醫療器械不良事件的監測管理

宋磊，王振宇，喬錦秀，連會慶

1 榮成市石島人民醫院 （山東威海 264309）；2 威海市婦幼保健院（山東威海 264200）

醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[1]。醫療器械安全是相對的，不可預知的安全隱患只有經過大范圍人群長期使用后才能被發現[2]。不良事件監測是我國對上市后醫療器械開展風險管理的重要手段，通過科學評價個例報告，挖掘上市后產品使用中存在的風險因素，分析原因尋找差距，研究預防和減少嚴重事件發生應采取的措施，堅持問題導向倒逼責任落實，以期及早發現產品風險，消除安全隱患，提高效率、效益和效果，保護公眾用械安全。我院自2008 年初開始進行醫療器械不良事件的監測工作至今，在逐步完善中摸索總結，發現生物醫學工程人員在醫療器械不良事件監測中的重要崗位意義與天然優勢。本研究基于此主要闡述了生物醫學工程人員在不良事件監測中的作用，希望為今后不良事件監測工作提供新的思路。

1 近幾年醫院醫療器械不良事件管理情況

醫療機構是大多數醫療器械的使用場所，也是醫療器械不良事件的主要發生地，應該按照國家要求進行醫療器械不良事件的上報工作。醫護人員在醫療器械使用過程中如果發現說明書功能性描述與產品存在差距、產品安全性穩定性存疑、產品直接或間接可能導致使用者或操作者出現直接或間接人身損害、產品后續可能出現持續性損害等實際問題，都應該及時上報，并及時發布院內風險預警，規避醫療風險。臨床醫務人員在醫療器械不良事件中具有十分重要的作用，應該對醫療器械有一個正確的認知，在醫療器械不良事件發生后，能夠掌握不良事件發生的資料，及時報告、分析醫療器械不良事件，并能夠積極配合上市持有人與相關部門的調查[3-4]。

我院近幾年醫療器械不良事件上報數量并無明顯增多或減少的情況，但上報質量差異明顯，見表1。其原因主要有以下2 點。

表1 2017—2021 年我院醫療器械不良事件上報情況（例）

1.1 專業基礎限制

我院以往上報醫療器械不良事件主要依賴于臨床科室的信息收集。負責上報工作的大多數人員為護理工作者，其次為醫學工程師、醫師、醫技人員。臨床上報人員整體理論知識儲備不足，不能完全判斷不良事件的性質，且抓取不良事件信息能力不足，易將各種不良事件的定義混淆（上報的部分不良事件屬于護理不良事件，不屬于醫療器械不良事件），同時受專業限制，不能判斷臨床應用中出現的問題是器械設計問題還是人為操作問題。此外，臨床上報人員對《醫療器械監督管理條例》[5]《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》[1]等法規內容了解不夠清晰，上報時有顧慮，怕追責，導致上報積極性不高，多為被動上報，如部分不良事件因耗材出現問題直到科室申請退換貨時才被發現。另外，科室監測人員更換后未進行工作職責交接，上報不良事件表述沒有邏輯，出現無效的不良事件上報。

1.2 上市持有人問題

醫療機構在上報不良事件過程中，發現部分上市持有人未注冊醫療器械不良事件監測賬戶，導致其注冊證號在上報系統中無法關聯，雖與其溝通，但反饋不積極。由此可見，個別上市持有人并未對《醫療器械監督管理條例》[5]給予足夠重視，導致部分醫療器械不良事件仍不能上報。

2 醫療器械不良事件的監測管理優化措施

2.1 建立健全醫療器械不良事件監測管理制度

醫療器械安全管理是一項復雜的系統工程，因此，推動各環節工作精細化管理尤為重要。目前，我院建立了醫療器械不良事件三級管理制度，加強臨床一級管理，確保傳幫帶工作做到實處；二級醫療設備工程技術人員發現或接到嚴重醫療器械不良事件報告時，須到現場察看并協助調查，將結果及時上報三級分管領導，同時采取相應措施。若醫護人員發現突發、群發不良事件應立即口頭上報，并封存所涉及產品，同時填寫報告表，24 小時內將報告上報國家不良反應監測中心，并將產品送院不良事件監測站、發布院內醫療器械不良反應預警；此外，醫護人員積極主動配合監管部門、醫療器械生產企業、經營企業對不良事件的處理；建立并保存醫療器械不良事件監測記錄，并形成檔案；對使用的高風險醫療器械建立并履行可追溯制度。

