增強倫理審查透明度的倫理要義和實踐方略

〔摘要〕提高透明度是現代社會公共事業改革的重要手段，其在醫療健康領域的重要性也不言而喻（特別是在資源分配方面）。在倫理審查制度建設和實踐中，提高透明度是解決效率低下、形式主義、審查決定不一致、缺乏投訴機制等問題的重要舉措，也是確保研究倫理合規和促進科研發展的關鍵。為此，國際學術界和各國開始強調倫理審查的透明原則，但其具體實施仍面臨挑戰。通過分析透明度的概念和內容、論證其在倫理審查工作中的倫理價值和具體維度，論證提高倫理審查透明度不僅能防止違規行為，強化問責機制，還能平衡信息不對稱、增強公眾信任，并提升審查效率。最后探討提高倫理審查透明度可能措施，包括制定細致的透明策略、建立網絡信息公開體系、構建“先例”系統，并設立監督申訴程序等。這些措施旨在優化倫理審查體系，為科學研究提供堅實倫理支撐，同時增強公眾對倫理審查工作的信任與理解，以期在進一步提升倫理審查實踐工作的同時保護多方相關主體的利益。

〔關鍵詞〕倫理委員會；倫理審查；透明度；信息公開；先例系統

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2025）04-0448-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 04. 07

【基金項目】 國家社科基金一般項目“人腦模型研究的倫理問題及其治理對策研究”（24BZX097）；福建省社會科學基金一般項目“福建科技倫理治理能力提升研究”（FJ2022B146）

Ethical significance and practical strategies for enhancing the transparency of ethical review

ZULNAR Amut， ZOU Lin， MA Yonghui

（School of Medicine， Xiamen University， Xiamen 361002， China）

Abstract： Enhancing transparency is an important means of reforming public health services in modern society， and its significance in the field of healthcare is self-evident （especially in terms of resource allocation）. In the construction and practice of an ethical review system， improving transparency is an important measure to solve problems such as low efficiency， formalism， inconsistent review decisions， and the lack of a complaint mechanism， and is also the key to ensuring the ethical compliance of research and promote the development of scientific research. Therefore， the international academic community and various countries have begun to emphasize the principle of transparency in ethical review， but its specific implementation still faces challenges. By analyzing the concept and content of transparency and arguing its ethical value and specific dimensions in ethical review work， this paper demonstrated that improving the transparency of ethical review can not only prevent violations and strengthen the accountability mechanism， but also balance information asymmetry， enhance public trust， and improve review efficiency. Finally， potential measures to enhance transparency in ethical review were explored， including formulating detailed transparency strategies， establishing an online information disclosure system， constructing a “precedent” system， setting up a supervisory appeal procedure，and other measures. These measures aim to optimize the ethical review system， providing solid ethical support for scientific research while enhancing public trust and understanding of ethical review work， with a view to further improving the practice of ethical review and promoting the interests of multiple stakeholders.

Keywords： ethics committee； ethical review； transparency； information disclosure； precedent system

0 引言

倫理審查是以保護研究參與者的權益、推動科研健康有序發展為目標的審查活動，其主要任務是確保涉及人的生物醫學研究符合倫理原則、法規和相關指導方針。倫理審查決策涉及研究者、研究參與者、資助方，甚至是社會公眾等多方利益群體，涉及面廣且責任重大。但長期以來，倫理審查活動在很大程度上存在不透明的“黑箱（black box）”，被研究者質疑是“秘密會議（behind closed doors）”[1]。審查會議常規是非公開的，研究者往往只能得到關于他們研究是否被批準、修改后批準或修改后再審等結果告知和簡潔的修改意見，但這些意見有時缺乏信服力和權威性。當在審查中碰到與以往相似的研究方案時，由于所保留的歷史審查檔案往往沒有按主題整理、歸類，因此難以方便地查詢和獲取，使得倫理委員會（institutional review board，IRB）委員難以參考以往的審議決策，不同的IRB之間也難以交流學習。而且，隨著多中心研究的進展，同一方案在不同機構IRB審查結果不一致的情況屢屢出現，盡管存在多方面原因，但在一定程度上仍影響了倫理審查的權威和信譽。這一系列問題使得倫理委員會審查決定的正當性和合法性受質疑，且進一步加劇了IRB和研究者之間的緊張關系，有的研究者詬病倫理審查效率低下、形式主義、結果不一致、缺乏問責和上訴機制[2]，將IRB稱為“倫理警察（ethics police）”[3]，部分批評者甚至認為，這個系統是“破碎的”，倫理審查是在阻礙學術自由[4]。

