2024版《赫爾辛基宣言》的修訂及啟示

〔摘要〕2024年10月，第75屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)全體大會(huì)通過了《赫爾辛基宣言》第十次修訂版本。采用文本分析方法，系統(tǒng)比較2024年版與2013年版《赫爾辛基宣言》的變化。研究發(fā)現(xiàn)：新版本在保持原有框架的基礎(chǔ)上，吸納了近年來人類社會(huì)的價(jià)值觀和文明發(fā)展共同成果，主要呈現(xiàn)出三個(gè)方面的變化：一是更新核心術(shù)語(yǔ)，通過引入脆弱性、結(jié)構(gòu)性不平等、環(huán)境可持續(xù)性等新理念，在價(jià)值觀方面進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)人的尊嚴(yán)、權(quán)益和自主性；二是細(xì)化條款內(nèi)容，尤其關(guān)注研究對(duì)象的脆弱性、自由和充分的知情同意、突發(fā)公共衛(wèi)生事件倫理原則以及倫理委員會(huì)職責(zé)等；三是增強(qiáng)強(qiáng)制性表述，在研究責(zé)任方面深入強(qiáng)化價(jià)值追求的正義性。修訂內(nèi)容體現(xiàn)了醫(yī)學(xué)研究倫理“人本導(dǎo)向”的基本原則，為未來醫(yī)學(xué)研究的倫理發(fā)展指明了方向。未來，中國(guó)應(yīng)加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)、積極構(gòu)建研究參與者保護(hù)體系并不斷推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理國(guó)際合作，為全球醫(yī)學(xué)研究貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。

〔關(guān)鍵詞〕赫爾辛基宣言；醫(yī)學(xué)倫理；醫(yī)學(xué)研究；人本導(dǎo)向

〔中圖分類號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2025）04-0412-08

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 04. 02

【基金項(xiàng)目】 2022年國(guó)家社科基金一般項(xiàng)目“生物安全信息共享法律制度構(gòu)建研究”（22BFX205）；2023年國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金后期資助重點(diǎn)項(xiàng)目“社交機(jī)器人‘?dāng)M人化’倫理風(fēng)險(xiǎn)研究 ”（3FZXA011）

Revision and enlightenment of the 2024 version of the Declaration of Helsinki

LIU Shiyu， MA Jingru， WANG Mingxu

（School of Public Health， Xi’an Jiaotong University， Xi’an 710061， China）

Abstract： In October 2024， the 75th World Medical Association General Assembly adopted the tenth revised version of the Declaration of Helsinki. Using textual analysis， this paper systematically compared the changes between the 2024 version and the 2013 version of the Declaration of Helsinki. This study found that， while maintaining the original framework， the new version incorporated the common achievements of the values and civilizational development of human society in recent years， mainly presenting changes in three aspects. First， the core terms were updated， and new concepts such as vulnerability， structural inequality， and environmental sustainability were introduced to further emphasize human dignity， rights and interests， and autonomy in terms of values. Second， the contents of the provisions were refined， especially focusing on the vulnerability of research subjects， free and full informed consent， ethical principles in public health emergencies， and the responsibilities of the ethics committee， as well as the standardization of implementation continued to be improved in the research process. Third， mandatory expressions were strengthened， and the justice of value pursuit was further reinforced in terms of research responsibilities. The revised contents reflected the “human-oriented” fundamental principle in medical research ethics，indicating the direction for future ethical development in medical research. In the future， China should strengthen the construction of ethics committees， actively build a protection system for research participants， and continuously promote international cooperation in medical ethics， to contribute Chinese wisdom to global medical research.

Keywords： Declaration of Helsinki； medical ethics； medical research； human-oriented

1964年6月，第18屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)全體大會(huì)在芬蘭赫爾辛基召開，會(huì)議通過了《赫爾辛基宣言》（以下簡(jiǎn)稱《宣言》）。《宣言》聚焦以人為對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)范，與《紐倫堡法典》一起，并稱為全球醫(yī)學(xué)倫理兩大指南[1]。時(shí)隔60年，2024年10月，第75屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)全體大會(huì)重回芬蘭赫爾辛基，通過了《宣言》最新修訂版本[2]。《赫爾辛基宣言》已經(jīng)完成了十次修訂，關(guān)于研究參與者的規(guī)范和制度不斷完善。雖然《宣言》并不是一份正式的法律文件，但因其合理的建議而備受推崇，60多年來一直是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)研究的最具影響力的倫理準(zhǔn)則之一[3]。

