基于法規辨析假劣藥認定檢驗受理情形*

張煒敏,黃清泉,梁靜,黃寶斌

(中國食品藥品檢定研究院,北京 102629)

藥品檢驗機構依法依規履行司法檢驗、執法檢驗職責[1-2],對公安部門、檢察院、法院等司法機關(以下簡稱司法機關)和藥品監管部門,或其委托/指派有關單位送檢的疑似假藥、劣藥進行檢驗,出具檢驗結論,為司法和執法實踐中認定假藥、劣藥提供檢驗技術支持(以下簡稱假劣藥認定檢驗)[3]。2022年3月最高人民法院、最高人民檢察院(以下簡稱兩高)聯合發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(高檢發釋字〔2022〕1號)[4](以下簡稱新司法解釋),其中第十九條明確假劣藥認定規則,對藥品檢驗機構正確判別假劣藥認定檢驗受理/不予受理情形有重要作用。同時,因部分認定規則與既往出臺的假劣藥認定相關法規要求有一定出入,對受理假劣藥認定檢驗造成一定困惑。本文基于新司法解釋,結合2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱新修訂藥管法)及其他假劣藥認定相關法規,梳理辨析藥品檢驗機構可受理/不予受理假劣藥認定檢驗情形,促進依法依規正確受理假劣藥認定檢驗。

1 新司法解釋關于假劣藥認定檢驗相關規定

1.1新司法解釋出臺的有關背景 2015年修正的《中華人民共和國藥品管理法》[5](以下簡稱2015年藥管法)施行以來,兩高發布施行的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)[6](以下簡稱《2014年解釋》),為開展假劣藥認定檢驗提供法律依據,對于依法嚴懲危害藥品安全犯罪,發揮重要作用[7]。新修訂藥管法對假藥和劣藥有關條款進行全面修訂,主要集中在假劣藥定義、罰則和認定依據三個方面[8],其第九十八條第二、三款分別定義4種假藥情形和7種劣藥情形。2021年3月起施行的《刑法修正案(十一)》[9]將修改藥品犯罪規定作為一項重點內容,刪去了刑法中關于“假藥”“劣藥”界定的規定。在新修訂藥管法和《刑法修正案(十一)》施行后,為保證法律正確、有效、全面、統一貫徹執行,針對危害藥品安全犯罪的新情況新問題,聚焦假劣藥認定難等司法難題[7],兩高發布新司法解釋,自2022年3月6日起施行。

1.2新司法解釋關于假劣藥認定檢驗開展規則 《2014年解釋》僅原則規定,司法機關可根據地市級以上藥品監管部門出具的認定意見等進行假劣藥認定,必要時可以委托省級以上藥品監管部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗[6]。

新司法解釋第十九條規定,刑法中 “假藥”“劣藥”由司法機關根據認定意見、檢驗結論,結合其他證據,依據新修訂藥管法的規定作出認定。

新司法解釋進一步明確需進行假劣藥認定檢驗的前置條件。即進行假劣藥認定檢驗的前置條件是,屬于新修訂藥管法第九十八條第二款第一、三項及第三款第一、二、七項規定認定假藥、劣藥情形,或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規定的假劣藥存在爭議[4]。由此可見,對于可出具認定意見進行假劣藥認定的,應按規定出具認定意見而不進行假劣藥認定檢驗。見表1。

表1 依據新司法解釋和《通知》及431號函判斷是否進行假劣藥認定檢驗

2 有關法規關于假劣藥認定檢驗的要求

2.1藥品監管有關文件要求 新司法解釋出臺之前,為落實藥品安全“四個最嚴”要求及新修訂藥管法等法律法規有關規定,國家藥品監督管理局出臺了相關文件,指導規范開展假劣藥認定檢驗等打擊假劣藥違法犯罪相關工作。2020年6月國家藥品監督管理局就進一步落實藥品監管事權、強化與公安機關的配合等案件查辦工作有關事項印發通知[10](以下簡稱《通知》),明確對標明的適應證或功能主治超出規定范圍的藥品,過期藥品,未標明或者更改有效期、產品批號的藥品,無需送藥品檢驗機構檢驗,可以直接出具認定意見。1個月后,國家藥品監督管理局經征求法工委意見,發布《關于假藥劣藥認定有關問題的復函》(藥監綜法函〔2020〕431號)(以下簡稱431號函)[11],明確根據新修訂藥管法第九十八條第二款第四項、第三款第三至七項認定為假藥、劣藥,只需要事實認定,不需要對涉案藥品進行檢驗。新修訂藥管法第九十八條第二款第四項及第三款第三至五項4種情形,《通知》和431號函一致明確不需進行假劣藥認定檢驗。此外,《通知》還原則規定“其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的”不需進行檢驗,而431號函則將這一原則規定具體明確為第九十八條第三款第六、七項的情形無需進行假劣藥認定檢驗。見表1。

2.2藥品行刑銜接法規有關要求 為解決執法司法實踐中遇到的涉案物品檢驗檢測難、鑒定認定難等問題,進一步增強依法打擊危害藥品安全犯罪的合力[12],2015年12月原食品藥品監督管理總局、公安部等5部門聯合印發《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》[13](以下簡稱《銜接工作辦法》)。《銜接工作辦法》明確涉案物品檢驗與認定等問題,其中第二十三條規定,對于符合2015年藥管法第四十八條第三款第一、二、五、六項規定情形,可直接出具認定意見,確有必要的,應當載明檢測結果。因《銜接工作辦法》出臺時適用的是2015年藥管法,故該條規定明確的是涉案藥品屬于國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的,屬于依照藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口,或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的,屬于使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的,屬于所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的等4種情形。這4種情形中,前3種違反藥品管理秩序的行為在新修訂藥管法中不屬于假劣藥情形,只有第4種屬于新修訂藥管法定義的假藥情形,即可直接判斷屬于該情形的無需進行假劣藥認定檢驗。