為了應對這些挑戰，學術界出現了要求提高倫理審查透明度（transparency）的呼聲。世界各國開始將透明度原則加入對倫理審查工作指導和規范中。但對透明度的概念和內容缺乏澄清、規定描述較為模糊、沒有明確且細致的指導，提高審查透明度的落實遲遲受阻。因此，如何將透明度原則在審查實踐中具化為可操作、可實施的制度措施成為目前倫理審查工作的新課題。本文從透明度的概念出發，論證增強倫理審查透明度的倫理價值和相關維度，并探索提高倫理審查透明度的具體措施，以期促進研究者、研究參與者、資助方、社會公眾等多方主體的利益。

1 透明度的概念

透明度的概念源于古希臘時期關于光與物質的交互作用，即物體或材料允許光線通過的程度。提高透明度作為一項新興的公共事業改革手段，是在20世紀80年代“公民義務理論（theories of civic responsibility）”基礎上提出的[5]。在現代社會實踐中，透明度是對組織或參與者的信息可用性的描述，它允許外部參與者監督該組織的工作或績效，在公共行政、醫療等領域常用來比喻信息的公開性、清晰度和可理解性。

透明度是復雜而多維的概念，不同學科強調其不同的功能和價值。經濟學家認為透明度是最優化市場的先決條件，法律學者強調透明度是行政合法的前提，政治學家把透明度概念化為政治參與的基礎[6]。提高政府透明度是改進施政的重要措施，對于預防腐敗、提升行政效能、促進良政善治理念具有重要意義[7]。在新聞生產領域，透明度被視為新聞業內外部人士對新聞流程進行監督、檢查、批評，甚至介入的方式[8]。醫療衛生領域中，透明度原則也早已應用在其改革和發展的實踐中。醫療信息透明，不僅能保障患者的知情權，為患者的就醫選擇提供更有效的參考，還能有效地縮小醫患信息差，降低信息不對稱對醫患關系的負面影響，同時還能加強公眾對醫院外部監管的參與，提升醫院管理水平和服務質量[9]。透明度也是確保稀缺的醫療資源能夠在社會中合理和公正分配的重要原則，可增強公眾信任、減少醫療腐敗。在研究中，臨床試驗數據的透明則可以促進對受試者權益的保護，有助于研究者之間相互借鑒和合作，促進研究資源的合理應用，提高社會公眾對臨床研究實驗的關注度[10]。

透明度是多種核心價值觀念的交匯點，同時也是培育諸如誠實、尊重與責任感等美德不可或缺的條件。在醫療機構中，透明度對于構建和維護一個正面的倫理環境具有舉足輕重的作用，它應當貫穿于溝通、政策制定、機構管理以及所有形式的醫療實踐之中，成為不可或缺的一環，其中也自然包括IRB的倫理審查。實際上，倫理審查的不透明有“家長主義式”的嫌疑，暗示其他利益相關者、團體或社區不能信任，無法作出有價值的貢獻。不透明的文化會產生不信任、不安全感，進而損害倫理委員會的信譽和審查決定的專業性和可信度。想要在目前的“黑箱”不透明文化中進行文化變革，就需要有意識地努力和行動。

2 倫理審查的透明度

透明度在倫理審查建設中一直是被重視但少有關注的話題。2013年版的《赫爾辛基宣言》規定：“IRB在其運作中必須透明”。2016年，國際醫學科學組織理事會（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）在《涉及人類健康的研究國際倫理準則》指出，IRB必須“確保按照清晰透明的程序，開展及時的、稱職的倫理審查”。2023年9月7日，科技部等十部門聯合印發《科技倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《審查辦法》），并規定“科技倫理審查應堅持科學、獨立、公正、透明原則”“科技倫理（審查）委員會應制定章程，保障科技倫理審查合規、透明、可追溯”。自此，透明度正式被納入中國倫理審查工作指導中，并與各種倫理原則相配套，致力于形成更完善的倫理審查制度和體系。

