《赫爾辛基宣言》的歷史流變與時代使命

〔摘要〕《赫爾辛基宣言》自1964年首次發布以來，歷經多次修訂，旨在應對醫學研究領域的倫理挑戰。系統回顧了該宣言的起源及其歷史流變，詳細梳理了不同階段的關鍵修訂內容及其倫理學邏輯。面對技術革命和全球化的挑戰，2024年修訂版在強化倫理規范的同時，提供了應對未來醫學研究需求的方向性指導。其歷史演進不僅是倫理學發展的縮影，也反映了醫學研究在全球化背景下的共同責任。

〔關鍵詞〕赫爾辛基宣言；歷史演變；倫理規范

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2025）04-0420-08

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 04. 03

【基金項目】 國家衛生健康委員會《基本醫療衛生與健康促進法》重點難點問題研究課題（FZS2018-05）

Historical evolution and contemporary mission of the Declaration of Helsinki

SONG Qifan1，2， WANG Yue2

（1. School of Marxism， Chongqing Medical and Pharmaceutical College， Chongqing 401330， China；2. School of Health Humanities， Peking University， Beijing 100191， China）

Abstract： Since it was first issued in 1964， the Declaration of Helsinki has undergone numerous revisions，aiming to address the ethical challenges in the field of medical research. This paper systematically reviewed the origins and historical evolution of the declaration， as well as sorted out the key revision contents at different stages and their ethical logic in detail. In the face of the challenges of technological revolution and globalization，the 2024 revision provided directional guidance to meet the needs of future medical research while reinforcing ethical norms. Its historical evolution is not only a microcosm of the development of ethics but also reflects the shared responsibility of medical research in the context of globalization.

Keywords： Declaration of Helsinki； historical evolution； ethical norms

20世紀中葉以來，隨著醫學技術的快速發展和臨床實驗的普及，醫學倫理學面臨著前所未有的挑戰。二戰期間的納粹人體實驗及戰后的紐倫堡審判，促使國際社會開始廣泛反思人體醫學實驗的倫理問題。1947年的《紐倫堡法典》確立了醫學研究倫理的基礎，但由于其與納粹戰爭罪行的關聯，實際對醫學實踐的影響較小。自1964年世界醫學會（World Medical Association， WMA）首次通過《赫爾辛基宣言》以來，全球的研究人員、倫理審查委員會和各國政府都依賴于此內容以指導基本倫理考量和決策。2024年10月是《赫爾辛基宣言》發布60周年，此次最新修訂的宣言是應對新興倫理爭議的重要一步，承認了倫理多樣性、利益沖突和權力不平衡帶來的新挑戰，并試圖解決當今醫學科學中持續存在的倫理爭議[1]。從1964年首次發布到2024年最新一次修訂，歷時60周年，共進行了8次修訂和2次補充澄清注釋（見表1）。宣言的持續修訂，不僅是對人類醫學倫理學發展的見證，也為醫學研究中的倫理規范化奠定了堅實的基礎。本文將以《赫爾辛基宣言》為基礎，以宣言的起源與歷史流變為脈絡、分析各個階段的主要修訂內容，并結合當代科技發展趨勢分析未來醫學倫理學可能面臨的挑戰。

1 《赫爾辛基宣言》的誕生與歷史背景

1. 1 二戰后的倫理反思與《紐倫堡法典》

二戰期間，納粹德國進行了大量的殘酷實驗，特別是在集中營中的人體實驗，暴露了醫學研究中濫用權力與侵犯人類尊嚴的倫理問題。戰后，紐倫堡審判揭露了這些罪行，并于1947年制定了《紐倫堡法典》（Nuremberg Code），確立了在醫學研究中要獲得受試者“自愿同意”的基本原則[2]。《紐倫堡法典》強調了受試者知情同意的重要性，禁止任何未經同意的研究行為，要求所有研究參與者都必須在完全了解實驗風險的前提下自愿參與。然而，其局限性在于未能廣泛推廣到非戰爭背景下的臨床實驗。二戰后，醫學技術的飛速發展產生了大量的新藥物和新治療方法，這也觸發了對臨床實驗的需求。然而，隨著實驗規模和范圍的擴大，倫理問題日益凸顯，多個國家出現了未經受試者同意的醫學研究。此時，醫學界開始意識到需要一種全球性文件，以統一國際醫學研究的倫理規范。《紐倫堡法典》雖然為人體實驗設立了明確的倫理規范，但它的局限性在于未涉及治療性實驗。此外，隨著全球范圍內臨床實驗的增多，如何在確保患者治療的同時保護其權益成為新的倫理挑戰。

