如何加強醫用氧使用環節管理的思考

李 曉

山東省東營市藥品檢驗所，山東 東營 257091

醫學氧在臨床上主要用于患者缺氧的預防和治療，在醫療救護中具有十分重要的作用。為了加強對醫用氧的監督管理，保證患者在用氧時安全可靠，國家已對其實行了批準文號管理，必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》所記載的醫用氧藥用標準進行生產。但是，目前由于某些醫療機構管理不規范，使得醫用氧使用管理混亂，并且其質量也得不到保證，如何有效地讓患者安全有效地使用醫用氧，已成為醫用氧使用管理的一個重要問題。

1 醫用氧使用管理中存在的問題

1.1 供貨渠道不規范，且未將其納入藥品管理

根據《藥品管理法》規定，醫療機構只能從具有藥品生產許可證和醫用氧生產批準文號的生產企業購買醫用氧。然而，某些醫療機構為了自身利益，采購時只看重價格，不去核實供氧企業是否具備相應的生產資格和標準，甚至某些醫療機構用工業氧代替醫用氧。同時，個別醫療機構并未將醫用氧納入到醫院的藥品質量管理體系中，沒有將其作為藥品實行統一的招標采購，進而嚴重影響到了醫用氧的質量。

1.2 以工業氧冒充醫用氧

把工業氧當成醫用氧予以使用，會給患者帶來嚴重的身體傷害。醫用氧作用藥品，執行的是國家強制性標準，而工業氧執行的只是推薦性標準，二者功效相差甚遠。工業氧不能代替醫用氧，然而，由于現實原因，在某些醫療機構中對醫用氧疏于管理，使其脫離了藥品質量監管體系，并且由于受到利益驅使，用工業氧來代替醫用氧的現象屢禁不止。

1.3 質量管理制度不完善

醫用氧作為藥品應有一整套完備有效的質量管理體系，然而，大部分醫療機構對醫用氧重視程度不夠，沒有制定相應的醫用氧采購驗收制度，在記錄時也未按照法律規定對其進行藥品購買、驗收等記錄，一旦在使用過程中出現問題，便難以查出問題來源。甚至在醫用氧存儲中，有些醫療機構也沒有按照危險品的要求進行儲存。

1.4 醫療機構未經許可擅自生產醫用氧

醫療機構想要根據臨床需要自己生產醫用氧，須具備《醫療機構制劑許可證》和其他如生產設備和場所的硬件條件，并且要經省級藥品監督管理部門批準，取得批準文號后才能生產，否則，醫療機構未經許可，根據《藥品管理法》的相關規定，擅自生產的醫用氧屬于假藥。

2 問題的原因分析

2.1 缺乏法制觀念

長期以來，個別醫療機構領導和工作人員對醫用氧的認識程度不夠，對相關法律法規不甚了解，許多醫療機構都將醫用氧作為非藥品管理，脫離了藥品質量管理體系，使得大量的醫用氧從非法渠道購入，且儲存，管理混亂，導致醫用氧質量無法得到保證。

2.2 利益驅動

醫用氧和工業氧執行的標準不同，生產成本也不同，兩者的價格相差很大。醫用氧的價格大概每瓶32—50元不等，而工業氧則在15元左右，個別醫療機構受到利益誘惑，違反使用工業氧。

2.3 醫用氧供應網絡不健全

由于醫用氧生產企業較少，再加上交通運輸不便，使得醫用氧供應網絡不健全，醫療機構采購極不方便。正是這種原因，醫用氧生產企業往往會委托當地個體經營者銷售，但個體經營者對醫用氧和工業氧的區別沒有太多了解，在運輸中，將醫用氧和工業氧混存混運，很容易產生差錯。而且個體經營者脫離了藥監部門的監管，甚至出現無證經營的現象。

2.4 監管力度不夠

由于醫用氧相關法律法規不健全，加上藥監部門一直對醫用氧監管未引起重視，以致在日常監督管理中，對醫用氧的抽驗很少。往往是重生產，輕經營和使用，對醫療機構醫用氧采購、儲存和使用監督管理力度不夠。

3 對醫用氧的監督管理對策

3.1 提高醫用氧管理認識

醫療機構應將醫用氧納入到藥品監督管理體系中，理順醫用氧的管理程序。在使用管理過程中，嚴格按照《藥品管理法》和《醫療機構藥事管理條例》等相關法律法規執行。同時要加強對醫療人員的培訓，提高他們對醫用氧的認識程度和責任意識。

3.2 健全醫用氧供應網絡

某些醫療機構對醫用氧的需求較大，而且交通運輸方便，醫用氧生產企業可以對其進行直接供應，而對那些交通部便，需求量較少的醫療機構，醫用氧生產企業可以委托具備相應條件和配送、存儲能力的氣體經營者進行配送。生產企業和委托配送點之間應簽訂“委托配送協議”，在協議中明確雙方責任，保證配送點只是生產企業的配送機構，并要求所配送的醫用氧不應加價。同時，醫用氧生產企業應在產品上注明產品批號和配送記錄，已明確質量責任主體，健全醫用氧供應網絡。

3.3 加大醫用氧監管力度

各級藥監部門應加大醫用氧的監督管理力度，采取定期檢查和專項檢查相結合的方式。嚴厲打擊醫用氧違法違規現象，對醫療機構未經批準擅自生產醫用氧和用工業氧代替醫用氧的行為，一經發現，按照《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的相關規定嚴肅查處。嚴格杜絕不合格的醫用氧流入醫療機構，確保醫用氧的使用安全。

[1]尹傳明，李琳．醫用氧氣檢驗中應把握的幾個問題[J]．中國醫藥導報，2007，12．

[2]寇德全，杜國志．氧氣充裝事故預防措施研究[J]．安全，2009，2．