質量風險管理在藥品生產企業中的作用分析

摘要：由于藥品數量的不斷增多，藥品的質量問題及事故也頻頻發生，隨著人們的安全意識的增強，對藥品質量提出了更高的要求。藥品治病救人關系到每一個人的身體健康，藥品生產企業更應當注重藥品質量管理。針對藥品生產企業中質量風險管理的作用進行論述和分析，希望對于提升藥品生產企業的生產質量能夠有所幫助。

關鍵詞：質量風險管理;藥品;生產;作用

藥品的質量關系到人們的生命健康，因此，藥品生產企業的質量管理尤為重要。近年來，隨著人們健康意識的增強和法律法規的強化，藥品生產企業對質量風險的重視程度也在不斷提高。質量風險管理作為現代企業質量管理的重要組成部分，對于確保藥品質量、保障消費者權益具有重要意義。

1質量風險管理概念與流程

質量風險管理是一個系統化的過程，包括識別、評估、控制和監控產品質量風險的全過程。其主要步驟包括：風險識別、風險評估、風險控制和反饋。通過這一過程，企業可以及時發現并解決潛在的質量問題，確保生產出的藥品符合標準，降低企業面臨的風險。

（1） 風險識別：這是整個過程的關鍵步驟，需要識別可能影響產品質量的各種潛在風險因素，包括人為的、自然的以及組織管理方面的因素。

（2） 風險評估：在識別出風險后，需對其進行評估，以確定這些風險對產品質量可能產生的影響。

（3） 風險控制：根據風險評估的結果，采取相應的措施來控制風險，包括改善產品設計、改進生產工藝、加強質量控制等。

（4） 反饋與持續改進：在風險管理的整個過程中，需要及時收集反饋信息，以便不斷調整和優化風險管理策略，同時也可以通過持續改進來減少潛在的風險。

2藥品企業生產過程中的質量影響因素藥品企業生產過程中主要有幾個因素會對藥品的質量產生影響。（1） 人為因素。相關生產人員、管理人員的專業技能水平，對于藥品的質量有著直接的影響。如果相關工作人員的專業技能及操作水平存在著一定的問題，那么在生產過程中就極有可能造成人為的失誤，導致質量風險事故的發生。（2） 生產設備及機械因素。生產設備及機械的安全穩定運行也直接影響著藥品的質量，如果發生故障，就會使整個藥品生產無法繼續，既影響生產質量，又影響生產進度。（3） 眾多的藥品生產企業都有不同的規章和制度，這與藥品生產企業的規模和性質有著很大的關系。如果規章制度并不完善、不健全、存在著一定的漏洞，都會對整體的生產造成極大的影響。例如，影響整體規劃、生產過程中的生產和操作規范，都有可能產生風險，降低生產的質量［1］。

3質量風險管理在藥品生產企業中的作用

（1） 提高產品質量：通過質量風險管理，企業可以及時發現并解決生產過程中的質量問題，提高產品質量，減少不合格產品的數量。

（2） 提升企業形象：高質量的產品可以提升企業的品牌形象和市場競爭力。通過實施質量風險管理，企業可以向消費者展示其對產品質量的高度重視，增強消費者對企業的信任。

（3） 保障生產安全：質量風險管理可以幫助企業預防生產安全事故的發生，減少生產過程中的安全隱患，保障生產安全。

（4） 增強消費者信心：高質量的產品和有效的質量風險管理可以提高消費者對企業的信心。當消費者購買到高質量的藥品時，他們會更加信任該企業，這將為企業帶來更多的市場份額和經濟效益。

4藥品生產企業質量風險管理的應用

4.1藥品生產企業質量風險管理的內容

藥品生產企業應當重視質量風險管理，認識到風險管理的重要作用。藥品生產管理過程中的可接受風險和不可接受風險，是質量管理的兩大重要內容。首先，企業在藥品生產過程中必然要承擔一定的質量風險，而通過對所承擔的風險進行分析并有針對性地加以控制在一定的范圍內，是藥品生產企業確保藥品質量的必要手段。這一過程涵蓋了藥品的生產、銷售、研發等多個環節，因此，藥品生產企業的質量風險控制貫穿于整個生產過程，對每一個環節都應當加強重視，并采取針對性的有效措施，確保藥品能夠符合相關的標準和規定。藥品的生產影響因素較多，如果不能夠及時發現生產過程中的質量風險問題并有針對性地進行處理，那么有質量問題的藥品流通出去會造成極大的危害，威脅患者生命健康，因此，質量風險管理的應用對藥品生產企業極為重要。

4.2藥品生產企業質量風險管理的特點

藥品質量風險管理的作用毋庸置疑，其系統性較強，需要全面、科學、動態地進行藥品質量的管理，確保藥品的安全性和有效性。首先，藥品的質量風險管理是一個全過程的管理，藥品質量風險貫穿于藥品研發、注冊、生產、流通、使用等各個階段，只有對各階段進行風險管理，才能實現全過程質量風險管理體系的建立。其次，具有動態性。藥品質量風險可能會受到多種因素的影響，這些因素可能會隨著時間的推移而發生變化。因此，對藥品質量風險進行管理需要具備動態性和前瞻性。通過對各種因素的分析，確定明確的實施目標和具體的實施步驟，才能夠實施科學而又有效的風險控制。另外，還應當科學、合法地進行藥品質量風險管理。藥品質量風險管理需要運用科學的方法和技術，包括統計學、風險評估、監管技術等，以保證風險管理的有效性和準確性。藥品質量風險管理需要考慮相關的法律法規，包括藥品管理法規、質量標準、生產規范等，以確保風險管理符合法律法規的要求［2］。

