醫療設備質量安全和維護管理

戴 捷 馮璐瓊

目前，越來越多的先進醫療設備應用到醫院的臨床工作中，儀器設備已成為醫護人員的重要工具，它的應用質量直接影響診斷和治療質量，關系到的生命和健康，因此醫院各級人員都必須重視醫療儀器設備的管理和質量，做好設備的質控工作，才能確保醫療質量，避免使用醫療儀器引起的醫療事故；與此同時，醫院必須根據實際情況制定各種行之有效的管理制度，對醫療設備、器械實行全面管理和質量控制[1]。

1 醫學工程科的職能

大中型醫院基本都設置了醫學工程科，盡管該部門名稱不一樣，但部門職能卻相似，主要從事醫療設備的需求評估、采購、安裝、驗收、供應、預防性維護、巡檢、培訓、故障維修和計量等。醫院的設備規模越來越龐大、技術越來越密集、信息化程度越來越高，就越需要醫學工程科的參與，醫學工程科是現代化醫院有效運行的重要技術保障部門，醫療服務越來越成為一種醫療、護理、醫技、醫學工程、醫院管理和信息技術等多學科協同服務的“知識密集型行業”，醫學工程學科職能發揮的好壞關系到醫院運行效率、技術發展和經濟利益[2]。如醫院醫療設備整體布局方面要考慮醫學技術裝備規模適宜性和均衡性，科室或區域設備配置功能要匹配、系統要兼容（軟件、硬件），設備質量和技術保障方面要考慮設備的質量確認方式、評價指標體系、技術手段和維修方式及保障成本等，且在臨床使用方面也需要工程人員完成工程技術和操作技能方面的基礎培訓。

醫學工程部門的建設和學科發展不再是醫學工程學科自身的事情，它是關系到全院的一個重要職能部門。但目前國內醫學工程部門的職能大多數定位于采購、維修和供應，沒有上升到學科層次和全院職能部門的戰略高度，致使部門職能弱化、人員流失、能力不強，影響了醫院的發展和效益[3]。

2 醫療設備質量安全管理現狀

隨著醫療設備在臨床中的廣泛運用，醫療設備應用及質量管理也受到衛生行政部門、衛生機構和廣大患者的關注。各大制造廠商也試圖在醫療設備安全及質量上做足功夫，以求更大得到的市場。醫療設備的應用安全及質量管理問題不是現在才出現的問題，而是早已存在，只是原來人們對臨床醫療器械的安全關注得不夠。根據國外的統計，不合格的設備約10%會導致嚴重傷害、33%會導致傷害、其他會導致輕微或潛在傷害[4]?？梢灶A見，隨著患者維權能力的增強，醫療器械糾紛會越來越多。

醫院醫療設備的管理也隨著人們的關注，出現了由“臺帳管理”轉向“質量管理”發展的趨勢，形成醫療設備生命周期管理鏈，提高醫療設備使用價值。

3 醫療設備質量保證的三項手段

人們對醫療保健的需要由原有的“溫飽型”，向更高的需求（即：安全性、有效性和舒適性）轉變。因此，人們對醫療設備的質量有了相應更高的要求，即：保證設備的安全性、有效性、使用的合理性、最小副作用、患者舒適感、使用中出現問題的最佳處理方式和過程信息的準確記錄等，也就是追求最小風險、良好預期效果、適當費用等較高的需求。風險分析的結果進一步體現了醫療設備風險的客觀存在性，醫院應該采取必要的對策消除或降低醫療設備風險。根據國外的經驗，醫療設備質量的保證手段包括用前檢查、定期檢測、計量檢定[5]。

3.1 用前檢查

用前檢查屬于臨床日常操作規范之一，由操作人員完成，如呼吸機、麻醉機和高頻電刀等用前檢查備機，只有確認設備功能正常，才能給患者使用。

3.2 定期檢測

定期檢測是對醫療設備定期進行的維護、保養以及理化性能或功能的測試驗證，需要借助于專門的檢測儀器，由臨床工程師完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標識。

