探究信息化在檢驗檢測實驗室質量管理中的應用與挑戰

摘 要：隨著外部評審要求的提升和內部能力建設的不斷加強，檢驗檢測實驗室對質量管理的要求日益提升。科技的發展為質量管理提供了新的思路，尤其是信息化建設的應用。本文旨在深入探究信息化在檢驗檢測實驗室質量管理中的建設路徑，具體涵蓋實驗室資源的信息化管理、質量管理體系的信息化管理和質量數據的統計與分析三個方面，并分析信息技術應用所帶來的挑戰。本文旨在為檢驗檢測實驗室質量管理中的信息化建設提供參考，助力實驗室提升質量管理能級，更好地服務于監管，確保產業的高質量發展。

關鍵詞：信息化，質量管理，實驗室

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.02.025

0 引 言

近年來，隨著科技的飛速發展，信息化建設在各行各業中的地位日益凸顯。自黨的十八大以來，我國信息化建設步伐不斷加快，黨的二十大報告更是強調了新時代新征程下加快新一代信息技術應用的重要性。在檢驗檢測領域，隨著中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment，CNAS）認可規范[1-5]的發布與修訂以及國家市場監管總局《檢驗檢測機構資質認定評審準則》[6]的升版，外部審評對檢驗檢測實驗室的要求愈發全面。如何提升實驗室工作水平，保障檢驗檢測結果的質量，成為檢驗檢測實驗室的當務之急。信息化建設為檢驗檢測實驗室的質量管理提供了新思路，通過信息技術的融合應用，可以顯著提升工作效率，優化質量管理體系，降低人為誤差，從而確保檢驗檢測工作的質量。

1 信息化建設在檢驗檢測實驗室質量管理中應用的重要性

近年來，外部評審準則，如：C N A S -CL01-A001、CNAS-RL02、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等的發布與修訂，加之實驗室內部業務拓展與能力建設的需求，對檢驗檢測實驗室的質量管理提出了更高要求。國家藥監局印發的《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》[7]更是明確了提升“兩品一械”智慧監管能力、推進監管數據融合與驅動等重點任務。檢驗檢測實驗室在市場監管、助力產業高質量發展方面起到重要的作用，在內、外雙層因素的影響下，實驗室質量管理亟需創新突破。在此背景下，信息化建設成為檢驗檢測實驗室質量管理創新突破的關鍵。信息化建設與質量管理的深度融合，能夠有效提升工作效率，實現質量體系文件的電子化管理，精準分析各類數據，降低人為誤差，從而優化和完善質量體系建設，提升實驗室的檢驗檢測能力。

1.1 提高工作效率

信息化建設通過電子化申請、在線審核與批準等流程，顯著提高了能力驗證、測量審核、外出培訓等質量活動的管理效率。申請人可在線提交申請，審核人與批準人則可通過線上平臺進行及時審核與批準，有效避免了因外出等因素導致的申請與審批延誤。

1.2 管理質量體系文件

質量體系文件的電子化管理極大提升了文件的起草、修訂、作廢及審批速度，減少了紙質文件的傳遞與存儲需求，降低了人為誤差。同時，電子化管理還便于文件的溯源追蹤，確保了質量文件的受控管理。

1.3 分析各類數據，減少人為誤差

信息化平臺的建設使各類質量數據的統計變得更加便捷，如培訓學時、業務量、質控次數、超期率等。通過對這些數據的統計與分析，減少了人工統計的時間與差錯，進一步優化了質量管理流程。

2 信息化建設在檢驗檢測實驗室質量管理中應用的架構

檢驗檢測實驗室質量管理中的信息化建設可主要集中于三個方面：實驗室資源的信息化管理、數字化質量管理體系的構建以及質量數據的統計與分析。這些方面的信息化建設旨在提升實驗室的工作效能與質量管理水平。

2.1 實驗室資源的信息化管理

ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[8]中將人、機、料、法、環這五個方面進行實驗室的行為規范，確保實驗室的質量安全與檢測結果。因此，實驗室可從人、機、料、法、環進行實驗室資源管理的信息化建設，以實現檢驗檢測工作的能效與質量雙重提升。根據ISO/IEC 17025：2017體系要素，實驗室資源的信息化管理架構，如圖1所示。

2.1.1 “人”環節的信息化管理結構設置

在人員管理方面，通過信息化管理系統的應用，可以依據人員職責設定相應權限，并對人員培訓、上崗證授權、關鍵崗位人員授權、人員監督與能力評估等環節進行電子化管理與跟蹤。這一過程不僅確保了人員技術檔案的及時更新與準確性，還減少了人為誤差，提升了管理效率。

2.1.2 “機”環節的信息化管理結構設置

在儀器設備管理方面，信息化管理涵蓋了從采購、驗收、維護、維修到報廢的全過程。通過系統化管理，實現了儀器設備檔案的自動更新與維護，不僅提高了工作效率，還確保了設備狀態的實時跟蹤與監控。

2.1.3 “料”環節的信息化管理結構設置

材料管理的信息化建設涉及采購、庫存、出入庫及溶液配制等多個環節。通過電子化管理系統，實現了對材料數量、使用情況及有效期的精確控制，有效避免了因材料管理不善導致的實驗延誤或結果偏差。

