爭奪“偉哥”

7月5日，12家中國制藥企業(yè)聯(lián)合打造的“完美組合”，正式打敗了全球第二大制藥企業(yè)美國輝瑞制藥：國家知識產(chǎn)權(quán)局當(dāng)日公布復(fù)審裁決，美國輝瑞制藥公司的“枸櫞酸西地那非”用途專利全部無效。

盡管專業(yè)藥品命名佶屈聱牙，但人人皆知，“枸櫞酸西地那非（以下簡稱西地那非）”是有史以來全球最成功的男性性功能藥品的關(guān)鍵成分。這種藥品的英文名稱為“Viagra”，中文官方命名為“萬艾可”，但在整個華人世界，它有一個響亮的名字：“偉哥”。

“中國特色”的判決

藍色，菱形薄膜，0.1克，128元一粒，服用后1小時后見效。它就是美國輝瑞制藥有限公司（Pfizer Inc.）制造的“萬艾可”。自從1998年3月27日正式投放市場以來，這種專門治療男性勃起障礙的藥物（Erectile Dysfunction ，簡稱ED）已在全球50多個國家，由醫(yī)生以處方藥的形式開給病人服用。

但是，這粒藍色藥片在中國卻可謂命途多舛。

1998年3月，“萬艾可”在美國上市，隨后被中國各地的報刊雜志以“偉哥”為名廣為流傳；1998年8月，沈陽飛龍有限公司搶注“偉哥”商標(biāo)，但推出的偉哥開泰膠囊于1999年被國家藥品監(jiān)督管理局定為假藥查處；2001年9月，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)了輝瑞公司為“萬艾可”提出的用途專利；一個月后，一些中國企業(yè)紛紛提出申請，要求宣布輝瑞專利無效。

2004年7月5日，12家中國企業(yè)和輝瑞分別收到了中國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會發(fā)出的《無效宣告請求審查決定書》（第6228號）（以下簡稱“決定書”）。據(jù)《財經(jīng)》了解，這份決定實際上在2004年6月28日已經(jīng)做出。

“決定書”指出，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會認為，該藥品的專利說明書對于權(quán)利要求書中技術(shù)方案的公開不夠充分，不符合《中國專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。因此，宣告名為“用于治療陽痿的吡唑并嘧啶酮類”的94192386.X號發(fā)明專利無效。

這并非輝瑞在萬艾可專利申請中遭遇的第一次打擊。此前，輝瑞的類似申請已在英國、哥倫比亞、委內(nèi)瑞拉等國家相繼被否，在日本雖獲批準(zhǔn)，也上演了一波三折的悲喜劇（詳見輔文《“萬艾可”專利申請陰陽界》）。然而，以往否定的理由大多是認為輝瑞的此項專利不具有“創(chuàng)造性”，而以“公開不充分”來進行否決，則是中國首創(chuàng)。

換句話說，其他國家的判決質(zhì)疑的是專利的內(nèi)容，而中國的判決則指向其提出專利申請的形式。

來自外方的指責(zé)如潮水一般涌來。代表美國醫(yī)藥研究和主要制藥公司的游說團體PHARMA亞洲項目副主任喬#8226;迪蒙特表示，“中國撤銷輝瑞公司偉哥產(chǎn)品的專利權(quán)傳達出一個令人擔(dān)憂的信號，我們對于中國保護知識產(chǎn)權(quán)的決心感到憂慮。”迪蒙特表示，中國必須在保護知識產(chǎn)權(quán)和專利權(quán)等方面設(shè)定清楚、合理與公平的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，而中國在做出撤銷這一專利權(quán)的決定時，并沒有提供明確的標(biāo)準(zhǔn)，這是令人感到擔(dān)憂的主要原因。

美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)言人里查德#8226;米爾斯表示，不把這個決定看做是侵犯知識產(chǎn)權(quán)是非常困難的。美國將與中方討論這個問題以及其他有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的議題。