1. 2 《赫爾辛基宣言》的誕生及其核心內容

隨著醫學研究的迅速發展，特別是臨床實驗的需求激增，《紐倫堡法典》在日常臨床研究中的適用性仍存在局限，未能全面應對和平時期的醫學研究挑戰，特別是治療性研究的興起，《紐倫堡法典》顯得不足。為應對這一情況，1964年，世界醫學會在芬蘭赫爾辛基召開會議并通過了《赫爾辛基宣言》，這是全球醫學研究倫理規范化的新起點[3]。《赫爾辛基宣言》的核心內容主要包括幾個方面：首先，研究必須基于符合科學倫理的原則，并具有明確的科學價值；其次，受試者必須給予充分的尊重和保護，尤其是在風險與利益之間取得平衡的情況下，強調知情同意是研究的基本前提；再者，研究者必須承擔保護受試者健康、隱私及尊嚴的責任；此外，所有研究項目都需要事先經過獨立倫理委員會審查，并在研究結束后及時公開研究結果。該宣言包括了知情同意、風險與利益的平衡，以及醫生對受試者福祉的首要責任等核心原則。與《紐倫堡法典》不同的是，《赫爾辛基宣言》不僅局限于非治療性研究，還涵蓋了治療性研究，并首次將受試者的利益置于首要位置，如“在臨床研究領域，必須認識到以治療患者為基本目的的臨床研究與以純粹科學研究為基本目的、對研究對象無治療價值的臨床研究之間的根本區別”。

2 《赫爾辛基宣言》的早期修訂

2. 1 1975年東京修訂

《赫爾辛基宣言》被采納后，于1975年在日本東京舉行的第二十九屆世界醫學會議上首次進行重大修訂， 這份文件是由三位斯堪的納維亞醫學教授起草的[4]。該文件在1964年版本的基礎上進行了大量修訂，具有里程碑意義。此次修訂內容上發生了重大變化，第一，在引言部分增加了醫學研究的目的是改進診斷、治療和預防性程序，同時加深對疾病病因及發病機制的理解，強調對于可能影響環境的研究應特別謹慎，同時必須尊重用于研究的動物的福利；第二，在基本原則部分，修訂增補了獨立委員會審查研究方案、受試者的利益必須始終優先于科學和社會的利益、在研究結果發表時確保結果的準確性、加強對知情同意的要求、研究方案必須聲明遵守本宣言的原則；第三，在臨床研究方面，修訂增補了第2、3、4、5條內容，即新方法的風險受益比、對照組應為當前最佳的治療方法、確保受試者獲得最佳已證實的方法、拒絕參與研究不能影響醫患關系、當醫生認為在特定情況下不獲取知情同意是必要的，應說明原因并提交獨立委員會審查；第四，在非臨床生物醫學研究部分，刪減了有關知情同意的說明（增加至基本原則部分），增加了科學和社會利益絕不能優先于受試者福祉的要求。此外，此次修訂還對1964年版本中帶有明顯性別歧視的語言進行了修改，即將“完全符合要求的男性醫生（fully qualified medical man）”改為“具備醫學資質的人員（medically qualified person）”[5]。1975年的修訂版本中，最顯著的變化是提出了要建立獨立審查委員會機構，把保護受試者的權益和利益的責任落實到審查者和研究者身上。另外，修改后的宣言第一次提到動物福利的保護[6]。

