PET/CT正電子藥物中心的建設之二——場地選址與設計

耿建華 陳英茂 陳盛祖 田嘉禾

近年來，伴隨著PET/CT裝機量的上升，PET/ CT正電子藥物中心也得到了快速發展[1]。在上一篇文章（PET/CT正電子藥物中心的建設之一）中，我們討論了PET/CT正電子藥物中心建設的第一個環節：設備的配置選型，本文討論第二、三個環節：場地選址與設計。場地選址與設計是PET/CT正電子藥物中心的建設關鍵環節，本文根據我國現行的管理政策及PET/CT正電子藥物中心技術特點，對選址與設計相關的問題進行探討，為醫療機構建立正電子放射性藥物生產中心提供參考。

1 選址

組建PET/CT正電子藥物中心，選址是第二個重要環節，因為PET/CT正電子藥物中心場地為高輻射、開放性放射性工作場所，因此選址既要考慮方便與PET/CT場地間的放射性藥物傳輸，更要考慮放射防護。如果選址不當，會給投入使用后的防護及工作帶來困難。總的原則有以下幾點：

1.1 盡量與PET/CT場地相鄰：便于放射性藥物的輸運。

1.2 選擇在地下或地上一層：便于防護。

1.3 選擇在單獨建筑物或集中在一端封閉單元：禁止與其他工作場所交叉。

1.4 有足夠的空間：按照所中標的機型及藥物生產需求確定具體的加速器機房、控制室、合成室、分裝室、質控室及相關輔助設施空間，考慮藥物生產所需凈化空間，例如GMP要求的空間，同時適當預留發展空間。

1.5 與其他設備有一定的間距：由于回旋加速器產生強磁場，在其周圍也會有一定的磁場強度，會干擾一些醫用設備的工作，尤其是核醫學影像設備（PET、SPECT），因為SPECT、PET探頭中光電轉換部件為光電倍增管，磁場會影響光電倍增管的增益，導致圖像質量下降,甚至無法正常工作。因此回旋加速器選址時，應與其他的應用設備有一定的距離。磁場在0.5 G等高線內不能有SPECT設備，1 G線內不能有PET、CT、影像增強器、彩電、超聲、工作站、直線加速器等電子設備，5 G線內嚴禁帶心臟起博器、生物刺激器等電子設備的病人入內。不同的機型的回旋加速器其0.5 G、1 G及5 G等高線的位置不同，應根據不同的機型來確定。

2 設計

PET/CT正電子藥物中心的設計是保證日后順利工作最關鍵的部分。是建立正電子藥物中心的第三個環節。該設計分為普通建筑設計、凈化設計及防護設計，分別請有相應資質的機構承擔。下面只針對PET/CT正電子藥物中心的專業技術特點，對各功能區的布局設計及正電子藥物中心凈化要求進行討論。

2.1 功能區域

普通建筑設計首先需要醫療機構確定PET/CT正電子藥物中心的各功能區域，包括加速器機房、操作室、輔助設備間、氣瓶間、合成室、分裝室、質控室、實驗室、空調機房、強弱電機房及各種通道等，按照普通建筑程序進行設計。主要功能區域及其功能如下：

2.1.1 加速器機房：放置生產放射性核素的加速器設備，按照所選加速型號設計面積。工作時會產生中子輻射、γ輻射，因此需進行防護。

2.1.2 操作室：放置控制加速器設備的工作站，沒有放射性物質，無需放射防護。

2.1.3 輔助設備間：放置加速器所需的電源、空壓機、點源、水冷設備等輔助設備的區域，最好比鄰加速器機房，按照所選加速的要求設計面積。沒有放射性物質，無需放射防護。

2.1.4 氣瓶間：放置加速器及放射性藥物合成器所需氣體的區域，按照實際需求，有多種氣體，其中有一種危險氣體氫氣，應該按照相關規定[2]，進行設計。沒有放射性物質，無需放射防護。

2.1.5 合成室：放置合成熱室（也稱合成箱）的區域，在合成熱室中放置放射性藥物合成器，需放射防護。合成熱室為藥物制備區域，潔凈應在不低于10，000級(國食藥監安[2006]4號)，面積按照需要的合成熱室的數量來定，合成熱室的布局按照合成器的要求設計，例如，有些合成器需要在后面留有操作空間。因為，加速器生產的放射性核素要輸運到合成室進行放射性藥物，因此合成室宜與加速器室比鄰，以減少放射性核素輸運的路程。

2.1.6 分裝室：放置分裝熱室（也稱分裝箱）的區域，在分裝熱室中放置放射性藥物分裝裝置，需放射防護。通常和合成室合并。在分裝熱室中，放射性藥物暴露，要求100級潔凈(國食藥監安[2006]4號)。面積按照需要的合成熱室的數量來定。

2.1.7 質控室：對放射性藥物進行質量控制的區域，需適當的放射防護。

2.1.8 合成前準備室：在該區域中，完成合成放射性藥物前的準備工作。沒有放射性物質，無需放射防護。

2.1.9 化學實驗室：對非放射性合成藥物的前體等進行操作及研究的區域，視需求決定面積，如果有研究及藥物開發需求，則需較大的空間。沒有放射性物質，無需放射防護。

2.1.10 放射化學實驗室：進行放射性藥物研究的區域，需適當的放射防護。視需求決定面積，如果有研究及藥物開發需求，則需較大的空間。

2.1.11 固體靶準備室：如果使用固體靶，要有固體靶準備室，用于固體靶的制作，沒有放射性物質，無需放射防護。

2.1.12 固體靶處理室：如果使用固體靶，要有固體靶處理室，是打靶完成后，提取及純化靶上產生的放射性核素的場所。提取的放射性核素送至合成室，以備合成放射性藥物。靶上有高活度放射性物質，需放射防護。

