多院區POCT同質化管理模式

阮 帥,陳保德△,金建敏,徐 劍

浙江大學醫學院附屬第一醫院:1.檢驗科;2.質量管理部;3.信息中心,浙江杭州 311100

近年來隨著醫療體系深入變革,公立醫院進入高速發展的時期,許多大型醫院通過一院多區擴大規模整合醫療資源,均衡區域醫療服務水平,更好地滿足人民群眾對醫療健康服務的需求。然而不同院區之間存在地理位置、文化理念、服務人群的差異,因此,對多院區同質化管理也提出了更高的要求。依托核心院區的品牌、技術、管理等資源,以相同的組織架構、信息網絡、集成業務發展等輻射到各院區,各院區通過完善智慧醫院的頂層設計,以信息化建設為支撐,提供與核心院區同質化的醫療服務[1]。即時檢測(POCT)在歐美國家發展較早,而中國的POCT行業起步較晚,我國在2006年成立“中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會POCT分委員會”,初步擬定了關于POCT的相關文件,2014年國家標準化管理委員會正式實施《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力的要求》,將即時檢測定為POCT的中文名字,同時對中國POCT產品的質量保證能力提出了明確的要求[2]。近20年來,POCT在中國的發展已走上有中國特色應用場景的道路,越來越多的體外診斷產品(IVD)廠家不斷創新,出現了生物傳感器、生物芯片、微流控等新型技術,使得儀器設備更加小型化。5G互聯網+時代整合人工智能的大背景下,提出新一代智慧POCT(iPOCT)方案,可為受檢者提供檢測建議和結果解讀,對受檢者的臨床癥狀、病史情況、醫技檢查等綜合分析后建立個體化決策樹[3]。

然而隨著POCT技術的高速發展,其在醫院內的監督管理體系相對滯后,目前仍然存在著POCT質量控制體系不完善、檢測單元(科室)分散且未進行統一管理、操作者重視程度不夠、未形成統一的規范流程、院內信息化不足、檢驗科監管缺失等問題。在最新版ISO/15189:2022中也明確闡述“在實驗室管理范圍內的POCT”,這就意味著實驗室要全面監管POCT提供的檢驗。此外,隨著多院區的發展,單院區POCT管理模式已經不能滿足臨床和檢驗的需求,本研究提出多院區POCT同質化管理模式,現報道如下。

1 材料與方法

1.1儀器設備 全面摸排各院區的POCT儀器分布、廠家品牌、開展項目及質控執行情況。本院共有POCT設備298臺(具體院區分布情況、品牌及數量見表1),涉及科室82個(3個院區),開展檢測項目11項:葡萄糖(Glu)、B型利鈉肽前體(NT-proBNP)、肌鈣蛋白T(cTnT)、酸堿度(pH)、二氧化碳分壓(PCO2)、氧分壓(PO2)、鉀(K)、鈉(Na)、離子鈣(iCa)、氯(Cl)、乳酸(Lac)。便攜式血糖儀院內比對實驗使用的大型檢驗儀器為羅氏Cobas c701生化分析儀,及其配套試劑與校準品。

表1 各院區POCT儀器分布情況及IQA 執行率(初始)

