FDA對病床開放區域尺寸的評估思路

病床作為一種供病人做檢查、診斷、護理、療養用的平臺，其使用人群及應用范圍都十分廣泛。病床的使用人群包括老人、兒童和殘疾人等。隨著“家庭病床”的興起，病床的使用環境已不僅限于醫院和療養院，在家庭中也有著很廣泛的應用。由此看出，病床的使用人群及使用環境都十分復雜，這也就增加了人們在使用病床過程中的風險。

FDA曾經接到很多關于病人卡入病床開放區域的報告。卡陷事故是指病人被病床的欄桿、床墊或框架鉤住、套住或纏住，這些都可能導致病人受到嚴重傷害甚至死亡。

1985年1月1日至2006年1月1日，十年期間，FDA收到共計691起卡陷事故報告。其中，413人死亡，120人受傷，158人被卡陷但未受到明顯傷害。這些事故發生于病床的各個部位，如欄桿中間空隙等；事故易發人群多為老年人群，特別是身體虛弱的人群；事故多發地區多是病人集中的地區，如醫院等。

作為醫療產品的監管者，FDA認為，病床的生產企業應該采取減少卡陷事故風險的措施，其中評估病床開放區域尺寸是減少風險的重要工作之一。為此，FDA聯合退伍軍人事務部、加拿大衛生部醫療設備局、國家醫療機構代表和病床及醫療器械制造商，于1991年建立了病床安全工作組（HBSW）。HBSW還與醫療組織認證聯合委員會、醫療保險和醫療補助中心以及消費者產品安全委員會合作，以提高病人使用病床的安全性。

存在卡陷風險的人體部位

為了能夠有效防止人體卡入病床開放區域，FDA首先定義了容易發生嚴重卡陷事故的人體部位及尺寸。存在卡陷風險的人體部位有頭部、頸部、胸部和四肢等。卡陷之后容易發生嚴重傷害事故的部位集中在頭部、頸部和胸部，因此，FDA對于病床卡陷風險的控制主要針對以上三個人體部位，可稱之為卡陷關鍵部位。FDA根據收集的數據對卡陷關鍵部位的尺寸做出了定義。

附圖1 病床開放區域

數據來源于美國國家-特殊數據。床的空隙不應該允許一個直徑尺寸較小的頭部陷入，為了防止卡陷，頭部數據選取的為女性頭部寬度從小到大前5%的數值。同理，頸部尺寸選取的為女性頸部直徑數據中前1%的直徑尺寸79mm，考慮到許多因素，例如，壓縮、老年人肌肉組織減少和脖子形狀的不對稱都會使頸部直徑減少25%，按照79mm計算，壓縮25%后的直徑為60mm。另外，頸部還有可能卡入一個楔形區域中，FDA認為，小于60°的楔形區域是不能有效防止頸部卡入的，因此建議楔形區域的角度應大于60°。與以上兩個部位相反，病床的開放區域應該有足夠的寬度而不致使一個尺寸較大的胸部被卡在兩個分開的欄桿之間。為了防止胸部的卡陷事故，用前95%的男性胸部的厚度，即318mm作為胸部的最大厚度。這是因為男性胸部的尺寸較于女性不易發生壓縮，且隨著年齡增大不易發生變化。以上就是FDA定義的人體卡陷部位的尺寸及其確定依據。

病床的主要開放區域

FDA認為病床容易發生卡陷事故的區域共有七個，具體位置如附圖1所示。

附表1 FDA病床尺寸限度要求總結

病床開放區域尺寸限度

FDA按照前期收集的人體尺寸數據對病床開放區域的尺寸限度提出了建議，不僅如此，還根據歷史不良事件報告中記載的病床數據對所確定的尺寸限度做出評估，以證明其是否可以有效地防止卡陷事故。共有4家生產商提供了390起事故中215（55%）張床的尺寸，其中包含了各種類病床的數據。如果事故病床尺寸不在FDA建議的數據范圍之內，說明FDA建議的數據對防止卡陷事故是有效的。附圖1中病床開放區域1～4的尺寸限度及事故病床歷史數據如附表所示。

