穿戴式自動體外除顫器可穿戴心電背心的性能指標與檢驗方法研究

馮婷

1 上海市醫療器械檢驗研究院 （上海 201318）；2 國家藥品監督管理局醫用電氣設備重點實驗室 （上海 201318）

2022 年6 月23 日發布的《中國心血管健康與疾病報告2021》的數據顯示，我國每年心臟性猝死（sudden cardiac death，SCD）人數超55 萬人，居全球之首，平均每分鐘有3～4 人發生猝死，其中1～2 人是中青年人[1]。心搏驟停4 min 后，腦部等重要臟器就會因缺氧而發生壞死；心搏驟停4～6 min 后，腦組織會發生不可逆的損傷；心搏驟停10 min 后將腦死亡。因此，救治心搏驟停患者的黃金時間僅為4 min。但由于心搏驟停80%以上發生在醫院以外的公共場所，急救人員很難在4 min 內抵達現場，搶救的成功率僅為1%[2]。若現場人員給予患者心肺復蘇和除顫，能將搶救成功率提高2 倍以上，高達50%～70%，每延遲1 min 生存率下降7%～10%[3-4]，如圖1 所示。

圖1 生存率與除顫延遲時間的關系

為了搶救患者，很多公共場所配備了自動體外除顫器，但其覆蓋率并不能保證心臟性猝死高危患者都在心搏驟停發生的4 min 內獲取。且自動體外除顫器使用人員需要經專業的培訓才能使用，而自動體外除顫器所放置的公共場所很難保證在4 min 內出現受過專業培訓的人員。最重要的是要使患者在心搏驟停發生的4 min 內得到救治，首先要有人目擊和判斷出患者的發病情況，但這一點既需要具備醫學專業知識，又耗費寶貴的救治時間。

為了克服上述自動體外除顫器的救治痛點，研發穿戴式自動體外除顫器。

1 穿戴式自動體外除顫器原理和臨床效果

穿戴式自動體外除顫器為心臟性猝死高危患者貼身穿戴設計，通過心電監測系統24 h 持續監測患者心電狀況，當監測到和確認致命性室性心律失常信號時，穿戴式自動體外除顫器可及時警示。若患者無反應，設備將自動激活除顫系統，電極板隨即進行自動噴膠，將除顫電極板黏附于患者左前下胸及后背，形成導電回路。隨后，系統切換至自動除顫模式，并再次進行室性心律失常診斷判定，確認患者無反應后發放高能量除顫脈沖，使患者在1 min 內得到除顫治療，及時有效地搶救患者。

2022 年美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批 準 了ZOLL Medical Corporation 研發生產的穿戴式自動體外除顫器（LifeVest）上市，如圖2 所示。自其上市以來，歐美已有超過10 萬例患者使用。

圖2 ZOLL Medical Corporation 的穿戴式自動體外除顫器

一項美國穿戴式自動體外除顫器上市后研究結果顯示：在納入的3 569 例心臟性猝死高危患者中，記錄到80 次室速/心室顫動（室顫）事件，穿戴式自動體外除顫器首次除顫成功率達到100%，且無器械相關不良事件發生[5]。另一項研究結果顯示：在8 453 例心肌梗死后3 個月內合并左心室射血分數（left ventricular ejection fraction，LVEF）≤30%的患者中，穿戴式自動體外除顫器記錄到133 例室速/室顫事件，正確的診斷治療放電309 次，轉復率達91%，亦無器械相關不良事件發生[6]。還有一項研究結果顯示：納入的存在高室速/室顫發生風險，但因植入裝置感染而拔除植入型心律轉復除顫器（implantable cardioverter defibrillator, ICD）的8 058 例患者穿戴穿戴式自動體外除顫器50 d 后，334例患者發生了406次室速/室顫事件，其中348次由穿戴式自動體外除顫器正確救治、54 次被意識清醒的患者及時終止除顫[7]。上述研究驗證了穿戴式自動體外除顫器的安全性和有效性。2016 年，美國心臟病學會出臺了指南建議以下6 類患者使用穿戴式心臟除顫儀預防心臟性猝死：（1）心肌梗死后早期（40 d 內）伴嚴重左心功能不良，伴LVEF ＜35%的患者；（2）急診血管再通治療后（3 個月內）伴有LVEF ≤35%的患者；（3）新診斷的非缺血性心肌病，LVFF＜35%的患者；（4）等待心臟移植且具有高危猝死風險的患者；（5）由于感染等原因暫不能植入ICD 的患者；（6）有猝死家族史合并不明原因暈厥的患者。但由于穿戴式自動體外除顫器對除顫、傳感器和算法等要求很高，發展至今依然僅ZOLL Medical Corporation 一家公司制造的穿戴式自動體外除顫器（LifeVest）通過了FDA 的批準。

