《中國醫院質量安全管理》團體標準應用對手術質量的影響：以結腸手術為例

【摘要】目的以《中國醫院質量安全管理第4-8部分：醫療管理醫院感染管理》對于結腸手術的影響為例，評估《中國醫院質量安全管理》團體標準應用對于外科手術服務質量的影響及其實施效果。方法以醫院信息系統為依托，分別提取2018年10月1日-2019年9月30日（標準實施前）與2019年10月1日-2020年9月30日（標準實施后）結腸手術患者數據，分析與比較患者年齡、共病等基礎特征，并采用間斷性時間序列分析（ISA），評估標準實施對于不良事件、住院時長的影響。結果研究共納入4442例結腸手術患者，其中標準實施前的患者為2936例，實施后的患者為106例。單因素分析顯示，與標準實施前相比，標準實施后的結腸手術患者共病指數較高（2.2±4.9vs3.9±6.14，Plt;0.0001），惡性腫瘤患病率較高（14.03%vs26.10%，Plt;0.0001），平均住院日增加（10.9±8.2vs13.29±9.0，Plt;0.0001），但不良事件發生率并未提高（1.12%vs0.86%，P=0.4164）。ISA顯示，標準實施后，不良事件發生率與住院時長均無顯著增加。結論醫院質量安全管理標準的實施可在一定程度上應對患者病情的加重對于臨床結局造成的負面影響，保障醫療服務的質量安全。

【關鍵詞】團體標準；質量安全管理；間斷時間序列

中圖分類號：197.3；R66.9 文獻標識碼：A

heEffectof\"ChineseospitalQualityandSafetyManagement\"GroupStandardsApplicationonOperationQuality：akingColonSurgeryasanExample/ZANGianyi，LIUJianchao，ZENGChao，etal.//ChineseealthQualityManagement，2024，31（2）：14-18

AbstractObjectiveakingtheimpactof\"ChinaospitalQualityandSafetyManagementPart4-8：MedicalManagement，ospitalInfectionManagement\"oncolonsurgeryasanexample，toevaluatetheeffectoftheapplicationof\"ChineseospitalQualityandSafetyManagement\"groupstandardsonsurgicaloperationservice.MethodsBasedonthehospitalinformationsystem，colonsurgeryinpatientsdatawereextractedfromOctober1，2018toSeptember30，2019（beforetheimplementationofthegroupstandards）andfromOctober1，2019toSeptember30，2020（aftertheimplementationofthegroupstandards）.Baselinecharacteristicssuchasageandcomorbiditieswereanalyzedandcompared，andinterruptedtimeseriesanalysis（ISA）wasusedtoevaluatetheimpactofstandardimplementationonadverseeventsandlengthofhospitalstay.ResultsAtotalof4442colonsurgeryinpatientswereincludedinthestudy，with2936patientsbeforetheimplementationofthegroupstandardsand106patientsaftertheimplementation.Comparedwithperiodsbeforetheimplementationofthegroupstandards，patientsaftertheimplementationhadhighercomorbidityindex（2.2±4.9vs3.9±6.14，Plt;0.0001），higherprevalenceofmalignanttumor（14.03%vs26.10%，Plt;0.0001）andlongerlengthofhospitalstay（10.9±8.2vs13.29±9.0，Plt;0.0001），buttherewasnoincreaseintheincidenceofadverseevents（1.12%vs0.86%，P=0.4164）.ISAshowedthattherewasnosignificantincreaseintheincidenceofadverseeventsandlengthofstayaftertheimplementationofgroupstandards.Conclusionheimplementationofhospitalqualityandsafetymanagementstandardscandealwiththenegativeimpactofworsepatientconditionsonclinicaloutcomes，ensuringthequalityandsafetyofmedicalservices，tosomeextent.

KeywordsGroupStandards;InfectionManagement;IntermittentimeSeries;ColonSurgery

First-author'saddressGeneralospitalofChinesePeople'sLiberationArmy，Beijing，10083，China

