貴州省疾控機構辦理致病菌準運證的現狀研究

許士池 趙兵兵 宋倩 聶煒

為規范貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸管理，2010 年，原貴州省衛生廳制定了《貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定（試行）》[1]，其中第十一條規定：省內各級別預防控制機構根據疾病控制工作需要，須向貴州省疾病預防控制中心運送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可直接向貴州省疾病預防控制中心提出申請，由貴州省疾病預防控制中心審批；符合法定條件的，貴州省疾病預防控制中心在5 個工作日內頒發《貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》。高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸與病原監測、疾病預防、人民群眾的健康密切相關，如果沒有取得合格的準運證就不能產生運輸[2-3]。為了既保障高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸，又符合相關法律法規的要求，貴州省的省、市、縣三級疾控機構協同配合，在辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證方面取得了一定的成績[4-6]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2018—2021 年貴州省疾控機構辦理省疾控中心的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證情況，其中2018年7 份，2019 年25 份，2020 年63 份，2021 年156 份。

1.2 方法

以問卷調查為輔，實地調研和專家分析法為主，查閱其他省份致病菌運輸情況，系統分析貴州省疾控機構辦理往省疾控中心的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證的情況及遇到的困難，省、市、縣三級疾控機構共同努力解決困難，促進高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證的辦理更加準確高效[7-10]。

1.2.1 原因分析

項目組針對制約貴州省疾控機構辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證的原因開展分析，得出“不知道需要準備哪些資料”“辦理準運證過程太煩瑣”和“忘記準運證有效期”的主要原因。見圖1。

圖1 制約準運證辦理的原因分析關聯圖

1.2.2 主要措施和完成時間

得出制約貴州省疾控機構辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證的主要原因后，省、市、縣三級疾控機構共同討論，省疾控中心牽頭，成立以市（州）疾控中心為紐帶，縣（區）疾控中心為主要完成對象的聯動機制，共同努力解決困難，促使高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證的辦理更加規范，從2022 年3 月措施開始實施，主要措施和完成時間見表1。

表1 解決制約準運證辦理主要原因的對策及措施完成情況表

1.3 觀察指標

觀察2021—2022 年貴州省辦理有高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證的疾控機構占全省疾控機構的覆蓋率。

1.4 統計學方法

利用Excel 2010 建立數據庫，使用SPSS 19.0 統計學軟件進行數據分析。計數資料以n（%）表示，采用χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2018—2021 年辦理準運證的情況

貴州省共有9 個市（州）、88 個縣（區），從2018 起，各地疾病機構開始辦理往貴州省疾控中心運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的準運證。2018 年全省疾控機構辦理準運證7 次，2019 年辦理25 次；2020 年辦理63 次；2021 年辦理156 次，呈幾何倍數增長。見圖2。

2.2 2022 年與2021 年辦理準運證情況對比

2021 年，貴州省辦理準運證的疾控機構占全省疾控機構的覆蓋率為64.9%，除黔東南州轄區疾控機構的覆蓋率達到100%之外，其他市（州）轄區疾控機構都有未辦理過準運證的情況，而安順轄區、銅仁轄區的疾控機構辦理準運證的覆蓋率較低，拉低了全省辦理準運證的覆蓋率。通過貴州省的省、市、縣三級疾控機構協同配合，找出問題、提出對策、解決問題，2022 年全省有84 個疾控機構辦理了準運證，比2021 年的63 個疾控機構有較大提升。剩下的13 個疾控機構由于運輸人員的培訓合格證明失效、運輸箱檢驗合格證明過期等原因，沒有及時辦理致病菌準運證。2022 年，貴州省疾控機構辦理準運證的總體覆蓋率達到了86.6%，貴陽市、黔東南、黔南州、銅仁市轄區的疾控機構都達到了100%覆蓋，其他市（州）轄區覆蓋率情況也有較大提升。見表2。2022 年貴州省疾控機構的準運證總體覆蓋率高于2021 年，差異有統計學意義（χ2＝12.383，P＜0.001）。