2. 2 1983年威尼斯修訂

1983年第二次修訂時規定除了獲得未成年人的法定監護人的知情同意外，如果有可能，還應該盡量獲得未成年人本人的知情同意。本次修訂的重點是強調在涉及弱勢群體時，研究者應當承擔更加嚴格的責任。這也是首次明確提及弱勢群體的知情同意權利，要求研究者必須在研究過程中尊重這些群體的權利，并確保他們得到特別保護。另一個主要的變化是將1975年版本中提到的“醫生[doctor（s）]”一詞替換為“醫師[physician（s）]”，共進行了16處這樣的修改，主要是為了統一和標準化醫學術語，“Physician”更能明確其作為醫療從業者的身份，適合在國際醫療研究領域中使用。此外，在“前言”中，《國際醫學倫理守則》的引文略有改動，將“任何可能削弱人體身心健康的行為或建議，僅能在符合患者利益的情況下實施”修改為“醫生在提供可能會削弱患者身體和心理狀況的醫療服務時，必須始終以患者的利益為唯一出發點”。同樣，在前言中“在當前的醫療實踐中，大多數診斷、治療或預防程序都涉及危險，對于生物醫學研究更是如此”，這句話中的短語“更是如此（a forteriori to）”改為“尤其是（especially）”，即尤其適用于生物醫學研究。最后，在“基本原則”第11條新增“凡未成年人實際上能夠表達同意時，應同時獲得未成年人的同意及其法定監護人的同意”。

2. 3 1989年香港修訂

1989年第三次修訂，對“獨立委員會”的作用和組成作了進一步說明。1989年香港修訂版本的《赫爾辛基宣言》僅在“基本原則”部分修改了措辭，雖然細微，卻具有重要的實質意義。在此之前，宣言只是簡單提到實驗方案應提交“獨立委員會”審議。原措辭：實驗方案“應提交專門指定的獨立委員會審議、評論和指導”。修訂后措辭：實驗方案應提交一個“獨立于研究者和贊助者的特別指定委員會審議、評論和指導，但該獨立委員會必須符合實驗研究所在國的法律法規”。這一變化特別強調了審查委員會必須“獨立于研究者和贊助者”，這表明對審查過程的透明性和公正性的要求提高，以避免利益沖突。新增的“符合實驗研究所在國的法律法規”的條款，意味著倫理審查委員會不僅要遵循國際倫理標準，還需要符合所在國家或地區的法律法規，確保了全球研究在遵守國際倫理標準的同時也能符合各國的法律要求。

2. 4 1996年薩默塞特修訂

與1983年和1989年類似，1996年《赫爾辛基宣言》的文本修改微小。在第48屆世界醫學大會上，宣言中“醫學研究結合臨床護理（臨床研究）”的第3條中“在任何醫學研究中，所有患者，包括任何對照組的患者，都應被保證使用已證明的最佳診斷和治療方法”，新增了以下內容：“這并不排除在沒有已被證明的診斷或治療方法存在的情況下，使用無效的安慰劑”。安慰劑對照實驗通常是臨床研究中評估新療法有效性的一種標準方法，但在某些情況下，尤其是涉及重大公共衛生問題時，使用安慰劑可能引發倫理上的爭議。例如，在圍產期母嬰HIV傳播的研究中，使用安慰劑對照可能意味著不為對照組的孕婦提供現有的有效治療，這樣做可能會增加母嬰傳播HIV的風險，尤其是在已知有有效治療手段的情況下。因此，1996年版本的《赫爾辛基宣言》明確指出，安慰劑對照實驗的使用應謹慎，只有在沒有已證明的治療方法可用時，才可以考慮使用安慰劑。這是《赫爾辛基宣言》首次提及具體的研究方法，即安慰劑對照實驗。然而，正是這一具體要求的引入，促使美國食品藥品監督管理局（FDA）繼續引用1989年版本的《赫爾辛基宣言》作為其法律依據[5]，確保對照實驗的倫理性和合法性。

3 21世紀《赫爾辛基宣言》的修訂

3. 1 2000年愛丁堡修訂

2000年《赫爾辛基宣言》在愛丁堡進行了第五次修訂。此次修訂是在面對日益復雜的全球臨床研究背景下，力求在確保高道德標準與保持對當地情況（尤其是發展中國家的研究）的足夠敏感性之間取得平衡，以避免官僚主義阻礙研究而進行的修訂[7]。在《赫爾辛基宣言》的修訂史中，這一次的修訂版本是第二次的大幅修訂，其改動幅度之大不下于1975年的版本，32條內容中，只有4條完全保留了1996年版本的內容，其余均做了修改，且部分改動較大。2000年修訂版本的變化主要體現在以下幾點：第一，取消治療性研究和非治療性研究的區分；第二，刪去“非治療性研究的受試者必須是健康的人，或所患疾病與實驗無關的患者”的條文（第29條），細化安慰劑使用原則；第三，取消研究者如在實驗中預見受試者可能受傷，應停止實驗的規定（第30條），明確在研究結束時，所有參與研究的患者都應被確保能夠獲得研究中確定的最佳預防、診斷和治療方法；第四，強調對易受傷害群體與無能力作出同意的群體應給予特別保護；第五，要求研究者在不違背本宣言的前提下，應遵守所在國及國際的倫理法律規范；第六，賦予倫理審查委員會更多職責，如有權監督實驗之進行；第七，在受試者的知情同意方面，接受非書面的同意；第八，保留“受試者應獲得已證實的最佳療法和診斷法”的規定，但加入“當實驗結束時”的補充說明。

