失效模式與效應(yīng)分析在骨科機(jī)器人手術(shù)流程改善中的應(yīng)用

Application of failure mode and effect analysis in improving orthopedic robotic surgery processes

HUANG Suzhen， HONG Liang， GAO Zewei， TAN Zhiyun， CHEN Weizhen， WU Hongyu， LI Yulin， LAO Yongqiang， CHEN Lihua， ZHU Ailing

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangdong 528000 China

Corresponding Author "HUANG Suzhen， E?mail： lxfyuio@163.com

Keywords""""failure mode and effect analysis；"orthopedics；"robotic surgery；"bleeding volume；"complications；"satisfaction；"nursing

摘要""目的：探究失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）在骨科機(jī)器人手術(shù)流程改善中的應(yīng)用效果。方法：選取2021年1月—2022年12月在我院實(shí)施骨科機(jī)器人手術(shù)的病人為研究對(duì)象，將2021年1月—12月（流程改善前）的300例病人作為對(duì)照組，將2022年1月—12月（流程改善后）的300例病人作為研究組。對(duì)照組實(shí)施常規(guī)骨科機(jī)器人手術(shù)流程，研究組實(shí)施采用FMEA改善后的骨科機(jī)器人手術(shù)流程。比較兩組手術(shù)流程管理失效模式風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)得分、手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、住院時(shí)間、并發(fā)癥發(fā)生情況及病人滿意度。結(jié)果：研究組手術(shù)流程管理失效模式風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)得分低于對(duì)照組；研究組手術(shù)時(shí)間為（39.12±5.68）min，住院時(shí)間為（3.56±1.71）d，均短于對(duì)照組［手術(shù)時(shí)間為（48.31±6.71）min，住院時(shí)間為（5.12±1.98）d］；研究組術(shù)中出血量為（65.23±8.36）mL，少于對(duì)照組（71.36±9.11）mL；研究組并發(fā)癥發(fā)生率為3.33%，低于對(duì)照組（7.00%）；研究組病人滿意度為95.00%，高于對(duì)照組（89.67%），差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。結(jié)論：采用FMEA方法能夠根據(jù)量化指標(biāo)確定風(fēng)險(xiǎn)因素，從而制定針對(duì)性的預(yù)防措施，幫助臨床醫(yī)生改善骨科機(jī)器人手術(shù)流程，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞""失效模式與效應(yīng)分析；骨科；機(jī)器人手術(shù)；出血量；并發(fā)癥；滿意度；護(hù)理

