《獻血者選擇：獻血適宜性評估指南》內容闡釋及啟示

【摘"要】"世界衛生組織《獻血者選擇：獻血適宜性評估指南》系統介紹了獻血者選擇國家體系和獻血者選擇基本標準等內容，具有較強的可操作性。與之相比，我國《獻血者健康檢查要求》更為嚴格，容易導致獻血者非必要延期。我國獻血者選擇工作需從完善獻血者選擇體系， 修改獻血者年齡、獻血間隔、血壓等方面，從“基于預防”向“基于證據”轉變，在安全與風險中尋找到最佳平衡點，提高獻血者依從性，開發工具識別急性HIV感染等方面持續改進。

【關鍵詞】"世界衛生組織；獻血者選擇；獻血適宜性；血液質量

中圖分類號：R197.6；R331.1 """"""文獻標識碼：A

The Content Interpretation and Enlightenment of the \"Blood Donor Selection： Guidelines for Assessing Suitability of Blood Donation\"/WU Huaying，LIU Xiaopei，ZHENG Chunling，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（2）：87-91

Abstract"The World Health Organization's \"Blood Donor Selection： Guidelines for Assessing Suitability of Blood Donation\" systematically introduces the national system of blood donor selection and basic criteria for blood donor selection， which has strong operability. In contrast， China's \"Blood Donor Health Examination Requirements\" is more strict， which is easy to lead to unnecessary delay of blood donors. The selection of blood donors in China needs to improve the selection system of blood donors， modify the age of blood donors， blood donation interval， blood pressure and other aspects， change from \"prevention based\" to \"evidence based\"， find the best balance between safety and risk， improve the compliance of blood donors， develop tools to identify acute HIV infection and other aspects of continuous improvement.

Key words"World Health Organization；Blood Donor Selection;Donor Suitability；Blood Quality

First-author's address"Enshi Central Blood Station，Enshi，Hubei，445000，China

獻血者選擇是輸血安全的基礎，是保護獻血者和受血者健康的前提［1］。輸血服務長期面臨著通過獻血者選擇來平衡血液供應與血液安全性的挑戰［2］。2012年，世界衛生組織（World Health Organization，WHO）發布《獻血者選擇：獻血適宜性評估指南》（以下簡稱《指南》）［3］。《指南》系統介紹了獻血者選擇的目的和方法、國家獻血者選擇體系和獻血者選擇基本標準等內容，具有較強的可操作性。隨著社會環境的變化，為確保獻血者安全，我國于2011年對《獻血者健康檢查要求》（GB18467-2001）進行了修訂，從獻血者知情同意、獻血者健康征詢、獻血者一般檢查、獻血前血液檢測、獻血量及獻血間隔、獻血后血液檢測等方面，進一步完善了獻血標準，形成了新的《獻血者健康檢查要求》（GB18467-2011）（以下簡稱《要求》）［4］，并于2012年7月1日起正式實施。本研究對《指南》的主要內容進行概述，并與《要求》進行比較，以期為我國獻血者選擇工作提供參考。

1"《指南》的主要內容

獻血者選擇的目的包括：（1）從健康人群采集血液，確保獻血者健康和安全；（2）從安全的獻血者采集血液，確保患者安全；（3）找尋任何可能使個人暫時或永久不宜獻血的因素；（4）減少安全和健康獻血者的非必要延期；（5）確保全血和機采制備血液成分的質量；（6）減少因采集不合格血液導致的資源浪費。《指南》指出，獻血者選擇是獻血過程中的重要環節，并強調所有潛在獻血者在每次獻血時都應評估其獻血適宜性。

《指南》共分為兩部分內容。第一部分闡述了有效的獻血者選擇國家體系的要求和建議，推薦從國家政策和立法框架、獻血者選擇國家指南和標準、公共信息和獻血者教育、基礎設施和場所、財政和人力資源、質量體系、獻血者血液預警、監測和評估等方面，建立獻血者選擇國家體系，同時提出應建立適宜的獻血者選擇程序（圖1）。第二部分則提供了關于獻血者選擇基本標準的推薦性建議，從獻血者一般檢查、獻血者病史I（非傳染性疾病）、獻血者病史II（醫學和外科干預）、可經輸血傳播感染（Transfusion-Transmitted Infections，TTI）和獻血者風險評估4個方面，分別列出了“接受、暫時延期、永久延期或個別評估”等建議。

