中成藥小金丸治療良性前列腺增生的療效觀察

摘 要:目的：觀察中成藥小金丸治療良性前列腺增生的有效性和安全性。方法：將160例良性前列腺增生病人隨機(jī)分成兩組，每組80例。小金丸組，予小金丸0.6g×2，po，bid；非那雄胺組，予非那雄胺5mg，po，qd，療程均為6mo。結(jié)果：用藥后，小金丸組國際前列腺癥狀評分（IPSS）下降了（6.9±0.7）分，非那雄胺組下降了(6.4±0.7)分，兩組間比較無顯著差異（p>0.05）。用藥后兩組最大尿流率（Qmax）和殘余尿改善值差異無顯著意義（p>0.05），前列腺體積和血清前列腺特異性抗原（PSA）下降幅度差異無顯著意義（p>0.05）。結(jié)論：小金丸治療良性前列腺增生癥安全、有效。

關(guān)鍵詞：前列腺增生；藥物療法；中成藥；小金丸;非那雄胺

中圖分類號：R285.6 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1673-2197（2008）01-069-02

良性前列腺增生癥（BPH）是老年男性的常見疾病，國內(nèi)資料顯示，我國老齡人口已達(dá)1.9億人，60~75歲的男性中約有78%患有BPH， 其中25%需要接受治療［1］。藥物治療在BPH治療中占有重要地位，良性前列腺增生癥的治療藥物有5α還原酶抑制劑（保列治）、腎上腺素α受體阻斷劑、植物藥等。小金丸主要由麝香、當(dāng)歸、草烏、乳香、沒藥、楓香脂等10味中藥制備而成，有散結(jié)、消腫、化瘀止痛的功效，臨床上多用于治療骨結(jié)核、慢性骨髓炎、淋巴結(jié)核、膝關(guān)節(jié)滑膜結(jié)核、乳腺癌、乳腺炎、乳腺小葉增生、冷性膿腫、類風(fēng)濕性脊椎炎、關(guān)節(jié)炎等與中醫(yī)陰疽相關(guān)的疾病，而用于治療良性前列腺增生癥則未見報(bào)導(dǎo)。為進(jìn)一步觀察小金丸治療良性前列腺增生癥的臨床效果，筆者于2002年1月~2006年7月期間，對該藥進(jìn)行了臨床對照試驗(yàn)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 一般資料

入選標(biāo)準(zhǔn)：國際前列腺癥狀評分（IPSS）>13分，最大尿流率（Qmax）<15ml#8226;s-1，殘余尿量(RU)：以經(jīng)腹B超測定/ml， 前列腺體積(V)：以經(jīng)腹B超測定/ml，血清前列腺特異性抗原（PSA）<4 μg#8226;L-1，一次尿量>150ml。

藥物不良反應(yīng)：是否有頭暈、惡心、嘔吐、腹瀉、潮紅、心悸等一般副作用；有無性功能改變；血常規(guī)、生化檢查測定。

排除標(biāo)準(zhǔn)：前列腺癌、尿道狹窄、膀胱結(jié)石、神經(jīng)源性膀胱等非前列腺增生所致的下尿道梗阻，影響排尿的疾病和泌尿系感染， 嚴(yán)重肝、肺、腎、心血管及血液病等的患者。

2 方法

2.1 分組

良性前列腺增生病人160例，隨機(jī)分成兩組，每組80例。一組為小金丸組，年齡（66±S7）α；另一組為非那雄胺組，年齡（66±9）α；兩組年齡無顯著差異（p>0.05）。兩組病人均有典型下尿路梗阻癥狀，其IPSS、Qmax、前列腺體積及殘余尿、血清PSA差異均無顯著意義(p>0.05)。

2.2 治療方法

小金丸組予小金丸（成都永康制藥有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20013119，規(guī)格：每瓶0.6g）1.2g，po，bid，療程6mo；非那雄胺組予非那雄胺（finasteride，商品名保列治，默沙東有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：每片5mg）5mg，po，gd，療程為6mo。

2.3 觀察指標(biāo)

分別于治療前后觀察主觀癥狀的變化，即IPSS評分，測量客觀癥狀指標(biāo)，包括Qmax、B超測定前列腺體積及殘余尿、PSA變化等。同時(shí)觀察治療前后血、尿常規(guī)、肝、腎功能等的變化。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