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.18.027

隨著當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，機(jī)器人在外科手術(shù)治療中顯示出了巨大優(yōu)勢(shì)。外科機(jī)器人手術(shù)具備精準(zhǔn)度高和可重復(fù)性好的特點(diǎn)，目前已普遍用于各類外科手術(shù)治療中^[1?2]。骨科是目前臨床使用手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行治療較多的科室，根據(jù)病人骨折位置的不同可將機(jī)器人手術(shù)分為全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)機(jī)器人手術(shù)、髖關(guān)節(jié)置換術(shù)機(jī)器人手術(shù)、脊柱骨科機(jī)器人手術(shù)以及創(chuàng)傷骨科機(jī)器人手術(shù)^[3?5]。骨科開放性手術(shù)通常創(chuàng)傷較大，且病人術(shù)后發(fā)生并發(fā)癥的情況相對(duì)較多，骨科手術(shù)機(jī)器人集成了機(jī)器人、導(dǎo)航定位、自動(dòng)控制、先進(jìn)傳感器等新技術(shù)，為骨科醫(yī)生設(shè)計(jì)精準(zhǔn)的手術(shù)方案、在手術(shù)過程中實(shí)現(xiàn)精確定位以及智能復(fù)位固定操作提供了條件。此外，骨科手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用還可避免微小操作中手持工具的震動(dòng)和抖動(dòng)，降低術(shù)中出血風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)精確度。Abedin?Nasab等^[6]研究結(jié)果顯示，將手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用于骨科手術(shù)中，能夠進(jìn)一步提高手術(shù)效果，降低并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)骨科手術(shù)技術(shù)難題的攻關(guān)。然而，骨科手術(shù)機(jī)器人并不能完全替代醫(yī)生進(jìn)行決策和操作，手術(shù)過程需要通過團(tuán)隊(duì)和手術(shù)機(jī)器人之間的緊密配合、手術(shù)機(jī)器人與定位設(shè)備的有效融合，從而發(fā)揮精準(zhǔn)、微創(chuàng)等手術(shù)優(yōu)勢(shì)^[7]。失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）是一種新的質(zhì)量管理理念，同時(shí)也是一種可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)管理模式，能夠用于管理手術(shù)全流程的風(fēng)險(xiǎn)因素，找出操作過程中的失效因子并加以改善，做到防患于未然。FMEA的核心是以量化的方式找到潛在的失效原因并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，最終達(dá)到預(yù)期效果，其主要通過對(duì)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的分析以評(píng)估失效的嚴(yán)重度（severity，S）、發(fā)生頻度（occurrence frequency，O）以及探測(cè)度（detectability，D），通過計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（risk priority number，RPN），并根據(jù)RPN得分對(duì)是否需要改進(jìn)進(jìn)行判定，進(jìn)而將風(fēng)險(xiǎn)最小化^[8]。本研究對(duì)FMEA在骨科機(jī)器人手術(shù)配合流程改善中的應(yīng)用效果進(jìn)行分析，以期提高骨科機(jī)器人手術(shù)配合質(zhì)量，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 "對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選取2021年1月—2022年12月在我院實(shí)施骨科機(jī)器人手術(shù)的病人為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：1）年齡gt;18歲；2）經(jīng)影像學(xué)檢測(cè)確診為創(chuàng)傷性骨折；3）進(jìn)行骨科機(jī)器人手術(shù)治療；4）無相關(guān)手術(shù)治療史；5）知情同意并自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）精神及認(rèn)知功能存在嚴(yán)重障礙；2）手術(shù)依從性較差；3）合并嚴(yán)重凝血功能障礙；4）患有自身免疫性疾病；5）有手術(shù)禁忌證。將2021年1月—12月（流程改善前）的300例病人作為對(duì)照組，其中，男179例，女121例；年齡22～56（36.03±7.91）歲；體重45～76（65.26±7.19）kg，體質(zhì)指數(shù)（BMI）為18.61～25.07（23.12±3.95）kg/m²。將2022年1月—12月（流程改善后）的300例病人作為研究組，其中，男181例，女119例；年齡23～57（35.89±8.01）歲；體重46～77（65.86±7.26）kg；BMI為18.57～25.13（22.59±3.86）kg/m²。兩組病人年齡、性別、體重、BMI比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），具有可比性。

1.2 干預(yù)方法

1.2.1 對(duì)照組

實(shí)施常規(guī)骨科機(jī)器人手術(shù)流程，主要內(nèi)容包括組建骨科機(jī)器人手術(shù)管理小組，建立手術(shù)醫(yī)療技術(shù)檔案以及數(shù)據(jù)庫，對(duì)手術(shù)具體方案及操作流程的安全性進(jìn)行分析和評(píng)估等。

1.2.2 研究組

實(shí)施采用FMEA改善后的骨科機(jī)器人手術(shù)流程。

1.2.2.1 組建FMEA專項(xiàng)管理團(tuán)隊(duì)

組建FMEA專項(xiàng)管理團(tuán)隊(duì)，包括院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科工作人員、骨科醫(yī)生、麻醉科醫(yī)生、設(shè)備科工作人員、手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員等，以降低手術(shù)RPN得分作為主要目標(biāo)，團(tuán)隊(duì)成員在進(jìn)入團(tuán)隊(duì)前須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)并進(jìn)行考核，考核通過后方可參與研究。