2"《指南》與《要求》的比較

2.1"制度規范方面

《指南》屬推薦性建議，從獻血者全生命周期視角，構建了全要素、全流程的獻血者選擇體系，具有較強的系統性和全面性；還聚焦不同環境下影響獻血者依從性的多種因素，如獻血者延期、保密性棄血（Confidential Unit Exclusion，CUE）等，鼓勵高危獻血者主動自我延期、無理由退出或保密性棄血。

《要求》將第4章總則、第5章獻血者知情同意列為強制性條款，首次明確規定獻血者知情的核心內容，確認血站工作人員和獻血者雙方共同的法律責任，即血站工作人員履行獻血風險告知義務，獻血者自主決定是否獻血［5-6］。但其對影響獻血者選擇的基本要素未納入管控，面談缺乏隱私保護、缺少基礎設施等是普遍面臨的問題［7］，未形成有質量管理體系支撐的國家體系。

2.2"獻血者一般檢查方面

2.3"獻血者醫學史方面

《指南》根據病情變化、用藥、康復等指標準確評估獻血者資格，兼顧安全合理性和技術可行性，形成可操作的行為指引。如：5.2.2條款，對藥物控制下的穩定無并發癥的高血壓患者，發生預期危害的概率較低，建議“接受獻血”；對患有高血壓性心臟病或腎病患者，發生預期危害的概率較高，建議“永久延期”；對最近開始服用抗高血壓藥物或調整藥物劑量者，建議“在血壓穩定后推遲28天獻血”；對病情復雜多變、難以掌握判斷標準的，建議由醫生評估。

《要求》在獻血者醫學史部分，采用審慎原則保護獻血者和受血者安全，但部分條款過于嚴格，缺乏系統的研究證據支撐。如：6.1.2、6.1.6條款將高血壓病、糖尿病、甲狀腺功能性疾病等常見普通慢性疾病全部列入不能獻血的因素。一是重預防輕實證，過于關注獻血者不良反應風險，未科學評估獻血者身體健康狀態差異對獻血安全的影響。Agnihotri N等的研究［9］表明，血壓高低不能作為預測獻血者發生不良反應的因素。二是在具體實踐中，執行主體對“心臟病、白血病、惡性腫瘤”等可能使獻血者受到傷害的條款較為認同，但對“高血壓病、糖尿病、甲狀腺功能性疾病”等對獻血者健康影響較小的常見慢性病條款則不認同。三是對處于長期臨床治愈或緩解期的患病率高、病程長、人群基數大的慢病人群列為永久延期［8］，導致大量獻血者流失。

2.4""TTI和獻血者風險評估方面

《指南》7.9.1條款指出，應根據輸血傳播病毒感染的風險程度，考慮疾病/流行病學變化及現有血液檢測技術的改進，科學評估風險等級，如目前或以前與具有輸血傳播感染高風險性行為的人發生性接觸，延期至最后一次性接觸后12個月；有輸血傳播感染高風險性行為的人，永久延期。延期標準簡明易懂，允許有高危行為的獻血者自我延期，避免了歧視。但具體實踐中對工作人員能力素質要求較高。

相比之下，《要求》未考慮近年來實驗室篩查技術的發展，識別高風險個體成功率不高，還可能帶來信任喪失等潛在危害。其一，相關社會服務支持不足。目前，我國血液檢測的普及性不夠［10］，無法滿足獻血者的健康教育、自愿檢測等多樣化服務需求［11］。其二，獻血者主動披露意愿不高［12］。個人在獻血環境中自我報告風險行為高度依賴于獻血者的個人誠信，但在執行過程中存在現實困境［13］。其三，獻血者選擇涉及獻血者隱私，血站工作人員在缺乏有效工具的情況下，即便與獻血者面對面交流，也不能準確識別真正有風險的人。一方面，敏感性不足。《要求》僅排除輸血傳播潛在風險的部分來源，如有吸毒史、男男性行為和多個性伴侶者，可能遺漏其他重要的風險因素，如商業性行為、異性傳播和其他潛在的接觸途徑［14］；另一方面，特異性不足。事實上，男男性行為人群中感染HIV的風險并不一致［15］，對于長時間沒有性接觸的男男性行為者是否應被排除在獻血活動之外值得探討［16］。