2.2 強化醫學工程人員在醫院管理中的作用

生物醫學工程（biomedical engineering，BME）是一門綜合生物學、醫學和工程學的理論和方法而發展起來的多學科交叉、高度集成的邊緣學科[6-7]。該專業的從業人員需要基礎理論扎實、知識面寬、實踐能力強、綜合素質高，適應醫學電子儀器、醫學信息工程、生物醫學傳感、醫學影像、生物材料與組織工程、生物醫學分析等新世紀生物醫學工程產業發展需求[8-9]。

我院目前進行醫療器械不良事件上報工作的監測人員是由醫療器械設備科醫學工程人員負責。該工作人員在平時的業務處理中，既進行醫療器械的維修、安裝、管理工作，還須對醫療器械出現的故障、使用情況進行院內用械預警，同時對可能或者已經發生的醫療器械不良事件進行評估上報。這就要求從事該類工作的人員具有豐富的專業理論知識、豐富的臨床醫學工程經驗及良好的風險評估意識，及時、靈敏、有效地進行醫療器械不良事件的抓取、上報工作。

醫學工程人員要在工作中積極發揮自己的專業素養，多聽、多看、多學，在實踐中豐富理論知識，在實踐中提出問題、分析問題、解決問題。醫學工程人員還要轉變思維，不僅僅承擔著醫療設備的維修、保養、安裝、驗收工作，還應在工作中積極發揮主觀能動性，總結設備的維修經驗，發現設備的風險點，及時反饋風險信息，確保醫療器械的安全合理應用。同時，醫學工程人員要積極抓取有價值的不良事件風險信號，及時進行現場調查，與監測機關形成良好互動，多探討、多求知、多論證，積極做好不良事件的上報工作。此外，醫學工程人員要積極參加各級監管部門組織的不良事件培訓班，跟廣大同行進行線上、線下交流，取長補短，豐富自身的理論知識，拓寬思路，學習國家的新政策、新規定，以應對復雜的監測情況，更好地進行監測上報。由醫學工程人員定期在院內開展醫療器械不良事件的培訓，提高一級科室的理論水平，及時發現科室出現的可疑事件，確保可以做到早發現、早上報、可疑即報。

2.3 依托醫院信息化系統監測管理醫療器械不良事件

在醫院信息系統（hospital information system，HIS）中增加醫療器械不良事件的監測管理功能模塊，對醫療器械不良事件的上報進行實時精準化管理，提高醫院醫療器械不良事件上報的效率。我院開展信息化建設后，陸續對醫療器械不良事件上報系統及設備報修系統等功能模塊進行了完善，一級臨床科室可以根據實際情況及時上報，醫學工程技術人員收到提醒及時審核醫療器械不良事件，時效性大大增加。此外，醫學工程人員通過醫療器械設備報修系統可以實時了解最近設備的使用情況及報修情況，通過數據分析可以有效提取醫療器械不良事件的信息及時分析、上報，并發布不良事件風險預警，確保臨床用械安全。

3 應用效果

在醫療器械不良事件上報過程中，通過分析醫療不良事件發生的原因，及時發現醫療器械的使用風險，并進行醫療器械不良事件的風險反饋。近幾年來，我院醫學工程人員一直承擔著醫療器械不良事件風險評估上報工作，通過及時的分析匯總，提出了一些醫療器械風險信號，及時上報上級監測部門，并通知上市持有人進行改進，進一步確保用械安全。綜合近幾年的醫療器械上報情況，我院的上報主體已經由一級臨床護理工作人員轉變為醫學工程人員，醫學工程工作人員的上報比例達78% 。可見，醫學工程人員在醫療器械不良事件上報工作中已發揮了主導作用（圖1）。