手術是診斷和治療疾病的重要手段。加強手術的質量安全對于提升人民群眾的就醫獲得感和安全感具有重要意義。醫院感染作為手術患者的常見并發癥，不僅會增加死亡等醫療不良事件的發生風險，還會給患者、家屬、醫療機構帶來沉重的社會和經濟負擔，是當前全球衛生服務面臨的主要挑戰之一［1-3］。因此，醫院感染控制管理是醫院質量安全管理和手術服務管理的重要環節，對于減少患者并發癥等不良事件、提高醫院服務效率具有重要意義。2019年月31日中國醫院協會發布了《中國醫院質量安全管理第4-8部分：醫療管理醫院感染管理》團體標準（/CAS10-4-8—2019），圍繞管理組織與管理機制、醫院感染監測、醫院感染預防控制措施、醫院感染管理質量控制四個方面，對相關要素與環節制定了管理規范［4］。該標準于2019年10月1日實施，以期加強與規范醫院的感染控制管理，進而提升醫療服務質量，保障患者的安全。然而，現階段尚未針對該標準，評估其對于患者臨床結局與醫療服務質量安全的影響。因此，本研究以醫院信息系統為依托，以國際醫院績效評價體系中關所注的重點術種——結腸手術［-8］為切入點，應用間斷時間序列分析與比較醫院感染管理標準實施前后結腸手術患者的臨床結局，評估醫院感染管理標準的實施對于醫療服務質量安全的影響。

1資料與方法

1.1資料來源

本研究以北京市某大型醫院的醫院信息系統（ospitalInformationSystem，IS）為依托，分別提取2018年10月1日-2019年9月30日（醫院感染管理標準實施前）與2019年10月1日-2020年9月30日（醫院感染管理標準實施后）結腸手術患者的人口學信息（年齡、性別等）、診斷信息、手術信息與臨床結局信息等相關數據。

1.2納入排除標準

研究的納入標準為：（1）住院日期為2018年10月1日-2019年9月30日或2019年10月1日-2020年9月30日的住院患者；（2）接受結腸手術的患者，手術編碼ICD9-CM3為4.00、4.03、4.2、46.03、46.04、4.40、4.70、4.80、46.10、17.30與48.00。排除標準為年齡小于18歲的住院患者。

1.3臨床結局

研究以不良事件發生率和平均住院日作為患者的結局指標。其中不良事件包括住院手術并發癥、30天內重返住院與院內死亡。研究依據美國ealthgrades最佳醫院評審中關于結腸手術的并發癥列表與提取方法對手術并發癥進行判斷與界定，包括急性呼吸衰竭、急性深靜脈血栓、急性心肌梗死、急性腎損傷、感染及敗血癥。

1.4協變量

協變量包括患者的性別、年齡與合并癥。其中，合并癥包括充血性心力衰竭、高血壓、慢性肺病、糖尿病、肝臟疾病、腫瘤等。此外，研究進一步應用Elixhauser指數，來評估患者共病的嚴重程度［9］。

1.統計分析

研究首先對醫院感染管理標準實施前后結腸手術患者的特征與臨床結局進行統計描述與比較。連續型變量用均數±標準差進行描述，并根據變量的分布特征與方差齊性選擇兩獨立樣本t檢驗或秩和檢驗進行比較。當數據符合正態分布與方差齊性時，采用兩獨立樣本t檢驗進行比較，反之選擇秩和檢驗。對于分類變量采用例數（百分比）進行描述，并采用四格表χ2檢驗進行比較。此外，對于不良事件發生率和平均住院日等結局指標，采用間斷時間序列分析（InterruptedimeSeriesAnalysis，ISA），調整控制時間趨勢、患者自身特征（年齡、性別與共?。Y局的影響，評價醫院感染管理標準的實施對住院結局指標的影響：

Yt=β0+β1timet+β2interventiont+β3timet×intervention+Bcovariate

其中，Yt表示月平均不良事件發生率或平均住院日，β1代表時間變化一個單位Yt的變化值，β2代表醫院感染管理標準的實施Yt的影響，β3表示時間和干預的交互效應，代表標準實施后，時間變化一個單位Yt的變化值，Bcovariate表示混雜因素（如患者自身疾病狀態）對于結局的影響。對于不良事件，ISA采用泊松回歸進行擬合；而對于平均住院日，ISA采用對數線性回歸進行擬合；兩個回歸模型的效應值β代表自變量變化一個單位，結局變量的變化比值，例如β2表示標準實施后Yafter與標準實施前Ybefore的比值（Yafter/Ybefore）。分別計算模型中的效應值及9%可信區間（9%CI）。雙側檢驗Plt;0.0時則認為具有顯著性差異。使用R軟件4.0.2進行上述統計分析。

2結果

2.1醫院感染管理標準實施前后結腸手術患者特征情況

本研究共納入4442例結腸手術患者，其中醫院感染管理標準實施前的結腸手術患者為2936例，標準實施后的結腸手術患者為106例。相較標準實施前，醫院感染管理標準實施后的患者共病指數較高（2.2±4.9vs3.9±6.14，Plt;0.0001），尤其是發生轉移的惡性腫瘤患病率遠遠高于標準實施前（14.03%vs26.10%，Plt;0.0001）（見表1）。