區域1為欄桿圍起來的區域，它必須小于頭部直徑以免頭部卡入其中。FDA建議其尺寸小于120mm。根據以往的記錄，事故都發生于欄桿中間空隙尺寸在177mm和190mm之間的情況。這說明在欄桿空隙小于120mm時幾乎可以防止區域1的卡陷事故。區域2是指由于頭部的重量壓迫床墊而在欄桿底部和床墊之間產生的空隙。區域3是由于頭部壓力產生的欄桿內部與床墊之間的空隙。為了防止在這兩個區域發生卡陷事故，FDA同樣認為欄桿與壓縮的床墊之間空隙應小于120mm。但是以往事故床的尺寸，卻遠遠小于FDA定義的病床開放區域尺寸限度。FDA認為這是由于這兩個區域在測量時容易忽略床墊受到擠壓的因素，導致測量數據偏小，因此仍采用120mm作為尺寸限制。區域4是由于病人頭部對床墊的擠壓產生的床墊與欄桿末端底部的空隙。其大小受以下幾個因素影響：壓力、欄桿或床墊位置的移動、欄桿的松動。使用者的頸部在這個區域可能存在卡入的危險。事故病床歷史數據顯示，區域4的尺寸在102mm～152mm。但是不能確定這些事故都是發生于區域4以及是否為頭部先卡入的事故。FDA認為，區域4的尺寸定為空隙寬度小于60mm，并且角度大于60°是適當的。

附圖2 病床開放區域測量工具

雖然定義了7個容易發生事故的病床區域，FDA只規定了區域1～4的尺寸限度，因為區域1～4是最常發生卡陷事故的區域。FDA將繼續收集有關區域5、6和7的數據以確定它們的尺寸限度，從而進一步防止這三個區域發生卡陷事故。

病床開放區域的測量

從上面提到的歷史數據可以看出，由于對卡陷區域識別不清或者測量方法不統一導致測量結果的可信度大大降低。為了能夠得到更多有效數據以支持已制定的尺寸限度，并且能有效地對病床開放區域的大小進行準確評估，FDA認為，首先要準確識別病床的各個開放區域，其次就是要統一測量方法。因此，FDA在定義了病床開放區域位置的同時也給出了關于測量開放區域尺寸方法的建議。為此，FDA還介紹了一種專門測量病床開放區域的工具（見附圖2）。這種工具由一個圓錐體和一個圓柱體組合而成，既可以拆分使用也可以合并使用。測試區域1、2和3時只使用圓錐體，測試區域4時使用整套工具。

組成這個測量工具的圓錐體大頭直徑代表一個尺寸較小的成年人頭部的大小（120mm），圓柱體的直徑代表一個成年人頸部的直徑（60mm），圓錐體和圓柱體總重為5.5kg，大約為一個成年人頭、頸部的總重量，圓柱體上的紅色區域用來測定容易使頸部卡入的角度（60°）。為了保證在測量過程中測試人員不會受傷，工具上還帶有一條安全帶，操作時應將安全帶系在床上，調節其長度，保證工具在測量大尺寸區域時能與床脫離且不致砸落。

概括地說，如果想測試病床的某個開放區域是否能讓使用者的頭部或者頸部通過，那么只需要施加5.5kg的重量或者利用工具的自身重量讓其進入開放區域。如果工具可以通過測試區域，那么測試的結果即判定為不合格；相反，如果工具不能通過測試區域，那么就可以認定，測試區域小到足以防止卡陷事故的發生。這種方法雖然十分簡單，卻能有效地對病床開放區域的尺寸做出評估。

從制定病床開放區域尺寸限度的過程可以看出，FDA十分注重歷史數據的收集。他們制定出的尺寸限度都基于事實基礎，十分具有說服力。因此，無論對何種醫療器械進行監管，事實數據都是十分重要的信息。由此得出一個結論，那就是建立一個收集并有效管理數據的信息系統是十分重要的工作。

值得注意的是，雖然上文對病床的開放區域制定了尺寸限度，也給出了測量方法，但病床的種類多種多樣，并不是所有的病床都存在卡陷的風險。另外，FDA給出的尺寸限度和測量方法是為了減少與病床卡陷事故有關的生命威脅，但因為醫用病床可以改變組裝形式以適用于不同的治療，因此，上文提到的尺寸范圍并不能避免所有的卡陷事故，如兒童和殘疾人等。基于此，評估病床使用風險時，既要充分參考FDA給出的信息，也要考慮病床使用環境及適用人群，從而保證病人的安全。