1.2.2.2 確定手術(shù)流程中的失效模式并制定相應(yīng)的改善措施

RPN=S×O×D，各項(xiàng)指標(biāo)分值為1～10分，得分越高說明嚴(yán)重程度越高、失效風(fēng)險(xiǎn)越大。本研究將RPNgt;80分的因素定為失效模式并進(jìn)行原因分析及改善，見表1。1）明確具體責(zé)任人，進(jìn)一步完善手術(shù)流程及手術(shù)管理制度：在機(jī)器人手術(shù)實(shí)施前，由FMEA專項(xiàng)管理團(tuán)隊(duì)按照機(jī)器人手術(shù)流程制定詳細(xì)的手術(shù)實(shí)施計(jì)劃和相應(yīng)的管理制度；對(duì)手術(shù)機(jī)器人的結(jié)構(gòu)及使用特點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)分析，對(duì)機(jī)器人設(shè)備進(jìn)行安全管理，制定日常維護(hù)計(jì)劃，由設(shè)備科工作人員統(tǒng)一采購(gòu)設(shè)備耗材，由手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常管理；FMEA專項(xiàng)管理團(tuán)隊(duì)成員對(duì)骨科機(jī)器人的手術(shù)治療計(jì)劃進(jìn)行探討，合理安排機(jī)器人手術(shù)時(shí)間；建立專業(yè)的手術(shù)室機(jī)器人治療小組，由專業(yè)人員對(duì)機(jī)器人進(jìn)行操作，形成規(guī)范的醫(yī)護(hù)人員與手術(shù)機(jī)器人配合流程，確保手術(shù)安全性。2）制定針對(duì)性培訓(xùn)方案，增加相關(guān)考核：對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行骨科機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)的操作培訓(xùn)，涵蓋手術(shù)室布局、手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的使用、病人手術(shù)體位管理、手術(shù)路徑置入管理及手術(shù)開展期間機(jī)器人使用技術(shù)等內(nèi)容，操作醫(yī)生須通過專項(xiàng)考核并獲得資質(zhì)認(rèn)證。3）明確手術(shù)機(jī)器人的設(shè)備使用方法以及布局，規(guī)范手術(shù)器具處理流程：制定詳細(xì)的手術(shù)機(jī)器人設(shè)備使用手冊(cè)，明確設(shè)備的開機(jī)、關(guān)機(jī)、校準(zhǔn)、故障處理等操作流程；對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的核心部件（如定位追蹤系統(tǒng)），確保其放置在便于操作、安全、固定的位置，追蹤定位接收器應(yīng)在無菌狀態(tài)下置于手術(shù)臺(tái)旁；規(guī)范手術(shù)器械的清洗、消毒、滅菌和保養(yǎng)方法，確保器械無菌效果，確保手術(shù)器械的精準(zhǔn)度；設(shè)立專門的手術(shù)器械管理區(qū)域，對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行分類管理，避免混淆和誤用。4）針對(duì)病人采取個(gè)性化的綜合護(hù)理方式：根據(jù)手術(shù)病人的手術(shù)方式和病人基本情況確定護(hù)理內(nèi)容，如器械準(zhǔn)備、病人術(shù)前評(píng)估、術(shù)中保暖、術(shù)中預(yù)防醫(yī)源性皮膚損傷、墜床和術(shù)中碰傷等，對(duì)手術(shù)病人術(shù)中的重要指標(biāo)進(jìn)行觀察，如生命體征、出血量、手術(shù)時(shí)間和器械設(shè)備使用情況等。5）實(shí)施手術(shù)室專科化管理，進(jìn)一步提高手術(shù)流程配合度：建立面積大、層流級(jí)別合適的機(jī)器人手術(shù)間，確保手術(shù)室的設(shè)備、人員配置和流程符合骨科機(jī)器人手術(shù)要求；構(gòu)建骨科機(jī)器人手術(shù)專科配合團(tuán)隊(duì)，由骨科醫(yī)生、麻醉科醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士、設(shè)備工程人員等組成，確保團(tuán)隊(duì)成員間的高效溝通和協(xié)作；定期對(duì)手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行骨科機(jī)器人手術(shù)流程的培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)手術(shù)配合能力；建立手術(shù)流程配合能力評(píng)估核查清單，對(duì)手術(shù)流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并分析改進(jìn)。6）明確治療流程，控制手術(shù)治療成本，合理收取費(fèi)用：專科手術(shù)配合團(tuán)隊(duì)各司其職，確保手術(shù)流程規(guī)范，治療順利，設(shè)備器械使用規(guī)范，器械設(shè)備規(guī)范化保養(yǎng)，保持良好的使用狀態(tài)，延長(zhǎng)設(shè)備器械使用壽命，降低成本，避免產(chǎn)生不必要的費(fèi)用。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，符合正態(tài)分布的定量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，定性資料以頻數(shù)及百分比（%）表示，組間比較采用χ²檢驗(yàn)。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 "結(jié)果

