探討中藥制劑臨床應用不良反應相關因素及對策

陳芳

（安徽省宣城市寧國市市場監督管理局藥品醫療器械監管科）

目前臨床治療疾病的主要方式之一是藥物治療，無論是輕度發熱、咳嗽等癥狀，還是術后、疾病恢復期等階段均需給予藥物進行輔助治療[1]。隨著我國醫藥事業逐步發展，臨床藥物種類也日益增多。主治醫師在開具藥方時，需謹慎了解其癥狀、表現、體征指標等，并熟練掌握藥物成分、藥物作用機理、用藥時機、用藥劑量、藥物不良反應、監測方式等。反之，濫用、不合理使用藥物不僅無法達到治療疾病的目的，還會對患者機體中的菌群穩定性有破壞作用[2]，出現耐藥性，尤其是抗菌藥物，甚至還會損傷機體重要器官，如心肺腎等。中醫治療為我國特色治療療法，歷史悠久，主要以分析人體病理、生理、疾病防治、疾病診斷為主。中藥不良反應方面主要表現為過敏反應、毒性反應（特殊毒性反應、慢性反應、急性反應等）[3]，嚴重影響其生命質量。隨著醫療事業發展和人們生活水平提升，臨床用藥方面面臨著改革，在提升合理用藥方面有了更為嚴格的要求，國家相關部門也逐步加強研討臨床合理用藥的方法和措施，進而確保臨床用藥科學、合理。此狀況下，則需明確中藥制劑臨床應用不良反應相關因素，并根據其原因提出干預對策。本文共納入2020 年4 月～2021年12 月收治的751 例接受中藥制劑治療的患者，分析發生不良反應的原因和干預對策。

回顧分析751 例接受中藥制劑治療的患者病歷資料，從給藥途徑、年齡、吸煙史、飲酒史、家族藥品不良反應/事件、既往藥品不良反應/ 事件、用法頻次等方面分析誘發不良反應的因素，并記錄不良反應類型、表現等。此次所整理的各項數據均由研究方案中2 名專人負責分析計算。

751 例發生不良反應。

給藥途徑：外用59 例占7.86%、肌肉注射102 例占13.58%、口服128 例占17.04%、靜脈滴注462 例占61.52%；

年齡：＜60 歲254 例占33.82%、≥60 歲497 例占66.18%。

其他：吸煙/飲酒史392 例占52.20%，未按醫囑服用藥物430 例占57.26%，家族藥品不良反應/事件史733 例占97.60%，既往藥品不良反應/事件722 例占96.14%。

用法：每日1 次198 例占26.36%，每日2 次258 例占34.35%，每日3 次295 例占39.28%。

Logistic 回歸分析誘發主要因素

經Logistic 回歸分析發現，給藥途徑-靜脈滴注、年齡≥60 歲、吸煙/飲酒史、未按醫囑用藥、家族藥品不良反應/事件史、既往藥品不良反應/事件史為誘發中藥制劑的主要原因。

751 例患者發生不良反應，主要表現為362 例皮膚和附屬器（48.60%）、118 例循環系統（15.71%）、120 例消化系統（16.38%）、108 例呼吸系統（14.38%）、40 例其他（5.33%）。

中藥制劑在我國臨床上應用歷史悠久，隨著現代醫療體系的建立和發展逐步得到完善，中藥藥理研究也愈發深入。同時利用現代醫療技術提取成分的技術也進一步發展，包含注射劑、膠囊、氣霧劑、丸劑、膏劑、片劑等類型。中藥種類眾多，藥理復雜，臨床實際應用中，一直有“是藥三分毒”的概念，中醫則可達到“補偏救弊”的目的。但藥物藥性、使用副作用等均受藥物配伍、炮制、加工等影響，也對中藥制劑藥物毒性有一定程度的影響，進而誘發不良反應。因此，加強分析、探討中藥制劑不良反應，能夠進一步確保臨床用藥安全性，也是合理用藥的基礎，對降低不良反應的發生有幫助。

