中國醫院協會《中國醫院質量安全管理》團體標準編制與應用實踐研究

【摘要】中國醫院協會以醫療質量安全為主題，組織開展《中國醫院質量安全管理》系列團體標準編制與應用建設。文章從標準建設背景、編制特點、應用模式等方面進行闡釋，并對編制中的問題進行探討，提出提高團體標準質量及擴展應用路徑和方式，充分發揮團體標準作用和價值等思考。

【關鍵詞】團體標準；質量安全；標準編制

中圖分類號：R197.323 文獻標識碼：A

ResearchontheCompilationandApplicationofGroupStandardof\"ChineseospitalQualityandSafetyManagement\"ofChinaospitalAssociation/LIUYuehui，FENGDan，ZANGBoya，etal.//ChineseealthQualityManagement，2024，31（2）：01-0

AbstractheChineseospitalAssociation，focusingonmedicalqualityandsafety，organizesthedevelopmentandapplicationofthe\"ChineseospitalQualityandSafetyManagement\"seriesofgroupstandards.hisarticleexplainsthestandard'sdevelopmentbackground，compilationfeatures，andapplicationpatterns.Itdiscussesissuesencounteredduringthecompilationprocessandsuggestswaystoimprovethequalityofgroupstandardsandexpandtheirapplicationpathwaysandmethods，soastogivefullplaytotheirroleandvalueofgroupstandards.

KeywordsGroupStandards；QualityandSafety；StandardCompilation

First-author'saddressGeneralospitalofChinesePeople'sLiberationArmy，Beijing，10083，China

1《中國醫院質量安全管理》團體標準概況

1.1背景

醫療質量與安全是醫療管理工作的核心和永恒主題，是醫院發展必須堅守的底線和生命線。在實施健康中國戰略的今天，醫療質量和安全的管理尤為重要。通過標準化建設，提高醫療質量管理水平是醫院管理的方法和路徑之一［1］，一些發達國家均建立了相應的管理標準體系。2022年國家標準化管理委員會等十七部門聯合印發《關于促進團體標準規范優質發展的意見》，提到“團體標準組織要找準團體標準的制定需求，建立以需求為導向的團體標準制定模式；《團體標準管理規定》中“制定團體標準應當以滿足市場和創新需要為目標，聚焦新技術、新產業、新業態和新模式，填補標準空白。中國醫院協會以服務會員為宗旨，率先啟動《中國醫院質量安全管理》團體標準的編制，其核心是聚焦患者在醫院診療過程中的質量安全問題，系統性設計涵蓋患者診療全流程的標準體系框架，包括4部分64個分冊，截至2023年月已發布0分冊。

1.2《中國醫院質量安全管理》團體標準編制特點

1.2.1體系化框架設計標準框架體系是指一定范圍內的標準按其內在聯系形成的有機整體，它既是標準化工作的基礎工作，也是開展標準化的指引和綱要［2］。中國醫院協會醫院標準化專業委員會編制團隊通過查閱大量文獻，同時借鑒ISO9000標準族、美國JCI標準、德國KQ標準、澳大利亞ACS標準和我國醫院評審標準（2011版）［2］，將醫院質量安全管理中的主要問題要素進行系統歸納，以患者診療流程為主線，通過流程分析法、關鍵要素法和分類法，經多輪專家的論證，系統構建包括總則、患者服務、醫療保障和醫療管理四個部的《醫院質量安全管理》團體標準體系框架（圖1）。標準體系框架相對穩定，按各分冊標準的編制進度，分批次進行審查和發布。

1.2.2廣泛性參與團體標準是由團體按照既定程序自主發布，團體會員約定采用或社會自愿采用。中國醫院協會充分利用會員單位的人才和技術資源，面向各分會、專業委員會和會員醫院發布標準領銜編制征集函，選取了120余家大型綜合醫院、1000多名專業特色突出并具有豐富管理經驗人員參與編制，包括醫務人員、管理者、相關專業專家，確保了標準的編制質量，并培養了標準化專業隊伍。

