糖尿病腎病中醫(yī)診療指南的內容分析及建議

［摘要］指南對中醫(yī)臨床開展標準化診療具有里程碑的意義，糖尿病腎病作為糖尿病的常見并發(fā)癥，當前缺少與之相關的全面、規(guī)范且標準化的中醫(yī)診療指南。本研究通過對既往發(fā)布的糖尿病腎病中醫(yī)診療指南進行梳理，分析指南內容并提出建議，以期今后制定糖尿病腎病的中醫(yī)診療指南能進一步凸顯中醫(yī)特色、提升方法學質量，為臨床實踐提供更多參考依據(jù)。

［關鍵詞］糖尿病腎病；中醫(yī)；指南；內容分析；標準化；外治法；生活調攝

［中圖分類號］R259；R587.2［文獻標志碼］A［文章編號］1671-7783（2024）06-0490-07

DOI： 10.13312/j.issn.1671-7783.y230272

［引用格式］吳童，李靖，李雪，等. 糖尿病腎病中醫(yī)診療指南的內容分析及建議［J］. 江蘇大學學報（醫(yī)學版），2024，34（6）： 490-496.

［基金項目］首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項（2018-1-4192）；北京市中醫(yī)藥科技發(fā)展資金項目（JJ-2020-42）；2023科技創(chuàng)新專項（DZMKJCX-2023-016）

［作者簡介］吳童（1995—），女，博士研究生；李靖（通訊作者），主任醫(yī)師，教授，博士生導師，E-mail： natashalee@163.com

糖尿病腎病（diabetic kidney disease，DKD）是糖尿病的微血管并發(fā)癥之一，以腎小球血管損害為主，臨床患者常有蛋白尿、腎小球濾過率下降等表現(xiàn)^［1］。2007年美國腎臟基金會的腎臟病預后質量倡議工作組首次制定了關于DKD的臨床實踐指南^［2］。2014年美國糖尿病協(xié)會與美國腎臟基金會對DKD的概念達成共識，強調其為糖尿病引起的腎臟病，擴大了涵蓋疾病的范疇^［3］。

據(jù)統(tǒng)計，我國2型糖尿病患者DKD患病率已高達40%^［4］，DKD已是全世界范圍內導致終末期腎功能衰竭的主要原因^［5］。DKD的西醫(yī)治療主要是調整生活方式、降糖、降壓、調脂、降蛋白尿，后期腎臟功能逐步惡化可進行血液凈化和腎移植等^［6-7］，方法較為局限。大量的臨床研究證實中醫(yī)在辨治DKD方面有著一定的療效和優(yōu)勢^［8-9］，中醫(yī)業(yè)內專家團體為了更好地開展臨床研究及學術交流也制定了相關的指南與標準，現(xiàn)已初具規(guī)模。2007年中華中醫(yī)藥學會腎病分會推出DKD的診斷、辨證分型及療效評定標準^［10］，一些學者也在院內平臺提出了DKD中醫(yī)診療方案^［11-12］，不僅豐富了DKD的中醫(yī)辨證治療及療效評價，還提高了對中成藥、外治法、非藥物療法的重視度，促進了后續(xù)規(guī)范性的指南出臺。現(xiàn)對近年來發(fā)布的DKD中醫(yī)診療指南進行內容分析，針對不足之處提出建議，旨在為今后制定更高質量的指南作參考。

1 資料與方法

1.1 文獻來源

檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)、重慶維普、PubMed中英文電子數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、醫(yī)脈通、中華中醫(yī)藥學會和中國中西醫(yī)結合學會官網(wǎng)發(fā)表的有關DKD中醫(yī)診療的指南（包括標準、共識、推薦等）。