2.1.13 放射性存儲室：存儲有活性的物品，需放射防護。我國各地有不同的對放射性存儲室的要求，例如，北京市對放射性物品庫有一個地方標準《放射性物品庫風險等級和安全防范要求》[3]，規定了放射性物品庫的級別及各級別的要求，例如：要配備雙人、雙鎖及報警、視頻監控等。

2.1.14 非放射性存儲室：存儲非放射性物品。無需放射防護。

2.1.15 空調機房：放置通風及凈化設備的區域，噪聲較大，盡量遠離工作區。沒有放射性物質，無需放射防護。

2.1.16 弱電機房：控制整個工作區弱電的區域。沒有放射性物質，無需放射防護。

2.1.17 強電機房：控制整個工作區強電的區域。沒有放射性物質，無需放射防護。

2.1.18 氣體通道：從氣瓶間到達加速器機房及合成熱室的通道。

2.1.19 加速器機房到合成熱室的放射性核素通道：將加速器生產的放射性核素傳至合成熱室，進行放射性藥物合成。通常核素的活度很高（大于1 Ci），經地溝自動傳輸，需放射防護。

2.1.20 合成熱室到分裝熱室的放射性藥物通道：將合成的放射性藥物傳至分裝熱室，通常采用自動傳輸，在分裝室將藥物分裝成臨床所需的活度，需放射防護。

2.1.21 分裝熱室到PET/CT注射室的通道：將按照需要分裝好的放射性藥物傳送至注射室，需放射防護。根據分裝室至注射室的距離，因地制宜，最好是自動機械傳送。

2.1.22 入口更衣室：因為正電子藥物合成及分裝需一定的潔凈度，因此進入藥物中心的潔凈區入口需多道門，并且更換藥物生產需要的工作服，以保證潔凈度。

2.1.23 淋浴室：當操作放射性藥物時不慎污染到工作服及皮膚上時，應淋浴去除污染。

此外，還應分別有放射性及放射性保潔間，用于保潔用品的存放及清洗。上述各功能區的面積按需求而設定，圖1所示為PET/CT正電子藥物中心一種布局示意圖。具體醫療機構設計PET/CT正電子藥物中心時，可根據具體需求增減功能區域，根據具體的場地條件安排各功能區域的布局，總的原則：第一，將放射區和非放射區分開；第二，設計各功能區域的布局，使之適應工作流程，便于工作。

圖1 PET/CT正電子藥物中心布局示意圖

2.2 凈化設計

專用凈化設計是按照關于PET/CT正電子類藥物的相關規定進行設計。目前我國現行的規定為《醫療機構制備正電子類放射性藥品質量管理規范》（國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國衛生部，國食藥監安[2006]4號），其中規定了房屋及各種設施的凈化要求，如果生產的放射性藥物只供醫療機構自用，則應滿足如下要求：

放射性操作區應保持負壓，與非放射性工作區應隔開。制備區出入口應設置去污、更衣設備，出口處應設置放射性沾污檢測儀。制備區域應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。考慮制備區內的保潔需求。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，地面應使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。在設計和安裝上述設施時，應考慮避免出現不易清潔的部位。潔凈室(區)應根據制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的制備部位可設置局部照明。制備區內應有應急照明設施。進入潔凈室(區)的空氣應當凈化。正電子類放射性藥品為無菌藥品，制備環境應在不低于10，000級條件下，最終產品的局部暴露環境為100級。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。制備區內空氣不得循環應用。潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品制備工藝要求相適應。潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入口應有防止交叉污染的措施。與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理。放置自動化合成模塊的防護箱其技術指標應符合國家有關規定。防護箱應有獨立的通風系統，廢氣排放前應有相應的凈化措施，排放標準應符合國家有關規定。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應有密封和防止交叉污染的措施。不同核素的放射性藥品應在不同的防護箱內制備。藥品質量控制與制備不得在同一工作室內進行。

如果醫療機構生產的放射性藥物，調劑給其他的醫療機構，則按照我國現行的《藥品生產質量管理規范》（國家藥品監督管理局第9號局長令，1998年）GMP（Good Manufacturing Practices）對房屋進行設計。

2.3 防護設計

PET/CT正電子藥物中心每日生產的放射性核素活度均超過1 Ci(3.7×1010Bq)；生產放射性核素過程中，還會產生大量中子；中子還會使周圍的物質活化，產生一些放射性核素[4-6]。因此，正電子藥物中心的防護涉及到很多技術問題，將另文詳述。

[1]李亞明,陳英茂,田嘉禾.全國PET/CT(PET)配置與使用情況調查簡報[J].中華核醫學雜志,2009,29(4):282-283.

[2]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會. 氫氣使用安全技術規程.GB 4962-2008.

[3]北京市質量技術監督局.放射性物品庫風險等級和安全防范要求.DB11/412-2007.

[4]R G O'Donnell，L León Vintró，G J Duffy，et al. Measurement of the residual radio-activity induced in the front of foil of a target assembly in a modern medical cyclotron[J]. Applied Radiation and Isotopes,2004,60:539-542.

[5]張虎軍,張超群,楊晴,等.醫用回旋加速器輻射防護[J].醫療衛生裝備,2007,28(5):71-72.

[6]陳英民,王榮鎖,張永錦,等.某醫院PETCT中心輻射環境監測與評價[J].中國輻射衛生,2006,15(2):215-216.

[7]陳盛祖.PET/CT技術原理及腫瘤學應用[M].北京:人民軍醫出版社,2007.

[8]田嘉禾.PET/CT診斷學[M].北京:化學工業出版社醫學出版分社,2007.