重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力評估表信效度檢驗

李秀霞 陸小婷 李小妹 凌燕蘭 關沁沁 韋雨芯 盧健 羅小花

不孕癥是指與同一性伴侶有正常性生活未避孕超過12個月未妊娠。我國發病率為5%～15%[1-2]。治療不孕癥的主要手段是輔助生殖技術（assisted reproductive technology，ART），其中最常用的是體外受精-胚胎移植（in vitro fertilization and embryo transfer，IVF-ET），后者重要步驟為促排卵。促排卵用藥類別多且方案活，重組人促卵泡激素注射筆因操作簡單，可實現助孕者自行注射，使用方便而較為常用。2010—2021 年，國內外學者先后對重組人促卵泡激素注射筆自行注射者應用能力及促排卵期間藥物管理知信行水平開展調查[3-4]。有學者提出，宜根據注射者的個人需求及文化素質做出綜合判斷，忽略助孕者使用重組人促卵泡激素注射筆自行注射的能力及安全性，只求便捷，是不可取的[5-6]。目前尚無統一的評估助孕者是否具備使用重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力的工具。筆者建立重組人促卵泡激素注射筆使用者自行注射能力評估表，現對其進行信度和效度檢驗。

1 資料與方法

1.1 一般資料

在百色市某三級甲等醫院生殖醫學中心2020 年1 月—2023 年3 月首次進入IVF-ET 周期且促排卵使用重組人促卵泡激素注射筆自行注射的助孕者中，采取方便抽樣法選取328 例（531 例次）作為調查對象。納入標準：（1）意識清楚，具有閱讀或有效交流的能力。（2）本人或家屬均非醫護人員。（3）此前均無任何重組人促卵泡激素注射筆使用史。（4）對自行注射行為均同意，并簽署知情同意書，自愿參與本調查研究。排除標準：（1）不具備閱讀或有效交流的能力。（2）本人或家屬為醫護人員。（3）此前有重組人促卵泡激素注射筆使用史。（4）不愿參與本調查研究。調查對象年齡為（32.48±4.66）歲，文化程度為初中50例（15.24%）、高中及中專90 例（27.44%）、大專126 例（38.41%）、大學本科54 例（16.46%）、碩士研究生及以上8 例（2.44%）。調查對象進入周期前查血常規、凝血功能、肝腎功能、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病均正常。本調查研究通過醫院倫理委員會批準（倫理審查號2020072001）。

1.2 方法

調查對象進入周期時（即促排卵前14 d 內）均至少參加過1 次內容包括重組人促卵泡激素注射筆使用的相關知識的助孕健康講座，且護士在促排卵當日進行同質化注射操作示范和宣教指導，同時標注并發放每日用藥劑量提示卡、發放重組人促卵泡激素注射筆注射的宣傳手冊、提供二維碼掃碼播放注射操作示范視頻、候診區循環播放關于注射筆的用藥注意事項宣教視頻等。

1.3 評估表編制

參考《中國糖尿病藥物注射技術指南（2016 年版）》[7]、蔣青等[8]糖尿病患者胰島素筆應用中公因子（包括注射劑量精確性、注射相關并發癥）下條目，找出助孕者使用重組人促卵泡激素注射筆自行注射安全性因素，結合輔助生殖治療的特點和醫院助孕者實際情況，并咨詢5 名業內專家（均為三級甲等醫院中有婦科生殖臨床經驗10 年以上的正高級職稱），采用4 分制評分法，1 ～4 分依次對應“非常不相關”“不相關”“相關”“非常相關”，刪除內容效度指數＜0.7 的條目，形成初稿[6，8-10]。經過預調查結果修改初稿，得到助孕者重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力評估表終稿。評估表終稿包含自行注射相關知識和注射操作兩個子表，共20 個條目，每個條目按照1 ～5 分的計分方式賦分，單個子表滿分50 分，總表滿分100 分，得分越高表明自行注射能力越高。助孕健康講座、護士同質化注射操作示范和宣教指導內容均涉及自行注射能力相關知識、注射操作評估子表中注射操作要點。條目中屬于與治療效果緊密相關的注射相關知識或操作動作僅一個未達標則判定助孕者未具備自行注射能力（即重要知識未知曉或關鍵動作不正確），稱單項否定因素[6，10-11]；各單項否定因素已全部通過業內專家一致認可。利用該評估表，單個評估子表分值均≥40 分且無單項否定因素錯誤則評估其具備自行注射能力；任一評估子表分值＜40 分或出現單項否定因素錯誤則評估其不具備自行注射能力。評估表條目及單項否定因素如下，評估標準詳見筆者同科研課題下文章[12]。