1 《赫爾辛基宣言》的修訂背景

《宣言》的修訂具有特殊的歷史背景及原因。一方面，歷史遺留問題亟待解決。2013年《宣言》的修訂[4]，對(duì)2008版《宣言》在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和細(xì)節(jié)上進(jìn)行了修訂，對(duì)全球及中國(guó)生命倫理研究產(chǎn)生重要影響[5-6]。然而，這次修訂后，依然存在一些批評(píng)的聲音和懸而未決的問題。其中，爭(zhēng)議最大的問題包括脆弱群體、生物庫(kù)和數(shù)據(jù)、知情同意、安慰劑對(duì)照和研究后安排等[7]。具體來說，2013版《宣言》關(guān)于脆弱群體的界定和保護(hù)過于籠統(tǒng)，缺乏具體的措施指導(dǎo)；知情同意方面對(duì)參與者的同意過程要求描述不清晰；安慰劑使用問題上存在兩極爭(zhēng)議：一種觀點(diǎn)認(rèn)為該版《宣言》對(duì)安慰劑使用限制過嚴(yán)影響研究開展，另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為相關(guān)描述過于寬泛可能損害參與者權(quán)益；對(duì)未經(jīng)證實(shí)干預(yù)措施的使用缺乏具體規(guī)范；對(duì)參與者在研究后的保護(hù)力度不夠充分等[7]。鑒于以上爭(zhēng)議，專家們建議在2024版修訂時(shí)，應(yīng)對(duì)倫理問題進(jìn)行更廣泛和系統(tǒng)地考量，尤其在術(shù)語(yǔ)、數(shù)據(jù)、知情同意、緊急情況醫(yī)學(xué)研究、未經(jīng)證實(shí)的干預(yù)措施等方面進(jìn)行完善和改進(jìn)[7]。

另一方面，新興挑戰(zhàn)日益凸顯。近十年來，醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域面臨著一系列復(fù)雜的、新出現(xiàn)的和持續(xù)存在的倫理挑戰(zhàn)。這些挑戰(zhàn)源于全球衛(wèi)生緊急狀況、不平等現(xiàn)象的影響，以及前所未有的技術(shù)發(fā)展（包括數(shù)字技術(shù)、人工智能和基因編輯技術(shù)的興起）[8]。例如，過去十年，全球公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，尤其是COVID-19大流行極大地影響了醫(yī)學(xué)研究的倫理范式，凸顯了在快速科學(xué)進(jìn)步與倫理和誠(chéng)信之間取得平衡的難度[9]。此外，人工智能在醫(yī)學(xué)研究中的應(yīng)用日益廣泛，從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)分析，帶來了數(shù)據(jù)隱私保護(hù)、算法偏見等新的倫理問題[10]。與此同時(shí)，CRISPR（clustered regularly interspaced short palindromic repeats）等基因編輯技術(shù)的發(fā)展使人類胚胎基因編輯成為可能，這不僅挑戰(zhàn)了傳統(tǒng)的倫理準(zhǔn)則，還引發(fā)了關(guān)于人類遺傳改造邊界的深刻思考[8]。

鑒于以上情況，研究參與者權(quán)益保護(hù)面臨全新訴求，需要建立更加完善的保護(hù)機(jī)制[3]。2022年4月，世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)理事會(huì)發(fā)起、美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)牽頭，組建了由美國(guó)、中國(guó)、日本等19個(gè)國(guó)家和地區(qū)的專家組成的工作組，對(duì)2013年版本的《宣言》進(jìn)行修訂[11]。在兩年多時(shí)間里，工作組通過召開一系列地區(qū)和專題會(huì)議，廣泛聽取國(guó)際專家的觀點(diǎn)，并設(shè)立了兩個(gè)不同的公眾評(píng)議期收集反饋[12]。經(jīng)過全球磋商、國(guó)際會(huì)議和公眾意見征求，《宣言》的修訂工作最終完成[3]。

2 2024版《赫爾辛基宣言》主要術(shù)語(yǔ)變化

從結(jié)構(gòu)框架來看，2024年版《赫爾辛基宣言》與2013年版[13]保持總體一致，均包含12個(gè)部分、37個(gè)條款。然而，2024年版在延續(xù)原有框架的基礎(chǔ)上，在術(shù)語(yǔ)表達(dá)、核心概念等方面都有新的變化（見表1）。

2. 1 從“受試者”到“參與者”