2 穿戴式自動體外除顫器可穿戴心電背心性能指標和檢驗方法的制定

本次研究的設備是工業和信息化部科技司、國家藥品監督管理局醫療器械注冊司共同組織的國家級“人工智能醫療器械創新任務”揭榜掛帥項目——“穿戴式自動體外除顫器及猝死風險人工智能評估系統”。該系統的穿戴式自動體外除顫器是國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》特別審批的創新醫療器械（CQTS2000174 號），為國內首創，具有多項相關專利，填補了國內該領域的空白，突破了美國在該領域長達20 年的壟斷，相較于目前FDA 唯一批準上市的ZOLL Medical Corporation 的穿戴式自動體外除顫器（LifeVest），本系統創新研制了柔性輕薄的可穿戴心電背心，獲得了發明專利。

穿戴式自動體外除顫器實現及時正確救治的關鍵前提是要能及時正確監測和確認致命性室性心律失常信號，而心電信號的采集是由可穿戴心電背心實現的，因此可穿戴心電背心的性能優劣對穿戴式自動體外除顫器的救治效果起著十分重要的作用。但目前國內尚無檢驗可穿戴心電背心性能的專用標準，為了對可穿戴心電背心的性能進行評估和判定，本研究對可穿戴心電背心的性能指標進行制定，并制定相應的測試方法進行檢驗。

2.1 交流阻抗

交流阻抗（AC Impedance）[8]是評估穿戴式自動體外除顫器可穿戴心電背心阻抗和容抗的綜合測量指標。若交流阻抗過高，兩個電極間產生過高的阻抗失衡，會降低心電放大器的共模抑制比，導致心電圖交流干擾增加，且除顫時會在電極/皮膚表面產生過大的熱量，可能導致電極失效和患者皮膚燙傷。因此，交流阻抗值不宜過高。

本研究制定穿戴式自動體外除顫器可穿戴心電背心電極對的交流阻抗的范圍如下：在10 Hz、100 μA（峰-峰）的外加電流下，每一單獨的面對面貼合電極對的交流阻抗應不超過3 kΩ；6 對面對面貼合電極對的交流阻抗平均值應不超過2 kΩ。檢驗判定組數：n=6[Ac=0 Re=1]。

本研究制定穿戴式自動體外除顫器可穿戴心電背心電極對的交流阻抗性能的檢測方法為：將心電背心的4 個干式電極中任意2 個面對面貼合在一起，施加10 Hz、100 μA（峰-峰）的交流電流（交流電流源可以用一個交流電壓源和一個≥1 MΩ 的電阻與電極對串聯產生），測量面對面貼合干式電極對間的交流電壓值，通過以下公式計算交流阻抗值：

式中，V（p-p）為面對面貼合干式電極對兩端測量得到的電壓峰-峰值，A（p-p）為面對面貼合干式電極對兩端施加的交流電流的峰-峰值，Z為面對面貼合干式電極對的交流阻抗值。

Zmax=max（Zi），i=1，2，3，4，5，6

式中，Zi為6 對面對面貼合干式電極對測量計算得到的交流阻抗值，Zmax為6 對面對面貼合干式電極對測量計算得到的交流阻抗值中的最大值；Zmax應≤3 kΩ。

式中，Zi為6 對面對面貼合干式電極對測量計算得到的交流阻抗值，Zave為6 對面對面貼合干式電極對測量計算得到的交流阻抗值的平均值；Zave應≤2 kΩ。

2.2 直流失調電壓

電極對的直流失調電壓是指由于兩個電極的半電池電勢不同而在電極對兩端形成的電壓。若直流失調電壓過高，采集心電信號的輸入緩沖放大器會飽和，影響心電信號的采集和輸入。因此，需保證直流失調電壓不宜過高。

本研究制定穿戴式自動體外除顫器可穿戴心電背心電極對的直流失調電壓范圍如下：1 對面對面貼合的心電背心電極對經1 min 的穩定期后，出現的失調電壓應≤100 mV。檢驗判定組數：n=6[Ac=0 Re=1] 。

本研究制定穿戴式自動體外除顫器可穿戴心電背心電極對的直流失調電壓的檢測方法為：將1 對面對面貼合的心電背心電極對與1 個輸入阻抗≥10 MΩ、分辨率≥1 mV 的直流伏特計組成回路，檢測儀器施加于心電背心電極對的偏置電流應＜10 nA。由于給心電背心電極對施加偏置電流后，心電背心電極對的直流失調電壓值會先發生波動，約1 min 后才能逐漸穩定下來，而超過1.5 min 后又會開始變化，因此，制定檢測數據的記錄時段為在給心電背心電極對施加偏置電流的1 min 穩定期之后、1.5 min 之前。

Umax=max（Ui），i=1，2，3，4，5，6

式中，Ui為6 對檢測到的面對面貼合干式電極對的直流失調電壓值，Umax為6 對檢測到的面對面貼合干式電極對的直流失調電壓值中的最大值。Umax應≤100 mV。

2.3 內部噪聲（失調不穩定性）

由于電極半電池電位的變化，直流失調電壓在一段時間內會產生變化，即失調不穩定性，也稱為內部噪聲。內部噪聲對心電信號的采集和輸入影響也至關重要。

本研究制定穿戴式自動體外除顫器可穿戴心電背心電極對的內部噪聲范圍為：1 對面對面貼合的電極對經1 min 的穩定期后，在0.15～100 Hz 的頻帶（一階頻響）下產生的電壓，在隨后5 min 內應≤150 μV（峰-峰）。檢驗判定組數：n=6[Ac=0 Re=1] 。