1.3.1 重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力相關知識評估子表評估條目

（1）注射筆的貯存，是單項否定因素（冷凍保存改變藥液質量）[10，13-14]。（2）藥物攜帶。（3）藥液復溫。（4）注射時間。（5）注射部位[6-7，9-11，13-15]。（6）消毒物品[10]。（7）注射劑量依從性，是單項否定因素（劑量依從性差，影響治療效果）[5，9，15]。（8）周期剩余藥液處置。（9）針頭更換[10]。（10）針頭處置，是單項否定因素（針頭處置不當影響環境衛生安全）[9-10，13-14]。

1.3.2 重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力注射操作評估子表評估條目

（1）調節注射劑量準確性，是單項否定因素（劑量不準確，影響治療效果）[5，9，15]。（2）安裝針頭[13]。（3）注射部位的選擇及輪換[6-7，9-11，13-15]。（4）注射部位的消毒[9]。（5）捏皮及進針[9-10，14]。（6）推注時機，是單項否定因素（時機早則藥液滴漏，設定劑量未完全注入，治療效果受影響）[13]。（7）注射藥物推注手法，是單項否定因素（將調節好劑量的重組人促卵泡激素注射筆的旋鈕直接反方向旋轉回0 刻度，而無按壓推注動作，實際注入藥液劑量為0，無促排卵效果）[7，13]。（8）拔針前針頭留置時間，是單項否定因素（留置時間不足則未全部注入設定劑量，治療效果受影響。如針頭接觸到毛細血管，可能導致血液回流至注射筆藥液中，注射筆則不能繼續使用）[10，13]。（9）針頭處置方法，是單項否定因素（直接卸下，丟棄在生活垃圾桶或醫療垃圾桶，給垃圾處理帶來風險，環境安全受影響）[9-10，13-14]。（10）對自行注射心理應對狀態，是單項否定因素（心理壓力大者，自行注射容易出錯，影響治療效果）。

1.4 研究方法

科室對科研小組成員開展3 次以上統一培訓，評估表要點、注意事項在培訓中均涉及，直至小組成員可熟練地運用評估表，達到評估的同質化。小組成員采用面對面的形式對調查對象進行評估，且評估前向助孕者詳細說明評估的目的、意義，評估在征得助孕者知情同意后方可進行。對注射相關知識評估表填寫方法均使用統一的指導內容和方法向調查對象解釋；協助文字閱讀困難者完成評估，如采用調查者解釋并提問、調查對象回答的方式。發放注射相關知識評估表指導調查對象完成并當場收回。注射操作評估遵循重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力注射操作評估子表的評估標準進行。評估328 例，重復評估168 例，單次評估160 例，共評估531 例次，有效531例次，評估有效率為100%。將所收集的531 例次數據做注射相關知識、注射操作評估子表及評估表總體的信度分析。重復評估中143 例（同一對象2 次評估時間間隔在5 d 內），2 次評估均具備自行注射能力或均未具備自行注射能力，數據做重測信度分析。以第一次使用評估表評估的224 例次數據分析條目水平的內容效度指數（item-level content validity index，I-CVI）、平均量表水平的內容效度指 數（average scale-level content validity index，S-CVI/Ave）、隨 機一致 性 概 率（random consistency probability，Pc）、Kappa 值，并分別進行層次分析、KMO 和巴特利特球形檢驗（kaiser-meyer-olkin and Bartlett sphericity test，KMO和Bartlett 球形檢驗）、探索性因子分析（exploratory factor analysis，EFA）和項目分析。

1.5 統計學方法

采用SPSS 26.0 統計學軟件對數據進行分析。計數資料以n（%）表示，計量資料以（±s）表示；評估表信度采用內部一致性信度（Cronbach's α 系數）及重測信度評價；評估表內容效度采用I‐CVI、S‐CVI/Ave、Pc、Kappa 值、層次分析CR 值評價；評估表結構效度采用KMO 和Bartlett球形檢驗、EFA 評價；項目分析采用決斷值法和條目-總分相關系數法。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 信度分析

注射相關知識、注射操作評估子表以及評估表總體的內部一致性信度和重測信度。見表1。

表1 自行注射能力評估子表及評估表總體的信度分析結果

2.2 效度分析

2.2.1 內容效度

5 名業內專家對評估表總體各條目與助孕者重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力相關性進行評分，得出I-CVI、S-CVI、Pc、Kappa 值，并進行層次分析。見表2。

2.2.2 結構效度

2.2.2 .1 KMO 和Bartlett 球形檢驗 對重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力相關知識評估子表、注射操作評估子表及評估表總體進行統計分析，得出對應的KMO 和Bartlett 球形檢驗結果，見表3。KMO 值＞0.7 表明數據可進行因子分析，再以同樣數據進行探索性因子分析。