7月7日，輝瑞公司在給《財經(jīng)》發(fā)來的一份聲明中表示，輝瑞對這一最近做出的決定“深感失望”，該公司將對國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會關(guān)于“萬艾可”治療勃起功能障礙用途專利的復(fù)審決定向法院起訴。

輝瑞公司發(fā)言人布萊恩特#8226;哈斯金斯（Bryant Haskins）也對外界表示，中國方面稱“萬艾可”專利權(quán)的撤銷是因為該公司沒有提供有關(guān)“萬艾可”的關(guān)鍵成分“枸櫞酸西地那非”的詳細功能和制造方法。但是該公司表示，當(dāng)初在申請這項專利權(quán)的時候，中國的法律并沒有這方面的相關(guān)要求。

“這個專利案已經(jīng)做出處理了，我們知道各界都非常關(guān)心，我們也做好了應(yīng)訴的準(zhǔn)備。”國家知識產(chǎn)權(quán)局負責(zé)宣傳的官員則這樣告訴《財經(jīng)》。

漫長的博弈

“我們當(dāng)時就決定‘要亂箭齊發(fā)’。”2004年7月9日下午，中方的第一代理人徐國文對《財經(jīng)》回憶近兩年前12家中國制藥企業(yè)聯(lián)席會議上所制定的方略：既攻擊輝瑞的專利實質(zhì)上不具有創(chuàng)造性，也攻擊其專利說明書在形式上不完備，達不到公開性要求。

徐國文是國家一級專利審查員，從1985年國家專利局專利復(fù)審委員會（即現(xiàn)在的國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會）成立，到2001年11月20日退休，17年間，徐一直在專利復(fù)審委員會工作。此次輝瑞公司專利權(quán)無效的案件是其從國家知識產(chǎn)權(quán)局退休后到專利代理機構(gòu)從事專利代理律師執(zhí)業(yè)接的第一個案子，“也是最大的一個案子。”他說。

2001年5月，上海雙龍高科技開發(fā)有限公司得知中國國家知識產(chǎn)權(quán)局于4月底已決定對輝瑞的專利授權(quán)，這一決定將在2001年的9月生效。該消息很快傳到其他十幾家正在爭分奪秒研制“偉哥”的單位。2001年6月28日，在上海雙龍和重慶康爾威藥業(yè)股份有限公司的牽頭下，九家制藥單位齊聚上海，研商對策。

會后中國企業(yè)依照法定程序向?qū)＠痔岢鰺o效宣告請求，一個月后的2001年7月8日，各家單位又聚集到北京，此時，參加會議的單位達到了12家。

2001年9月19日，輝瑞公司的專利被中國國家知識產(chǎn)權(quán)局正式授權(quán)并公告，授權(quán)的權(quán)利要求只有一項，即要求保護西地那非化合物和組合物用于治療陽痿。

“那個時候我還沒有退休，還不可能為他們（中國企業(yè)）提供法律和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。”徐國文告訴記者，“因為輝瑞公司獲得專利授權(quán)時我在復(fù)審委工作，所以后來代表中方參加口頭審理，申請無效宣告時，我的身份還一度遭到質(zhì)疑，認為我既當(dāng)裁判員又當(dāng)運動員。”

2002年7月，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會決定，將在2002年9月3日對此案進行口頭審理，審理地點在復(fù)審委員會所在地，北京新時代大廈4層第一口審大廳。

于是，2002年8月16日，12家申請撤消輝瑞“萬艾可”專利的中國企業(yè)及其代理人在北京兆龍飯店會聚一堂，討論代理人提出的口頭審理方案，明確職責(zé)分工。最終決定，銀龍專利代理有限公司特聘徐國文為代表中國企業(yè)的第一發(fā)言人，華科聯(lián)合專利事務(wù)所的王為是第二發(fā)言人。

半個月之后，他們在遠望樓飯店還有一次演練；2002年9月3日，五位代理人正式在國家知識產(chǎn)權(quán)局的復(fù)審委與輝瑞公司對簿公堂，開始了這場事后看過于漫長的專利復(fù)審程序。