1.2.3規范研究路徑制定標準應當在科學技術研究成果和社會實踐經驗的基礎上，深入調查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規范性、時效性，提高標準質量。協會制訂了團體標準工作流程、基本編制原則和文本編制規范，以使得標準編制更加嚴謹；為確保標準科學性，對常規編制程序進行改良，增加行業管理專家的參與，在廣泛征求意見前后階段分別進行技術審查（圖2），形成了主題鮮明的團體標準編制特色。

1.2.4多方研究數據支撐數據是管理的基礎。《中國醫院質量安全管理》團體標準在編制的每個程序都強調數據支撐。如在標準框架體系設計階段，研究團隊根據患者服務、醫療保障、醫療管理等管理要素，基于知網查閱了我國近10年2000余篇文獻，梳理歸納質量安全問題（圖3）；在“手術服務標準編制時，從中國知網、PubMed、Elsevier數據庫查閱了國內外自194年以來的2384篇有關手術質量安全的文獻資料［3］，對涉及的質量安全問題進行梳理分類（表1）。各標準編制團隊根據質量安全問題選取關鍵要素，設計各項標準的要素框架。醫院標準化專業委員會作為總體技術指導組，依托解放軍總醫院秘書處單位，基于醫療大數據建立了100多家醫院近年手術并發癥、非計劃重返、醫療安全不良事件、醫院感染、用藥不良反應、褥瘡等患者質量安全問題明細數據庫，依據國家行業制度、標準，結合工作實際進行編制，保證了標準的科學性和可操作性，為質量安全管理標準編制及標準應用提供數據支撐。

2《中國醫院質量安全管理》團體標準應用探索

提高團體標準使用率，提升標準化效果是開展標準化活動的主要目標。團體標準制修訂的目的是為了更好的實施標準，把“工具用好［4］。標準化管理的目的是通過管理獲得最佳工作秩序，而標準更強調一致性、約束性和共同遵守性。中國醫院協會把標準化工作列為重點工作推進，以醫院標準化專業委員會為主體，在建立規范的編制路徑基礎上，研究建立了研用一體的標準編制與應用實施路徑。通過標準化活動，促進會員單位醫療質量的共同提高。

2.1各種途徑廣泛宣傳是標準應用的基礎

中國醫院協會通過質量大會、醫院大會、院長大會等全國性品牌會議平臺，進行團體標準信息發布，已在8次大會上發布了0項標準（圖4）。在大會上組織以標準化管理為主題的分論壇，并在協會分會、分支機構大會上進行廣泛宣傳。中國醫院協會《中國醫院質量安全管理》團體標準的編制，受到了政府的廣泛關注，協會作為團體標準編制代表受邀在國家衛生健康委法規司組織的會議上進行經驗交流，在衛生行業內得到了廣泛宣傳，提高了關注程度和知曉廣度。標準信息在全國團體標準信息平臺、中國醫院協會官網全文掛網發布，保證了標準信息的公開、透明，暢通了標準信息獲取渠道，為標準的廣泛應用奠定了基礎。

2.2標準解讀與培訓是實施的關鍵途徑

標準培訓和解讀是標準有效實施的關鍵途徑。醫院標準化專業委員會統一組織制定了標準解讀內容規范，對每個編制團隊提出解讀重點。通過協會各類會議和各分支機構、地方協會學術年會等，舉辦了百余場線上線下標準宣貫和培訓會，約五十余萬人參訓。同時組織召開各類專題會議。如在世界標準日，開展標準化管理提高醫院高質量發展專題培訓，推行標準化管理理念，讓更多醫院受益，提高管理水平。