透明度在倫理審查工作中的應用應考慮兩個維度，一方面是簡單明了的信息和程序公開的狹義視角，即公開倫理審查活動中產生的各種文件或者電子形式的載體，包括政策、法規、公告、通知、數據、報告等；另一方面是公眾有效參與決策過程的廣義視角。倫理審查的結果會影響包括研究者、受試者、社會公眾、IRB自身在內的所有利益相關者。提高倫理審查透明度能夠允許上述人員監督并在一定程度上參與審查決策，共同維護各方利益。

3 倫理審查透明度的相關要素

在確定倫理審查透明度的具體要素時，需要厘清透明的對象、范圍及方式，并根據透明對象選擇合理的透明范圍和方式。在倫理審查中，與倫理審查相關的各利益群體都有權獲得相關信息。首先，研究的直接參與者需要知曉審查結果（批準、不批準、修改后批準、修改后再審等），這是研究開展的前提。在此基礎上，還建議公開一些決策過程，例如，IRB對研究風險受益比的評估、免知情同意的理由、豁免類別等。詳細了解決策過程，對于完善現有研究和未來的研究設計都有重要意義。由于研究方案的不批準或修改建議中可能蘊含了IRB對于倫理原則的獨到見解，對相關法律法規的深入闡釋，以及明確指出了應當遵循或規避的具體行為準則，因此，將這些信息公之于眾，或許能夠帶來更為深遠的意義與價值，這些經過審慎思考的審查內容甚至可以作為一種指導研究者和倫理審查的教學工具。其次，受試者也有權了解所參與的研究是否符合倫理標準和IRB是否以及如何保障他們的權益。資助方或合作單位也有權了解研究的審查情況，以確保其資源的使用符合倫理和法規要求。當研究項目涉及公眾健康、安全或福祉等問題時，倫理審查信息也可以向社會公眾公開。最后，IRB也可以公開關于審查工作的量化信息，例如審查方案的數量、時間以及研究的性質等，并進一步利用這些信息建立適當的自我評估和質量優化機制。

透明的信息應涉及：①信息方面：審查標準、審查結果及理由（風險受益評估、知情同意批準、社會公正）等；②程序方面：倫理文件提交流程、處理進度、處理期限等；③職能方面：倫理委員會組建信息、委員變動、資金來源、審查統計、文件模板等。同時也明確倫理審查信息公開的例外情況：涉及國防和公共安全、為保護正當經濟利益由法律規定予以保護的商業信息和工業信息、知識產權、法律規定予以保護的與自然人相關的個人數據等。具體的公開對象和范圍可能因不同的研究項目、機構或地區而有所差異，在實際中應根據具體情況和相關規定來確定倫理審查信息的公開對象和范圍。透明的方式則可以依據現實情況自行選擇并推進，可行的透明方式有口頭交流、書面交流、全公開會議（公開會議全程）、部分公開會議（公開部分關鍵內容），以及網站公開等。會議的公開程度可根據項目的保密性需求來選擇。全公開會議通常適用于那些不涉及敏感信息、個人隱私或商業機密的項目。這些項目的公開討論不會對受試者或研究者造成不利影響。會議可以完全向IRB委員、研究者、外部特定專家甚至是受試者開放。會議內容，包括討論的問題、委員們的意見和表決結果等都可以向上述各方公開。部分公開會議則適用于那些涉及敏感信息、個人隱私或商業機密的項目。研究者可以僅提供項目的必要信息，對涉及敏感信息的部分進行適當的前置處理。在遵守相關法律法規和倫理原則的前提下，對敏感信息處理之后可以向相關利益方公開部分會議內容。倫理審查透明的維度詳見表1。