徐國文代表的銀龍代理了11家企業(yè)，余下的一家中國制藥企業(yè)廣州白云山高科技有限公司則單獨聘請了金之橋事務(wù)所的孫振鐸作代理人；另外兩名代理人則代表最早提出撤銷專利申請的自然人潘華平。但知情人士指出，此人的背后應(yīng)該是一家外資企業(yè)。

徐國文具有“在復(fù)審委17年的工作經(jīng)驗”，其所在的銀龍專利代理有限公司負責(zé)人郭曉東，則曾有過擔(dān)任國家知識產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委紀(jì)檢委書記的經(jīng)歷。他們被認為是一個集游說能力與專業(yè)技術(shù)于一體的完美組合。

事實證明，“8#8226;16會議”確定的聯(lián)盟奠定了勝基。

“創(chuàng)造性”與“公開性”之爭

自20世紀(jì)90年代以來，中國專利法經(jīng)過兩次修改，一次在1992年，一次在2000年。在1992年以前，中國的《專利法》不保護“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”；1992年后，根據(jù)國際知識產(chǎn)權(quán)公約，修改后的專利法在保護范圍中加入了“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”，這使得輝瑞的“偉哥”有了在中國申請的基礎(chǔ)，但中國的專利法不保護治療方法，只提供用途專利的保護，其范圍比美、英等國要窄得多。

輝瑞在1994年向所有簽署知識產(chǎn)權(quán)公約的國家發(fā)出了西地那非治療陽痿的說明書和權(quán)利申請書，當(dāng)時申請的是方法專利，因不符合中國專利法的要求被駁回修改，后來才將權(quán)利要求縮小為西地那非及其組合物，申請其“有治療或預(yù)防包括人在內(nèi)的雄性動物勃起機能障礙”之用途。

而此次中國用于否定輝瑞專利申請的兩個主要條款——第26條第三款和第33條——在1992年已經(jīng)確定，在2000年的修改中沒有發(fā)生變更。專家指出，這說明中國在法律上的標(biāo)準(zhǔn)是清楚和規(guī)范的。爭議發(fā)生在對于創(chuàng)造性與公開性——兩個申請發(fā)明專利所必須同時具備的關(guān)鍵條件——的解釋上。

所謂創(chuàng)造性，是指同申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步，已有的技術(shù)，是指申請日以前在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表、在國內(nèi)公開使用或者以其他方式為公眾所知的技術(shù)；所謂公開性，指專利說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。

事實上，“創(chuàng)造性”與“公開性”也正是在中國復(fù)審階段爭議的兩個焦點問題。中方代理團在2002年9月3日的口頭審理中同時就這兩個問題發(fā)起了攻擊。

關(guān)于創(chuàng)造性問題，申請宣告無效的中方主要沿用了英國高等法院判決無效的思路，主要引用的對比文獻也是英國高等法院判決中認可的三篇專業(yè)論文，這三篇論文發(fā)表日期均在輝瑞公司申請專利的1994年5月13日之前，其中一篇作者是當(dāng)時的加州大學(xué)博士候選人布什，所引用的論文為其博士論文。

中方代理團稱，該三篇專業(yè)論文已經(jīng)揭示了男性勃起的機理，而且指明了選擇抑制cGMP PDE可以用來治療男性勃起障礙。因此，他們認為，輝瑞公司的專利申請沒有創(chuàng)造性，屬于現(xiàn)有技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)公開的內(nèi)容，不應(yīng)該得到保護。

輝瑞公司答稱，西地那非的新用途尤其是可以用來口服給藥，完全是一種創(chuàng)造性的發(fā)明。為證明這一觀點，輝瑞公司將諾貝爾獎得主伊格那羅教授帶至口審現(xiàn)場。伊格那羅教授正是布什的導(dǎo)師。他稱，雖然發(fā)現(xiàn)cGMP抑制劑具有可能的治療陽痿作用，但是否真的能夠治療陽痿，他本人表示懷疑，他認為cGMP可能帶來較大副作用，“使用cGMP抑制劑治療陽痿是危險的”。