表2 2022 年與2021 年辦理準運證情況對比

3 討論

3.1 運輸人員的生物安全意識進一步加強

雖然2010 年，原貴州省衛生廳就制定了《貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定（試行）》[1]，但2010—2018 年疾控機構只有零星的辦理過高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的準運證，往往是在應急樣品送檢前才想起還需要辦理準運證，大多數疾控機構未提前辦理過準運證。為進一步規范全省疾控機構高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸管理，2018 年開始，省疾控中心每年都會舉辦一期針對疾控機構的“高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理培訓班”，疾控機構的運輸人員也越來越認識到辦理準運證的重要性。2018—2021 年，貴州省辦理準運證的疾控機構占全省疾控機構的百分比不斷增加，一方面是《生物安全法》[11]的發布實施促使各疾控機構對高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的檢測、保藏開始重視，另外也離不開相關負責人的督促。但即便到了2021 年，貴州省仍有30%的疾控機構尚未辦理過高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸申請，沒有取得過準運證，存在和其他省份一樣的不規范問題，具有潛在的風險[12-16]。但《生物安全法》[11]頒布實施以來，生物安全意識在疾控機構人員的意識中已經落地生根，在運輸致病菌的過程中，生物安全防護也越來越規范。貴州省疾控機構多次產生樣本復核的運輸，但沒有一次因運輸不規范導致感染，疾控機構的運輸人員都具有了較強的生物安全意識。

3.2 疾控機構的工作配合更加協調

疾控中心是一個技術服務型機構，省、市、縣的疾控機構雖在一個系統，但沒有行政管轄權限。以前疾控系統致病菌準運證的辦理情況存在“鐵路警察，各管一段”的情況。當下級疾控機構將申請資料遞交到省疾控中心后，按要求辦理即可，哪些疾控機構未辦理，辦理過程遇到哪種困難，對于省疾控中心來說，多一事不如少一事。但項目實施以來，省內各疾控機構的相關負責人都了解到辦理致病菌準運證是國家法律法規的明確要求，都積極配合項目的實施開展。特別是市（州）疾控中心病原檢驗科的負責人充當著省疾控中心和轄區疾控機構的溝通協調作用，付出了巨大努力。項目之所以能順利完成，與市（州）疾控中心病原檢驗科負責人的努力是分不開的，而且疾控機構之間的工作配合也更加協調。

3.3 地方標準的制定明確了運輸過程的技術要求

項目實施以來，項目組也真切地了解到市（州）縣（區）疾控機構辦理準運證的困難。有時候，疾控機構雖然有強烈的意識明白需要提前辦理準運證，但在實際操作中困難重重，雖然反復研讀《病原微生物實驗室生物安全管理條例》[2]《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》[3]《人間傳染的病原微生物名錄》[17]《貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定（試行）》[1]等規章制度，但運輸過程的一些技術要求，在這些規定中沒有具體明確，只能一遍遍咨詢上級疾控機構。2022 年4 月，項目組著手《貴州省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸規范》[1]地方標準的制定，在地方標準中將辦理準運證和運輸過程中的一些技術要求進行明確，真正指導疾控機構克服辦理準運證或運輸過程的困難。地方標準預計2023 年9 月發布實施，這將是貴州省第一個指導致病菌運輸的地方標準，在疾病預防和生物安全管理方面具有引領性作用。

綜上所述，針對貴州省疾控機構辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證覆蓋率不高的問題，省、市、縣三級疾控機構群策群力，找出問題、提出對策、解決問題，到2022 年全省疾控機構辦理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證的情況有較大提升，運輸人員的生物安全意識得到進一步加強，運輸過程也得到了規范。更主要的是省、市、縣三級疾控機構協同配合，改變了以前的工作指導模式，許多問題也就迎刃而解，希望能為全國其他地區規范高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸提供參考作用。