實驗室檢驗檢測方法控制工作的研究

摘要：為保證檢測實驗室出具的檢驗檢測結果的正確性和有效性，對檢驗檢測方法實施有效控制和管理尤為重要。探討實驗室應制定的相應程序，并通過檢驗檢測方法的跟蹤、選擇、確認、驗證、偏離的控制等過程和手段來對其使用的檢驗檢測方法實施有效的控制與管理，同時說明制定作業指導書的要求和方法、對人員的資格要求等，以此來促進實驗室更好地開展工作。

關鍵詞：實驗室；檢驗檢測方法；選擇；確認；驗證；偏離

中圖分類號：F322 " " "文獻標識碼：A " "文章編號：1674-1161（2024）01-0121-03

檢驗檢測機構向社會出具的報告和數據具有法定效力，其結果的準確與否不僅依賴于先進的儀器設備、高素質的專業人員、適宜的管理體系及文件等，同時與其使用的檢驗檢測方法是否得到有效控制和管理密不可分。《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214－2017）[1]中規定“檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢驗檢測方法控制程序”；《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS－CL01：2018）[2]中規定“實驗室應使用適當的方法和程序開展所有實驗室活動”；《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS－CL01－G001：2018）[3]應用要求中規定“實驗室應對使用的檢驗檢測方法實施有效的控制與管理，明確每種新方法投入使用的時間，并及時跟進檢測技術的發展，定期評審方法能否滿足檢測需求”。因此，檢驗檢測方法的控制工作，是檢測實驗室不可或缺的重要工作。闡述如何科學開展檢驗檢測方法的控制工作，旨在為促進實驗室更好地開展工作提供依據。

1 檢驗檢測方法的跟蹤

實驗室應設置檢驗檢測方法的管理人員，由其負責檢索、收集和查最新標準及國務院行業主管部門以文件或技術規范等形式發布的檢驗檢測方法版本的變化信息。當標準或技術規范等發生變化時，實驗室應當及時申請資質認定的標準變更，以此來確保檢測人員所使用的標準或規范是現行有效的版本。

檢索、收集、查新的手段主要包括：參加標準委員會信息網、訂閱標準化信息報刊、經常瀏覽查閱有關標準信息網站等。與檢驗檢測工作有關的人員均有義務關注和了解與本實驗室檢測工作有關的標準變化信息，并向管理人員報告。

2 檢驗檢測方法的選擇

2.1 選擇的原則

實驗室的檢測人員在實施檢測活動時，應當根據不同性質的檢驗檢測工作來選擇合適的檢驗檢測方法，且該方法應最大可能滿足客戶要求。檢驗檢測方法的選擇應遵循以下原則：

1） 盡可能選擇本實驗室已通過資質認定的方法；2）對于需要出具具有證明作用的檢驗檢測，如法定檢驗檢測、評定性檢驗檢測、仲裁檢驗檢測等，應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準或技術規范；3）對于一般性的委托檢驗檢測或試驗性的檢驗檢測可選擇客戶提供的非標準方法；4）對新舊標準處于過渡期間并均可采用的，優先選擇新版標準；5）需要時，可以選擇國際標準和區域標準，但僅限特定委托方的委托檢測。

2.2 選擇時應注意的問題

1）當客戶的委托未指定檢驗檢測方法時，檢測人員應首先向客戶推薦本實驗室資質認定能力范圍內的檢驗檢測方法，當不能滿足客戶要求時，再選擇其他的檢驗檢測方法，且所選擇的方法應獲得客戶的書面同意和認可；2）當客戶已指定檢驗檢測方法時，按客戶指定的方法實施檢測，若該方法不適合或已過期，應通知客戶，若客戶堅持使用該方法，應在委托書和結果報告中說明，并在結果報告中明確該方法獲得的資質認定情況；3）選擇使用外部企業標準進行檢測時，應與委托方共同確認該企業標準無所有權爭議或征得所有權方的書面同意，以防止可能發生的所有權侵權問題；4）無論是客戶指定的方法或是向客戶推薦的方法，均應按照合同評審程序進行評審，以此來確保本實驗室有足夠的能力和資源來滿足客戶要求，并保證委托合同的順利履行。

3 檢驗檢測方法的確認

3.1 確認對象

實驗室應設置檢驗檢測方法的確認人員，由其負責實施檢驗檢測方法的確認工作，以此來確認實驗室是否能夠使用相關的檢驗檢測方法。

檢驗檢測方法的確認對象：首次使用的（或使用過但發生新的實質性變化的）非標準方法（包括實驗室開發的方法、客戶提供的方法等）、超出預期范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法。

3.2 確認方法

檢驗檢測方法的確認，宜使用以下方法中的一種或其中幾種方法的組合：1）使用參考標準或標準物質進行校準；2）與其他方法（最好是標準方法或已確認的方法）所得的結果進行比較；3）與有資質的實驗室進行比對，且實驗室最好不少于3家；4）對影響檢測結果的因素（人、機、料、法、環、測等因素）作系統性的評審；5）對所得結果的不確定度進行評估。

3.3 確認報告

應當記錄確認所獲得的結果，并對結果進行分析以形成檢驗檢測方法的確認報告。報告應包括以下內容：1）詳細說明有關的預期要求，如被確認的檢驗檢測方法應滿足某些具體的預期用途的特定要求、滿足客戶的要求及檢驗檢測方法的特性指標要求。特性指標要求可以是：準確度要求、檢測限要求、誤差要求、線性要求、重現性要求、復現性要求、穩定性要求、不確定度要求；2）說明被確認的檢驗檢測方法的特性指標的試驗結果。使用被確認的檢驗檢測方法進行試驗時，應將試驗所得的測量值與預期的特性指標要求進行比較；3）評價該方法是否滿足預期要求；4）對預期用途的有效性聲明。