輝瑞由是指出，就連伊格那羅教授都認為cGMP抑制劑治療陽痿是危險的，輝瑞公司敢于使用并證明其安全性，即可證明，輝瑞的專利是有創(chuàng)造性的。

在接受《財經(jīng)》采訪時，中方的第一發(fā)言人徐國文也承認，中方要在創(chuàng)造性方面來推翻輝瑞的專利，難度比英國大。主要原因是輝瑞在英國申請的專利有11項權(quán)利，實際上包含了一百多種化合物，而三篇對比文獻證明在輝瑞申請專利之前已經(jīng)有其它研究者將這種可以治療陽萎的化合物明確到了五種以內(nèi)，其指向更清楚更明確，因此輝瑞的專利在英國不能被認為具有創(chuàng)造性。但是輝瑞在中國申請的專利范圍已經(jīng)大大縮小，僅為其最后發(fā)現(xiàn)的九種化合物中的一種申請治療用途（即陽痿）的專利。

關(guān)于公開性問題，中方代理團認為輝瑞公司的專利說明書有諸多不清楚、不完整的地方，這表現(xiàn)在：首先，專利說明書沒有清楚地說明權(quán)利要求的化合物在動物或人身上進行過哪些實驗，特別是作用人的實驗。同時，說明書使用了一種“特別優(yōu)選的化合物”這樣的名詞術(shù)語，但這一類化合物實際上有一百多種，用詞含糊不清。此外，由于該發(fā)明是一種第二用途發(fā)明，應(yīng)該說明有益效果。這需要給出必要的實驗條件和方法，用清楚、完整的實驗數(shù)據(jù)說明，針對哪個產(chǎn)品，做了哪個實驗，取得了哪種結(jié)果。但專利說明書只是斷言發(fā)明具有有益效果，無法評判該發(fā)明是否具有顯著的進步。

輝瑞公司則認為，專利說明書不僅公開了權(quán)利要求中所述的西地那非及其組合物的制備方法，而且非常清楚而完整地公開了相應(yīng)效果的測定方法和測定結(jié)果、動物的急性和慢性毒性試驗結(jié)果、人體試用結(jié)果和對人類給藥的途徑和給藥的劑量。因此，作為一項用途發(fā)明，專利說明書完全符合專利法第26條第3款要求清楚公開的規(guī)定，使得“本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員無須花費創(chuàng)造性勞動就能實現(xiàn)所要求的保護方案”。

“從長遠來看弊大于利”

據(jù)《財經(jīng)》了解，國家知識產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會的這份專利權(quán)無效決定書是讓很多人“出乎意料的”，意外的不是無效的結(jié)果，正是無效的理由。

“我原來以為他們（知識產(chǎn)權(quán)局）會從創(chuàng)造性，從實體法的角度否了（輝瑞的該項專利權(quán)）。但可能有一定難度，所以又轉(zhuǎn)向（公開性）這邊。”國內(nèi)一位著名的知識產(chǎn)權(quán)專家告訴記者。

事實上，從形式缺陷來否定輝瑞的這項專利很容易產(chǎn)生新的輿論壓力，尤其是對于傾向保護第一發(fā)明人的美國專利文化而言。眾所周知，“萬艾可”的發(fā)明是輝瑞公司在研制一種治療心血管疾病的新藥時的意外收獲，此后，他們迅速轉(zhuǎn)換了一個具有原創(chuàng)性的專利申請。而輝瑞的專利說明書在1994年同時向世界各國發(fā)出，此前別的國家沒有對其形式提出疑義，這很容易形成中國的專利權(quán)主管當(dāng)局是在“形式上挑刺”的印象。