2.1 兩組病人手術(shù)流程管理失效模式RPN得分比較（見表2）

2.2 兩組病人手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量及住院時(shí)間比較（見表3）

2.3 兩組病人并發(fā)癥發(fā)生情況比較（見表4）

2.4 兩組病人滿意度比較（見表5）

1）手術(shù)流程管理失效模式RPN得分情況：干預(yù)實(shí)施后立即對(duì)手術(shù)流程進(jìn)行RPN得分評(píng)價(jià)，并記錄得分情況，提取失效模式RPN得分進(jìn)行比較。2）手術(shù)時(shí)間：以手術(shù)開始準(zhǔn)備作為手術(shù)起始點(diǎn)，以手術(shù)醫(yī)生離開手術(shù)室作為手術(shù)終止點(diǎn)，通過手術(shù)記錄單準(zhǔn)確記錄手術(shù)時(shí)間。3）術(shù)中出血量：使用吸引器收集并測(cè)量術(shù)中出血量，同時(shí)通過稱重法或視覺評(píng)估估算紗布、棉墊等物品上的血液總量。4）住院時(shí)間：通過我院信息系統(tǒng)以及病人病歷資料獲取病人的住院時(shí)間。5）并發(fā)癥發(fā)生情況：包括尿潴留、感染、便秘、下肢血栓形成等。6）病人滿意度：采用我院自制的病人滿意度調(diào)查表于病人出院前進(jìn)行滿意度調(diào)查，收集病人對(duì)手術(shù)流程、醫(yī)生技術(shù)、護(hù)理服務(wù)等方面的滿意度評(píng)價(jià)，病人對(duì)手術(shù)流程、醫(yī)生技術(shù)、護(hù)理服務(wù)等各方面感到滿意，認(rèn)為服務(wù)質(zhì)量高，且沒有或僅有少量可改進(jìn)之處為滿意；病人對(duì)手術(shù)流程、醫(yī)生技術(shù)、護(hù)理服務(wù)等存在不滿意之處，但整體可以接受為基本滿意；病人認(rèn)為手術(shù)流程、醫(yī)生技術(shù)、護(hù)理服務(wù)等存在較多問題或不足為不滿意。總滿意度=（滿意例數(shù)+基本滿意例數(shù)）/總病例數(shù)×100%。