3. 2 2002年華盛頓和2004年東京補充注釋

2002年，在美國華盛頓舉行的第53屆世界醫學會全體大會上，對《赫爾辛基宣言》進行了補充注釋。關于第29條的注釋說明，即在使用安慰劑對照實驗時必須極為謹慎。通常情況下，這種方法應僅在不存在已被證明有效的治療方法時使用。然而，即使已經存在有效治療方案，在以下情況中使用安慰劑對照實驗可能在倫理上是可以接受的：在某些強有力且科學合理的情況下，安慰劑的使用是必要的，以確定預防、診斷或治療方法的有效性或安全性；當預防、診斷或治療方法是針對較小病癥進行研究，并且接受安慰劑的患者不會面臨任何嚴重或不可逆轉的風險時。2004年，在日本東京舉行的第55屆世界醫學會全體大會上，對《赫爾辛基宣言》進行了補充注釋。關于第30條的注釋說明，即在研究規劃階段必須明確實驗參與者在實驗結束后的獲取途徑，包括研究中確定為有益的預防、診斷和治療程序，或者其他適當的醫療護理。實驗結束后的獲取安排或其他護理方式必須在研究方案中詳細描述，以便倫理審查委員會在審查時能夠考慮這些安排。這一規定確保了實驗參與者在研究結束后，能夠繼續獲得必要的治療和護理，從而進一步保障其權益[8]。2002年和2004年，宣言添加了腳注以回應有關其不夠清晰的條款，但這些修改并未成功獲得全球一致的支持。

3. 3 2008年首爾修訂

2008年，在第五十九屆世界醫學會全體大會上通過了《赫爾辛基宣言》修訂版，這是第六次修訂。此次修訂擴展了宣言的適用對象，即要求臨床實驗的整個過程及所有參與實驗研究的人員都遵守宣言規定的原則。修訂版重申并進一步澄清了基本原則和內容，增加了臨床實驗數據注冊和使用人體組織時的同意等新內容。本次修訂突出告知后的同意原則，對知情同意的要求更加細化，特別是在無法提供書面同意的情況下，需要確保非書面同意被正式記錄并見證。對于無法作出知情同意的個體（如未成年人、精神病患者），需要尋求法定代表人的同意，并強調要尊重受試者的異議。關于安慰劑的使用，明確規定了在缺乏已知有效干預時，安慰劑的使用是可以接受的，但必須在科學方法上是合理的，并且受試者不應因為沒有接受最好的干預而面臨更大的風險。對于脆弱群體的保護，更加明確指出脆弱群體的研究必須符合健康需求或優先事項，且不能在非脆弱群體中進行研究，并規定該群體應從研究中獲益，避免僅為其他群體的利益進行研究。此外，進一步要求倫理委員會在研究實施過程中持續監督，并對研究者報告的嚴重不良事件進行審查。加強了倫理委員會對研究的監督權，包括審查協議修改的權限。對于研究注冊和結果公開，2000年版本未要求研究注冊和結果公開，2008年版則要求所有涉及人類受試者的研究必須在招募第一位受試者前進行公開注冊，并且所有研究結果（包括負面結果和未完成的研究）必須公開發布。此外，還要求在研究報告中聲明資助來源、機構隸屬和可能的利益沖突。