2024版《赫爾辛基宣言》在標(biāo)題、章節(jié)名以及正文中，將“human subjects（受試者）”修改為“human participants（參與者）”。這一措辭變化，強(qiáng)調(diào)了研究中人的主體性和參與性，淡化了研究對(duì)象的被動(dòng)色彩[14]，凸顯了對(duì)研究對(duì)象主體地位的尊重，體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)學(xué)研究“以人為中心”原則的堅(jiān)持。值得注意的是，將“受試者”改為“參與者”并非《宣言》首創(chuàng)。中國(guó)2023年頒布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已采用“參與者”一詞。《宣言》這一改動(dòng)，表明其積極順應(yīng)時(shí)代發(fā)展趨勢(shì)，主動(dòng)融合和吸納各國(guó)最新實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并致力于在全球范圍內(nèi)推廣這一更具人文關(guān)懷的理念。

與此同時(shí)，2024版《宣言》明確指出醫(yī)學(xué)研究參與者包括患者（patients）和健康志愿者（healthy volunteers）兩類。雖然未對(duì)這兩類參與者作出明確區(qū)分，但兩者在研究參與性質(zhì)上存在顯著差異：健康志愿者通常參與第一階段或非治療性試驗(yàn)，而患者則是試驗(yàn)參與及接受醫(yī)療服務(wù)相結(jié)合[8]。盡管參與方式不同，這兩類參與者都具有各自的脆弱性，因此都需要得到充分保護(hù)。2013年版《宣言》取消了治療性研究與非治療性研究的區(qū)分，這一做法在某種程度上降低了對(duì)參與者的保護(hù)力度。并且，這種變化導(dǎo)致醫(yī)學(xué)倫理出現(xiàn)了兩個(gè)相對(duì)獨(dú)立的體系：以《赫爾辛基宣言》為代表的醫(yī)學(xué)研究（medical research）倫理，以及以《日內(nèi)瓦宣言——醫(yī)生誓言》為代表的醫(yī)療護(hù)理（medical care）倫理[8]。新版《宣言》則重新確立了治療性研究與非治療性研究的區(qū)分，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)學(xué)研究倫理與醫(yī)療護(hù)理倫理的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，使《赫爾辛基宣言》與《日內(nèi)瓦宣言》在理念上更加一致，也簡(jiǎn)化了關(guān)于在存在成熟療法情況下使用安慰劑的討論[8]。

2. 2 從“脆弱群體”到“脆弱性”

2024版《宣言》將“vulnerable groups and individuals（脆弱人群）”修改為“individual， group，and community vulnerability（個(gè)人、群體和社群的脆弱性）”。這一改動(dòng)不僅新增了社群（community）維度，更通過強(qiáng)調(diào)脆弱性（vulnerability）概念，深化了對(duì)研究參與者保護(hù)需求的認(rèn)識(shí)。在正文中，新修訂的《宣言》在第19條將原有的“脆弱群體（vulnerable groups）”概念修改為“脆弱性（vulnerability）”，并引入“固定的、情境的和動(dòng)態(tài)的脆弱性（fixed，contextual and dynamic）”三類影響因素，強(qiáng)調(diào)需要通過保護(hù)脆弱群體來減少不均衡現(xiàn)象（disparities）。第19-20條將關(guān)注對(duì)象從個(gè)人（individual）拓展至“個(gè)人、群體和社群（individual， group， and community）”層面，同時(shí)將單一的“保護(hù)（protection）”擴(kuò)展為“支持和保護(hù)（support and protections）”，從而拓寬了脆弱群體的權(quán)益范圍。

脆弱性概念的引入具有重要意義：首先，突破了傳統(tǒng)“脆弱群體”概念的局限性。傳統(tǒng)概念將某些人群整體標(biāo)簽化為“脆弱”，這種簡(jiǎn)單劃分忽視了群體內(nèi)部的差異性。而“脆弱性”概念則強(qiáng)調(diào)了造成脆弱狀態(tài)的具體因素和情境，有助于提供更有針對(duì)性的保護(hù)。其次，通過引入“固定的、情境的和動(dòng)態(tài)的脆弱性”（fixed， contextual and dynamic）三類影響因素，新版本《宣言》承認(rèn)了脆弱性的多維性和動(dòng)態(tài)性。“固定的”脆弱性指向年齡、性別等固有特征；“情境的”脆弱性強(qiáng)調(diào)社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位、教育水平等環(huán)境因素；“動(dòng)態(tài)的”脆弱性則表明個(gè)體或群體的脆弱狀態(tài)可能隨時(shí)間和環(huán)境發(fā)生變化。這種多層次的認(rèn)識(shí)有助于更全面地識(shí)別和應(yīng)對(duì)研究中的保護(hù)需求。