3.3 計量檢定

醫療設備周期計量檢定是由醫學計量人員完成的一種嚴格的質量確認形式，其周期通常為1年或2年，檢測設備需要建標考核、人員需要資質、機構需要授權和認證（執法、監督），醫學計量需要投入一定的資源和人力成本[6]。

以上3種質量確認形式、方法、成本和完成人員不同，但它們相互補充、相互完善，可以有效地提高醫療設備的可靠性，促進醫療質量和醫院綜合效益的提高。

4 做好醫療設備的質量管理和質量控制

4.1 醫療設備在正常使用中應注意的問題

（1）設備的安全性必須確保醫患安全；

（2）設備的性能必須穩定可靠，技術指標、劑量參數等達到最佳標準。

4.2 醫療設備質量管理和質量控制的內容及流程（如圖1所示）

（1）使用科室購置申請及可行性論證；

（2）購前論證、審批及采購；

（3）購后安裝與調試和驗收；

（4）設備的計量檢定、出入庫、建帳、建檔；

（5）啟用運行前的操作規程制定；

（6）設備的日常維護、保養、記錄制度；

（7）計量檢定與設備維修；

（8）設備的使用期限和淘汰、報廢制度等。

圖1 醫療設備質量管理和質量控制流程圖

4.3 醫療設備質量管理和質量控制的方法

4.3.1 購前論證與采購制度

在此項工作中應強調和依據設備的“需求性”、“實用性”、“效益性”、“穩定性”、“先進性”、“服務性”等合理購置。

4.3.2 開箱檢驗、安裝、調試與驗收制度

此項工作應由設備管理人員協同使用科室人員，嚴格按國際標準及具體設備的具體要求進行，同時還應根據國家安全、環保及衛生防護等法規選擇達標場所進行安裝。驗收時，結合合同及附件、技術要求等現場檢點設備的品名、數量、外包裝等，核對配件、商檢證、備件、裝箱單、設備操作手冊、維修手冊等，一切準確無誤再接收設備。

4.3.3 計量檢定與建檔制度

設備管理人員應事先了解各類設備的計量知識，協同使用科室人員對每臺設備的性能、安全性、技術參數等進行嚴格的計量檢定，并做詳細的記錄。經檢測不合格者退回廠家，合格者建檔交付使用[7]。

4.3.4 啟用運行操作規程的制定

一臺新設備的啟用必須嚴格制定操作步驟、操作方法、注意事項等。設備在正式用于臨床診療之前應認真對操作人員進行系統培訓，測試合格后才可上崗操作，并實行專人專管，協作共用，以便對設備性能的深人掌握，及時發現和處理異常情況。

4.3.5 制定日常保養、維護和維修制度及每日運行前的安全檢查和周檢制度

（1）測試主要工作點的參數變化，觀察系統的穩定性、觀察運行環境包括溫度、濕度等，并對逐項情況做好詳細記錄，進行計量檢定與初始值進行對比評價，如有偏移或不達標等現象應立即采取相應的措施來調節、維修或技改等以滿足臨床診斷要求；

（2）明確責任制，每臺儀器落實到人，完善其維護、維修、使用記錄，以便查詢、統計和管理；

（3）如經若干措施實施后仍不能達標的加之結合使用時間、維修代價等綜合評價即可履行報廢制度，避免帶故障運行或檢查不合臨床要求運行[8]。

5 醫療設備的維護管理

有效的維護管理可以降低醫療設備的故障率，提高醫患安全，縮短停機時間，延長醫療設備使用壽命。然而，很多醫院對設備根本不維護，直到設備用壞了才迫不得已去維修，結果小故障變成大故障，花了更多的錢，還影響了機器的壽命，因此，國外醫院比較重視對醫療設備有計劃地進行預防性維護(PM：Preventive Maintenance)[9]。