不過，中國人民大學(xué)法學(xué)院副教授、知識產(chǎn)權(quán)法博士姚歡慶告訴《財經(jīng)》，“各國的專利制度有差異，出現(xiàn)不同結(jié)果，是正常的。”他認為，輝瑞案件出來后，有些輿論把它看做中國知識產(chǎn)權(quán)保護制度的一塊“試金石”，把此次復(fù)審委宣布專利權(quán)無效上升到中國整個知識產(chǎn)權(quán)保護政策的角度去評說，是缺乏依據(jù)的。

姚歡慶認為，在這個案子里，輝瑞提交的專利說明書實際上將自己置于一個兩難的悖論：輝瑞說明該專利具有創(chuàng)造性的理由，恰恰沒有在說明書在清楚完整地體現(xiàn)出來。而如果認定說明書清楚完整地達到了公開性的要求，則又無法證明其創(chuàng)造性。

在為西地那非申請治療心血管疾病的專利中，由于輝瑞已經(jīng)公布了這個化學(xué)物和相關(guān)的作用機理，再加上其他研究者也提出過類似的論證，新專利能夠?qū)崿F(xiàn)ED(即促進男性生殖器勃起)這一過程并沒有創(chuàng)造性，這也是輝瑞在其他一些國家和地區(qū)申請專利敗訴的原因。

此次應(yīng)對中國企業(yè)的申訴，輝瑞顯然吸取了教訓(xùn)，在口審中反復(fù)強調(diào)口服的重要性和作為治療用藥的安全性。這兩點在申請藥物治療用途專利中確實充分體現(xiàn)了作為專利的創(chuàng)造性。但問題是，要說明安全性和口服的特點，按照有關(guān)藥品專利的規(guī)定，就必須給出劑量、給藥途徑和給藥途徑的合理性。而上述要求在目前的說明書中都表述不清。

最終，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會認為：根據(jù)該爭議專利說明書中記載的技術(shù)內(nèi)容并結(jié)合所屬領(lǐng)域的現(xiàn)有技術(shù)，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不花費創(chuàng)造性勞動，無法確信其化合物能夠治療或預(yù)防雄性動物勃起機能障礙。因此，不能認為其專利說明書對于權(quán)利要求書中技術(shù)方案的公開是充分的，不符合中國專利法第二十六條第三款的規(guī)定，宣告該項專利權(quán)無效。

供職于美國紐約Cohen Pontani Liberman ＆ Pavane律師事務(wù)所的任韻翎律師告訴記者，輝瑞說明書的界定過于寬泛，而中國專利法對于說明書的要求可能相當(dāng)嚴格，因此中國知識產(chǎn)權(quán)局認定輝瑞提供的說明書不夠充分，按照中國的專利法，此次裁定可以說是合理的。但是這一裁定仍有幾個地方值得質(zhì)疑。首先是在對說明書的要求方面，中國是否執(zhí)行了雙重標(biāo)準(zhǔn)，因為在中國申請專利以前被認為是很容易的事，中國專利的說明書往往是簡單得不能再簡單。其二輝瑞產(chǎn)品的創(chuàng)造性人所共知，如果用一種“非常勉強的方式”否定其專利申請，說明中國專利保護本身是否完善值得探討。

任指出，現(xiàn)在的裁決有利于中國本土制藥業(yè)，“偉哥”的市場對中國、外國的企業(yè)來說都是相當(dāng)誘人的。總的來說，在具體個案上，中國的裁決在程序上可能是合理的，但在宏觀上中國通過這個案例向西方公司傳達了信息則是中國在保護知識產(chǎn)權(quán)方面的誠意值得懷疑。從長遠來看，“弊大于利”。

紐約Schiff Hardin律師事務(wù)所合伙人Maxim Waldbaumt告訴記者，“我的直覺是，中國的裁決有政治上和經(jīng)濟上的壓力。”他說，輝瑞在其他國家申請專利的情況可能有所不同，但有一點是是相同的，即都體現(xiàn)了對創(chuàng)造發(fā)明的尊重。