3. 4 2013年福塔萊薩修訂

在《赫爾辛基宣言》發表五十周年前夕，經過廣泛的討論和磋商，世界醫學協會于2013年10月在巴西福塔萊薩舉行的第64屆世界醫學會全體大會上，發布了《赫爾辛基宣言》的七次修訂版本。2013年版的《赫爾辛基宣言》將關于人體實驗的核心倫理原則重新進行了排序，并分為12個部分：前言；一般原則；風險、負擔與受益；弱勢群體與個人；科學要求和研究方案；倫理委員會；隱私與保密；知情同意；安慰劑的使用；實驗結束后的保障；研究注冊、結果發表與傳播；臨床實踐中未經驗證的干預措施。此次修訂的《赫爾辛基宣言》特別強調了對弱勢群體的關注[9]，明確了研究人員和倫理審查委員會的角色，并提供了關于發表研究正面和負面結果的指導。同時，此版修訂案敦促研究人員應在公開且易于獲取的平臺上發布研究方案，供所有相關方查閱。該版《赫爾辛基宣言》的修訂改進了宣言的架構，完善了宣言的內容，加強了對受試者的保護，提高了對研究者的要求，并明確了國家、研究機構、申辦方的義務[10]。此次修訂試圖為全球醫學研究的實施提供更加明確的指導，尤其是強調了如何在研究中保護弱勢群體的權益，同時確保科學研究的倫理性與透明度。

4 2024年赫爾辛基修訂

4. 1 修訂背景與意義

2024年是《赫爾辛基宣言》發表60周年，10月在芬蘭赫爾辛基舉行的第75屆世界醫學會全體大會上發布了最新的修訂版本，這是第八次修訂。本次世界赫爾辛基宣言協會修訂工作組的代表來自19個國家和地區，歷時30個月[11]。本次修訂在全球范圍內召開了8次區域專題會議（如表2所示），會議由世界醫學會和美國醫學會合作，主辦國家醫學會選擇相關主題，并邀請區域專家和利益相關者（包括研究人員、患者、生物倫理學家、監管機構和政府官員、倫理委員會成員、教育工作者、國家和專業醫學協會領導人以及生物治療公司）進行討論并形成草案。此后，在全球范圍內兩次公開草案并征求意見，最終形成了此次修訂版本。2024版《赫爾辛基宣言》最主要的變化體現為兩方面：第一，以參與者為中心的包容、尊重和保護，包括承認參與者的脆弱性，呼吁社區參與，追求全球正義，獲得知情同意，以及使用以參與者為中心的語言；第二，研究的利益和價值，包括追求“個人和公共健康”，堅持科學的嚴謹性和完整性，并考慮利益、風險和負擔的分配。此次修訂突顯了世界醫學協會致力于加強指導涉及人類參與的醫學研究的倫理原則，以保障患者權利和確保科學研究的完整性。

4. 2 尊重和保護醫學研究參與者

本次修訂將2013版本中的“受試者”修改為“研究參與者”，從而擺脫了歷史上的家長式作風，承認參與者的主動參與性、自主性和能動性。2024版《赫爾辛基宣言》強調：“這些原則應該得到所有參與醫學研究的個人、團隊和組織的支持，因為他們是尊重和保護所有研究參與者（包括患者和健康志愿者）的基礎”。因此，研究參與者不僅包括患者，也包括健康志愿者以及可識別身份的人體生物樣本和數據，他們是研究的合作伙伴和共同創造者，必須認識到志愿者在研究中的關鍵作用。此次修訂在一般原則中第5條：“醫學的進步以研究為基礎，而這些研究最終必須納入參與者”的基礎上進行了補充，即使是已被充分證明的干預措施，也應通過研究對其安全性、有效性、效率、可及性和質量進行持續評估”。另外，醫者的道德義務之一是確保患者和參與研究的人受到尊重并維護其尊嚴，2024版《宣言》也將倫理責任擴大到其他研究人員。雖然，會有一些人質疑世界醫學會監管非醫生類群體問題的權力，但醫療行業的道德和社會上更廣泛的道德責任就是要確保尊重研究參與者的健康、尊嚴、誠信、自主和隱私的責任。修訂后的《赫爾辛基宣言》在這方面邁出了步伐，鼓勵研究者和參與者之間提高透明度和共同決策，確保研究規劃、實施和傳播符合公眾需求，這將有助于維護公眾對醫學研究的信任，建立更有效、更公平的研究環境。