2.3示范應用基地是抓手

利用團體標準應用的示范效應，推動《中國醫院質量安全管理》團體標準的廣泛應用。在廣泛宣傳的基礎上，以落標、驗標為目標，首先依托省級協會標準化專業委員會、醫聯體醫院進行應用推廣，建立了中國人民解放軍總醫院、內蒙醫院協會醫院標準化專委會、山東省醫院協會醫院標準化專委會、浙江寧波市第二醫院醫療集團四個示范應用單位，構建了標準編制和示范單位應用一體化聯動機制。示范單位人員在編制研究階段參與到團隊中，跟蹤標準編制的全過程，深入了解標準的環節要素，并根據標準研究方案，促進了標準有效應用。對四家示范基地的應用效果，在各種會議上進行經驗交流，為標準的廣泛應用提供了實踐參考。

2.4信息化的標準應用模式是趨勢

現代化的醫院管理是基于信息化、數字化的智慧化管理模式，標準的常態應用應融入信息化系統，通過可量化的監測指標評價標準的應用效果。針對協會發布的0項標準，參照國家公立醫院績效考核指標，依據SMAR原則，即明確性（Specific，S）、可衡量性（Measurable，M）、可實現性（Achievable，A）、現實性（Realistic，R）和時限性（imely，），對各項標準進行核心量化指標設計，形成《中國醫院質量安全管理團體標準應用實施細則》和信息化監測指標體系，并在示范醫院進行示范應用。如解放軍總醫院建立了標準應用監測平臺，定期分析評價標準應用結果（圖、圖6），以標準為抓手實施醫院質量常態化監管。

2.《中國醫院質量安全管理》標準化應用成效

如解放軍總醫院將標準應用于醫院日常運行管理，結合信息化監測、專家督查實施常態化管理。建立“建—宣—用—考—改標準運行機制，人人知曉，主動落實，向管理要效益；重返指標、Ⅰ類切口手術部位感染率、手術并發癥、抗菌藥物使用強度、患者滿意度等指標均有較大改善。在護理質量提升上，整體護理合格率提高1.7%，II級以上不良事件發生率下降40%，跌倒發生率下降81.82%，呼吸機相關肺炎感染發生率、三項導管拔管率下降2%～.6%。寧波市第二醫院：通過標準化管理推動績效考核提升，其中手術患者并發癥發生率、I類切口手術感染指標在國家三級醫院考核中獲得滿分；赤峰市醫院：不良事件上報大幅提升，同比增加3.93%；醫療廢物轉運符合率達到100%。內蒙醫院協會醫院標準化專委會開展了“創新賦能、開拓醫院標準化建設之路的醫院文化建設活動，營造了整個區域的標準文化氛圍。

3全面推進《中國醫院質量安全管理》團體標準應用的思考

3.1提升《中國醫院質量安全管理》團體標準質量

標準質量是標準應用的基礎。標準質量由內容質量和可操作性構成，標準內容質量主要由標準的適用性和標準文本的易明性體現。提升《醫院質量安全管理》團體標準質量，是有效推動標準應用落地的基本條件。執行《團體標準管理規定》《團體標準化—第1部分：良好行為指南》等相關規定和標準，確保標準編制的規范性。其次對編制團隊的人員構成、資質能力進行審核把關，由具有專業引領性作用的醫院牽頭編制，參與人員應涵蓋標準要素主要節點。加大編制隊伍的培養，使之掌握標準編制的方法和文本要求。編制內容既要參考國際經驗又要立足國內實踐，還要保證科學性、嚴謹性。標準質量與標準的使用頻率存在一定關聯，在標準的技術水平上，每隔兩年開展一次標準實施調查，為標準修訂提供依據。

3.2開辟《中國醫院質量安全管理》團體標準信息宣傳途徑

標準信息工作是標準化工作的基礎也是其重要組成部分［6］。多舉措推進標準宣傳的廣度、深度，強化標準意識。在會議宣傳、培訓的基礎上，借助現代信息傳播手段，開辟快速、簡潔、易懂的宣傳方式，利用微信、網絡平臺、出版刊物、公眾號等途徑，推送標準信息，提高標準的認知度。編制團隊在標準發布的同時，發布標準配套實施指南，強化與實際結合，并附加具體案例分析，讓標準活起來。形成醫務人員人人知道標準、重視標準，把標準作為管理準繩，起到簡單高效的效果。