1.2 檢索策略

檢索上述電子數(shù)據(jù)庫或相關官網(wǎng)，檢索時限為2013年1月1日至2023年11月30日。中文檢索詞：糖尿病腎病、糖尿病腎臟病、糖尿病性腎臟疾病、消渴病腎病、腎消、中醫(yī)、中西醫(yī)、中藥、中成藥、傳統(tǒng)醫(yī)學、指南、臨床實踐、標準、共識、推薦；英文檢索詞：diabetic nephropathy、diabetic kidney disease、DN、DKD、Chinese medicine、traditional Chinese medicine、traditional Chinese and western medicine、Chinese herb、Chinese traditional patent medicine、guideline、clinical practice、standard、consensus、recommendation。檢索式舉例（中國知網(wǎng)）：主題詞（′糖尿病腎病′+′糖尿病腎臟病′+′糖尿病性腎臟疾病′+′消渴病腎病′+′腎消′）和主題詞（′中醫(yī)′+′中西醫(yī)′+′中藥′+′中成藥′+′傳統(tǒng)醫(yī)學′）和主題詞（′指南′+′臨床實踐′+′標準′+′共識′+′推薦′）。

1.3 納入標準

① 經(jīng)公開發(fā)表的、可獲取全文的DKD的臨床中醫(yī)指南或標準或專家共識；② 由同一組織發(fā)布的已修訂或更新的指南，納入最新版；③ 語言限定為中文或英文。

1.4 排除標準

① 相同指南或標準重復發(fā)表；② 會議論文、摘要、指南解讀、國外指南翻譯版本；③ 未經(jīng)專家獲得的共識、僅為個體發(fā)表的方案或草案；④ 無中醫(yī)辨證治療或主題為中成藥的使用；⑤ 主題為DKD的并發(fā)癥或合并癥的診療。

1.5 文獻的篩選及提取

初檢文獻使用NoteExpress 3.5文獻管理軟件進行篩選，按納排標準逐層篩選后對最終獲得的文獻進行內容提取。提取內容包括指南名稱、發(fā)表年份、制定組織、參考文獻數(shù)量，以及部分關于規(guī)范性、嚴謹性、中醫(yī)相關的內容，此過程由2名人員獨立完成，并進行交叉核對，如有分歧，則由第三方協(xié)助判斷。

2 DKD中醫(yī)診療指南內容梳理

按納排標準逐層篩選后，最終納入三部指南，分別是《糖尿病腎病中醫(yī)防治指南》（簡稱指南1）、《糖尿病腎臟疾病中醫(yī)診療標準》（簡稱指南2）、《糖尿病腎病病證結合診療指南》（簡稱指南3）。三部標準的名稱、發(fā)表時間、發(fā)表期刊、制定組織及參考文獻數(shù)量等基本信息見表1。

本文對上述三部DKD中醫(yī)診療指南及標準的內容進行詳細系統(tǒng)的整理，從書寫格式、指南意見、中醫(yī)病名、病因病機、辨證論治及用藥、中成藥使用、中醫(yī)外治法、生活調攝等幾個方面進行梳理，具體如下。

2.1 書寫格式規(guī)范性

指南和標準對醫(yī)學專業(yè)人員臨床應用具有指導性，必須具有一定的書寫格式規(guī)范才能便于運用。從適用范圍、應用人群、引用文件規(guī)范、術語和定義、表達清晰性5個方面進行整理，結果顯示，指南2和3提及適用范圍；三部標準均未提及應用人群；僅有指南2對術語和定義有詳細闡釋；三部標準均有提及規(guī)范性引用文件，且書寫表達均有良好的清晰性。見表2。

2.2 指南意見嚴謹性

指南意見的嚴謹性是制定標準的基礎，也是指導中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要組成部分。本文從指南意見形成、推薦意見來源、證據(jù)分級和推薦等級、療效評價4個方面進行梳理。結果顯示，指南2僅簡單提及指南意見形成過程，指南3附錄對于意見形成過程、推薦意見來源、推薦證據(jù)分級和推薦等級具有詳細敘述。三部標準均未提及療效評價。見表3。

2.3 中醫(yī)病名、病因病機、辨證論治及用藥

作為中醫(yī)診療標準，病名、病因病機、辨證論治是體現(xiàn)中醫(yī)特色的最主要方面。以下從中醫(yī)病名、病因病機、辨證分型、主次癥及舌脈、藥物組成及用法用量5個角度進行說明。結果顯示，指南1和3均將DKD歸屬為中醫(yī)“水腫”、“虛勞”、“關格”范疇，指南2將其歸為“尿濁”、“水腫”、“關格”范疇；三部標準均對病因病機作出闡釋，且其病機均體現(xiàn)了因虛致實的變化趨勢。在辨證論治部分，指南1和2均從DKD的主證、兼證、變證進行分型論治，提及各證的癥狀及舌脈，藥物僅有組成，無具體用量；指南3從早、中、晚三期，結合疾病癥狀、指標進行辨證，并介紹了單藥、經(jīng)驗用藥，其中分期辨證具有詳細的癥狀、舌脈及藥物組成，而結合癥狀、指標辨證時舌脈缺如，推薦藥方無具體藥物組成，僅有經(jīng)驗用藥說明了藥物具體組成及用量。此外，三部標準均未涉及藥物服用方法。見表4。