2024版《宣言》體現(xiàn)了對(duì)脆弱研究參與者保護(hù)問題的持續(xù)關(guān)注與深入思考。回顧歷史，20世紀(jì)五六十年代，《宣言》主要關(guān)注囚犯和孤兒等特定群體[8]。自20世紀(jì)90年代以來，隨著臨床研究的全球化發(fā)展趨勢(shì)，中低收入國(guó)家貧困人口可能遭受剝削成為重要關(guān)注問題[8]。新版《宣言》進(jìn)一步拓寬了視野，全面考慮了各類脆弱群體（包括兒童、老年人、孕婦和殘疾人）的研究倫理問題[8]。

2. 3 從“自決權(quán)”到“自主權(quán)”

2024版《宣言》在第9條中，將“自決權(quán)（right to self-determination）”更新為“自主權(quán)（autonomy）”。這一變化反映了醫(yī)學(xué)倫理理念的深化和發(fā)展。“自決權(quán)”與“自主權(quán)”雖然都強(qiáng)調(diào)個(gè)體對(duì)自身事務(wù)的決定權(quán)，但二者在內(nèi)涵和外延上存在顯著差異。自決權(quán)源自政治哲學(xué)傳統(tǒng)，最初用于強(qiáng)調(diào)個(gè)人或群體擺脫外部控制的權(quán)利，更多體現(xiàn)為一種消極自由。而自主權(quán)則源自倫理學(xué)傳統(tǒng)，不僅包含消極自由的維度，更強(qiáng)調(diào)個(gè)體在充分理解和理性思考基礎(chǔ)上作出決策的積極自由。具體來說，自主權(quán)較自決權(quán)更強(qiáng)調(diào)：一是決策能力，即個(gè)體需具備理解、評(píng)估和作出合理判斷的認(rèn)知能力；二是知情要素，即決策必須建立在充分了解相關(guān)信息的基礎(chǔ)上；三是理性參與，即個(gè)體能夠主動(dòng)權(quán)衡利弊，而不僅僅是被動(dòng)地免受干預(yù)[15]。

這一理念的轉(zhuǎn)變?cè)?024版《宣言》中得到了系統(tǒng)體現(xiàn)。一方面，《宣言》將“知情同意（informed consent）”修改為“自由且充分知情同意（free and informed consent）”，強(qiáng)調(diào)了知情和自愿兩個(gè)核心要素；另一方面，2024版《宣言》要求研究者不僅要尊重參與者的決定，還需要確保參與者充分理解研究信息，并在此基礎(chǔ)上作出判斷。從自決權(quán)到自主權(quán)的轉(zhuǎn)變，反映了醫(yī)學(xué)研究倫理從單純保護(hù)參與者不受傷害向促進(jìn)參與者積極行使權(quán)利轉(zhuǎn)變。這種轉(zhuǎn)變不僅提升了對(duì)參與者權(quán)益的保護(hù)水平，也有助于建立更加平等的研究者-參與者關(guān)系。

3 《宣言》主要新增及強(qiáng)化內(nèi)容

3. 1 主要新增內(nèi)容

2024版《宣言》主要新增內(nèi)容主要包括科研誠(chéng)信、社區(qū)參與、環(huán)境可持續(xù)要求及突發(fā)公共事件倫理要求等。

①科學(xué)誠(chéng)信：在第12條引入科研誠(chéng)信（scientific integrity ）的要求，杜絕研究中的任何不當(dāng)行為。這是《宣言》發(fā)布60年來，首次將科研誠(chéng)信納入科研倫理原則。在《宣言》修訂全球意見征集過程中，大眾對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科研不端行為頻發(fā)關(guān)注度很高。新《宣言》將科研誠(chéng)信納入，體現(xiàn)了對(duì)重要問題的回應(yīng)[11]。

②社區(qū)參與：第6條，新增研究者與參與者及其所在社群建立有意義的互動(dòng)的要求。在第19、20條，將社區(qū)納入，強(qiáng)調(diào)了對(duì)社區(qū)脆弱性的保護(hù)。在25條，新增了在知情同意時(shí)社區(qū)代表意見的重要性。

③環(huán)境可持續(xù)：第11條新增環(huán)境可持續(xù)性要求（environmental sustainability），要求研究者在設(shè)計(jì)和實(shí)施研究時(shí)必須考慮避免或盡量減少對(duì)環(huán)境的危害。這與聯(lián)合國(guó)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)中的環(huán)境友好及可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)相吻合[16]，反映了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究對(duì)生態(tài)責(zé)任的重視。

④突發(fā)公共衛(wèi)生事件研究中的倫理要求：第8條新增突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的倫理要求，強(qiáng)調(diào)在突發(fā)公共事件等特定情境中，仍需嚴(yán)格遵循并堅(jiān)持既定的倫理原則。這一修訂源于全球過去十年來應(yīng)對(duì)埃博拉、寨卡等多場(chǎng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)。

