被“警告”的孟魯司特鈉，警惕而不恐慌

作者：韓艷穎，邱婷婷，周鵬翔,2*

提起孟魯司特鈉，家長們很是焦慮不安，聽說這個藥有很多不良反應，而且還是精神方面的。這個藥孩子到底能不能吃呢？其實這也是兒科藥學門診經常被問到的問題，到底什么是孟魯司特鈉，本文將詳細為您解答。

■ 揭開孟魯司特鈉神秘的面紗

孟魯司特鈉是一種白三烯受體拮抗劑，1998年首次獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批準上市，臨床應用已超過20年，能顯著改善哮喘及過敏性鼻炎癥狀；其可用于預防和治療成人和2歲及以上兒童的慢性哮喘，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀。目前，國內說明書標注該藥適用于12月齡以上兒童，但FDA已批準用于6月齡以上兒童。2018年，美國約有930萬例患者被開具了孟魯司特鈉處方，其中約230萬例為17歲以下的兒童［1］。2021年，英國初級保健部門開出了380萬張孟魯司特鈉處方［2］。

目前，在我國孟魯司特鈉有以下幾種劑型劑量：4mg顆粒劑、咀嚼片、口溶膜劑；5mg咀嚼片、口溶膜劑；10mg薄膜衣片。其中4mg顆粒劑適用于12個月～5歲的兒童（國內醫生一般會參考FDA標準，將6個月作為兒童使用孟魯司特鈉的下限年齡），4mg咀嚼片適用于2～5歲的兒童，5mg咀嚼片則適用于6～14歲的兒童，15歲以上的兒童選擇10mg的孟魯司特鈉片。

■ 黑框警告不是黑名單

黑框警告是對一種處方藥潛在危險或可能致命的風險的總結，使用加黑加粗的邊框加以突出，并置于藥品說明書頂端的醒目位置。很多人以為黑框警告就是不推薦使用的藥品，其實不然。

黑框警告在藥品說明書中并不少見。黑框警告并非對某一個藥物直接判了“死刑”，而是為了提醒人們注意藥物可能潛在重大的安全問題，因此在開藥和服藥前應充分評估獲益及風險。

■ 讀懂黑框警告，與恐懼說再見

由于服用孟魯司特鈉可能與嚴重的精神系統不良反應有關，美國FDA對其發布了黑框警告，并建議限制該藥在過敏性鼻炎中的使用。除了FDA的黑框警告，澳大利亞、英國等多個國家也對孟魯司特鈉的精神系統不良事件風險提出過警告，并在說明書中有明確提及。那么，孟魯司特鈉的黑框警告的重點是什么？

實際上，重點在于監測和警惕，即在用藥過程中，監測和警惕有可能出現的精神系統不良反應，并及時干預。那么，這里提到的精神系統不良反應主要有哪些呢？根據藥品說明書和文獻報道，依據發生頻率總結如下［2-4］：①不常見藥品不良反應（發生率≥1/1000至＜1/100）：如情緒激動、睡眠障礙、抑郁、焦慮、不安或易怒。②罕見藥品不良反應（發生率≥1/10 000至＜1/1000）：如記憶問題、注意力問題。③非常罕見藥品不良反應（發生率＜1/10 000）：如強迫性癥狀、幻覺、自殺的想法和行為。因此，精神系統不良反應發生率是非常低的。

一項基于VigiBase數據庫的回顧性分析顯示［5］，截至2014年底，在14 670例孟魯司特鈉不良事件報告中，有2630例考慮為精神障礙。其中，2歲以下兒童以睡眠障礙為主要癥狀；2～11歲兒童以抑郁或焦慮為主要癥狀；12～17歲主要表現為抑郁、焦慮或其他嚴重精神疾病。提示孟魯司特鈉的精神障礙在兒童中的報告率高于成人，值得臨床密切關注。

■ 孟魯司特鈉能否放心服用

首先要給大家一顆“定心丸”，孟魯司特鈉作為成人和兒童都可以使用的常用藥物，安全性與耐受性良好，已被眾多國內外權威指南推薦，黑框警告并不意味著黑名單。

從近年來的個案文獻報道中可以看到［6-7］，該藥在兒童中的藥品不良反應主要集中在精神系統不良反應，但停止用藥后短時間內癥狀可以消失，沒有導致更嚴重的不良事件。

■ 藥師小貼士

對于還未服用孟魯司特鈉的患兒家長，需要注意：向醫生如實告知有無精神病史，協助醫生做好治療前的安全性評估。對于已經服用孟魯司特鈉的患兒家長需警惕但不必恐慌，注意不要擅自停藥，應密切關注服藥期間是否出現相關行為或情緒改變；對精神類不良反應保持警惕和密切監測。若發現異常，應立即停藥，前往醫院就診。