3.4 結果審批

確認報告應經過技術主管審批，以此來確認該方法是否能夠使用。

4 檢驗檢測方法的驗證

4.1 驗證對象

實驗室應設置檢驗檢測方法的驗證人員，由其負責實施檢驗檢測方法的驗證工作，以此來驗證實驗室在檢測工作中有能力滿足相關的檢驗檢測方法的要求。

檢驗檢測方法的驗證對象：首次使用的（或使用過但發生新的實質性變化的）標準方法。

4.2 驗證方法

驗證方法一般應包括以下內容：1）人，是否經過有效培訓、能否熟練掌握方法，對此應有培訓考核記錄；2）機，儀器設備（包括輔助設備）是否符合方法要求、是否進行了校準和確認，對此應有校準和確認資料；3）料，如有需要，所需的參考標準或參考物質是否配備齊全；4）法，所需要的記錄表格是否齊全、規范、適用，必要時應制定作業指導書；5）環，設施和環境條件是否符合方法要求；6）測，方法中規定的特性指標（如準確度要求、檢測限要求、誤差要求、線性要求、重現性要求、復現性要求、穩定性要求、不確定度要求）是否能實現，對此應有典型的特性指標的驗證結果。

4.3 結果審批

應記錄驗證結果并形成驗證報告，且應經過技術主管審批，以此來確認實驗室是否有能力正確運用這些標準方法。

5 人員資格

實施檢驗檢測方法的確認或驗證人員應具有足夠的經歷和經驗，并經實驗室授權。一般應具備相關專業大專以上的學歷、本專業5 a以上的檢測經歷及高級專業技術職稱。

6 作業指導書

當所用的檢驗檢測方法存在下列情況之一時，應當制定作業指導書。1）不能被操作人員直接使用；2）內容不便被理解；3）規定不夠簡明或缺少足夠的信息；4）方法中有可選擇的步驟；5）會在方法應用時造成因人而異而影響檢驗檢測結果（如“加鹽少許”的描述）。

作業指導書的編制應做到具體清晰、易于理解、實際可行、達成共識。作業指導書的內容一般包括：1）名稱；2）適用范圍；3）用于檢測的儀器設備，包括技術性能參數要求；4）檢測樣品的管理要求；5）測定的參數或量值及其范圍；6）檢測需要的設施環境條件及檢測步驟描述；7）需遵守的安全設施及檢測要求；8）記錄數據的分析和表達方法；9）有必要時，檢測結果做不確定度評定要求。

7 檢驗檢測方法的偏離

7.1 允許偏離的情況

檢驗檢測方法的偏離是指由于檢測環境條件、客戶提出的方法不適用于預期目的或沒有標準方法、或客戶提出的要求與標準規定有偏差等特殊情況，導致不能完全按照標準方法的要求執行。

實驗室在實施檢測工作時，對于檢驗檢測方法的偏離，只能在例外情況下才能允許發生。例外情況應滿足下列4個條件：1）偏離已有文件的規定；2）經過技術判斷，認為不影響檢驗檢測結果；3）經過主管的技術管理人員授權或批準；4）經客戶同意。

7.2 允許偏離的技術判斷

實驗室對是否允許對檢驗檢測方法的偏離進行技術判斷時應考慮以下內容：1）不得違反有關法律法規；2）不能違背本機構的質量方針；3）不能損害委托方或本機構的利益；4）不能影響實驗室的公正性和檢測數據的準確性；5）允許偏離后的檢測工作應是可糾正的、可追溯的。

8 歸檔

檢驗檢測方法的控制及實施過程中產生的記錄或報告均應歸檔保存，以此來確保過程的可追溯性。

9 結語

實驗室對其從事檢測活動中使用的檢驗檢測方法實施有效控制，不僅僅是體系管理、標準乃至法規的要求，更重要的是這可以確保檢驗檢測方法應用的科學性、準確性及檢測結果的正確性和有效性，同時還可避免超出實驗室能力范圍的檢驗檢測方法的使用，能起到防患于未然、減少損失的作用，是實驗室防控檢測風險、提高檢測工作可靠性的重要手段。當通過檢驗方法的控制發現實驗室存在檢測能力不足時，實驗可以采取適當的措施來完善檢測手段，盡可能減少和降低由于檢測能力存在缺陷而產生的風險，這不僅能進一步提高檢測能力，為顧客和社會提供可信的數據和滿意的服務，還可以更有效地維護實驗室和顧客的利益。

參考文獻

[1] RB/T 214－2017，檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求[S].

[2] CNAS－CL01：2018，檢測和校準實驗室能力認可準則[S].

[3] CNAS－CL01－G001：2018，檢測和校準實驗室能力認可準則 "應用要求[S].

Research on the Control of Laboratory Testing Methods

BAI Yang

（Liaoning Agricultural Mechanization Development Center， Shenyang 110034， China）

Abstract：In order to ensure the correctness and validity of the testing results issued by the testing laboratory， it is particularly important to implement effective control and management of the testing methods. This paper discusses the corresponding procedures that should be formulated by the laboratory， and implements effective control and management of the inspection and testing methods by tracking， selection， confirmation， verification， deviation control and other processes and means of inspection and testing methods. At the same time， it also explains the requirements and methods for formulating operation instructions and the qualification requirements for personnel， so as to promote the better work of the laboratory.

Key words： laboratory; inspection and testing method; selection; confirmation; verification; deviation