3. 2 主要強(qiáng)化內(nèi)容

2024版《宣言》在2013年版本基礎(chǔ)上對(duì)多個(gè)方面的內(nèi)容進(jìn)行了強(qiáng)化和深化（見表2）。

①加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)：2024版《宣言》對(duì)倫理委員會(huì)提出了更全面的要求：首先，新增了對(duì)委員會(huì)資源（resources）、透明性（transparent）、教育培訓(xùn)、資質(zhì)和多樣性（education， training， qualifications，and diversity）的具體規(guī)定。這些新增要求，強(qiáng)調(diào)了倫理委員會(huì)的整體能力和整體性勝任力。其次，要求倫理委員會(huì)必須包含至少一名公眾成員（include at least one member of the general public），確保對(duì)當(dāng)?shù)厍闆r和背景的充分了解。第二，明確了國(guó)際合作研究必須同時(shí)獲得研究申辦國(guó)和實(shí)施所在國(guó)（sponsoring and host countries）相關(guān)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。最后，擴(kuò)大了倫理委員會(huì)的監(jiān)管范圍。從2013年版本籠統(tǒng)的“委員會(huì)必須有權(quán)監(jiān)督正在進(jìn)行的研究”，修改為“委員會(huì)必須有權(quán)監(jiān)督、建議修改、撤銷批準(zhǔn)和暫停正在進(jìn)行的研究”。

②拓展知情同意：知情同意內(nèi)容得到顯著擴(kuò)充：新版允許以電子形式記錄（electronically）知情同意；研究者還需關(guān)注參與者的個(gè)性化信息需求，告知相關(guān)的研究者資質(zhì)和利益沖突等信息；同時(shí)，研究者在知情同意過程中必須尊重潛在參與者的偏好和價(jià)值觀。這些新增要求還強(qiáng)化了研究者在確保知情同意過程中的責(zé)任，不僅限于醫(yī)生；明確規(guī)定試驗(yàn)后例外情況需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（exceptions to this requirement must be approved by a research ethics committee），并要求在知情同意過程中提前披露。

③拓展責(zé)任主體：2024版《宣言》將研究責(zé)任主體的范圍從“醫(yī)生（physician）”擴(kuò)大到“醫(yī)生和其他研究者（physician or other researcher）”。這一調(diào)整體現(xiàn)了《宣言》對(duì)醫(yī)學(xué)研究發(fā)展現(xiàn)狀的積極回應(yīng)。回顧《宣言》60年的發(fā)展歷程，研究責(zé)任主體范圍經(jīng)歷了數(shù)次重要調(diào)整。從1964年至1999年，《宣言》將醫(yī)生作為唯一的責(zé)任主體。2000年，為適應(yīng)醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展需要，《宣言》首次將責(zé)任主體范圍擴(kuò)大到其他臨床研究專業(yè)人員。然而，2008版《宣言》又回歸到以醫(yī)生為主體的傳統(tǒng)立場(chǎng)。時(shí)至2024年，《宣言》再次調(diào)整，將所有參與臨床研究的人員納入責(zé)任主體范圍[8]。這一演變過程不僅反映了醫(yī)學(xué)研究日益多元化的發(fā)展趨勢(shì)，體現(xiàn)了《宣言》與時(shí)俱進(jìn)的特點(diǎn)。

④加強(qiáng)數(shù)據(jù)隱私保護(hù)：在數(shù)據(jù)保護(hù)方面有三項(xiàng)主要強(qiáng)化：一是在序言部分，對(duì)參與者和數(shù)據(jù)保護(hù)的倫理要求進(jìn)行了細(xì)化，特別強(qiáng)調(diào)了所有參與醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人、團(tuán)隊(duì)和組織都必須遵守這些倫理原則。二是在風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)與獲益的權(quán)衡方面，強(qiáng)調(diào)了研究者對(duì)參與者及群體進(jìn)行持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)與負(fù)擔(dān)監(jiān)測(cè)，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)（monitored，assessed，and documented）。這些改動(dòng)旨在確保研究者對(duì)研究過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)保持持續(xù)關(guān)注。三是在研究注冊(cè)和結(jié)果傳播方面，增加了研究人員有義務(wù)公開其對(duì)參與者的研究成果，并對(duì)其報(bào)告的及時(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性（timeliness，completeness，and accuracy）負(fù)責(zé)的內(nèi)容。在臨床實(shí)踐中未經(jīng)證明的干預(yù)措施方面，新增了對(duì)數(shù)據(jù)記錄和數(shù)據(jù)共享（record and share data）的要求。

