執行國家藥品集中采購政策存在的問題與研討

劉瑜

【關鍵字】政策背景；存在問題；核心措施；結余留用；意見和建議；集中采購

目前，我國藥品集中帶量采購已成常態化，醫改工作取得了穩步進展，那么隨著集采工作的平穩推進，國家在招標規則上也進一步調整和優化，尤其是在第六批胰島素集采中[1]，提出了創新模式。其一，特別參考臨床實際意見，保持了臨床治療的穩定性，其二，以往由中選企業選擇醫療機構，轉變為由醫療機構來選擇中選企業，醫療機構自主報量。其三，通過降價淘汰轉變為只降價不淘汰。政策得當可以一勞永逸地把集采工作做得更好。本文主要探討如何完善藥品集中采購機制和市場化的藥品價格形成機制。

1 政策背景

1.1 費用驟降

國家前三批集采藥品共涉及112個品種，入選產品平均降幅達到54%。到2020年，全國實際采購量達到協議采購量的2.4倍，總體節約成本超過1 000億元[2]，從實際實施效果來看遠超預期。五批國家集采按約定采購量計算，預計每年可節省藥品費用926億元。減輕群眾用藥負擔，同時引導企業以量帶量轉變營銷方式，促進醫藥行業高質量發

1.2 應采盡采

2021年，國務院發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》[3]，指出堅持以人民為中心的發展思想，完善市場化的藥品價格形成機制，充分發揮醫保基金的戰略采購作用，推進藥品集中采購常態化制度化。國家以文件的形式把帶量采購工作作為基本制度固化下來，以“應采盡采”為核心制度。

1.3 考核指標變化

集采藥品完成情況納入《國家三級公立醫院績效考核指標》，國家考核指標2020版與2022版有所不同，2020版[4]藥品在國家藥品集中采購中標藥品的使用比例，分子中標的藥品使用量按中選藥品采購量計算，即年度考核醫院國家藥品集中采購的藥品采購量之和。分母（最小單位）：同種藥品的消耗量以同期采集的通用名相同的藥品采購量計算，即國家組織采購的含通用名相同藥品的中選藥品和非中選藥品采購量之和。

2 國家集采工作帶來諸多方面的影響

從4+7試點城市開始，直至今日在全國范圍內實施，隨著中選藥品的降價，非中選藥品為了在夾縫里生存也提出了降價，以點帶面，產生了蝴蝶效應，實現了價格的動態聯動及藥品的可及性。同時，“一致性評價”的崛起，仿制藥高毛利時代終結，迫使藥品生產企業由重市場向重質量的轉型[5]；其次，打破了普藥及原料藥的市場壟斷，量價掛鉤，通過出廠團購形式使普藥逐步回歸原來價格；最后，國家集采工作帶來了更深遠的影響，切斷了中間環節的利益鏈，使藥價大幅度下降，減輕了患者的醫療負擔，促進醫療機構收入結構“騰籠換鳥”；作為三醫聯動改革的突破口，實現了醫保支付標準和采購價格的協同，推動了國家醫改政策的進程[6]。

3 國家集采存在的問題

（1）組織機構不完善，各部門之間缺乏協調配合；（2）缺乏精準報量管理機制，導致任務量與實際用量偏差較大；（3）同類可替代藥品監管不到位，導致同類可替代藥品異常增長；（4）未建立合理用藥的長效機制，單一的管理模式給診療過程中帶來諸多不便和風險隱患；（5）醫療機構配套的結余留用獎勵機制滯后，缺乏政策的執行力[7]；（6）信息化技術的匱乏，使得精細化管理難以實現；（7）評價考核體系不完善，未能實現閉環式管理；

4 集采政策下作為公立醫療機構藥事管理的核心

4.1 完善組織機構

由院長或書記指定的部門負責藥品的日常收集工作，醫保、醫藥管理等部門需要形成良好的合作關系，負責醫療機構相關文件的制定、合同的簽訂以及專業人才的教育培訓等工作。

4.2 科學報量

在實際工作中，需要考慮是否存在如下對下一采購周期該藥物用量影響較大的因素：集采藥物及相關疾病循證醫學證據更新；醫療機構收治相關專科病種是否有明顯變化；醫療機構既往使用該藥物的合理性；抗菌藥物、胰島素、抗凝藥物及PPI藥物等藥品具有特殊性，應單獨考慮，報量相對謹慎[8]。

4.3 同類可替代藥品的管理

國家集采藥品可替代藥品是指醫療機構在使用藥品與國家集采藥品在名稱方面有著相似點、藥品主要作用相同，在此基礎上，在臨床診治過程中，非國家集中和精選藥物可以在一定程度上相互替代使用。在實際工作中，為了保證完成任務，常采取“一刀切”的管理模式，而長期用藥的老患者在病情控制平穩的情況下往往不愿意接受更換藥物，進而醫生完成任務困難，醫患矛盾也會增加。“一刀切”的管理模式并非能提高集采任務進度，反而迫使臨床醫生轉向同品類的藥品，使得同品類藥品異常增長。醫療機構應當加強對國家采集的同類替代商品在臨床方面的使用監督，同時還要制訂使用藥品的詳細清單，將所制訂的清單視為是醫藥人員處方點評的監管范圍。對于擁有監管信息系統軟件的醫療機構設置超長的使用門檻，需要在管理方面將監管登記上升到相同的管理級別。

