失效模式與效應分析在消毒供應中心風險管理中的應用進展

宋朝暉,覃沅華

隨著醫學診療技術的快速發展,消毒供應中心(central sterile supply department,CSSD)作為醫院感染管理的重要部門,其風險管理工作重要性日益凸顯[1]。2020年美國急救醫學研究所(Emergency Care Research Institute,ECRI)公布的報告著重闡述了器械清洗、消毒和滅菌的風險管理[2]。風險管理有多種模式,其中失效模式與效應分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是一種基于預測性的風險評估方法,通過主動性風險管理,合理高效分配質量管理資源,持續更新改善質量管理[3]。近年來,已有護理管理者將FMEA應用于CSSD風險管理中,現就該模式在CSSD風險管理中的應用進展綜述如下。

1 FMEA的概述

1.1 FMEA的內涵 FMEA是一種分析系統內部潛在失效模式的前瞻性定性管理方法,可全程監測系統運行過程[4],用于不良事件發生之前檢測和糾正醫療保健環境中的潛在系統錯誤,將存在于系統和流程中的不同失效模式按照嚴重程度及不同類別進行歸納及排序,確定不同失效模式對系統所造成的影響[5],并制訂改進措施,從而達到質量改進的目的[3]。

1.2 FMEA的發展簡介 FMEA是美國軍方在20世紀40年代開發的可靠性分析工具,并在20世紀60年代被美國宇航局用于提高項目的安全性和質量。20世紀90年代美國安全用藥實踐委員會推薦使用FMEA預防配藥過程中的差錯[6]。2002年FMEA被美國醫療機構聯合評審委員會推薦正式應用于醫療機構,用以改善及降低醫療風險的發生[7]。2008年國際標準組織技術委員會建議采用FMEA對醫療風險管理中高風險環節進行前瞻性分析,研究涉及改善醫療流程、醫院管理、醫院信息化和醫療設備/生產等醫院內各工作流程[8-12]。

1.3 FMEA方法的5個步驟[13]①選擇要研究的主題,并確定分析的范圍。②組建多學科團隊:由具有所研究領域豐富知識和經驗的專家、FMEA專家和1名組長組成。③收集和組織信息,繪制流程圖。根據數據收集,確定所研究過程的步驟、子步驟和任務。④進行危害評估分析:第一步,確定失效模式、潛在失效原因與潛在失效后果。第二步,將每種失效模式的失敗概率(O)、失敗嚴重程度(S)、沒有檢測到失敗的概率(D)3個因素賦值,并計算風險優先數(risk priority number,RPN)。FMEA的目標是優先考慮失效模式,對于RPN值較大的應采取措施來降低。⑤針對關鍵失效模式,制定并實施改善措施。

2 FMEA在CSSD風險管理中的應用現狀

2.1 FMEA在器械回收管理中的應用 器械回收過程是CSSD管理中需要重點關注的環節。回收過程中出現的器械損壞、丟失等回收失效模式不僅給醫院帶來巨大經濟損失,也會影響手術器械的正常供應,使得手術無法順利進行[14]。臨床應采取針對性干預措施積極應對手術室器械回收失效模式,以降低回收器械缺損發生率。丁松華[15]通過計算RPN值找出前10位失效模式,分析存在的風險因素包括護士回收污染區器械時未清點記錄、器械卡進或掉落回收梯、無特殊感染提示標識等,采取相應改進措施后再次評估RPN值明顯下降,手術器械回收失效發生率由0.46%降至0.11%。趙霞等[16]組建FMEA團隊,經過仔細分析回收流程,計算RPN值,找出包括污染器械遺忘在污物單、器械放置時間過長、器械缺失等由于操作流程不規范引起的失效模式,分析潛在風險因素包括清點不認真、手術護士沒有及時通知回收、未清點記錄等,通過改善操作流程,RPN值明顯下降,顯著降低了器械損壞、丟失發生率。朱天娥等[17]在供應室器械回收工作中采用FMEA方法評估存在的失效模式為器械數目管理、器械使用后的初步處理、器械功能檢查與維護等,分析潛在風險因素為器械使用后遺漏在病房或治療室、軸節類器械未打開清洗、擺放或裝卸不當等,制定針對性措施進行改進后,失效模式RPN值降低,不良事件發生率下降,體現出了FMEA分析法在醫院CSSD器械回收質量管理中的有效性。

2.2 FMEA在提升器械清洗質量中的應用 醫療器械清洗質量直接關系到病人的生命安全,是醫院感染控制管理的重點。莫曼莉[18]在軟式內鏡人工清洗消毒工作中運用FMEA分析潛在的失效模式和失效原因,發現軟式內鏡未實行集中管理,導致清洗不合格,通過外派人員培訓、修訂完善操作流程,提高了軟式內鏡清洗質量;對RPN值排序前5位的失效模式采取針對性的預防改進措施,從而明顯提高了清洗合格率,使RPN值明顯降低。趙昕等[19]在CSSD外來器械清洗質量管理中運用FMEA方法降低了外來醫療器械清洗不合格率,提高了科室醫護人員對器械清洗的滿意率。聶勝男等[20]在手術器械再處理工作中從管理、設備、護士3個因素分析出9項失效模式,應用FMEA后采用目測法和三磷酸腺苷(ATP)生物熒光法進行監測,清洗合格率上升,器械丟失損壞率有所下降。劉璐等[21]在內鏡清洗過程中運用FMEA分析影響清洗質量的各個環節,有效保證了腔鏡器械的清洗質量。

