基于全面質量管理理論構建城市醫療集團HB-HTA小組的論證

摘要：結合我國城市醫療集團需求特點，基于全面質量管理理論，以上海市第六人民醫院的實踐為例，對組建城市醫療集團HB-HTA小組過程要素：團隊建設、運行機制、評估項目與資源、研究方法與工作程序、文化與制度環境以及報告評估與轉化等進行論證，為以醫聯體為單位推動HB-HTA發展路徑的形成提供參考。

關鍵詞：全面質量管理；城市醫療集團；醫院衛生技術評估

中圖分類號：R197 文獻標識碼：B

醫院衛生技術評估（HospitalBased Health Technology Assessment，HB-HTA）是衛生技術評估理論與技術在醫院實際運行環境中的應用，是醫院循證管理的重要工具。從國外的實踐來看，HB-HTA在醫院運行管理中取得了良好的效果并已積累了成熟的經驗。隨著我國醫療改革的深入推進，公立醫院對HB-HTA的需求更加迫切。國內HB-HTA雖起步較晚，但近年研究的熱度卻越來越高。國內HB-HTA的快速發展得益于復旦大學衛生技術評估重點實驗室、上海衛生和健康發展研究中心、中國人民大學衛生技術評估與醫藥政策研究中心等專業研究機構的學術影響，得益于國家衛生健康委醫療管理服務指導中心HB-HTA試點項目的推動，也得益于公立醫院高質量發展的內在管理需求。

我國醫療聯合體（以下簡稱“醫聯體”）建設積累了豐富經驗，城市醫療集團作為重要的醫聯體模式，其長期的探索為合作開展HB-HTA研究奠定了堅實基礎。2019年，中國人民大學衛生技術評估與醫藥政策研究中心與國家衛生健康委醫療管理服務指導中心研究團隊發現：HB-HTA在實踐中的作用可以超越單個醫院層面，并提出了以綜合醫聯體或專科醫聯體為載體建立HB-HTA組織，可以作為國內HB-HTA發展的重要路徑的建議，該觀點在國內獲得了普遍認同。區域衛生技術評估中心的運行模式在國際上已有成熟案例，例如丹麥奧登塞大學醫院作為丹麥南部地區的衛生技術評估中心，不僅開展內部的HB-HTA項目，而且也為區域內其他三家醫院提供決策支持，以擺脫單家醫院人才和經費不足的困境。

當前國內鮮有以醫聯體為單位推進HB-HTA的研究和實踐。本研究希望依托全面質量管理理論，以上海市第六人民醫院（以下簡稱“市六醫院”）的實踐為案例，對以城市醫療集團為載體建設HB-HTA小組進行論證，從而更好地發揮HB-HTA對于公立醫院改革的推動作用，也為我國推進以醫聯體為載體的HB-HTA發展路徑提供參考。

1建立城市醫療集團HB-HTA小組的背景

2017年，國務院辦公廳發布了《關于推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》（國辦發[2017]32號），明確在醫聯體內形成資源共享、分工協作的管理模式，以人才共享、技術支持、檢查互認、處方流動、服務銜接等為合作紐帶。上海市第六人民醫院集團（以下簡稱“市六集團”）成立于2002年，由6家二甲以上級別醫院組成，核定床位合計超過7000張，每年門診量合計超過1100萬人次、急診量近200萬人次。市六集團通過派駐執行院長、執行學科主任、醫療團隊開展專業協作，以及開展多中心研究等多元手段，將牽頭醫院的管理、技術以及特色文化逐漸推廣至集團成員醫院，從而逐步提高成員醫院的醫療服務能力。市六醫院作為牽頭醫院，自2005年開始探索引入循證管理理論指導管理決策，2011年正式將HB-HTA作為重要的循證工具引入到醫用耗材管理領域。2018年與2019年分別被國家衛生健康委醫療管理服務指導中心確定為HB-HTA試點醫院。

2建立城市醫療集團HB-HTA小組的理論基礎

全面質量管理理論（Total Quality Management，TQM）認為質量與管理目標緊密相關，認為“人、機、料、法、環、測”六要素與服務質量中的具體環節相對應。TQM在醫院管理中應用廣泛且效果良好，人的因素是指醫院領導者、醫務人員、患者的認知程度等，機械因素是指醫療設備配置、性能與效率等，材料因素是指醫療物資的儲備、供應與調配等，方法因素是指組織設計的有效性等，環境因素是指醫療管理、技術與勞動環境等，測量因素是指對過程與結果的質量控制。本研究認為TQM能夠為HB-HTA小組提供較為全面的理論支撐，“人、機、料、法、環、測”六要素分別對應城市醫療集團HB-HTA小組的團隊建設、運行機制、評估項目與資源、研究方法與工作程序、文化與制度環境以及報告評估與轉化等。

3建立城市醫療集團HB-HTA小組的六要素

3.1人力因素：醫療集團HB-HTA小組的團隊建設

HB-HTA是醫院循證決策證據生產的重要工具，為了保證證據的質量，在該環節需要消耗較多的人力和精力。HB-HTA的開展及其相關決策的推進離不開利益相關者的支持，將關鍵利益相關者納入，建立跨部門協作的HB-HTA小組團隊，是HB-HTA成功的關鍵因素。