3"啟示與建議

3.1"完善體系，注重實效

《要求》至今已11年未修訂，部分條款已不適應我國采供血事業發展的實際需要，需緊扣最佳實踐的關鍵要素，完善全生命周期的國家獻血者選擇體系。一是關口前移提質增效。將影響獻血者選擇的基本要素，如獻血者教育、基礎設施和場所、財政和人力資源、質量管理體系等納入獻血者選擇體系，改善設備設施狀況，規范人員執業行為，提高獻血者依從性，最大限度發揮服務鏈的整體力量。二是向后拓展跟蹤問效。重視對獻血者選擇體系運行成效的監測評估和持續改進，完善資源、組織和制度保障等，確保獻血者選擇工作有序實施、持續優化。

3.2"統籌安排，轉化應用

充分借鑒美國、歐盟等已經成熟、經過驗證的獻血者選擇標準，結合我國實際，適當修改《指南》在獻血者年齡、獻血間隔、血壓等方面的嚴格要求，既保障獻血者健康和安全，又兼顧血液供應的可及性。

3.3""循證施策，權衡利弊

一是循證施策。從“基于預防”向“基于證據”轉變，科學評估處于長期臨床緩解期的慢病人群對自身獻血安全及其血液對受血者安全的影響［6］，在科學證據基礎上，構建符合我國國情，且便于操作的獻血者選擇標準。二是提高政策的認同感。從《要求》執行的薄弱環節入手，優化常見慢性病人群永久延期標準，采取預防獻血者反應等措施［17］，接受病情長期穩定、對健康安全影響較小的獻血者獻血。三是在安全與風險中共生共存。獻血就會有風險，不能無限制追求獻血者安全零風險。應在科學證據基礎上，充分利用有限的獻血者資源，在輸血安全風險和血液供應間找到兩者最佳的動態平衡點，實現最大限度的共生共存，既科學規避獻血者不良反應風險，又兼顧血液充足供應。

3.4"疏堵并舉，識別風險

其一，以疏為主，延伸服務，提高獻血者依從性。一方面，引導并鼓勵高風險人群通過正當合法途徑謀求合理訴求與利益，增加匿名檢測設施的可用性和便利性，滿足不同獻血者在健康促進、歸隊、自愿檢測咨詢、治療等方面的多樣化需求［11］。另一方面，在獻血者告知和咨詢過程中，將獻血者披露輸血傳播性感染的法律和道德要求轉化為實踐，減少檢測假陰性的可能性［18］，最大限度減少高風險性行為（如無保護性交或多個性伴侶），增加高危人群的保護行為（如使用安全套）［19］，引導獻血者隨時無理由退出獻血，增加獻血者遵守延期的自覺性。同時，延期期限必須明確合理，如讓符合條件的男男性行為者延期至檢測窗口期。

其二，促進披露，引導高危獻血者主動延期。一方面，降低披露風險。工作人員的信任和充分溝通，有助于獻血者及時披露風險；創造一個全程保密、相互信賴的安全環境，有助于打消獻血者主動披露的顧慮。另一方面，增加披露收益，包括獲得社會支持，如咨詢、治療、生物醫學干預、心理輔導、健康生活方式宣教以及保護他人安全、獲得理解等［20］。

其三，開發工具，識別風險。開發基于獻血者個性化行為篩查［21］的風險評估工具，使用與急性HIV感染顯著相關的預測因子［22］作為評價指標，利用科學的風險評分算法和智能化篩查，研判潛在獻血者的風險等級（低風險、中風險、高風險），尤為重要的是識別出處于早期階段（窗口期）無法檢測出的感染者風險［23］。還需定期對風險評分算法進行外部驗證，探討其在不同環境下的優缺點，在敏感性和特異性之間達到最佳平衡。