3 "討論

FMEA是一種常用的分析方法，可幫助識(shí)別和評(píng)估系統(tǒng)或過程中出現(xiàn)故障的可能性，并確定故障的影響因素^[9?10]。在構(gòu)建骨科機(jī)器人手術(shù)配合流程時(shí)采用FMEA能夠有效降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)效率和安全性。骨科機(jī)器人手術(shù)是一種高精度的手術(shù)方法，需要各種硬件、軟件和人力資源的協(xié)調(diào)合作，其手術(shù)各環(huán)節(jié)均可能出現(xiàn)失效模式，導(dǎo)致手術(shù)失敗、病人受傷或其他不良后果，如骨科機(jī)器人手術(shù)的硬件系統(tǒng)方面可能出現(xiàn)機(jī)器人操作器失靈、外科器械異常、監(jiān)測(cè)儀器故障以及能源系統(tǒng)中斷等失效模式，導(dǎo)致手術(shù)中斷、誤操作、嚴(yán)重的傷害甚至可能危及病人生命；軟件系統(tǒng)及人為因素作為骨科機(jī)器人手術(shù)中的關(guān)鍵因素，可能出現(xiàn)人員培訓(xùn)不足、操作失誤、軟件程序異常或意外干擾等問題。采用FMEA進(jìn)行分析可以幫助骨科機(jī)器人手術(shù)團(tuán)隊(duì)更好地預(yù)測(cè)潛在的失效模式和效應(yīng)，進(jìn)而采取針對(duì)性的措施控制風(fēng)險(xiǎn)^[11?14]。

本研究對(duì)骨科機(jī)器人手術(shù)中的操作流程進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，骨科機(jī)器人手術(shù)操作流程中的失效模式主要為手術(shù)流程及管理制度不完善，手術(shù)團(tuán)隊(duì)專業(yè)水平較低，手術(shù)器械、器具管理不規(guī)范，對(duì)病人的管理存在一定風(fēng)險(xiǎn)，手術(shù)配合存在不足，手術(shù)費(fèi)用管理制度不完善，為此，研究組采用針對(duì)性的措施對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改善，結(jié)果顯示，其RPN得分低于對(duì)照組（Plt;0.05）。同時(shí)，本研究結(jié)果顯示，研究組病人的手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間均短于對(duì)照組，術(shù)中出血量少于對(duì)照組，并發(fā)癥發(fā)生率低于對(duì)照組，病人滿意度高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Plt;0.05）。原因可能為，采用FMEA改善前，由于醫(yī)護(hù)人員機(jī)器人手術(shù)經(jīng)驗(yàn)較少，團(tuán)隊(duì)溝通不足，易造成較高的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)^[15?16]，影響病人治療及康復(fù)效果；同時(shí)，機(jī)器人手術(shù)器械成本相對(duì)較高、操作難度較大，相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用較高，當(dāng)手術(shù)操作不規(guī)范、治療效果不佳時(shí)，可能影響病人滿意度，甚至造成醫(yī)療糾紛的情況出現(xiàn)^[17]。采用FMEA方法能夠?qū)κ中g(shù)團(tuán)隊(duì)以及機(jī)器人操作中存在的問題進(jìn)行識(shí)別，并科學(xué)地制定改善措施。本研究針對(duì)失效模式采取針對(duì)性措施，包括明確具體責(zé)任人，進(jìn)一步完善手術(shù)流程及手術(shù)管理制度；制定針對(duì)性培訓(xùn)方案，增加相關(guān)考核；明確手術(shù)機(jī)器人的設(shè)備使用方法以及布局，規(guī)范手術(shù)器具處理流程；針對(duì)病人采取個(gè)性化的綜合護(hù)理方式等，有利于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)骨科機(jī)器人手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)管控，提高手術(shù)安全性，加速手術(shù)病人康復(fù)^[18?19]。

4 "小結(jié)

FMEA方法能夠有效識(shí)別骨科機(jī)器人手術(shù)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，并制定針對(duì)性的改善措施，從而保證手術(shù)的順利開展，確保病人手術(shù)治療的安全性，降低病人術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施采用FMEA改善后的骨科機(jī)器人手術(shù)流程，病人手術(shù)時(shí)間縮短，出血量減少，恢復(fù)加快，并發(fā)癥減少，滿意度提高。

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（收稿日期：2023-06-12；修回日期：2024-08-27）

（本文編輯"陳瓊）