本研究制定穿戴式自動體外除顫器可穿戴心電背心電極對的內部噪聲的檢測方法為：將1 對面對面貼合的心電背心電極對連入如圖3 所示的檢測電路，其中，電壓表應輸入阻抗≥10 MΩ、頻響范圍為0.01～1 000 Hz、分辨率≥1 mV，電容器應為無極性型，各個元器件值的誤差應≤±10%。在1 min 穩定期后，檢測電路的輸出電壓應在5 min 內不超過±150 μA（峰-峰）。

圖3 內部噪聲（失調不穩定性）的檢測電路

Umax=max（Ui），i=1，2，3，4，5，6

式中，Ui為6 對檢測到的面對面貼合干式電極對的內部噪聲（失調不穩定性）值，Umax為6 對檢測到的面對面貼合干式電極對的內部噪聲（失調不穩定性）值中的最大值。Umax應≤150 μV（峰-峰）。

3 穿戴式自動體外除顫器可穿戴心電背心檢驗結果

3.1 檢驗樣品

本次檢驗采用的樣品穿戴式自動體外除顫器是國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》特別審批的創新醫療器械（CQTS2000174），揭榜了工業和信息化部科技司、國家藥品監督管理局醫療器械注冊司共同組織的國家級“人工智能醫療器械創新任務”，如圖4、圖5 所示。根據檢驗判定原則n=6[Ac=0 Re=1]選取6 個同一產品型號VEST03 的可穿戴式心電背心樣品，圖6 為可穿戴式心電背心樣品1 的正、反面及標簽圖，其序列號為（21）PBVS-200701002；樣品2～6 與樣品1 類似，其序列號分別為：（21）PBVS-200701004、（21）PBVS-200701005、（21）PBVS-200701006、（21）PBVS-200701007、（21）PBVS-200701008。

圖4 創新醫療器械CQTS2000174 穿戴式自動體外除顫器及穿戴示意圖

圖5 穿戴式自動體外除顫器主機

圖6 可穿戴式心電背心檢驗樣品1（正反面及標簽）

3.2 交流阻抗檢驗結果

按照“2.1 交流阻抗”中制定的檢驗方法，對穿戴式自動體外除顫器進行檢驗，并根據檢驗判定原則n=6[Ac=0 Re=1]選取6 個可穿戴式心電背心進行檢驗，得到的交流阻抗檢驗數據見表1。

表1 交流阻抗檢驗數據

根據表1 中的檢驗數據，按照“2.1 交流阻抗”中制定的范圍，得出檢驗結論：

Zmax=0 kΩ＜3 kΩ，符合性能指標的要求；Zave=0 kΩ＜2 kΩ，符合性能指標的要求。

3.3 直流失調電壓檢驗結果

按照“2.2 直流失調電壓”中制定的檢驗方法，對穿戴式自動體外除顫器進行檢驗，并根據檢驗判定原則n=6[Ac=0 Re=1]選取6 個可穿戴式心電背心進行檢驗，得到的直流失調電壓檢驗數據見表2。

表2 直流失調電壓檢驗數據

根據表2 中的檢驗數據，按照“2.2 直流失調電壓”中制定的范圍，得出結論：Umax=0.1 mV＜100 mV，符合性能指標的要求。

3.4 內部噪聲（失調不穩定性）檢驗結果

按照“2.3 內部噪聲（失調不穩定性）”中制定的檢驗方法，對穿戴式自動體外除顫器進行檢驗，并根據檢驗判定原則n=6[Ac=0 Re=1]選取6 個可穿戴式心電背心進行檢驗，得到的內部噪聲（失調不穩定性）檢驗數據見表3。

表3 內部噪聲（失調不穩定性）檢驗數據

根據表3 中的檢驗數據，按照“2.3 內部噪聲（失調不穩定性）”中制定的性能指標，得出檢驗結論：Umax=25.2 μV（p-p）＜150 μV（p-p），符合性能指標的要求。

4 結論

本研究根據穿戴式自動體外除顫器的使用功能、設備原理和救治步驟，對穿戴式自動體外除顫器心電信號采集和監測部分可穿戴心電背心的性能指標和檢驗方法進行研究制定，并采用揭榜了工業和信息化部科技司、國家藥品監督管理局醫療器械注冊司共同組織的國家級“人工智能醫療器械創新任務”以及通過了國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》特別審批的創新醫療器械（CQTS2000174 號）的穿戴式自動體外除顫器作為檢驗樣品進行檢驗實驗，對穿戴式自動體外除顫器的性能進行評估和判定，以提高穿戴式自動體外除顫器的安全性和有效性，減少肌電、靜電及運動干擾等信號干擾，及時、正確、準確地檢測、識別、確認致命性室性心律失常信號，在心搏驟停后的救治黃金時間內對心搏驟停患者進行救治，挽救更多患者的寶貴生命，減少由于心搏驟停時間過長導致腦部等重要臟器缺氧而發生壞死等不可逆的損傷，提升患者救治成功后的臟器質量和生命質量。