⑤加強(qiáng)脆弱群體及公平的關(guān)注：2024版《宣言》在脆弱群體保護(hù)方面進(jìn)行了增強(qiáng)。對(duì)個(gè)人、群體和社群的脆弱性（vulnerability）定義進(jìn)行了擴(kuò)展。此外，將保護(hù)對(duì)象從個(gè)人和群體（individual and group）層面擴(kuò)展到個(gè)人、群體和社區(qū)（individual， group，and community）層面，體現(xiàn)了對(duì)脆弱群體更加系統(tǒng)的保護(hù)理念。特別是將單一的“保護(hù)（protection）”擴(kuò)展為“支持和保護(hù)（support and protection）”，既強(qiáng)調(diào)了對(duì)脆弱群體的積極扶助，又避免了過度保護(hù)可能帶來的歧視效應(yīng)。

此外，2024版《宣言》對(duì)研究中的公平性和包容性提出了更高要求。通過引入結(jié)構(gòu)性不平等（structural inequities）等概念，對(duì)研究公平性問題進(jìn)行深入思考，強(qiáng)調(diào)了消除研究中各種形式的權(quán)力不平等現(xiàn)象。與此同時(shí)，2024 年《宣言》明確將社會(huì)價(jià)值（包括個(gè)人和公眾健康）作為開展醫(yī)學(xué)研究的關(guān)鍵目標(biāo)，新增了“健康和福祉（health and wellbeing）”的概念，細(xì)化了“權(quán)利（rights）”的表述，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了“公共健康（public health）”的重要性。

⑥強(qiáng)化規(guī)范語(yǔ)氣：2024版《宣言》在語(yǔ)氣詞使用方面，呈現(xiàn)出兩個(gè)顯著變化：首先，在序言部分，將對(duì)相關(guān)主體要求的表述從“鼓勵(lì)（encourage）”提升為“應(yīng)該（should）”，體現(xiàn)了規(guī)范效力的提升。其次，在具體條款中，大量將“應(yīng)該”（should）修訂為“必須（must）”。通過詞頻統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2024版本使用“必須（must）”的頻次達(dá)到58次，較2013年版本的46次增加了12次。以第34條為例，2013版本使用“應(yīng)該（should）”表述試驗(yàn)后保障要求：“在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之前，申辦者、研究人員和所在國(guó)政府應(yīng)（should）向所有研究參與者提供仍需要在試驗(yàn)中被認(rèn)為是有益的干預(yù)的試驗(yàn)后保障。”而2024版本改用“必須（must）”，并對(duì)主體責(zé)任和保障內(nèi)容作出更明確規(guī)定：“在臨床試驗(yàn)開展前，申辦者和研究者必須（must）就試驗(yàn)后規(guī)定做出安排，通過他們自己、醫(yī)療保健系統(tǒng)或政府，為所有參與者提供其仍然需要的，在試驗(yàn)中確定為有益且合理安全的干預(yù)措施。”

4 《赫爾辛基宣言》修訂的意義及啟示

2024版《赫爾辛基宣言》旨在為快速創(chuàng)新的醫(yī)學(xué)研究生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建一套現(xiàn)代化的倫理原則框架，確保對(duì)研究參與者的尊重[17]，回應(yīng)了醫(yī)學(xué)倫理研究的現(xiàn)實(shí)需求和挑戰(zhàn)，具有重要意義。在理念層面，通過引入科研誠(chéng)信、環(huán)境可持續(xù)性等新理念，將醫(yī)學(xué)研究倫理與時(shí)代發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步緊密結(jié)合，體現(xiàn)了對(duì)人類共同價(jià)值的追求；在實(shí)踐層面，通過強(qiáng)化倫理委員會(huì)職責(zé)、擴(kuò)大知情同意范疇、明確責(zé)任主體等措施，構(gòu)建更加完整的研究參與者權(quán)益保護(hù)體系，為醫(yī)學(xué)實(shí)踐提供了更加明確和可操作的倫理指導(dǎo)框架。此次修訂充分反映了國(guó)際社會(huì)對(duì)全球倫理挑戰(zhàn)、公平包容的研究理念、社區(qū)參與重要性，以及當(dāng)前跨學(xué)科研究復(fù)雜性的深入認(rèn)識(shí)[17]。修訂后的《宣言》突破了傳統(tǒng)上對(duì)研究參與者個(gè)人的局限性關(guān)注，引入更具參與性、透明度和包容性的程序，體現(xiàn)了對(duì)不同地域文化視角的尊重，以及應(yīng)對(duì)醫(yī)學(xué)研究復(fù)雜倫理挑戰(zhàn)的決心[17]。