圖1 2017—2021 年我院醫療器械不良事件上報監測情況

我院醫學工程人員在匯總不良事件的同時，利用本專業的理論知識篩查出具有風險性的事件，并填寫調查報告上報市藥品不良反應監測中心。在近幾年的醫療器械風險信號匯總中，我們篩選出以下3 個已經上市使用但仍存在使用風險，且風險值較高的醫療器械案例。

3.1 嬰兒培養箱風險信號

嬰兒培養箱也被稱為密閉培養箱、嬰兒暖箱等[10]。同時，本次涉及培養箱還具有藍光治療作用，可治療新生兒黃疸。我院發現，某品牌嬰兒培養箱在使用過程中因設計缺陷存在一定的使用風險，且該風險不能規避，遂上報醫療器械風險信號。具體情況如下：嬰兒培養箱“水箱缺水報警”，在與兒科監測人員交流及查看維修記錄后，發現出現缺水報警的情況并不是第一次，經咨詢廠家及查閱說明書，均指明該缺水報警有可能由設備風道板未鎖緊引起（圖2）。該產品自使用以來缺水報警故障報修頻率較高，且我院采購的同批次產品均出現該情況，遂判斷為非個例事件，后聯系廠家工程師展開深入調查，經過分析評估，認為符合不良事件風險信號特征，作為風險信號逐級提取上報。

圖2 風道板鎖被板材遮擋位置（已被人為磨損）

3.2 一次性使用無菌硅膠導尿管風險信號

患者因門診檢查宮頸鱗狀細胞癌IB3 期、高血壓3 級入院治療，行經腹子宮全切術。術前，醫護人員為患者導尿，按規范插入導尿管后進行手術，術中，腹腔鏡下可見一長圓柱異物將膀胱頂戳變形并頂入腹腔，術者開始判斷為腹腔異物，后經仔細觀察判斷為導尿管水囊前端過長而探入腹腔形成（圖3～4），遂立即更換其他品牌同型號的導尿管，腹腔鏡下觀察無異常后繼續進行手術。膀胱是一個由平滑肌組成的囊形結構，在本次手術過程中膀胱為非充盈狀態，彈性很好，但是術中視野中隱約可窺見導尿管前端將膀胱戳出一個明顯的凸起，容易造成術中誤判及引起患者膀胱炎癥，且若患者罹患糖尿病或其他膀胱炎癥有造成膀胱破損的風險。查閱行業標準YY 0325-2016《一次性使用導尿管》[11]，其未對導尿管水囊前端長度有明確規定。但水囊前端過長確實在使用過程中出現了明顯的隱患。因此，我們聯系了生產廠家明確告知風險點，生產廠家高度重視并對該批次該產品進行了召回。

圖3 導尿管腹腔內情況

圖4 涉事導尿管前端過長

3.3 一次性使用手術電極風險信號

術者發現手術切口有出血，立即按動手術電極電凝按鈕，發現電凝無輸出，出血點未止血，更換備用手術電極后重復凝血操作，凝血操作順利完成。在此次事件之后又出現多起因手術電極電凝部分失效不能止血導致的更換手術電極進行凝血的事件。

經醫學工程人員拆解手術電極后分析，發現該手術電極存在線纜虛焊或者未完全焊死的情況（圖5 圈處），后發布院內風險預警，封存該批次產品并通知經銷商換貨。

圖5 手術電極出現問題的區域

4 小結

對于醫療器械不良事件進行監測管理能在很大程度上提高醫院的醫療水平。而作為醫學工程人員應立足自身的專業素養，積極掌握理論知識，發揮自己的專業優勢，監控醫療器械使用各種情況，積極主動參與醫療器械不良事件監測工作，借助醫院信息系統定期對維修數據進行科學分析，利用“大數據”的思維及時發現醫療器械潛在的風險。我院經實踐證實，對于醫療器械不良事件進行監測管理提高了醫療器械不良事件數據的準確性和風險發現、報告、處置的效率，實現了設備質量控制與不良事件管理的良性互動，促進了醫院的發展，保障了廣大人民群眾的用械安全。