2.4 中成藥的使用

中成藥是中醫(yī)藥的重要組成部分，正確規(guī)范的中成藥處方可以更加便捷地診療患者。本文從中成藥適應證、組成、用法用量、注意事項4個方面進行梳理。結果顯示，指南1僅提及中成藥的適應證，指南2和3對中成藥適應證、藥物組成、用法用量、注意事項均有詳細說明，如指南2中金水寶膠囊的組成為發(fā)酵蟲草菌粉，用于慢性腎功能不全者6粒/次，3次/d，并附有注意事項。見表5。

2.5 中醫(yī)外治法使用及操作規(guī)范

中醫(yī)外治法對于治療疾病及后期康復都有重要作用。本文從外治法推薦、適應人群、禁忌人群、操作部位及時間、操作規(guī)范5個方面進行整理。結果顯示，三部標準均提及了針灸、中藥保留灌腸兩種外治法，對灌腸療法的適應人群也作出了說明，僅指南3另外提及了針灸的適應人群及兩種外治法的禁忌人群。三部標準均有提及灌腸法的操作及時間，均未提及針灸留針時長，其中指南1和2推薦了針灸分型選穴和補瀉手法，而指南3僅有針灸穴位介紹。此外，指南2和3對灌腸的操作規(guī)范也作出了說明。見表6。

2.6 生活調攝指導

生活調攝指導從生活起居指導、飲食標準、熱量標注、運動推薦、運動強度及時間、運動禁忌6個方面進行說明。結果顯示，指南1和2提及了飲食、運動的基礎干預，并對飲食標準作出建議，指南3介紹了藥膳及其配方用量，三部標準均無飲食熱量標注。運動方面，三部標準涉及了太極拳、五禽戲、八段錦、鶴翔樁、強壯功、氣功、內養(yǎng)功、六字訣等功法，并有相應的適應證，均無運動強度標注，其中僅指南3對功法的操作及時間有詳細說明，并附有運動禁忌。見表7。

3 討論及建議

三部標準對DKD的中醫(yī)臨床診治有較為詳細的介紹，但在書寫格式上仍缺乏規(guī)范性；在診治意見指導方面仍缺少證據(jù)來源說明及高級別的證據(jù)資料，缺少療效評價；中醫(yī)病名、辨證論治、用藥尚未統(tǒng)一，且缺少用藥方法和劑量推薦；中醫(yī)外治法的禁忌存在空缺，具體操作不夠完善；生活調攝指導不夠細化。綜上分析、討論后，對指南相關不足提出建議。

3.1 進一步規(guī)范書寫格式

納入的三部標準表達清晰性良好，其中指南2較指南1和3更具書寫規(guī)范性，指南1和3在適用范圍、應用人群、引用文件規(guī)范、術語和定義方面有不同程度欠缺。另外，三部標準均未提及應用人群，這將降低標準的適用性，不利于臨床推廣及實施。

中醫(yī)藥指南作為中醫(yī)研究成果的重要載體、臨床引領性文件，需要具備適用性、規(guī)范性，才能增加文章可讀性，向讀者傳達學科思想、促進學術交流。建議在指南制定時，可參照指南研究與評價中條目完善標準的背景目的、應用人群、禁忌人群、引用文件規(guī)范、術語定義等內容^［16-17］，并使其處于指南中較靠前版面。此外，為便于目標人群閱讀查找，可將重點內容進行突出顯示、歸納總結、表格展示。

3.2 提高循證嚴謹性

三部標準中僅指南3在意見形成、推薦意見來源、證據(jù)分級和推薦等級有詳細說明，而指南1和2缺乏證據(jù)來源說明，嚴重削減了指南的嚴謹性。此外，三部標準均未提及療效評價標準，對于指南的有效性評價還需進一步研究驗證。