4 提高倫理審查透明度的價值

4. 1 外部監督

中國目前對倫理審查透明度的規定仍存在制度上的不足，制度供給有限會導致制度執行能力的衰退。解決制度資源匱乏就要借助制度以外的力量，即制度的外部監督，對其督促和制約，從而對現有的制度存量進行補充，強化制度權威，提高制度執行效能。提高透明度便是使倫理審查接受外部監督的重要途徑和倒逼機制，通過公開倫理審查的運作過程、決策依據以及審查結果等信息，倫理審查能更好地接受公眾、媒體和其他利益相關者的審視和評估，公眾監督也會促使IRB委員依法行使職責，確保其決策和行為的公正性、合理性和合法性，助力研究發展。

4. 2 可問責

倫理審查能夠促進研究的科學開展，但倫理審查被誤用的風險也同時存在。以往的科技倫理規范由于缺少問責制度，變相鼓勵了一些違反倫理的科研行為。近年來新出臺的科技倫理規范都逐漸傾向于落實對科技倫理的問責制度。例如，《審查辦法》規定：“高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等是科技倫理審查管理的責任主體”，這是落實科技倫理管理主體責任的主要舉措。透明度的提出就響應了國家政策的傾向，有助于加強問責機制。透明度要求倫理審查的關鍵步驟和決策公開可見，一旦倫理審查決策出現問題，相關利益方就可以進行監督和質疑，及時提出審查的紕漏，將問題明確落實到管理主體并追責。

4. 3 維持信任

透明度是支撐任何指南和程序可信度的核心原則之一。強調透明度確保了核心步驟的公開可見，并且可以適應不同的環境，同時也可以被質疑和最終改進。這些步驟包括：正在審查哪些不確定性問題，檢索到了哪些證據，評估這些證據的是誰——審查人員的專業知識以及可能存在的利益沖突——針對某一特定干預推薦或不推薦的利益、危害和其他判斷的平衡，以及誰對起草指南進行了同行評審。這種程序透明可以平衡由倫理審查專業壁壘、信息封閉導致的IRB與研究者之間的信息不對稱，可以在很大程度上避免誤解，減輕研究者在倫理審查中的無力感，減少研究者對倫理審查的質疑，進而建立和維持研究者對倫理審查的信任與認同[12]。

4. 4 提升審查的效率

在設計研究方案時，很多研究者往往不清楚自己的研究中存在哪些倫理問題、如何規避，如何選擇合適的研究參與者招募、知情同意、保密以及補償方式，導致其研究存有倫理漏洞。出于對倫理審查的不了解，研究者往往會誤判審查決定，即由于擔心某些具有創新性或前瞻性的研究設計不會被批準，從而選擇更為保守、傳統的研究方法，限制了研究的深度和廣度發展，或者為了迎合審批標準，采用更為繁瑣、耗時的招募機制，導致研究進度受阻，甚至錯失機會[13]。倫理審查的透明可以提供以往的案例供研究者參考，對研究者提供詳細的倫理指導，共享新興研究中存在的倫理問題、已判定為有問題的研究方法等，研究者在提交審查文件之前，就可依據已公開的審查資料開展自我審查和修正，進而同時提升研究和審查的效率。

4. 5 促進溝通合作

信息透明是有效溝通合作的基礎，不同的IRB可以就以往的案例探討倫理原則和規范的實際應用，力求對未來的研究方案作出更全面的評估，可最大限度地減少因考慮不周而產生的判斷差異，增強審查結果的一致性。在充滿不確定性的特殊時期，如傳染病暴發時期的臨床研究的倫理審查，急需指導但證據有限和/或不斷變化時，透明度更是至關重要。如果關鍵問題沒有得到解決，如果證據評估過于嚴格、不完整或在關鍵領域缺乏可信度，如果評審專家缺乏特定的專業知識或某個委員存在被認為的利益沖突，都會影響審查決定的專業性和信服力。在面對此類復雜多變的問題時，透明度可以促進迅速且廣泛溝通合作，以共同作出合理合法的審查決策。