1.2方法

1.2.1完善多院區質量管理架構及職責 (1)成立POCT管理委員會,由院長牽頭,醫務部、護理部、檢驗科、醫工信息部等多部門共同參與管理,各自承擔相應的職責。委員會全面管理各院區POCT項目的質量控制,審議相關制度與流程,定期召開多院區管理會議,討論重大問題并做出決定。審核全院POCT相關設備的增設申請、人員資質認定與授權,監督各院區POCT工作開展情況。各院區成立POCT管理小組,設置POCT協調員,原則上由本院區檢驗科負責人兼任,主要負責協調處理本院區的相關問題。(2)檢驗科定期監管POCT項目的室內質控(IQA)執行情況,組織參加室間質評(EQA)、定期進行院內比對,保證POCT檢測結果的穩定性和準確性。定期組織POCT操作人員培訓,培訓內容常包括POCT項目檢驗分析前、中、后全過程,POCT儀器的操作方法,以及結果分析。培訓結束后進行考核,通過后由POCT管理委員會統一授權,保證操作人員有能力勝任不同儀器的檢測工作。(3)醫工物資部負責完善全院所有POCT儀器的檔案,對各院區所有POCT儀器(包括庫房備用機)進行初始性能驗證和校準,并保存相應記錄,保證每一臺儀器在投入臨床使用前性能穩定,結果可靠。在使用過程中應根據儀器廠商的要求制訂儀器使用及維護的方案。信息中心負責POCT 儀器網絡環境的搭建與POCT數據平臺的建設及維護。(4)POCT協調員,主要負責檢驗科、護理部、臨床科室3方的溝通協調工作,定期宣講和培訓,加強監督和管理。各科室設立POCT專員,搜集本科室POCT相關問題,及時反饋POCT協調員解決;監督IQA執行情況,定期整理及回顧性分析。

1.2.2搭建院內POCT數據信息化管理平臺 (1)建立多院區POCT數據管理平臺,首先保證POCT設備聯入醫院網絡,能夠采集到所有的POCT數據并上傳至LIS系統。各院區POCT設備種類品牌多,僅以血糖檢測設備為例,就分為多個品牌廠家,每個廠家又各自具備僅適合各自品牌設備的數據查看界面,不同品牌設備之間顯示的內容差異大,不方便檢驗科管理部門統一監管。本院抓住醫院信息化升級建設的契機,根據POCT管理委員會提供的關于POCT質控指標的意見,由醫院管理信息系統(HIS系統)出具適配所有廠家的統一POCT質控數據接口文檔,避免由于廠家間設備差異導致上傳內容不一致的情況發生,再由各個設備廠家依據本院POCT質控數據接口文檔進行定制化改造,統一字段內容及上傳信息。(2)多院區之間實現信息互聯互通,單個院區設置應用服務器連接相對應院區POCT設備,數據在多院區之間互相備份,當某院區應用服務器異常時,可隨時切換服務器地址,保障POCT設備上傳實現無感切換,不影響POCT設備數據實時上傳功能,確保數據不丟失。(3)通過各種傳輸手段將采集數據記錄至本院質控數據中心平臺,按照國家電子病歷分級要求,將POCT數據融入醫院數字化管理平臺,共享醫療數據庫信息,打破原有的信息孤島,保證各院區、多科室統一操作規范、統一工作界面、多級管理權限,實現POCT數據信息互聯互通,檢驗科通過數據管理平臺查看全院POCT設備的運行情況及IQA執行情況,并且針對質控數據異常結果進行特殊標識,滿足醫院各部門對患者診療信息的收集、分析、交換及提取等需求,實現數據的智慧化管理[4]。見圖1。

圖1多院區網絡拓撲結構展示

1.2.3規范多院區體系文件 在院使用的各類POCT設備根據實際情況制訂并完善儀器和項目的標準操作程序(SOP)文件,同時,醫院POCT管理委員會可參照檢驗科專業組文件管理模式,組織編寫適用于本院POCT管理的體系文件,參考等級醫院評審或ISO 15189條款對應到質量手冊、程序文件、SOP、記錄4個層次的文件中,其中SOP文件包含POCT管理、儀器、項目。各類SOP文件可上傳至POCT數據平臺,各院區操作人員能夠隨時查閱獲得,按文件要求落實各項操作是多院區同質化管理的基礎和標志。