建議書寫指南時，對現(xiàn)有的臨床研究仍需翔實闡釋其檢索、證據(jù)分級、推薦等級以及制定過程，可作附錄說明。有學者提出難以用現(xiàn)行方式評價中醫(yī)療效、證據(jù)等級^［18］，一些研究將國際通用的分級標準根據(jù)中醫(yī)特點加以完善，但尚未得到廣泛的認可^［19］。常用的定量研究對于評價中醫(yī)診療較為局限，可以增加訪談研究、德爾菲法、共識法等定性研究，以形成客觀、全面、嚴謹?shù)闹嗅t(yī)療效評價標準。基于此，未來有待于中醫(yī)療效評價工具的優(yōu)化和升級，循證也可向適用于評價中醫(yī)指南方面進行開發(fā)^［20］。

3.3 完善中醫(yī)病名

三部標準對病名的歸屬尚不統(tǒng)一，將DKD歸屬為“尿濁”、“水腫”、“關格”、“虛勞”4個范疇，其中僅有指南2對不同中醫(yī)病名有診斷要點及解釋，故中醫(yī)病名的補充和闡釋還待完善。

DKD由糖尿病發(fā)展而來，“消渴病腎病”一名即可體現(xiàn)此特點，《圣濟總錄》中也提出消渴病的下消“腎消”之名。在疾病的不同階段臨床表現(xiàn)不一，建議根據(jù)DKD不同階段的中醫(yī)證候完善中醫(yī)病名，也可結合現(xiàn)代醫(yī)學病理特征、疾病特點進行補充，擴大適用性范圍。另外，中醫(yī)病名需附相應的診斷要點解析，使臨床治療做到“有病可循、有病可參”。

3.4 病因病機增加延續(xù)性

三部標準均只對糖尿病發(fā)展為DKD的病因病機作出描述，而對常人如何發(fā)展至糖尿病前期（脾癉）以及糖尿病前期如何發(fā)展至糖尿病（消渴）的過程沒有描述，缺乏病因病機轉變的延續(xù)性。

糖尿病前期、糖尿病期以及糖尿病并發(fā)癥期代表了糖尿病的三個階段，DKD是糖尿病發(fā)展的后期階段，病因病機需體現(xiàn)其動態(tài)發(fā)展的特點。建議DKD指南方面增加常人進展為脾癉及脾癉進展為消渴的病因病機變化，以體現(xiàn)疾病發(fā)展的延續(xù)性，且有助于形成包含DKD病因學、發(fā)病學、病機學的完整病因病機理論體系^［21］，提高臨床醫(yī)師對原發(fā)病的病因、誘因的重視。

3.5 統(tǒng)一辨證論治標準

三部標準中，指南1和2從主證、兼證、變證的角度論治，指南3從疾病早、中、晚3期進行論治，辨證角度有疾病橫向現(xiàn)狀和縱向發(fā)展之分，不利于統(tǒng)一辨證論治標準、推薦用藥，易于混淆。

病變有輕重緩急之分，疾病證候表現(xiàn)不一，病理變化極為復雜，不同時間、不同地點、不同的個體都會對病情變化產(chǎn)生極大影響。目前DKD的中醫(yī)證候分型尚無統(tǒng)一規(guī)范，有從陰陽、臟腑、氣血、虛實、病程進展等角度進行分類^［22］。建議診療指南在疾病辨證論治方面，可以將疾病橫向主證、兼證、變證和縱向早、中、晚3期動態(tài)發(fā)展相結合，多維度地進行分型論治，使辨證更細化、更具有通用性。

3.6 提升用藥安全性

三部標準在中藥包括中成藥的用法用量、適應證、禁忌證等方面均有不同程度的欠缺，以及對于使用一些有毒副作用的藥物后是否需要進行安全檢查也未有提及，降低了指南臨床實施的實用性及安全性。