4. 6 可能的反對意見

決定倫理審查透明度落實的關鍵問題在于如何平衡透明度與保密性。倫理審查文件中可能包含研究參與者的身份信息、醫療記錄、社會經濟狀況等，公開或共享這些文件時，可能導致隱私泄露、受試者身份被重識別。然而，保密性的顧慮不應成為阻礙促進倫理審查透明度的正當理由[12]。法院判決也常涉及各類敏感信息，而他們采用修訂初始內容或選擇性公布的方法來保證公眾對判決的知情。倫理審查也可借鑒上述方法，公開時關注關鍵步驟、基本原理和結果[14]。同時進一步完善保密機制，通過匿名化、去標識化等方法，對個人信息進行處理，避免與數據分析相關聯的信息泄露。

另外，更透明的倫理審查對該IRB來說意味更多的責任和關注度。其他IRB常常只能從那些已經實施透明度措施的同行中學習經驗，但這些先驅者本身可能并未因此獲得直接的經濟或物質利益。此外，由于備受矚目，這些更加透明的IRB在作出決策時可能會更加審慎，以避免可能的爭議或批評。然而，面對這些挑戰，不應選擇回避或拒絕透明度，而是應當積極倡導并推動透明度的更廣泛應用和深入實施，以此作為解決之道。相信在最終的實踐中，那些較為“保守”的IRB將受到其他采用更創新方法推動研究進程的機構的正面激勵，逐漸展現出更加開放和靈活的態度。與此同時，那些曾經可能過于“激進”的IRB，在廣泛學習他人的經驗與教訓后，也會進行自我反思與調整，力求在創新與審慎之間找到更佳的平衡點。最終，隨著各IRB之間不斷地相互學習與借鑒，透明度將在這一領域內達到一種“回歸平均值”的狀態[1]，即既不過于保守也不過于激進，而是趨于一種既符合倫理要求又有利于科研進步的合理水平。

目前倫理審查透明度推進受阻的現實原因是，該策略本身是昂貴的。許多IRB作為機構或者大學中的邊緣組織，本身就存在嚴重的資源不足的缺陷，再另外要求他們制定透明度的政策、建立有保密性的案例檢索系統會增加工作負擔，進而延誤研究方案的正常審查流程。但是，倫理審查是所有科學研究能夠順利開展的前提和保障，因此社會和上級機構都有責任對其增加資源分配，予以資金和技術支持。增強透明度的風險和成本最終會被回報所抵消：增加信任、凝聚智慧、增強目標感和團隊合作意識，提高效率。

5 提高倫理審查透明度的建議

5. 1 制定合理細致的透明策略

制度的生命力在于執行，把現有的倫理審查規章制度優勢轉化為治理效能，必須依靠更多具體細化的執行性制度。目前國家相關規定對于透明度的要求相對宏觀，政府和科研機構等都制定了倫理審查透明公開的公開政策，但是在應該透明哪部分的工作、透明的具體標準和流程等實際問題上，并沒有達成一致。因此，在國家政策和規范層面，必須建立更加明確、具體的制度框架，首先，應明確列出需要公開的倫理審查文件種類和數量，確保關鍵信息的全面覆蓋。并且要設定清晰的公開對象范圍，確保信息能夠準確傳達給相關利益方。其次，建立統一的信息標準，包括信息的格式、內容、發布渠道等，以提高信息的可讀性和可獲取性。此外，還應設立專門的監督機制，負責監督透明度政策的落實情況，確保各項規定得到有效執行。

在制度規范不完善的情況下，倫理委員會作為倫理審查的重要主體，也應該積極發揮主觀能動性，自行在內部對透明度的各種維度進行探討，根據自身情況設定可接受、可執行的方案，在提升倫理審查透明度方面做出主動嘗試。這些方案可以包括定期公開審查結果、邀請公眾或利益相關方參與審查過程、建立反饋機制等，以多種方式提升倫理審查的透明度和公信力。總之，提升倫理審查的透明度需要多方面的努力，制度和實踐相互結合，才能將中國的倫理審查制度優勢轉化為實際的治理效能，推動科研活動的健康、有序發展。