然而，由于倫理觀念的多樣性、利益沖突和權(quán)力爭(zhēng)端的存在，制定普遍適用的倫理準(zhǔn)則仍面臨諸多挑戰(zhàn)。科學(xué)進(jìn)步、市場(chǎng)需求與研究參與者保護(hù)之間的矛盾依然存在，新修訂的《宣言》也顯現(xiàn)出一定局限性。例如，對(duì)研究的社會(huì)價(jià)值、醫(yī)學(xué)研究中數(shù)據(jù)和生物樣本的倫理規(guī)范等議題，《宣言》僅達(dá)成了最低程度的共識(shí)[11]。同時(shí)，本次修訂未能對(duì)人工智能等新技術(shù)的倫理問題做出明確規(guī)定，未能充分考慮其當(dāng)前與未來應(yīng)用及潛在風(fēng)險(xiǎn)，在某種程度上影響了《宣言》的實(shí)用性和時(shí)效性[10]。

2024版的修訂工作采取了更具包容性的策略：在尋求最大范圍共識(shí)的同時(shí)，也務(wù)實(shí)地承認(rèn)某些分歧可能超出本次修訂的調(diào)整范圍[8]。因此，新版《宣言》作為追求全球共同目標(biāo)的倫理準(zhǔn)則，仍是全球醫(yī)學(xué)研究必須遵循的倫理框架。同時(shí)也將對(duì)中國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理研究及實(shí)踐產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。未來，中國(guó)在醫(yī)學(xué)倫理實(shí)踐中應(yīng)從以下幾個(gè)方面著力：

首先，持續(xù)加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)。與最新的《宣言》相比，中國(guó)2023年印發(fā)的《科技倫理審查辦法（試行）》提出了類似要求，并確立了明確的指導(dǎo)思路。但目前仍存在資源配置不足、權(quán)威性有待提升等問題。新《宣言》正是在綜合了包括中國(guó)在內(nèi)的國(guó)際社會(huì)面臨的諸多問題基礎(chǔ)上，提出了更高要求。雖然中國(guó)醫(yī)院、疾控中心、高校等機(jī)構(gòu)大部分已建立倫理委員會(huì)，但仍存在經(jīng)費(fèi)支持不足、機(jī)制建設(shè)不完善等問題[18]。未來工作中，一方面要提升倫理委員會(huì)專業(yè)性和多元化，加強(qiáng)其在人員配置、資源保障、培訓(xùn)教育等方面的建設(shè)；另一方面，要明確倫理委員會(huì)的職責(zé)定位，提高倫理審查的質(zhì)量和效率。

其次，積極構(gòu)建研究參與者保護(hù)體系。參照新修訂的《赫爾辛基宣言》對(duì)研究參與者保護(hù)的強(qiáng)化要求，需要從國(guó)家層面構(gòu)建更加完善的保護(hù)體系，具體包括明確各方責(zé)任義務(wù)、加強(qiáng)對(duì)脆弱群體的特殊保護(hù)、關(guān)注結(jié)構(gòu)性不平等問題、完善知情同意制度、適應(yīng)電子化等新型研究方式需求、建立有效的監(jiān)督機(jī)制、確保保護(hù)措施落實(shí)等。

再次，努力推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理國(guó)際合作。在全球化背景下，中國(guó)應(yīng)當(dāng)積極參與國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理規(guī)則的制定，加強(qiáng)與國(guó)際組織和其他國(guó)家的交流合作。在本次修訂中，時(shí)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會(huì)主任委員叢亞麗作為中國(guó)代表成為《赫爾辛基宣言》修訂工作組成員，并參與由美國(guó)、中國(guó)、德國(guó)、丹麥等成員組成的核心起草小組工作。一方面，應(yīng)積極響應(yīng)《宣言》提出的國(guó)際合作呼吁，拓展國(guó)際醫(yī)學(xué)合作，發(fā)展申辦國(guó)和實(shí)施國(guó)的倫理委員會(huì)協(xié)作溝通機(jī)制；另一方面，要在技術(shù)上學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在文化上充分展示中國(guó)的文明力量，在增強(qiáng)軟實(shí)力和話語(yǔ)權(quán)的同時(shí)，貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。

5 結(jié)語(yǔ)

新版《宣言》不僅反映了國(guó)際社會(huì)對(duì)全球倫理挑戰(zhàn)、研究中公平與包容性、社區(qū)和地方參與以及跨學(xué)科研究復(fù)雜性的深入認(rèn)識(shí)，也體現(xiàn)了對(duì)新技術(shù)及新挑戰(zhàn)的積極回應(yīng)，力求與當(dāng)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)展同步，為全球及中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)提供了重要參考。

〔參考文獻(xiàn)〕

[1]CARLSON R V， BOYD K M， WEBB D J. The revision of the Declaration of Helsinki： past，present and future[J]. British Journal of Clinical Pharmacology， 2004， 57（6）： 695.