2.1.4 “法”環節的信息化管理結構設置

方法管理的信息化則側重于檢測標準與檢測項目的自動更新與查新。通過集成標準庫與自動查新功能，確保實驗室始終按照最新的資質認定能力范圍開展檢驗檢測工作。

2.1.5 “環”環節的信息化管理結構設置

針對實驗室環境要求較高的區域，如紅外實驗室、物理性能實驗室、恒溫恒濕實驗室等，信息化管理可設置環境的自動監測、控制與記錄系統，顯著提升管理效能。相較于傳統的人工記錄方式，電子監控系統能夠實時、精準地反映實驗室的溫、濕度變化，并實現數據的持續記錄與存儲。這不僅為實驗活動的順利開展提供了可靠保障，還有效地確保了實驗結果的準確性與可追溯性，從而進一步提升了實驗數據的科學性和可信度。

2.2 質量管理體系的信息化管理

為全面實現數字化質量管理，實驗室需依據外部評審要求[9-11]，對管理體系文件進行全方位的信息化管理。這包括管理體系文件的起草、發布、修改、作廢、審核、審批及歸檔等各個環節的電子化操作。同時，對于原始記錄、質量記錄表單、質量與培訓的計劃及實施的全過程管理等關鍵管理要素，也應實現全面的電子化管理與跟蹤。此外，風險管理、不符合項的發現與糾正、內部審核與管理評審等過程也應納入數字化管理范疇，以確保每一步操作均可追溯，從而實現全面質量管理，具體如表1所示。

2.3 質量數據的分析與統計

通過信息化平臺的建設，實驗室能夠更便捷地統計與分析各類質量數據，包括培訓數據、質控數據、超期率及檢驗量等關鍵指標。這一過程不僅減少了人工統計的時間與差錯，還通過直觀的數據圖表展示了實驗室的質量管理狀況。基于這些數據與分析結果，實驗室可以及時發現管理漏洞與改進空間，從而不斷優化和完善質量體系建設，提升整體質量管理水平。

3 信息化建設在檢驗檢測實驗室質量管理中應用的挑戰

隨著科技的飛速發展，信息化建設已成為提升檢驗檢測實驗室質量管理水平的重要手段。通過信息技術的深入應用，實驗室不僅能夠顯著提升工作效率，還能在質量體系文件管理、數據分析以及減少人為誤差等方面展現出顯著優勢。然而，這一過程中也伴隨著一系列挑戰，需要實驗室予以重視并解決。

3.1 數據保密性與安全性

在信息化建設中，數據的保密性與安全性是實驗室必須高度關注的問題。實驗室應建立健全的數據安全管理制度，規定數據的采集、處理、保存、傳輸、備份整個數據管理過程，加強計算機安全防護系統的建設，并定期對相關人員進行安全培訓，以確保數據的保密性、完整性和可用性。

3.2 信息化相關的管理文件的建立

為了確保信息化建設的順利推進與有效落地，實驗室需要在第一層次《質量文件》、第二層次《程序文件》和第三層次操作規程中建立一系列與信息化管理相關的文件體系。這些文件應涵蓋電子文件與電子記錄的管理、數據安全性和完整性的保障以及無紙化管理等方面的內容，為信息化建設提供制度保障。

3.3 推進方式與軟件、硬件的兼容性

信息化建設的推進需要與實驗室的整體發展規劃相結合，按照緊迫程度、重要程度，逐步推進并整合資源。在此過程中，實驗室應確保所選用的軟件與硬件設備具有良好的兼容性，以避免因兼容性問題導致的信息孤島或資源浪費現象。同時，實驗室還應加強對相關人員的信息化知識培訓，以提升其信息素養和操作能力。

4 結 語

信息化建設與質量管理相融合是現代化實驗室建設的大勢所趨，信息化建設在檢驗檢測實驗室質量管理中應用能有效地提升管理效率，減少人力時間與成本，確保檢驗檢測能力和工作質量，為監管提供技術支撐，確保產業的高質量發展。但是，實驗室質量管理中信息化建設在帶來新的機遇的同時，在數據保密性與安全性、信息化相關的管理文件的建立、推進方式與軟件、硬件的兼容性等方面也帶來了新的挑戰。因此，實驗室要把握好機遇，多措并舉，將信息化建設與質量管理有機地結合起來，按照外部準則的要求部署、實施信息化建設，建立內部管理文件，做好實驗室內部人員培養與資源的整合，確保電子數據保密性與安全性，進而不斷優化和完善質量體系建設，確保檢驗檢測工作的水平，提升檢驗檢測實驗室能力建設，服務監管，優化營商環境，確保產業的高質量發展。

參考文獻

[1]中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明： CNA S -CL01-A001：2022[S].2022.

[2]中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明： CNA S -CL01-A002：2020[S].2020.

[3]中國合格評定國家認可委員會.能力驗證規則： CNASRL02：2023[S].2023.

[4]中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則的應用要求： C N A S - C L 01- G 0 01：2024[S].2024.

[5]中國合格評定國家認可委員會.標準物質標準樣品選擇指南： CNAS-GL057：2024[S].2024.

[6]市場監管總局. 檢驗檢測機構資質認定評審準則[Z].2023.

[7]國家藥監局關于印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》的通知[EB/OL]．（2022-05-11）[2024-05-10].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220511110329171.html.

[8]General requirements for the competence of testing andcalibration laboratories：ISO/IEC 17025：2017[S].2017.

[9]中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則： CNAS-CL01-G001：2018[S].2018.

[10]中國合格評定國家認可委員會.實驗室能力認可準則在醫療器械檢測領域的應用說明： CNA S -CL 01-A004：2018[S].2018.

[11]中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明：CNASCL01-A023：2018[S].2018.

作者簡介

黃思嘉，本科，助理工程師，研究方向為質量管理。

（責任編輯：張瑞洋）