市六醫院HB-HTA興趣小組是一個跨部門、多專業團隊，成員來自醫學裝備管理、績效管理、圖書情報等多個部門，專業涉及醫學工程學、臨床醫學、衛生管理學、衛生經濟學、情報學等。從功能定位來看，該興趣小組參與院內HB-HTA的研究設計、質量控制、院內評議以及成果發布等。該興趣小組的研究模式使HB-HTA研究的主導部門能夠與關鍵利益相關者聯合開展研究，有利于從項目相關技術的安全性、有效性、經濟性等論證過程中，獲得關鍵利益相關者的意見，并在研究結束后將研究結果帶回各個部門，讓研究形成閉環，提高了HB-HTA研究項目的質量。

該興趣小組為HB-HTA小組奠定了“人”的基礎。市六集團HB-HTA小組可以該興趣小組為核心團隊，納入集團醫院相關專業人員組建成集團研究團隊，從而緩解專業人員不足問題。在納入其他醫院專業人員時，建議納入市六集團派駐的、具有較好循證決策實踐背景的執行學科主任。

3.2機械因素：醫療集團HB-HTA小組的運行機制

與醫院內部多部門合作項目相似，醫療集團HB-HTA小組的正常運行，需要對可能出現的跨部門、跨單位團隊職責不清、協同性不強、資源共享程度不高等問題進行預判和前饋控制。從國外實踐經驗來看，建立醫療集團HB-HTA小組運行機制，包括項目發起、研究組織、內外部評議、參與決策等環節，是一種有效的前饋控制手段。

該院在國家衛生健康委醫療管理服務指導中心第一批HB-HTA試點期間，形成的HB-HTA項閉環研究模式可歸納為5個環節：環節一是由相關監測部門提出管理問題，由醫學裝備管理部門確定HB-HTA研究方向；環節二是由醫學裝備管理部門組建研究團隊，共同制定研究方案，研究團隊包括醫學裝備管理部門人員、HB-HTA興趣小組、臨床專家，必要時納入廠商；環節三是啟動研究，醫學裝備管理部門對研究項目全面負責，臨床專家與廠商負責對技術進行闡釋并提供相關研究材料，HB-HTA興趣小組的部分成員負責實際操作，另一部分成員負責對研究方案與進展等進行內部審議；環節四是在評估后期，邀請資深專家進行外部審議；環節五是醫院決策，將HB-HTA研究結果提交至醫學裝備管理決策流程，反饋至各利益相關者，供其在工作決策中參考。市六集團HB-HTA小組的工作機制建設可參考上述五個環節，以城市醫療集團為整體運營環境，將上述五個環節嵌入到決策機制中。

3.3材料因素：評估項目優先順序與資源

3.3.1評估項目的優先順序 HB-HTA的內容非常廣泛，涉及醫療器械、耗材、診斷試劑、臨床診療規范和藥品制劑等。國際實踐中，根據待評估問題的緊迫性、重要性、請求評估時間順序等信息，已經形成項目優先排序的經驗。國內實踐也逐步出現優先順序的案例。該院HB-HTA項目中，優先納入評估的項目一般具有以下特點：新增項目、用量大或單價高的技術、用量或費用突然劇增的技術、特色診療項目、耗材庫目錄的退出等。當前該院HB-HTA以高值醫用耗材準入評估居多，這與其優勢學科的診療特色相關。

從未來的發展趨勢來看，該院HB-HTA的應用場景將從醫學裝備逐漸轉向智慧醫療、人才評價等其他場景。因此HB-HTA小組評估項目的優先順序，需要在集團內征求不同利益相關者代表的意見，根據醫療集團各家醫院的診療特色、管理需求等，制定優先級標準，為集團HB-HTA項目選擇提供依據。

3.3.2相關資源的共享 市六集團HB-HTA小組的資源共享至少包含以下四個方面：一是人才的共享。該院HB-HTA興趣小組是一個跨部門研究團隊，團隊成員逐步養成了從醫院整體視角來評估項目的習慣，特別是專業情報檢索人員在對評估項目整體理解能力的提升，提高了研究效率。二是情報資源的共享。市六院是上海交通大學醫學院的附屬醫院，能夠獲得豐富的文獻資料數據庫。三是真實世界數據的共享。例如對延續性診療模式評估需要不同診療階段的真實世界數據，技術移植項目評估需要不同學科的多種數據等，這些都可為集團的管理決策提供依據。四是評估報告的共享。對于一些公立醫院普遍開展的技術，其評估報告可以通過適宜性論證，然后應用于具有相似應用場景的其他醫院。

3.4方法因素：醫療集團HB-HTA小組研究方法

HB-HTA是一項應用性強的評估工具，需要建立適合實踐醫院、不同應用場景的研究工具。HB-HTA研究方法涉及多學科，包括循證醫學相關研究方法、情報學分析方法、經濟學分析方法、財務分析方法、戰略分析方法等。該院根據國際通用“mini-HTA表單”的核心內容制定了市六集團“mini-HTA表單”。該表單包含了衛生技術的特點、對醫院運營和醫療質量的影響、購置和運維成本等信息。在國家衛生健康委醫療管理服務指導中心指導下，該院形成了單個項目評估研究的工作標準。以該標準開展的HB-HTA研究報告及證據質量獲得了國內研究者的認可。