5. 2 建立網絡信息公開體系

利用當代的技術便利，可以運用多種媒介載體，建構起立體化、實時化的倫理審查公開體系，增加社會公眾對倫理審查工作的了解和參與，形成高效的倫理審查新制度。采用這種受眾廣泛的公開方式時，需要考慮到醫藥知識和倫理審查專業性較強的特點，應盡量使用公眾能理解的透明形式。例如：①設置網絡、短視頻、公眾號等途徑，解釋IRB針對有爭議項目的決策評估過程；②公開前準備解讀預案及通俗易懂的解讀材料；③公開時同步配發解讀材料，及時組織專家進行科學解讀、闡釋；④鏈接背景知識、對相同或相似研究方案的審查處理。

5. 3 建立倫理審查“先例”系統

IRB“先例”系統（system of IRB precedent）是近年來西方學界為充分利用倫理審查案例資源而提出的審查工具。IRB先例系統的理念來源于法律界的判例制度，在IRB的實際工作中，先例系統早已被非正式地使用，例如IRB委員經常通過參考以往的案例來指導決策，但這種方式存在過度依賴IRB委員的記憶，無法共享等問題。國際上也有一些對正式先例系統的嘗試。例如，新西蘭建立了一個可公開訪問的數據庫（the ethics application repository，TEAR），其匯集了一系列的倫理審查示范性案例[15]。但由于數據來源依賴于研究人員資源提交，且缺乏詳細決策過程，該系統的使用還很有限。也有研究者建立了一種IRB 決策銀行（decision banks），使用具有預先指定類別的以問題導向模板，在單個機構內開發了一個研究倫理委員會決策庫[16]。先例系統可以促進IRB互相學習，對研究方案進行更豐富的評估，從而提高審查質量[14]。也能在一定程度上限制委員會的自由裁量權，保障審查結果的一致性，破除不同IRB功能上不關聯互助、信息不共享互換的“信息孤島”[2]。有學者提出先例試點項目的文檔工具（documentation tool）應符合四個標準，即全面性（comprehensiveness）、有效性（validity）、可搜索性 （searchability）和高效性（efficiency），以促進更一致、更健全的IRB決策[15]。當然，對一些規模較小的IRB來說，先例系統的建立可能很困難，因為這需要大量的人力物力去進行資料整理并建立系統。因此，建議IRB可以從最有價值決策創建簡短的書面摘要開始嘗試，例如涉及一些模糊監管領域或有較大倫理爭議的決策。

5. 4 建立合理的監督申訴程序

可監督的申訴程序也是透明度的一部分，利益相關方應有合理的渠道對倫理審查質疑。該申訴程序應包括：①公開申訴渠道，包括電話、電子郵件、郵寄地址或在線平臺等。②一個獨立的申訴處理機構，以確保申訴能夠得到公正、客觀地處理。③詳細的處理流程，包括申訴的接收、登記、初步審查、深入調查、決策和反饋。確保申訴處理過程透明、可追溯，并明確每個環節的時間節點和責任人員。④匿名申訴通道。建立隱私保護、匿名申訴程序。減少申訴者因擔憂申訴行為影響其自身而產生的逃避情緒以及避免申訴者因提出申訴而受到不當的報復或歧視。

6 結語

新時代新技術背景下的倫理審查正面臨多重挑戰。“透明度”的“出場”無疑順應了這個時代對倫理審查的新要求。提高透明度有著重要的倫理價值，可維護信任、增強問責和外部監督、提升效率、增進溝通合作等，但在將透明度付諸實踐時，需明確闡述透明度的各項內容和要求維度，建立完善的透明度機制。同時也應避免在追求透明度的時候要求無限自由，避免重要的科研信息和受試者隱私泄露的風險。提高透明度是一個連續性的系統工程，并非全或無的狀態，可從更易實現的目標入手，如公開倫理審查會議紀要、建立先例系統等，逐步提升倫理審查決策的透明度。需要明確，促進透明本身并不應該是目的，應避免流于形式。只有促進審查活動的透明才能真正提高審查質量，維護倫理委員會的信任和尊重，保障研究參與者的權益和利益，而這才是倫理委員會根本宗旨和存在要義。

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