1.2.4IQA管理 (1)制訂IQA頻率。POCT的IQA要求目前在國內除便攜式血糖儀有行業標準指南外,其他項目并無明確規定,有關質量保證參照《即時檢驗質量和能力的要求》(GB/T 29790-2020)執行。POCT的IQA不能照搬檢驗科的質量控制模式,應根據POCT設備性能、應用場景、檢測數量等情況量身制訂個性化的質控方案[5],使之能夠監測分析全過程,既節約成本,又能保證檢測結果的準確性。(2)制訂靶值、標準差及質控規則。為保證POCT檢測結果和檢驗科一致,或者與檢驗科相比較偏差在合理范圍內,根據不同項目、不同儀器設置合適的靶值和標準差,一般累積新批次質控品前20次數據,剔除離群值后計算得到新批號的靶值和標準差。本院POCT項目參考檢驗科的Westgard質控規則,但并不嚴格按照其規則,不同項目根據Sigma值設置個性化的質控規則[6]。(3)質控數據整理。所有項目的IQA數據自動上傳至POCT IQA平臺,根據質控規則自動分析數據,如有失控結果,需要記錄失控原因及處理結果,并形成失控報告。根據每日質控數據,平臺自動繪制L-J質控圖,各科室可在實驗室信息管理系統中匯總查看項目IQA趨勢變化,分析總結每月質控結果,控制檢測系統的不精密度,保證檢測系統的穩定性。檢驗科負責查看全院所有POCT項目的IQA數據及質控圖,一般兩周左右會定期督查各科室執行情況,每半年統計IQA失控率(失控次數/開展質控次數×100%)、不精密度(CV,質控圖中自動計算)等數據,如發現有質控數據異常或偏移情況,及時聯系科室POCT專員處理[7]。見圖2。

圖2檢驗科監管流程

1.2.5EQA與院內比對管理 POCT項目可參加國家衛生健康委員會、各省(市)臨檢中心或其他第三方的EQA。參加EQA可以幫助了解各醫療機構之間POCT結果的差異、相互校正結果的準確性,也有助于推動醫療機構間檢驗結果互認工作的開展。如有未開展EQA的項目,需每年定期進行院內(院區間)比對,一般快速血糖半年比對一次,其他項目如血氣分析一年比對一次,參考國家和行業標準,統計并計算其偏倚結果,對于比對結果不合格設備,應立即停用,并及時發現原因并糾正。所有EQA及比對結果形成總結報告由POCT管理委員會在院內網進行公示。

1.2.6操作人員培訓與資質認證 (1)醫院POCT管理委員會應根據實際情況,制訂POCT操作人員培訓計劃。檢驗科聯合廠家應用工程師定期進行POCT操作培訓,內容包括儀器操作、基本原理、IQA、日常保養維護、生物安全等;院內POCT管理專家需增加培訓內容如IQA失控處理、檢測結果誤差分析及項目臨床意義解釋等內容,培訓過程中結合實際情況,深入淺出地進行講解,使不同類型(如醫生、護士、檢驗人員等)和不同層次(如護士長、護士、見習學生等)的人員都能理解和重視。此外,操作人員在科內定期學習POCT相關內容,形成階段性認證、持續性輪訓的管理方案。培訓可采用PPT授課、工作坊等多種形式開展,培訓材料或培訓視頻通過院內知識庫分享,每年更新。(2)參加培訓且考試合格者由醫務部頒發相應POCT資質認證證書,有效周期為1年。對考核不合格者或發生重大錯誤者應重新培訓、考核通過后才能通過資質認證。如果有儀器更新或者方法學改變等情況時,須重新進行培訓,并做好相關記錄[8]。獲得資質認證人員名單上報POCT管理委員會討論通過后授權上崗。

1.3統計學處理 采用Excel2020軟件進行數據處理及統計分析,計算CV、偏倚(%)、百分率(%)等。

2 結 果

2.1數據全流程閉環管理 每次使用POCT儀器檢測項目前,儀器和LIS系統能夠自動判斷IQA狀態,如有項目發生失控或超時未執行質控,儀器會有相應提示或鎖死檢測系統,需執行質控且通過后才能繼續檢測。在標本采集前,標本采集人員通過PDA設備掃描患者腕帶(或就診碼)信息與檢驗條碼核對確保標本準確;在標本檢測前儀器掃描檢驗條碼,自動獲取檢驗信息,保證患者-標本-結果相對應;檢測結束后,結果在POCT儀器上自動顯示,同時自動上傳至LIS系統及電子病歷系統,檢驗結果納入全院統一數據管理系統。在審核報告時,可以比對近期相同項目(包括實驗室檢測項目)的歷史結果或查看一體化電子病歷,綜合分析檢驗結果。當出現危急值時,儀器會有相應提示,同時LIS系統也能根據設定的危急值范圍自動識別,報告審核人員會第一時間確認危急值結果并審核,系統自動發送醫生及護士工作站彈窗(門診開單醫生有短信提醒),確保危急值能夠及時處理,實現數據閉環管理[9]。