3.3擴展《中國醫院質量安全管理》團體標準應用方式

標準推廣應用是一項系統工程，也是標準化建設的重要方面。目前《中國醫院質量安全管理》團體標準在制定一批、宣傳一批、推廣一批的基礎上，通過標準示范單位的推動作用，在會員單位內得到了一定的認知度，但距離會員單位廣泛知曉、深度應用上還有較大的空間。中國醫院協會采用以評促建的方式，在全會員單位內研究開展標準應用評價活動，通過案例征集、優秀案例評選、標準應用能力評價等活動，讓更多的單位參與到標準化活動中來，認識標準、解讀標準、應用標準，推動團體標準的影響度，建立標準化的管理理念和文化。此項活動已經部署。同時醫院標準化專業委員會組織研討標準指標化、指標信息化、信息數據化的應用方式，梳理每條指標的核心要素和考核要點，形成指標體系，并通過信息系統實施監測、分析。期待形成信息暢通、高效運行、監測有利的標準實施推廣與監測反饋機制，不斷提升標準質量和實施效果［7］。

3.4以行動計劃為契機拓寬應用范圍

借助政府推動，把團體標準作為工具和手段，配合政府政策的落實。國務院下發了《關于開展全面提升醫療質量行動（2023-202年）的通知》，行動目標是“在全行業進一步樹立質量安全意識，完善質量安全管理體系和管理機制......進一步鞏固基礎醫療質量安全管理，提升醫療質量安全管理精細化、科學化、規范化程度，......持續改善人民群眾對醫療服務的滿意度［8］。中國醫院協會《中國醫院質量安全管理》團體標準作為以質量安全為核心的標準體系，結合質量提升行動內容，制定各項標準的實施細則和實施方案，讓醫院管理者作為工具書，落實到日常管理中，讓《中國醫院質量安全管理》團體標準全面發揮價值作用。

標準引領，是一個國家步入高質量發展、參與高質量競爭的重要標志［1］。標準化是一種經過實踐證明，科學合理、行之有效的質量管理手段，對提高管理的科學性和有效性具有重要作用。團體標準作為市場主導制定的主要類別，在激發市場主體活力方面發揮著重要作用。中國醫院協會作為醫療行業的社會組織，把標準化建設融入到國家戰略發展層面“四個面向，以標準化建設為服務手段，面向人民生命健康，為醫院改革和行業發展、實施行業治理提供了有力的工具支撐。科技創新標準先行，誰把握住了標準，誰就贏得了技術研發和市場開拓的主動權。醫院協會在編制《中國醫院質量安全管理》團體標準的基礎上，逐步總結經驗、規范流程、培養隊伍，并創新性的開展團體標準應用活動，帶動行業組織在團體標準研究、編制和應用上持續探索，推動標準文化發展，為我國團體標準建設發揮了行業作用。

參考文獻

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［2］馮丹，劉月輝，姚遠，等.中國醫院質量安全管理團體標準體系框架設計［J］.中華醫院管理雜志，2018，34（12）：974-978.

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［8］國家衛生健康委，國家中醫藥局.關于開展全面提升醫療質量行動（2023-202年）的通知［EB/OL］.（2023-0-29）［2023-07-04］.http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s38/20230/cfe6b26bce624b9f894cef021a363f3e.shtml.

通信作者：劉麗華：中國人民解放軍總醫院醫學創新研究部醫院管理研究所所長 E-mail：llh10@vip.sina.com

收稿日期：2023-07-16

修回日期：2023-10-18

責任編輯：劉蘭輝

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.2.01

劉月輝1"馮"丹1"張博雅1"張文一1"李永斌2"汪"楠2"茅月存3"王文鑫4"劉麗華1" 通信作者：劉麗華

1"中國人民解放軍總醫院"""北京 """100853

2"中國醫院協會 """北京 ""100191

3"寧波市第二醫院 """浙江 """寧波 ""315012

4"赤峰市醫院 ""內蒙古""""赤峰 """024099