中醫(yī)藥有效性的前提必須是保證中藥的安全使用。標準化臨床中藥用藥劑量一直是一項艱巨的任務，因為藥物代謝的異質性，不同劑量藥物在體內的藥動學過程及治療效果并不一樣^［23］，推薦安全有效的中藥劑量更有助于指導臨床。建議藥物推薦時應選用證據(jù)等級較高、推薦性較強的研究數(shù)據(jù)，對于行之有效的中成藥，需要規(guī)范、詳細地說明用法用量、適應證、禁忌證，對于有毒副作用的藥物需標注使用時間、需要及時復查的安全指標，避免盲目用藥。

3.7 完善外治法種類及操作規(guī)范

納入的三部標準中外治法種類較為局限，對于適應人群、禁忌人群、具體操作和規(guī)范說明并不完全，基于此，外治法對于病情輕重不一的情況尚不能作出詳細分型，這對臨床開展多樣化、個性化的外治法提出了挑戰(zhàn)。

《素問·至真要大論》提及“內者內治，外者外治”，外治法是中醫(yī)特色治療的重要分支，針灸、穴位貼敷、熏洗、藥浴、灌腸、藥膳、功法等在急病緩解、慢病康復方面療效顯著，且大眾接受程度高。DKD患者在基礎用藥上加以外治方法，對于改善預后有顯著療效^［24-25］。建議制定指南時豐富外治法種類，詳細說明適應人群、禁忌人群，增加外治法的辨證分型，完善操作規(guī)范，內外治法相結合以達最佳療效。

3.8 重視生活調攝細節(jié)

飲食調攝方面，指南1提出了飲食標準，指南3提及了膳食配方，然而缺乏對飲食用法用量、熱量的具體說明；運動調攝方面未細化運動的頻次、強度、時間、禁忌，在患者生活調攝細節(jié)方面仍存在很大空缺，不利于向社會層面普及。

隨著人口老齡化，“慢病時代”的到來預示了更多非藥物療法的需求。調攝生活化可減少糖尿病并發(fā)癥，防止疾病進展^［26］，體現(xiàn)了中醫(yī)“未病先防、既病防變”的思想。DKD兼具糖尿病和腎臟病特點，故生活調攝與藥物治療具有同等重要性。建議指南將生活調攝方面細節(jié)化，如飲食調攝詳細說明藥膳的搭配、用法用量、食物熱量分配；運動調攝方面，針對不同病情設計中醫(yī)功法方案，其中包括對頻率、時間、強度等詳細說明。

3.9 補充其他醫(yī)學流派和國外中醫(yī)診治經(jīng)驗

三部標準均未提及國內其他醫(yī)學流派（如按地域分類的孟河醫(yī)學、吳門醫(yī)學、嶺南醫(yī)學等流派）關于診治DKD的學術思想經(jīng)驗，且指南在國外中醫(yī)經(jīng)驗總結方面仍是空白，存在地域局限性，減少了指南的影響范圍。

“三因制宜”原則是中醫(yī)的重要理論之一，不同地域孕育出不同的醫(yī)學流派，也對應著疾病不同的特性和治法，科學整合不同地域中醫(yī)特色可拓寬指南適用性。此外，不少國外中醫(yī)學者長期從事中醫(yī)診療活動，中醫(yī)的有效性被越來越多的人認可，向世界傳播中醫(yī)文化也有助于積累海外中醫(yī)經(jīng)驗。建議內容上可加入國內其他地域中醫(yī)診治特色以及國外中醫(yī)學者的有效治療證據(jù)，推廣中藥復方制劑多系統(tǒng)、多靶點、增效減毒的治療效果，創(chuàng)新中醫(yī)藥對外傳播方式，以促進中醫(yī)藥國際化發(fā)展。

4 小結

縱觀DKD的中醫(yī)診療指南內容發(fā)展，其質量及規(guī)范性逐步提升，且對具有中醫(yī)特色的外治法、生活調攝也愈發(fā)重視。今后有望對不同級別醫(yī)療平臺的DKD中醫(yī)診療指南使用進行分析、總結，及時對指南進行反饋、更新。隨著將來更多規(guī)范化臨床試驗的開展、科研方法的提升、多學科交叉應用，未來高質量的DKD中醫(yī)診療指南應突出中醫(yī)“治未病”和“內外治法相結合”的特色，方法學質量逐漸與國際接軌，使指南在臨床易于推廣實施，為患者提供最佳治療方案。

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［收稿日期］2023-12-11［編輯］郭 欣