2.2多院區統一操作流程 POCT檢驗項目全部通過LIS系統進行標本接收、登記、審核,改變了以往口頭報告或人工輸入系統的流程,減少了錯報漏報的差錯,也便于對標本進行全流程追蹤管理,在工作流程上與檢驗科一致。最終展示的POCT檢驗報告模板要素與檢驗科“同質化”,但在標題中會顯示“POCT”字樣加以區別。在報告單上標明“檢驗者”“審核者”雙簽名,可以明確操作者及審核者的責任,進一步保證檢驗報告質量。同時,操作人員在依據SOP規范化操作后可以降低試劑及耗材的浪費,大大減少了由于人為原因造成的錯誤率,提高了對認證和監管標準的合規性[10-11]。

2.3規范室內及室間控制 通過培訓和考核認證機制,POCT操作人員越來越重視POCT IQA。自2021年同質化管理后,檢驗科的監管模式從現場督查轉變為線上管理,方便高效。臨床科室的IQA執行率(執行IQA儀器數/臨床使用儀器數×100%)明顯上升,目前已達到100%POCT儀器執行IQA。通過對質控數據平臺改造,將所有POCT項目的IQA數據全部電子化管理,系統自動生成質控圖,靶值、質控規則的設置與檢驗科一致,POCT項目IQA的失控率從2020年的7.50%降低至2022年的4.10%,進一步提高檢驗質量。同質化管理后某院區搶救室6個月的血氣IQA數據,CV值較管理前均降低,且已達到目標CV(1/3TEa),見表2。分析2020-2023年POCT血糖儀院內比對通過率,在2022年初同質化管理后院內比對儀器合格率提高至100%,保證各院區檢測結果的一致性,見表3。統計2020-2023年某院區POCT血糖參加的國家衛生健康委員會EQA結果偏倚,顯示逐年降低,見表4。

表2 同質化管理前后某院區搶救室血氣IQA CV(%)

表3 2020-2023年POCT血糖儀院內比對通過率

表4 2020-2023年某院區POCT血糖EQA偏倚(%)

3 討 論

隨著醫院現代化發展,信息化解決方案助力POCT管理的規范化越來越受到重視[12],幫助克服許多POCT質量管理的瓶頸和難題,實現多院區POCT統一協調的質量管理。建議將POCT管理納入醫院質量改進項目,引入PDCA(Plan,計劃;Do,執行;Check,檢查; Act,處理)循環,能更及時發現日常工作中的不足,并進行有效的整改,持續不斷提高醫療質量。建設新院區時可以提前布局網絡系統,充分考慮不同廠家接口的兼容性,同時也建議將備用儀器、試劑、耗材等進行多院區統籌管理,更加合理分配資源,控制POCT項目的檢測成本。本院在探索多院區POCT同質化管理過程中,通過對單院區開展規范化管理試點工作,對現有問題進行分析,推進多院區同質化管理,從而制訂本院中長期管理體系總體規劃。隨著社會經濟的發展、人類科技的進步,POCT與各行業相互融合,近年來尤其是人工智能發展迅速,POCT的檢驗結果在大數據的加持下,整合云端醫療數據,為患者提供個性化的治療服務,構建真正的健康保障體系[13-15],但是其前提是需要建立科學規范、可靠有效的質量管理體系,保障檢測結果的準確性。各級醫療機構應該積極探索適合自己醫院的質量控制體系,多部門共同推進 POCT標準化、同質化管理。