4. 3 加強對弱勢群體的保護

臨床實驗的全球化為醫學研究的發展提供了前所未有的機遇，但同時也引發了有關公平獲取和可能剝削弱勢群體的倫理問題。長期將婦女、兒童以及歷史上被邊緣化的種族或民族排除在醫學研究之外，將導致這些群體的醫學數據和疾病知識嚴重不足，進而加劇了健康不平等的問題。雖然，默認排除的初衷是為了保護弱勢群體，但無意中剝奪了他們從研究中受益的機會，違背了公平正義的倫理原則。2024版《宣言》還意識到，脆弱的人或人口的概念已經被一種認識所取代，脆弱性很少是一個恒定的狀態，通常是動態的、情景的和多維的，脆弱性可能會隨著時間、背景和具體的研究問題而變化。如果將默認排除作為防止影響和剝削的保障措施，被假定為弱勢的個人、群體和社區被排除在研究及其潛在利益之外，則會限制了研究結果的普遍性。因此，倫理委員會需要從群體或人口的視角評估研究的適宜性，而研究人員則需在個體層面對潛在參與者的參與資格作出審慎判斷，不僅要分析研究對個人或群體的風險和潛在利益，還必須確認是否為弱勢群體或個體提供了足夠的支持和保障措施，以最大限度地降低研究相關風險并實現潛在受益。

為了更好地保護特別脆弱的研究參與者，2024版《宣言》新增了三項具體的保護措施，以兼顧倫理性和科學研究的需求。第一，健康需求與研究獲益的考量。宣言要求，研究設計必須充分考慮脆弱個體、群體或社群的健康需求和優先事項，并確保他們能夠從研究結果中實際獲益。這一要求凸顯了倫理的重要性，即不僅要將脆弱群體納入研究，還需要使其從中受益，從而縮小因健康差距引發的不平等。第二，納入條件的嚴格限制。對于特別脆弱的個人、群體和社群，研究者只能在兩種情況下將其納入研究范圍：一是當研究無法在較少的脆弱群體或社群中進行時；二是當排除這些脆弱群體可能導致其健康不平等或加劇時。這一措施旨在避免對脆弱群體的利用，同時通過合理納入策略推動健康公平。第三，風險最小化與利益最大化。對于無法做出自由和充分知情同意的研究參與者（例如未成年人或認知能力受限者），宣言進一步規定，只有在研究很可能帶來直接的個人獲益，或研究僅涉及最小風險和最小負擔的情況下，才能將其納入。這一原則強調了對特殊人群的人權保障。

4. 4 自由和充分的知情同意

2024版宣言中，“知情同意”被重新表述為“自由和充分的知情同意”，進一步強調了研究參與者的自主性和權利。這一變化不僅要求研究參與者充分理解研究的目的、方法和潛在風險，還特別強調他們在決定是否參與以及如何退出研究時必須擁有完全的自由，且不能受到脅迫或外部壓力。在獲取參與者的書面或電子同意時，應清晰說明研究目的、方法、潛在風險和獲益、隱私保護、補償機制等，并允許參與者隨時撤回同意。對于無法自主作出知情同意的情況（如未成年人、失去意識的患者等），須由法定代理人同意，同時尊重參與者的偏好與價值觀。另外，拒絕或退出研究不得影響醫患關系或治療，進一步保障參與者權益和研究倫理規范性。此外，隨著人工智能、機器學習和基因數據收集技術的興起，研究者重新識別匿名數據的能力提高，以及數據被商業或政治濫用的潛在風險日益顯現。雖然，很多患者愿意將其數據用于醫學研究，但他們希望這些數據應該被審慎使用，并希望保留一定的決策權，尤其是在跨國研究合作中，患者健康數據的隱私保護問題尤為重要。2024版《宣言》首次明確提出了針對這些新興技術的倫理規范[12]，呼吁對收集和使用患者健康數據要采取更嚴格的隱私保護措施，特別是在跨境研究合作方面。本次修訂對第32條的內容進行了重大修改，針對個人數據存儲后可能面臨的倫理和隱私問題，提出了更明確的要求。2024版《宣言》不僅要求在樣本和數據的收集和使用前獲得自由和充分的知情同意，還強調涉及生物材料和可識別數據的使用，需遵循倫理委員會審批與監督，特別是在數據二次利用的情況下。