3 假劣藥認定檢驗受理/不予受理情形辨析

有關法規均要求藥品檢驗機構積極協助配合開展假劣藥認定檢驗[10,13],但關于哪些情形的假劣藥認定檢驗可受理,哪些可不予受理的問題,刑事司法所依據的基礎性法律《刑法》并未作規定,行政執法所依據的基礎性法律新修訂藥管法僅作原則性規定,即對假劣藥的處罰決定,應當依法進行假劣藥認定檢驗載明檢驗結論。有研究認為,新修訂藥管法這一原則性規定,造成實踐中理解不同,認為所有的假劣藥均需要出具藥品檢驗報告,但該理解明顯不合理[8]。在送檢資料、樣品等滿足檢驗要求時,藥品檢驗機構依據法規規定是否需要進行假劣藥認定檢驗,而受理/不予受理假劣藥認定檢驗。因此,需要依據新司法解釋、《銜接工作辦法》及《通知》、431號函等相關規定,梳理分析哪些情形需要進行假劣藥認定檢驗,即明確受理/不予受理的情形。

3.1明確可受理/不予受理情形 綜合前述梳理的是否需進行假劣藥認定檢驗的結果可見,新司法解釋、《通知》、431號函等法規共同明確,屬于“藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符”“變質的藥品”“藥品成分的含量不符合國家藥品標準”“被污染的藥品”等4種假劣藥情形,需進行假劣藥認定檢驗,藥品檢驗機構可按要求受理;屬于“藥品所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍”“未標明或者更改有效期的藥品”“未注明或者更改產品批號的藥品”“超過有效期的藥品”等4種假劣藥情形,無需進行假劣藥認定檢驗,藥品檢驗機構可不予受理。此外,對于“其他不符合藥品標準的藥品”的劣藥情形,新司法解釋要求應進行假劣藥認定檢驗,而431號函則無需檢驗,根據新修訂藥管法、新司法解釋,應受理該情形的假劣藥認定檢驗。

3.2可附條件受理的情形 對于“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”2種假劣藥情形,新司法解釋規定可以進行事實認定,出具認定意見,僅對依據事實認定假劣藥存在爭議時,要進行假劣藥認定檢驗,即可附條件(對事實認定有爭議)受理。同時,431號函要求,按“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”情形認定為劣藥,只需要事實認定,不需要對涉案藥品進行檢驗,即可直接不予受理。鑒于新司法解釋已考慮到刑事案件中假藥、劣藥的認定與行政處罰具有類似性,吸收431號函的精神[7],而且對上述2種情形根據事實認定假劣藥證據不足時,需通過假劣藥認定檢驗明確藥品成分、含量等,可提供認定假劣藥的證據支撐。例如,對于藥品標簽和說明書等未標明擅自添加防腐劑、輔料,但該藥品實際含有擅自添加的防腐劑、輔料,這種情況通過事實證據難以認定該藥品為劣藥,而需要進行假劣藥認定檢驗,檢出其中擅自添加的防腐劑、輔料,為認定劣藥提供證據支撐。因此,依據新司法解釋,“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”2種假劣藥情形,屬于可附條件受理情形。

3.3需進一步研判后受理/不予受理的情形 除了前述法規直接明確的受理/不予受理情形,還要根據藥品安全案件的實際情況,綜合判斷是否可受理假劣藥認定檢驗。一是依據《通知》要求,對有充分證據證明其為假藥或者劣藥的,可不予受理。二是依據2020年7月發布的《國家藥監局綜合司關于新修訂<藥品管理法>原料藥認定以及有關法律適用問題的復函》(藥監綜法函〔2020〕423號)[14](以下簡稱423號函)要求,對于應當批準未經批準的藥品、使用未經審評審批的原料藥生產藥品等違法情形,要綜合判斷是否屬于非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品等假劣藥違法情形,進而要考慮受理假劣藥認定檢驗;三是對于《銜接工作辦法》第二十三條所指的違禁使用、應批準未批準、應檢驗未檢驗等違反藥品管理秩序的行為,要參照423號函要求,考慮是否有假劣藥違法情形,若有,則不能簡單認為不予受理假劣藥認定檢驗,即可予以受理。

4 結束語

假劣藥違法犯罪行為所涉情況相對較復雜、檢驗檢測難度較大[15]。而且,近年來出現很多新型假藥案例,存在定性爭議大和處罰難等問題,引發社會廣泛關注[16]。加之,新修訂藥管法假劣藥定義和認定依據等條款的修訂,導致假劣藥認定檢驗對象范圍的擴大和需求、任務量的增加[3],這些都對藥品檢驗機構受理假劣藥認定檢驗工作帶來較大的挑戰。應對這些挑戰,藥品檢驗機構應嚴格按照法規明確的受理/不予受理情形進行受理,根據新修訂藥管法等法規,從嚴把握假劣藥認定規則的過程,不斷總結、細化可附條件受理的和需進一步綜合研判后受理/不予受理的情形,推動上升為法規規定,為受理和開展假劣藥認定檢驗提供更精準明確的指導,更好地為執法司法實踐中認定假劣藥提供檢驗技術支持。