表3 自行注射能力評估表的KMO 和Bartlett 球形檢驗結果

2.2.2 .2 探索性因子分析 探索性因子分析采用最大方差法對成分矩陣進行旋轉，共提取6 個公因子，累計方差解釋率為75.604%。見表4。

表4 自行注射能力評估表旋轉后因子載荷系數表（n ＝224）

2.2.2 .3 項目分析 項目分析結果顯示總共20 項全部呈現出顯著性（P＜0.001），均具有良好的區分性。見表5。

表5 自行注射能力評估表項目分析結果（n ＝224）

3 討論

3.1 信度評價

信度代表量表的內部一致性和穩定性[16]。內部一致性反映量表各條目間的同質性，評價其一般采用Cronbach's α 系數[17]?？偭勘鞢ronbach's α 系數＞0.7 表示信度可，＞0.8 表示信度優[18]。維度Cronbach's α 系數＞0.6，表示量表內部一致性較好；重測信度＞0.7 表示重測信度良好，0.5 ～0.7 為適中，而＜0.5 表示較差[19]。由表1 可見，重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力注射相關知識評估子表、評估表總體的內部一致性信度、重測信度良好；其中評估表總體Cronbach's α 系數、重測信度均＞0.8。說明評估表總體內部同質性較高，各條目可以較一致地測量相同的內容，而且穩定性較好。注射操作評估子表信度分析時，針對“項已刪除的α 系數”，任意題項被刪除后，信度系數并不會有明顯的上升，因此說明題項不應該被刪除處理，且該維度Cronbach's α 系數為0.660，均顯示內部一致性較好。此外，還可以看出，重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力評估表總體比注射相關知識評估子表、注射操作評估子表有更高的信度，說明不能只憑注射操作評估合格即判斷助孕者具備自行注射能力。

3.2 效度評價

評估表效度是指調查結果的有效性，其衡量通常使用內容效度和結構效度。前者根據專家的實踐經驗和理論知識來判斷。后者指問卷所測量的內容是否符合理論設想，是否有科學意義[16]。

3.2.1 內容效度評價

內容效度是指測量工具中的條目是否能夠充分展現所測量內容[16]。一般認為I-CVI ≥0.78，S-CVI/Ave ≥0.90提示內容效度較優[18]。Kappa 值＞0.80，說明評估表判斷結果一致性極好；0.6 ≤Kappa 值＜0.80，說明評估表判斷結果一致性較好[20]。調查結果顯示，重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力評估表中各條目的I‐CVI 為0.80 ～1.00，S-CVI/Ave 為0.70 ～1.00；Kappa 值為0.76 ～1.00；就此仍不能判斷一致性較好，再根據層次分析進行分析。層次分析CR 值為0，一致性檢驗結果通過，計算所得權重具有一致性，不需要刪除分析項。綜合層次分析結果才顯示重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力評估表總體內容效度較好。出現這種內容效度的判斷困難，有可能跟進行相關性評分的業內專家人數有關，如增加評分人數會更容易判斷內容效度是否良好。

3.2.2 結構效度評價

結構效度反映量表理論設想與實際測量間的吻合程度。KMO 和Bartlett 球形檢驗得KMO 值＞0.7，方才進行因子分析。探索性因子分析共提取6 個公因子，共同度為0.424 ～0.934，條目載荷值為0.414 ～0.927，累積方差解釋率為75.604%。一般認為，當共同度＞0.4 時，公因子就能很好地解釋該測量指標[17]；每個條目在相應因子上的載荷應＞0.4，且公因子能夠解釋總變異度的50%，說明其具有較好的結構效度[18]?！跋疚锲贰薄白⑸洳课坏南尽眱蓚€條目在公因子2、公因子3 上出現雙載荷現象，在此納入條目載荷值相對較高的公因子2。項目分析結果顯示，總共20 項全部呈現出顯著性（P＜0.001），均具有良好的區分性，均保留。公因子1 ～6 依次分別命名為注射操作規范穩定、減少注射并發癥措施、保持藥液質量與減少注射疼痛、控制體液血液傳播疾病及環境安全、與注射劑量精確相關的措施、注射藥物吸收及治療效果。針對在短時間內使用重組人促卵泡激素注射筆自行注射的患者，重組人促卵泡激素注射筆自行注射評估表參考《中國糖尿病藥物注射技術指南（2016 年版）》[7]的執行標準，此文的研究結果為患者在注射相關知識與注射操作能力方面做出合理判斷，為患者自行注射準入標準的制定提供了借鑒內容[4-5，9，15]。

綜上所述，重組人促卵泡激素注射筆自行注射能力評估表具有良好信度和效度。該評估表的建立為醫護人員判斷患者經同質化注射操作示范和宣教指導后是否具備自行注射能力提供參考。本研究選取的調查對象主要來源于廣西，少部分來源于云南、貴州，有地域局限性問題存在，如擴大樣本選取范圍和樣本量，評估表信效度將得到進一步驗證。