4. 5 突發公共衛生事件中的倫理堅守

只有在危機中始終堅持科學和倫理的雙重底線，才能真正實現醫學研究的長遠目標，既維護個體利益，又推動全球健康的共同發展。倫理堅守在突發公共衛生事件中的作用體現在兩個方面：一是通過明確的程序保障研究參與者的基本權益，避免因緊急需求而忽視個體安全；二是通過透明性和公平性加強社會信任，為科學應對謠言傳播、疫苗研發以及全球合作奠定基礎。盡管突發公共衛生事件的緊迫性要求相關部門迅速響應，但經驗表明，任何偏離科學和倫理原則的行為都會削弱研究的可信度和長期效果。2024版《宣言》新增了第8條，特別強調突發公共衛生事件中的倫理挑戰，明確要求即使在極端情況下，也必須堅持倫理底線。該條文明確要求，在突發公共衛生事件期間，可能迫切需要新的知識和干預措施，但在此類突發事件期間堅持《宣言》的倫理原則仍然是至關重要的。

4. 6 強化倫理委員審查會的作用

在此次修訂中，倫理委員會的作用得到了更加詳細和具體的闡述，尤其在研究方案審查、風險評估、知情同意和利益分享等方面的責任進一步強化。具體來說，第23條對倫理委員會提出了更高要求，新增內容指出，委員會必須具備足夠的資源來履行其職責，委員和工作人員應具備足夠的教育背景、培訓、資質和多樣性，以有效評審各種類型的研究。此外，委員會必須足夠熟悉所在地區的背景和情況，成員至少包括一名普通公眾委員。委員會還需考慮研究實施所在國或多國的倫理、法律及監管規范，以及適用的國際規范和標準，但這些規范和標準均不能削弱或取消本《宣言》所述的對研究參與者的任何保護。在開展國際合作研究時，研究方案必須得到研究申辦國和所在國相關倫理委員會的批準。委員會必須有權監督、建議修改、撤銷批準和暫停正在進行的研究。需要進行監督時，研究者必須向委員會和/或勝任的數據安全監查實體提供信息，特別是關于任何嚴重不良事件的信息。未經委員會審議和批準，不得對研究方案進行任何修改。研究結束后，研究者必須向委員會提交結題報告，包括對研究結果和結論的總結，以確保研究過程的透明性和合規性。此外，隨著對撤回研究、剽竊、生成性人工智能、不可重復的結果以及出版場所質量的擔憂日益增加，本次修訂在第12條中，新增科學誠信對于開展涉及人類參與者的醫學研究至關重要，相關個人、團隊和機構必須嚴格杜絕科研不端行為。另外，此次修訂還強調了避免研究浪費，關注研究活動對生態環境的影響[13]。

5 結語

當今醫學的世界比以往任何時候都更加脆弱，尤其是基因組學、機器學習和人工智能的發展，正在迫使我們接受新穎的研究方法，以評估干預措施的利弊[14]。2024版《赫爾辛基宣言》的修訂在強化倫理規范和研究責任的同時，也暴露出當前全球醫學研究領域的諸多挑戰與局限。雖然，修訂內容明確了研究人員、機構與倫理委員會的職責，但這些原則如何在高度競爭和資源有限的研究環境中落地仍存不確定性。學術機構在監督與自律之間如何平衡、研究者如何應對壓力與利益沖突，以及社區參與如何有效避免形式化，均是需要深入探索的重要問題。此外，2024版《赫爾辛基宣言》對隱私保護和環境影響的關注，雖具有前瞻性，但具體實踐中如何平衡科學進步與生態保護同樣面臨挑戰。雖然，對《赫爾辛基宣言》修訂頻率的批評并不罕見，但正是這種響應性賦予了它的實用性、時效性和權威性[15]。因此，嚴謹的研究和批判性思維變得更加重要，《赫爾辛基宣言》提供了一個倫理決策標準來規范醫學研究，以期保護參與者。

《赫爾辛基宣言》承載了醫學倫理學發展歷程中的時代使命。從首次發布時側重受試者的知情同意和基本權益保護，到后續版本逐漸擴展，涵蓋了安慰劑使用、弱勢群體的特別保護、研究透明化以及實驗后治療的可及性，宣言始終在平衡科學探索與倫理規范之間保持著高度敏感性。其時代使命已從最初的個體受試者權益保護，逐步擴展到對社會公正、科研效益共享的關注，特別是在科研結果的應用和傳播方面，進一步平衡了科研效率與倫理責任。這種從局部保護向全局責任的轉變，凸顯了《赫爾辛基宣言》作為“活文件”的特質，只有通過動態調整倫理規范，才能確保醫學研究的公平性、安全性與可持續性。

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