仿制與原研阿比特龍治療晚期前列腺癌的療效和安全性比較研究

劉 敏,石亞飛,樂(lè)凱迪,李 佳,閆加慶,李 瑩,馬穎林,李國(guó)輝#

(1.國(guó)家癌癥中心/國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥劑科,北京 100021; 2.國(guó)家癌癥中心/國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心/河北中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥劑科,河北 廊坊 065001)

前列腺癌是全球男性發(fā)病率居第2位的惡性腫瘤,占男性癌癥死因的第2位[1]。根據(jù)2018年全球惡性腫瘤統(tǒng)計(jì),與西方國(guó)家相比,我國(guó)前列腺癌新發(fā)患者占全球患者的比例較低,死亡患者占全球患者的比例卻超出西方國(guó)家1倍[2]。醋酸阿比特龍片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“阿比特龍”)作為新型內(nèi)分泌治療藥物,是甾體17α-羥化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)的不可逆抑制劑,可阻斷雄激素的合成,與潑尼松聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)和轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)[3-6],目前已成為各大診療指南推薦的治療mCRPC和mHSPC標(biāo)準(zhǔn)治療方案[7-8]。但其高昂的醫(yī)療費(fèi)用和藥品的可及性卻是患者治療的很大障礙。仿制藥相對(duì)于原研藥而言,價(jià)格低,可及性高,成為治療的另一個(gè)選擇,但二者在有效性和安全性方面是否有差異還未有研究報(bào)道。本研究將利用中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的真實(shí)臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)阿比特龍仿制與原研品種在有效性、安全性方面的差異,為臨床提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

本研究數(shù)據(jù)來(lái)源于2017年4月至2022年6月中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的醫(yī)院管理信息系統(tǒng)中所有使用阿比特龍(無(wú)論原研藥或仿制藥)的病例資料。納入……