2.3 FMEA在包裝環節中的應用 FMEA在包裝環節中也有廣泛的應用。劉玲等[22-23]在包裝工作中運用FMEA風險管理分析影響包裝質量的失效模式,制定針對性預防及改進措施,將以往缺陷事件發生后的消極處理轉變為缺陷事件發生前的積極預防,提高了工作人員的風險預測意識,控制包裝過程中的各類影響因素,明顯減少了缺陷差錯的發生。

2.4 FMEA在滅菌質量控制中的應用 預防濕包是CSSD重要的質量控制工作。歐陽葵英等[24]在壓力蒸汽滅菌過程中應用FMEA對濕包進行分析,發現使用一次性包裝材料、滅菌包裝載時無間隙、器皿開口未向下、滅菌干燥時間不足、滅菌后未充分冷卻、包裝器械時未用吸水布分隔、包裝器械時器械堆放、滅菌裝載時器械包摞放均為引起濕包的高危因素,有針對性地進行改進后,RPN值從210～576分降至30～120分。官龍建等[25]在低溫等離子滅菌質量管理中對過氧化氫等離子滅菌體滅菌失敗原因進行分析,并采取有效的改進措施,滅菌質量不合格率由0.111%下降至0.058%,臨床科室滿意度從94.38%上升至98.69%。曾德春等[26]運用FMEA方法評估壓力蒸汽滅菌流程,有效識別滅菌過程中的薄弱環節,通過量化指標RPN值明確需要優先解決的問題,對關鍵項目實行標準化管理和改進,效果明顯。

2.5 FMEA在職業防護環節中的應用 醫院CSSD是發生銳器傷的高危科室之一。有調查顯示,CSSD工作人員銳器刺傷人數占意外傷害總人數的87.8%[27]。張金鳳等[28]的研究中應用FMEA對銳器處理流程中的每個操作步驟進行系統分析,挖掘出失效模式和潛在原因,確定CSSD銳器傷高危因素存在于器械處理操作環節與臨床科室對使用后的器械分類整理、初步沖洗及器械清點交接4個環節中。根據分析結果制定相應改進措施并落實,CSSD員工銳器傷發生人次從2015年的12人次降低至2016年的4人次。

2.6 FMEA在防護物資管理中的應用及效果 醫用應急物資種類較多、數量有限,CSSD承擔著各科室醫用應急物資的發放供應。陳翠英等[29]應用追蹤方法學聯合FMEA對醫用防護物資管理進行風險評估,通過RPN值找出主要失效模式為供應室發放原則不清、科室管理不規范和使用不合理,擬定針對性的改進措施并實施,效果良好。將追蹤方法學聯合FMEA運用到醫用防護物資的管理中,可有效發現防護物資管理中存在的薄弱環節,優化、改進可追溯管理流程,科學、合理地將醫用應急物資發放到真正需要的臨床科室中,且避免浪費事件和過度防護的發生。龔巧慧等[30]在疫情期間采用追蹤方法學聯合FMEA對某定點三級甲等醫院防護物資發放與使用進行追蹤監測,建立了突發公共衛生事件防疫物資管理辦法,促進了防護物資科學合理地使用,保障了防護物資的供應。

3 FMEA在CSSD風險管理中應用的意義與不足之處

3.1 意義 醫院管理者如果能夠及時發現存在于醫院管理各個環節的風險所在,那么風險事件的發生率會明顯下降。運用FMEA對醫院CSSD工作流程中的回收、清洗、包裝、滅菌、質量控制、物資供應等[16,18,22,24,27,30]環節進行前瞻性分析,可以有效識別出CSSD工作過程中的潛在故障和隱患;分析其原因和影響,并提出改進措施,可使CSSD工作質量明顯提高。應用FMEA進行積極評估有助于提高CSSD工作人員的風險管理意識,使其積極參與風險管理,最大限度減少不良事件發生。應用FMEA在防范風險事件發生的同時,提高員工的風險管理意識,培養了CSSD工作人員科學解決問題的能力,增進了團隊協作能力。

3.2 不足 ①傳統的FMEA在醫療風險分析中只考慮了3個風險因素,排除了其他重要的風險因素。因此,在未來研究中可以在FMEA中考慮不同和額外的重要風險因素,以便對失效模式的風險進行全面排序。②大多數當前研究在量化醫療保健失效模式風險時沒有考慮風險因素的權重。在醫療系統或程序的失效分析中,調查不同風險因素的權重對未來研究很有意義。

4 小結

在CSSD風險管理中應用FMEA,有助于護理管理者對整個護理服務流程中的潛在風險進行量化和“事前預防”,從而規避風險,保證護理質量,具有較好的臨床應用效果。隨著消毒供應專業的發展和設備設施的不斷更新,FMEA可成為消毒供應專業護理質量改進和風險管理的重要工具。