[2]WORLD MEDICAL ASSOCIATION. The World Medical Association-WMA Declaration of Helsinki-ethical principles for medical research in？ volving human participants [EB/OL]. [2024-11-19]. https：//www.wma.net/policies-post/wmadeclaration-of-helsinki/.

[3]BIBBINS-DOMINGO K， BRUBAKER L， CURFMAN G. The 2024 revision to the Declaration of Helsinki： modern ethics for medi？ cal research[J]. Journal of the American Medical Association， 2025；333（1）：30–31.

[4]王福玲.世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》：涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2016，29（3）：544-546. WANG F L. The Helsinki Declaration of the World Medical Association： ethical principles of medical research involving human subjects[J]. Chinese Medical Ethics， 2016， 29（3）：544-546.

[5]王頔，楊竟，陳仲林，等.2013版《赫爾辛基宣言》的修訂及其意義的分析研究[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2015，28（4）：618-621. WANG D，YANG J，CHEN Z L，et al. The revi？ sion and significance of 2013 Declaration of Helsinki[J]. Chinese Medical Ethics，2015，28（4）：618-621.

[6]鄭金，曲雁.從2013年版《赫爾辛基宣言》的變化看生命倫理學(xué)研究的新進(jìn)展[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2014，27（4）：449-452. ZHENG J，QU Y. New trends of bioethics from the change and interpretation of the 2013 Declaration of Helsinki[J]. Chinese Medical Ethics，2014，27（4）：449-452.

[7]EHNI H J， WIESING U. The Declaration of Helsinki in bioethics literature since the last revi？ sion in 2013[J]. Bioethics， 2024， 38（4）：335-343.

[8]HELLMANN F， MARCEAU E， CRUZ R de L. 60th anniversary of the Declaration of Helsinki： ethical challenges in the 10th amend？ ment[J]. Journal of the Royal Society of Medi？ cine， 2024， 117（8）： 257-263.

[9]PARSA-PARSI R W， KLOIBER O. The Declaration of Helsinki as a living document： re？ visiting its principles in a global pandemic[M]// KURIHARA C， GRECO D， DHAI A. Ethical innovation for global health： pandemic， democ？ racy and ethics in research. Singapore： Springer Nature， 2023： 133-137.

[10]SHAW J A. The revised Declaration of Helsinkiconsiderations for the future of artificial intelli？ gence in health and medical research[J]. Journal of the American Medical Association， 2025， 333（1）：26-27.

[11]張海洪，叢亞麗. 世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》2024版修訂述評(píng)[J]. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2024，45（21）：18-23. ZHANG H H，CONG Y L. A review of the 2024 revision of the World Medical Association Declaration of Helsinki[J]. Medicine and Philoso？ phy，2024，45（21）：18-23.

[12]WORLD MEDICAL ASSOCIATION. The World Medical Association-Declaration of Helsinki[EB/OL]. [2024-11-19]. https：//www.wma.net/ policies-post/wma-declaration-of-helsinki/.

[13]WORLD MEDICAL ASSOCIATION. Declaration of Helsinki： ethical principles for medical research in？ volving human subjects[J]. Journal of the American Medical Association，2013， 310（20）： 2191-2194.

[14]COX S M， MCDONALD M. Ethics is for hu？ man subjects too： participant perspectives on re？ sponsibility in health research[J]. Social Science and Medicine， 2013， 98： 224-231.

[15]VARELIUS J. The value of autonomy in medi？ cal ethics[J]. Medicine， Health Care and Philoso？ phy， 2006， 9（3）： 377-388.

[16]DPICAMPAIGNS. Take action for the Sustain？ able Development Goals [EB/OL]. （2020-01-10）[2024-11-19]. https：//www.un.org/sustainablede？ velopment/sustainable-development-goals/.

[17]RESNECK J S. Revisions to the Declaration of Helsinki on its 60th Anniversary： a modernized set of ethical principles to promote and ensure respect for participants in a rapidly innovating medical re？ search ecosystem[J]. Journal of the American Medical Association， 2025，333（1）：15-17.

[18]樊景輝，張文潔，蘇健芬， 等. 基層醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)存在問題及對(duì)策[J]. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2020，41（6）：29-31. FAN J H，ZHANG W J，SU J F，et al. Problems and countermeasures in the construction of ethics committee in grass-roots hospitals[J]. Medicine and Philosophy，2020，41（6）：29-31.