從現代醫療分析上來看，中醫治療在于辨證，若辨證錯誤，不對癥給藥，機體會出現陰陽偏衰、偏盛的病理變化，甚至加重病情，也就是所說的“虛虛實實之弊”。本研究中發現，年齡≥60 歲（66.18%）的不良反應發生率高于年齡＜60 歲，其原因為年齡＜60 歲的人群身體各項機能偏高，而老年患者機體免疫功能明顯降低，進而降低疾病抵抗能力。所以，在治療時需合理選擇藥物給藥方式和劑型。

近年中藥制劑已在臨床得到廣泛應用，受多因素干擾，部分患者用藥后會發生程度不同的不良反應。本研究分析后認為，這與患者年齡、給藥方式等因素有關。一般來說，患者年齡較小，身體各項功能未發育成熟，藥物敏感性高，也會加大不良反應。而老年人群，身體各項機能下降，且多合并慢性疾病，也會加大用藥不良反應。臨床在用藥時多采用靜滴、注射給藥，受藥物純化技術和提取藥物成分的局限，藥物所含雜質會誘發不良反應，甚至發生過敏反應，特別是靜滴給藥者，會明顯加大不良反應發生的危險性。不規范使用中藥制劑也會造成內分泌、消化、呼吸等系統發生不良反應，干擾疾病預后。同時，若患者吸煙、飲酒，也會加大不良反應發生概率，可能因長時間吸煙、飲酒，造成身體器官發生細微病變，用藥后則出現不良反應。此外，患者未按醫囑用藥，擅自更改用藥劑量。用藥時間，出現藥物過量使用等狀況，也會誘發不良反應。

除本文分析的臨床用藥和患者自身因素等為誘發中藥制劑發生不良反應的主要原因之外，筆者認為中藥材質量、中藥成分復雜等也為誘發不良反應的主要因素。從中藥材質量上來看，中藥針劑中主要成分為中藥材，中藥材質量會直接干擾到中藥針劑質量，進而誘發不良反應，而影響中藥材的主要因素則為氣候、土質、產地等，此則要求各人員具備專業技術水平和豐富工作經驗。從此點來看其干預工作量較大，需層層加控。

針對上述狀況，筆者認為：首先，用藥醫師在開具藥方時，需嚴格遵守中藥制劑使用規范，詳細詢問患者的疾病史、用藥史等，根據疾病狀況進行辨證治療，并合理開具藥方。用藥中，密切觀察患者狀況，若發生不良反應，需及時干預和處理。其次，督導患者遵醫囑用藥，避免自行更改用藥方式、劑量、時間，各科室可發放制作好的中藥制劑用藥知識手冊，宣教配伍禁忌、注意事項等問題，保證用藥的安全性和合理性。最后，針對醫護人員方面，也需加大培訓力度，確保醫護人員熟練掌握各中藥制劑使用禁忌癥、藥物機理、注意事項等，提高自身用藥知識水平，認真落實“辨證施治”的原則，根據其個體差異確定中藥制劑，保證給藥方式、給藥劑量合理。

綜上，中藥制劑不良反應多發年齡階段為＞60 歲人群，在給藥方式方面，靜滴給藥占比較大，不良反應表現主要為皮膚和附屬器官，臨床需給予合理方式進行干預，積極實施藥學干預和管理，確保各患者用藥安全，并對護患關系方面有積極的作用。

[1]連曉梅.中藥制劑導致的不良反應類型特點與用藥管理對策[J].山西醫藥雜志,2020,49(6):712-713.

[2]張楓.中藥制劑臨床應用的不良反應原因及對策分析[J].世界最新醫學信息文摘（連續型電子期刊）,2020,20(18):179-180.

[3] 魏彩芝.中藥制劑臨床應用的不良反應原因及對策分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志,2020,7(14):149.