對于未來的訴訟，任韻翎律師建議說，應(yīng)該考慮換人。“此次失利，重要原因是輸在代理人。我知道他們請了兩個香港人、兩個英國人以及一個諾貝爾獎科學(xué)家作證。但他們犯了一個很大的錯誤：在中國打官司，得請熟悉中國政經(jīng)的人士。”

“隨時準(zhǔn)備生產(chǎn)自己的‘偉哥’”

2004年7月15日下午，國務(wù)院第二招待所三樓的一間會議室里人聲鼎沸。申請輝瑞“萬艾可”專利無效的多家中國企業(yè)再次會聚一堂。還有兩家企業(yè)因故未能出席。會場洋溢著勝利的氣氛。合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理何廣衛(wèi)激動地告訴記者：“（專利）就是無效了。”

何的觀點在與會的10家企業(yè)中相當(dāng)具有代表性。一位企業(yè)負責(zé)人在會上稱，“國家藥監(jiān)局很快就會給批文，我們隨時準(zhǔn)備生產(chǎn)中國自己的‘偉哥’。”

但是，這些中國制藥企業(yè)們的“偉哥”生產(chǎn)沖動仍然為時過早。此次“偉哥”專利之爭，盡管復(fù)審委已經(jīng)做出裁決，但并不是終局決定。國家知識產(chǎn)權(quán)局研究中心副主任曹津燕告訴記者，根據(jù)中國專利制度，訴訟期間其專利權(quán)是持續(xù)有效的。

根據(jù)《專利法》規(guī)定，如果當(dāng)事人不服，可在三個月內(nèi)向北京市第一中級人民法院提起訴訟。對該院判決不服的，還可向北京市高級人民法院提起上訴。而且，在一方當(dāng)事人起訴后，另一方當(dāng)事人應(yīng)該作為第三人參加訴訟。根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)局官方網(wǎng)站上的消息，法院的終審判決做出之前，專利復(fù)審委員會關(guān)于該專利無效的決定不發(fā)生效力。

但直至《財經(jīng)》截稿前，輝瑞還未正式提起起訴。

“對輝瑞來說，有效的辦法就是拖著。”中國人民大學(xué)法學(xué)院副教授、知識產(chǎn)權(quán)法博士姚歡慶接受采訪時斷言，輝瑞公司一般情況下會拖到法律規(guī)定的三個月時限的最后幾天再去正式提起訴。而這樣的案子，從一審打到二審，估計最少又是兩三年時間。由于訴訟期間專利始終有效，時間拖得越久對輝瑞公司越有利。2001年，中國授予“萬艾可”的專利保護期限為20年，從申請日1994年起算，到2014年終止，現(xiàn)在已經(jīng)過了一半時間，再多打幾年官司，也差不多到期了。“如果從這個意義上去看，輝瑞并沒有全輸”。

從另外一方面講，姚歡慶分析道，即便輝瑞起訴到法院，終審判決復(fù)審委的決定是錯的，也還是不可能為這場糾紛畫上句號。因為復(fù)審委的決定書中其實還“留有一手”。

“在已經(jīng)認定本專利不符合專利法第26條第3款規(guī)定的情況下，本決定不再對有關(guān)專利法第26條第4款和第22條第3款的無效理由和請求人提交的其他證據(jù)進行評述。”這句話潛在的含義是：盡管此次國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會是以“公開不充分”為理由否決了輝瑞公司的專利權(quán)，但并不意味著萬艾可專利的創(chuàng)造性就得到了承認。如果將來法院終審判決復(fù)審委決定是錯的，復(fù)審委還可以就創(chuàng)造性問題再接著進行審理。

但中方代理人之一北京金之橋?qū)＠聞?wù)所的孫振鐸認為，這里存在法律上的爭議。從法律上說訴訟期內(nèi)專利有效，但如果中國企業(yè)開始生產(chǎn)的話，輝瑞只能以專利侵權(quán)起訴這些企業(yè)，但法院很可能會因?qū)＠麢?quán)有爭議而中止審理。

無論是對輝瑞還是中國企業(yè)，“偉哥”之爭并未結(jié)束，只是進入了一個新的階段。