2.2醫院感染管理標準實施前后結腸手術患者臨床結局情況

在醫院感染管理標準實施前的2936例結腸手術患者中，共有33例不良事件（包括4例死亡，29例30天內重返住院），不良事件發生率為1.12%；在醫院感染管理標準實施后的106結腸手術患者中，有13例不良事件（包括例死亡，3例術后并發癥（并發癥為敗血癥），6例30天內重返住院），不良事件發生率為0.86%（表1）。在單因素比較與分析中，醫院感染管理標準實施后，不良事件發生率并無顯著改變（表1），而平均住院日顯著延長（10.9±8.2vs13.29±9.0，Plt;0.0001，表1）。ISA顯示時間與標準的實施對于不良事件發生率與平均住院日均沒有顯著影響（見表2，圖1-2）。對于不良事件發生率來說，標準實施前后對于不良事件發生率的水平和變化情況具有一定影響，如圖1顯示，標準實施后不良事件發生率的下降速度更大（曲線斜率更大），但其影響不具有顯著性統計學意義（表2）。而對于平均住院日來說，不管是水平和變化情況，標準實施前后均較為平穩（表2，圖2）。

3討論

結腸術后不良事件一直是醫院質量安全管理的監測與干預重點。在結腸術后的并發癥中，以術后感染占比最高、危害最大。因此，結腸手術服務的感染控制管理是提高結腸手術質量安全的重要環節。本研究發現，較醫院感染管理標準實施前，標準實施后醫院收治結腸手術患者病情較重，表現為共病指數較高，尤其是惡性腫瘤的患病率顯著高于標準實施前，這可能與標準實施后新冠疫情的爆發有關。以往的研究表明，合并癥是結腸手術患者發生不良事件的重要危險因素［10-11］。標準實施后新冠疫情的爆發更是給結腸手術的質量管理帶來了巨大的挑戰。但在本研究中，即便有諸多上述不利因素，結腸術后的不良事件發生率并沒有顯著提高，這表明醫院感染管理標準的實施對于醫療質量的提高具有一定的促進作用。

盡管間斷時間序列分析顯示，醫院感染管理標準的實施對于平均住院時長沒有顯著影響。但在單因素分析中，醫院感染管理標準實施后的平均住院日顯著高于標準實施前，這可能與標準實施后新冠疫情的暴發及標準實施后收治的患者病情較重有關。然而，不管是標準實施前還是實施后，平均住院日均大于10d，遠遠高于美國結腸手術住院患者的平均住院時長（4d～d）［12］。這可能與美國實施的加速康復路徑（EnhancedRecoveryPathways，ERPs）相關，ERPs項目基于循證醫學，形成多模式的醫療服務，從而縮短平均住院日、較少并發癥發生，提升醫療服務質量和效率［13-1］。這提示我國在臨床診療服務中，在關注醫療質量的同時，提升服務效率。

本研究的局限性主要為基于臨床結局指標評估醫院感染管理標準的實施效果，且并發癥等結局指標的觀測主要集中在住院期間，缺乏長期的監測結果?，F階段，我國對于住院患者不良事件的監測周期均較短，而國外的研究中不僅監測住院期間并發癥等不良事件發生率，還評估了30d甚至是90d死亡率與并發癥發生率［12］，這提示我國對于醫療質量控制指標的監測應延長監測周期，完善監測網的建設。其次，本研究的數據來源于醫院信息系統（Administrativedata），缺乏像注冊登記數據庫（Registrydata）中更詳盡的腫瘤病情信息（如美國的SEER數據庫患者的腫瘤分期等）。因此，在醫院信息化飛速發展的同時，還需加強登記數據庫的建設。此外，今后還應在結局指標評估的基礎上，開展對于感染控制管理過程指標的評估，并探索與研究結局與過程指標的相關關系，為落實與完善標準提供科學依據與循證支持，從而使標準建設更加科學化、精準化，不斷提升醫療服務質量，保障人民群眾的生命安全。

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通信作者：

劉月輝：中國人民解放軍總醫院醫學創新研究部醫院管理研究所副所長

E-mail：yue136126211@qq.com

收稿日期：2023-07-16

修回日期：2023-11-1

責任編輯：劉蘭輝

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.2.04

張天一劉建超鄭超劉微劉月輝通信作者：劉月輝

中國人民解放軍總醫院醫學創新研究部北京100853