計(jì)量數(shù)據(jù)用X±s表示，統(tǒng)計(jì)運(yùn)用SPSS1.0統(tǒng)計(jì)軟件處理，采用t檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)。

3 結(jié)果

3.1 主觀癥狀療效

160例良性前列腺增生癥病人均完成6mo治療。用藥前，小金丸組IPSS為（20.0±1.8）分，用藥后為（13.1±1.0）分，下降了（6.9±0.7）分，與治療前比較有非常顯著的差異(P<0.01)。非那雄胺組用藥前IPSS為（19.6±2.1）分，用藥后為(13.2±2.2)分，下降了(6.4±0.7)分，與治療前比較也有非常顯著的差異(P<0.01)，但兩組比較經(jīng)秩和檢驗(yàn)差異無顯著意義(P>0.05)。

3.2 客觀癥狀療效

治療后，兩組Qmax、前列腺體積及殘余尿、血清PSA均下降，與治療前比較，差異均有非常顯著的意義(P<0.01)。非那雄胺組Qmax及殘余尿分別下降了(3.0±0.4)ml#8226;s-1和(18.8±2.2)ml，小金丸組分別下降了(3.1±0.3)ml#8226;s-1和(8.5±2.1)ml，兩組間無顯著差異(P>0.05)。非那雄胺組前列腺體積和血清PSA下降幅度小于小金丸組，差異有非常顯著意義（P<0.01）（見表1）。

3.3 不良反應(yīng)

小金丸組未發(fā)生不良反應(yīng)，無性功能障礙出現(xiàn)。非那雄胺組部分患者開始服用時(shí)，自覺頭暈、惡心或胃區(qū)不適，幾天后自行緩解，7例患者主訴性欲減退。兩組治療前后血常規(guī)、肝、腎功能均無異常。

4 討論

BPH不僅影響老年人正常排尿和生活質(zhì)量，而且由于其呈漸進(jìn)性發(fā)展，常并發(fā)尿潴留、膀胱炎、膀胱結(jié)石，嚴(yán)重者可能出現(xiàn)血尿甚至腎衰竭。小金丸由麝香、當(dāng)歸、草烏、乳香、沒藥、楓香脂等10味中藥制備而成，有散結(jié)消腫、化瘀止痛的功效，是中醫(yī)的經(jīng)典方，所治諸癥皆為痰氣交阻、瘀血內(nèi)郁，其中草烏溫經(jīng)散寒、化痰去濕，五靈脂、乳香、當(dāng)歸活血化瘀、消腫散結(jié)，地龍運(yùn)絡(luò)，白膠香調(diào)氣血，木鱉祛痰毒、消結(jié)腫，墨炭消腫化痰，麝香走竄通絡(luò)、散結(jié)開壅，臨床用于癭瘤、瘰疬、乳巖、乳癖等病。前列腺良性腫大，屬于中醫(yī)的“痰核”積象范圍，故以小金丸治療。

本試驗(yàn)結(jié)果顯示，小金丸組與非那雄胺組IPSS、Qmax和殘余尿改善均無顯著差異，表明兩種藥物治療良性前列腺增生癥均有效。非那雄胺為5α還原酶抑制劑，能使血漿中雙氫睪酮下降，從而使前列腺體積縮小，其副作用包括頭暈、惡心、胃部不適、性欲減退。而小金丸組病人未見明顯不良反應(yīng)，尤其對性功能影響小，未出現(xiàn)性欲減退等副作用。

由試驗(yàn)結(jié)果可以得出結(jié)論：小金丸治療良性前列腺增生癥是安全、有效的。

參考文獻(xiàn)：

［1］ 王健，齊曉漣，張乃文.近期良性前列腺增生藥物治療及不良反應(yīng)進(jìn)展［J］.中國全科醫(yī)學(xué)，2004，7（11）：823-825.

［2］ Sokeland J.Combined sabal and urtica extract compared with tinasteride in men with benign prostatic hyperplasia:analysis of prostate volume and therapeutic outcome［J］.BJUINT，2000，86(4)：439-442.

［3］ Lowe F C， FagelmanE. Phtotherapy in the treatment of bengin prostatic hyperplasia ［J］.Curr Opin Urol，2002，12(1)：15-18.

(責(zé)任編輯：杜 靖)