建議以上述手冊、表單和報告模板為基礎工具，結合集團內其他醫院的評估需求，對上述工具進行調整，形成市六集團HB-HTA小組研究工具包。

3.5環境因素：醫療集團HB-HTA小組的文化與制度環境

3.5.1循證決策的文化環境 循證組織文化能夠規范醫務人員的組織行為、工作態度、價值觀等，能夠促進工作人員在循證工作中產生凝聚力及向心力，對循證組織結構和環境的建設起到重要支撐作用。日益復雜的外部環境要求公立醫院必須做到科學決策、精準施策。醫院的文化環境，特別是循證組織文化的建立對醫療集團HB-HTA小組的運行效果影響巨大。因而，醫療集團管理者應加強醫院循證組織文化建設，為醫療集團HB-HTA小組的運行提供適宜的文化環境。

該院從2014年開始重視培育參與者的循證意識，這為HB-HTA相關決策順利實施推進奠定了文化基礎。市六集團管理和技術推廣的最重要手段之一是派各學科的技術骨干到成員單位擔任執行科主任，通過執行科主任逐步實現“以點帶面”的同質化提升目標。

3.5.2評估的制度和經費保障 健全的評估制度能夠推動HB-HTA小組工作的常態化與規范化，而有效的經費保障一方面能夠為HB-HTA小組提供必要的資源支撐，同時能夠形成良好的激勵機制。市六醫院HB-HTA興趣小組主要以項目的方式獲得研究經費，對參與研究的人員和外部專家進行適當的激勵。當前，醫療集團活動基金可以采用多種方式，如緊密型醫療集團成員單位的人、財、物和業務由牽頭醫院統一管理；牽頭醫院根據實際情況收取托管費，用于日常管理支出、派駐人員補助等。醫療集團的活動基金的設置及成熟的保障方式，為集團HB-HTA小組的籌資奠定了基礎。

市六集團專門設置了基金池，集團HB-HTA小組可根據工作計劃申請預算。同時建議市六集團在原有研究項目立項資助的框架體系下，設置HB-HTA相關的新循證決策項目類別，以便為評估項目開展提供制度保障。

3.6測量因素：醫療集團HB-HTA小組報告測量

3.6.1對HB-HTA報告質量的測量從國際經驗來看，當前歐盟HB-HTA的實踐與經驗具有較高權威。歐盟建立的高質量HB-HTA核查清單，包含基本信息、方法與報告、在結構域中的結果、討論與建議等4個維度的26個問題，這些問題主要圍繞HB-HTA報告內容框架，適用于不同類型醫院。不同國家對26條質量核查清單的滿足程度各異，而且質量要求越高一般也意味著人力等資源投入的要求更高。因此，在醫療集團中應該達成對高質量HB-HTA核查清單中不同問題權重的共識，從而保證醫療集團HB-HTA報告質量。

市六集團應采集HB-HTA質量相關數據并進行關系分析，逐漸形成穩定的醫療集團HB-HTA報告測量模式。相關數據包括醫療集團高質量HB-HTA報告核查清單不同問題的評分、投入資源、報告完成時間、報告執行情況與推廣范圍等。這有助于HB-HTA小組在醫療集團中的同質化運行。

3.6.2對HB-HTA報告效率和應用情況的測量 HB-HTA報告質量和效率是影響HB-HTA報告能否成功嵌入管理決策以及影響范圍的關鍵因素。目前國內HB-HTA項目以醫用耗材和醫療設備引進居多，其他項目應用偏少，評估應用范圍仍具有較大局限性。

市六集團HB-HTA小組應探索建立醫療集團HB-HTA項目成果應用監測制度，監測HB-HTA項目報告是否應用于實踐，以及在集團內推廣的范圍。同時，采集部分重點項目運用于實踐后的真實世界數據，評估研究報告對實踐的影響程度，從而推動HB-HTA小組的報告質量和評估效率的提升。

4展望與建議

隨著公立醫院改革、分級診療制度改革的深入推進，HB-HTA會更加受到關注，其作用也會愈加凸顯。結合當前的醫改背景，醫療集團中HB-HTA的開展、運行、組織與保障問題都是當前亟需解決的問題，對于理論探索與實踐經驗的總結需求也變得更加迫切。市六醫院HB-HTA興趣小組的運行模式為解決上述問題提供了案例支撐，基于全面質量管理理論的市六集團HB-HTA小組的論證，為國內HB-HTA的發展提供了可借鑒的路徑，對于國內HB-HTA的進一步發展也有良好的啟迪意義。在未來，醫院管理者應更加重視醫療集團HB-HTA小組工作中各成員單位的參與度，推動醫療集團HB-HTA順利開展，為實現整合醫學、開發更高價值醫療服務項目等提供有力的工具支持。