任，如第四十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以更具情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。（3）對于遠程醫療服務中發生的醫療糾紛，可以根據《醫師外出會診管理暫行規定》辦理，即應當由邀請方醫療機構負責。有些專家認為遠程實時操作是被邀請方的醫療行為，讓邀請方承擔責任顯失公平。如果被邀請醫療機構也存在過失，應當雙方共同承擔相應責任。最終討論建議，根據我國民事法律原則，以及從方便患者投訴的角度考慮，還是應當由患者就醫的醫療機構首先承擔責任，因遠程實時手術、檢查、治療醫療服務而產生的爭議，邀請方處理完畢后，可以按照相關法律規定向提供醫療服務方的醫療機構主張權利。因此，開展遠程醫療服務的雙方醫療機構應在該醫療行為發生之前簽訂協議，雙方按照合同規定履行權利和義務，如一方醫療機構違反合同約定，應按合同的規定承擔責任。從而體現責任自負，也強化各級醫療機構的責任概念。

3 建議

3.1 明確遠程醫療服務概念

遠程醫療服務是指醫療機構之間利用通訊技術、計算機及網絡技術，與醫療技術相結合而開展的異地、交互式的指導、檢查、診斷、治療等醫療會診活動行為。為了規范遠程醫療服務行為，確保醫療安全和醫療質量，從而促進醫療資源的合理配置，滿足人民群眾日益增長的醫療需求，依法裁決醫療糾紛，維護醫患雙方的合法權益。開展遠程醫療服務必須執行《執業醫師法》和《醫療機構管理條例》等相關法律法規，也就是說提供遠程醫療服務的兩端都必須是已經取得《醫療機構執業許可證》的合法醫療機構，具體提供醫療服務的醫生則應具有執業醫師資格，任何單位、機構和個人未取得《醫療機構執業許可證》不得提供遠程醫療服務。

3.2 執行準入制度 嚴格加強管理

應根據《醫療機構管理條例》的規定，醫療機構申請增設科室科目應到相應的衛生主管部門審批，遠程醫療服務是醫療機構內部的新增科室和診療科目，應依據規定到衛生行政部門依法進行核準、審批。

3.3 盡快出臺管理辦法 依法進行管理

相關立法部門及衛生部應盡早出臺遠程醫療管理辦法，通過立法或部門規章的方式，明確遠程醫療服務的概念、流程、監督管理以及法律責任，規范遠程醫療服務行為，促進我國遠程醫療服務更好地發展，在更好地為百姓提供醫療服務的同時，維護好醫院及醫生的合法權益。