4.3質量風險控制

在質量風險管理過程中，質量風險控制是極為重要的環節。藥品生產企業應當根據對質量造成影響的因素進行分析，結合企業的實際情況，加強對藥品產品質量的控制和管理。在這一過程中，企業要秉承可控、有效的原則。首先，應當明確風險控制的目標，制定出有效的措施，有針對性地進行控制，確保風險事故不會發生。可控性是指一定要具有操作性，從根本上解決問題，不能夠使風險的控制流于表面，在整個管理過程中，能夠真正杜絕風險，確保藥品的產品質量。同時，還應當加強對于風險的評估和審核，對整個管理過程以及實施效果進行分析和復盤，并針對存在的問題進行研究，找出解決的辦法，確保風險在可控的范圍之內。

藥品生產企業若想加強質量控制和管理，首先，應當建立起完善的質量風險管理機制，明確各部門在風險管理中的職責和分工，確保質量風險管理工作能夠有序進行。藥品企業必須先從思想上讓員工深刻理解質量風險管理的重要性，從而在操作上嚴格把關。設置專職的崗位或團隊負責質量風險管理工作，主要負責收集、識別、評估、控制和報告藥品生產過程中的質量風險。對藥品生產過程中可能產生風險的環節進行全面梳理，并建立風險源檔案，為后續評估和監控工作提供基礎。除了日常的巡檢外，企業需要定期進行專項檢查，對可能影響產品質量的各種因素進行全面、系統的識別和評估。同時，要結合企業的實際情況，選擇合適的質量風險評估方法，如風險矩陣法、失效模式與效應分析法等。根據評估結果，企業再制定相應的控制措施，并確保措施的有效執行。同時，要不斷優化和更新控制措施，以應對可能出現的新的風險點。當存在重大質量風險隱患時，必須立即啟動風險報告和溝通機制，向上級部門或相關監管機構報告，并積極溝通相關信息。

其次，建立風險評估體系。對藥品生產過程中可能出現的各種質量風險因素進行評估，包括原料藥、輔料、包裝材料、生產工藝、生產環境、操作過程等，以便及時發現和識別潛在的質量問題。藥品生產企業必須建立起風險管理小組，由企業內具備一定專業技能的人員組成風險管理小組，負責識別、評估、控制藥品生產過程中的各種質量風險。通過各種渠道收集與質量風險相關的信息，包括行業標準、法規、政策，以及同行企業發生的質量事故或存在的缺陷等，以便從中發現本企業可能存在的質量風險。根據收集到的信息，對可能影響藥品質量的因素進行風險評估，評估內容可能包括物料的質量、工藝過程、包裝和儲存條件、是否有微生物污染等可能對產品造成影響的相關因素。根據評估結果，制定相應的控制措施，將風險控制在可接受的水平。這可能涉及更改生產工藝、改變包裝或儲存條件、加強人員培訓、增加檢驗項目等［3］。

另外，還應當加強工作人員的培訓以及質量安全意識的教育。人為因素對于藥品質量影響極為的關鍵，因此，藥品生產企業應當注重員工的培訓以及教育，從基礎的職業技能培訓到高級的質量意識培養，確保每個員工對企業的質量政策、生產流程、安全操作規范都有深入的理解。定期邀請行業專家舉辦講座，分享最新的生產技術和質量控制方法，提升員工的專業技能。關注藥品生產相關的先進管理經驗以及管理技術，并積極地應用到企業的生產中，從而提高產品的質量，提升生產效率。還可以通過案例分析、模擬事故等方式，讓員工意識到質量問題的嚴重性，強化他們的質量意識。對員工的培訓成果進行定期考核，確保他們真正掌握所需的知識和技能。在生產過程中，企業不僅要關注藥品生產過程中的質量，也要關注員工的人身安全和健康，降低因不安全操作帶來的潛在風險。同時教育員工樹立正確的價值觀，強調誠信、責任的重要性，從源頭上保證產品質量。另外，為了調動員工的積極性，企業應當定期與員工溝通，溝通內容包括質量政策、生產成果等，使其參與到質量風險管理中來，感受到企業對員工的重視。對在質量工作中表現優秀的員工給予獎勵，激勵其他員工也關注并提升產品質量。

5結語

質量風險管理在藥品生產企業中具有重要的作用。通過實施質量風險管理，企業可以提高產品質量、提升企業形象、保障生產安全、增強消費者信心。同時，案例分析也證明了質量風險管理對于提高企業經濟效益和市場競爭力的重要性。因此，藥品生產企業應重視質量風險管理，將其作為企業質量管理的重要組成部分，以確保生產出的藥品符合標準，保障消費者的權益。

參考文獻：

［1］王蘇.質量風險管理在藥品生產企業中的作用［J］.化工設計通訊，2020，46（2）：192193.

［2］周立法.淺析藥品生產企業的質量風險管理［J］.機電信息，2010（17）：1014.

［3］肖江宜，平其能.質量風險管理在藥品生產企業GMP實施中的應用［J］.中國新藥雜志，2009，18（22）：21022105.

作者簡介：劉正，男，河南安陽人，助理工程師、質量總監，本科，研究方向：質量管理。