PM計劃的制定，通過風險評估我們知道了呼吸機的風險值(RL：Risk Level)為45、監護儀RL為30，然后依據經驗公式可以計算某類設備每年進行PM的頻次或周期:①PM頻次=RL/15(次/年)；②PM周期=180/RL(月/次)，計算結果：呼吸機PM頻次為(3～4)次/年、監護儀為2次/年或PM周期分別為(3～4)月和6個月。此計算結果可以指導醫院制訂各類醫療設備預防性維護計劃和設備耗材或配件的訂購周期。

實際應用時，還可以根據某類設備的平均無故障時間(MTBF：Mean Time Between Failure)進行調整。預防性維護記錄的規范化和電子化管理有利于進行大樣本的數據統計和分析，從而制定出更為科學的和針對某類或某臺醫療設備個性化的PM計劃與維護方案，將更多的事后被動維修變成事前主動PM，既提高了醫學工程部門主動服務于臨床的能力以及工作的計劃性和主動性，也提升了醫學工程部門管理水平和對醫療設備的保障能力，使多方受益。

6 小結

醫學工程的使命是在醫院向患者及其家屬提供醫療技術和服務過程中開展與生物醫學工程相關的安全、有效、科學、低耗、必要的工程保障、技術支持、供應鏈管理和教學科研等活動。

醫學工程的基本任務包括醫療設備的維護、巡檢、計量、檢定、維修、管理等工程技術支持；醫用氣體、醫用材料、急救設備等供應鏈管理；醫療設備購置和使用的技術論證、評估和再評估等技術經濟學支持；揭示并解決臨床醫學中醫學工程相關問題的循證醫學研究。

簡而言之，醫學工程的三大任務是實現醫療器械的科學管理、質量控制和科研開發。醫學工程已經與醫療、護理、臨床藥學并列為現代醫院的四大支柱，是醫療質量、安全和效率的必要技術保障。

傳統的醫學工程保障是基于臺帳的資產管理和實務會計，重點放在設備購置；現代的醫學工程保障是基于臺帳和數據的質量管理和供應鏈管理，重點放在醫療設備和材料的質量保證方面。

相應的，醫院醫學工程科（醫療設備科）的職能應由傳統的物資設備供應、維修保障向質量保證、安全監管、技術保障轉變，搞好安全監測、風險評估和性能持續改進工作。

而且，現代醫學事業的發展，離不開現代化的醫療儀器設備。建立完善的醫療設備質量安全控制機制，保證醫療儀器設備應用質量水平，充分發揮醫療儀器設備效能，提高醫療質量，這不僅僅是臨床醫學工程技術人員的職責，更是全體醫務工作者面臨的重要課題[10]。

[1]張素敏,張亮.國內外醫療器械風險管理現狀分析[J].中國醫療器械雜志,2010,34(6):442-447.

[2]王振洲,朱戈,姚翔,等.積極開展醫療設備質量控制,切實提高醫工人員的社會地位[J].醫療衛生裝備,2010,31(3):12-13.

[3]朱戈,王振洲,徐志榮,等.醫療設備維修與質量控制的結合與應用[J].醫療衛生裝備,2011,32(1):112-113.

[4]田林懷,陳愛華,高磊.醫療設備質量控制芻議[J].中國醫學裝備,2010,7(5):27-30.

[5]葛劍徽,李成.淺談基層部隊衛生裝備質量控制[J].醫療衛生裝備,2010,31(4):112-113.

[6]郭瀅瀅.淺談醫學計量與醫療設備安全的關系[J].中國醫療器械雜志,2010,34(6):450-451.

[7]王亞林,曹陽,趙慧軍,等.淺談醫療設備的計量管理[J].醫療衛生裝備,2011,32(6):121-122.

[8]湯黎明,趙海陽.醫院醫學工程科技術管理規范[M].南京:南京大學出版社,2008.8.

[9]美國福祿克公司.臨床工程指引:醫療儀器設備臨床應用分析評估[M].費曉璐,劉冰,張津海,等譯.北京:中國計量出版社,2009.10:2-9.

[10]張彥彬,趙國輝.醫療設備質量控制工作的實踐與思考[J].醫療衛生裝備,2011,32(6):112-113.