4"結語

因篇幅限制，本研究不能完全詮釋《指南》之精髓，讀者可精讀原文，結合我國《要求》進行充分討論，才能夠從獻血者、受血者及采供血機構等相關方視角，在本土獻血人群人口學和流行病學研究基礎上，對《要求》實施的有效性進行科學評估，優化完善部分標準，形成符合我國國情，既疏密有度又實用高效的實施指南，在保障獻血者和受血者健康安全的同時，兼顧血液的充足供應，找到兩者之間最佳的動態平衡點，從而實現最大限度的共生共存。

說明：吳化英和劉曉培為共同第一作者。

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通信作者：

趙琳琳：隨州市婦幼保健院副主任技師

E-mail：2257260649@qq.com

收稿日期：2023-08-18

修回日期：2023-11-07

責任編輯：吳小紅

International Journal for Quality in Health Care，Vol. 35，No. 4，2023

《國際衛生質量》目錄 （2023年35卷第4期）

●"采用計算機化臨床決策支持系統檢測高風險藥物的負性事件：一項前瞻隊列研究

●"醫生防御性服務實踐的流行率和決定因素：一項系統綜述和薈萃分析

●"為慢性病初級保健開發非藥物預防和康復的質量措施： 一項共識研究

●"護士對用藥錯誤的感知，以及他們報告新生兒重癥監護中心用藥錯誤的相關因素

●"沙特阿拉伯三級康復中心的延遲出院：影響因素和費用影響

●"采用患者報告健康結果以及患者報告服務體驗的措施提高醫療服務質量

●"以患者和家庭為中心的成人服務的轉換干預：一項系統綜述和薈萃分析

●"通過精益管理來預防醫療服務相關感染：采用K卡（卡米芝梅卡）保持捆綁合規性的低成本措施

●"基于證據模型的重癥監護患者護理干預對中心靜脈導管相關血流感染的影響

●"俄國圣彼得堡HIV感染患者的醫患體驗和HIV服務利用

●"指南能限制氧氣使用嗎？一項使用常規收集數據的回顧性斷面研究

●"醫院指揮中心對患者流和數據質量的影響：英國國家衛生服務系統的發現

●"澳大利亞三級醫院2015年-2019年完成的質量改進活動結果

●"老年護理院的藥物使用錯誤的預防策略項目（EPERCAS）：開發策略清單，預防養老機構最常見的""""用藥錯誤

●"幾乎每天都有悲傷——理解參與監管投訴流程的醫療從業者的痛苦：一項在澳大利亞的質性研究

●"中國大陸和臺灣1990年-2019年的缺血性卒中負擔：對今后11年的預測

●"采用失效模式和效應分析、模糊邏輯、機器學習等改進醫院消毒過程的質量：三級牙科中心的經驗

●"養老機構跌倒數據分析的創新方法：患者安全國際分類標準及相應分析

●"養老場所對老年人服務的不安全問題：對認證報告的內容分析

●"從成功和失敗中學習改進患者安全治理和系統：對國際專家的質性調查和訪談

●"采用一次性負壓傷口治療預防高風險剖腹產的外科手術部位并發癥：一項真實世界研究

●"設計和驗證2型糖尿病和急性呼吸系統感染的日間服務質量綜合測量指標

●"用于識別醫院內并發癥的16項AHRQ患者安全指標體系的有效性：對瑞士9家醫院醫療記錄""""的評價

●"負性事件是否與臨床記錄完整性有關？一項采用全面觸發工具進行回顧性病例評價的結果

●"患者對服務提供者的選擇與患者報告體驗的關系

●"在醫療服務機構內使用自然語言來發現和預測跌倒：一項系統綜述

●"實施手術安全清單的促進和障礙因素：一項綜合評價

●"西太平洋區對全面健康覆蓋的服務質量測量

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.2.20

吳化英1"劉曉培2"鄭春玲3"張"敏4"趙琳琳5"通信作者：趙琳琳

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2 ""隨州市疾病預防控制中心 ""湖北 ""隨州 ""441300

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5 ""隨州市婦幼保健院 ""湖北 ""隨州 ""441300