4.4 合理用藥的管理

應用藥物經濟學結合《藥品臨床綜合評價管理指南》[9]從用藥安全性、創新性以及經濟性等方面出發，定期開展集采藥品臨床綜合評價工作，將藥品臨床綜合評價結果作為優化本醫療機構藥品目錄的依據，推動藥品目錄的更新優化，滿足臨床治療用藥多樣化的需求。集采常態化下的合理用藥帶來了新的挑戰，今天的用藥行為將決定明天的集采任務，不合理的用藥行為帶來的集采任務通常難以完成，所以在管理過程中盡早減少不合理用藥，盡早優化用藥目錄。

4.5 結余留用資金分配

在同一個采購周期下，隨著中選藥品使用量的增多，本年度結余留用資金也隨之增長，但是同時會造成下一個周期醫保資金預算減少，從長遠角度來看，并不意味著中選藥品使用量越多獲得的結余留用資金就越多，應根據患者病情的實際需要而選擇適當的藥品。結余留用金是國家醫保鼓勵醫療機構使用集采藥品的獎勵金，而不是醫保支付的補償金，目前結余留用金的如何使用是院內考核的重點，將集采藥品任務量按十個月平均每個月的量分解到主要目標科室，按月考核科室完成情況，一個采購周期結束后，按完成情況獎勵結余留用金，使得結余留用金真正“落地”有效，真正激勵醫務人員去優先且合理使用集采藥品。

4.6 建立信息化技術支持體系

醫療機構需要盡快建立和完善信息技術支撐系統，實現國家藥品集中采購的全流程、精細化管理，逐步完成國家藥品集中采購的管理和監控，從事后監管向事中提示到事前審核推進。

4.7 評價考核

（1）數據提取：信息部門將檢索并生成每月的入選、未入選以及實際使用藥品的數據情況。實時監管異常情況，并進行常規的對比分析，將數據的控制落實到個人頭上，對于數據異常情況，需要將責任落實到個人頭上，在進行后續的獎懲工作。每項工作考核內容需要和個人的實際工作績效掛鉤。

（2）用法分析：藥劑科需要對能夠影響所選藥品進度的藥品的藥理性進行分析。其中，同類控制藥品需要嚴格參照《國家組織藥品集中采購品種可替代藥品參考監測范圍》[10]規定要求，這樣能夠確保所選藥品的具體情況，后期還需要對藥品進行深入分析，并總結出一個針對性的分析報告。

（3）實施措施：由醫務部門建立約談制度、限制使用和停止使用。采購量限制：當月中選藥品任務量未完成，下個月所有可替代藥品采購量需下調十分之一，如果連續兩個月沒有完成任務量，可替代藥品采購量需要下調五分之一。處方限制：醫師沒有完成選藥任務量，并且沒有正當理由是有替代藥物的，要暫時停止其代替藥物處方權。對于沒有合理運用代替藥物處方權的醫師，需要暫停其相關處方權利，具體暫停時間視實際情況而定。對于沒有完成任務量，并且替代藥物異常情況嚴重的，需要進行約談并暫停其處方權利。

（4）綜合評價：綜合評價作為臨床工作核心評價內容，需要以藥物安全性、有效性以及創新性等多個維度進行科學的評價，將最終的評價結果作為藥物采集工作的重要依據[11]。

5 意見和建議

（1）因為不同地區在藥品采集方面的種類不一，因此其藥品的價格也存在著一定的差異性，還有部分地區存在賣假藥的情況，個醫療機構管理工作帶來了非常嚴重的影響。為了能夠避免這樣的不良事件發生，需要醫療機構在重視藥品監管工作的基礎上，還需要加強對藥物處方異常以及“大處方”的情況發生。一旦發現有相關問題，需要第一時間對處方進行全面審核，并控制還處方的藥品數量[12]。

（2）區域聯盟藥品集中采購中選擇的藥品未通過或相當于通過一致性評價，醫生認可度不高，任務完成進度緩慢。這就要求醫療機構要根據患者的實際情況更加準確、科學地選擇藥物，避免危重患者和特殊人群用藥時出現不可逆的風險，并特別關注區域聯盟選擇的藥物不良反應（adversedrugreactions，ADR），一旦發現及時上報。建議提高區域聯盟藥品集中招標的詳細標準，對于部分沒有滿足相關標準的藥品要一律淘汰。

（3）醫療機構在進行藥品的集中采購工作過程中，經常會遇到一些很難解決或者無法解決的問題，例如，藥品的供應鏈中斷、特殊人群用藥等等。對于上述這些問題無法在第一時間將主要問題向上反饋。針對上述問題，希望相關醫療管理部門開通能夠和醫療機構保持良好溝通關系的渠道，確保醫療機構能夠將所發現的問題第一時間向上反饋，讓醫療機構對藥品集中采購政策實施中遇到的問題及時反饋，給予明確指導[13]。

（4）醫療機構無法對重癥疾病的藥物進行合理的采集，如抗腫瘤藥、抗凝藥、抗菌藥等，并且無法保證患者在使用藥物之后不會發生負面效果，導致臨床醫生難以完成任務。對此，要求相關機構在上報、臨床用藥習慣、分層保障需求等，經論證后上報，開展藥品一藥一議討論。建議國家重視和加強對相關藥物審核方面的力度，并制定科學合理的評價指標，提高評價的整體質量，在保證藥物總量的同時還要確保藥物在臨床應用過程中的經濟效益，科學合理的分配好重癥監護工作過程中特殊藥劑的任務量[14]。

（5）希望各省份能夠形成專家共識，聯合發文不建議醫療機構采取“一刀切”的管理模式，單一的采購中選藥品，強制患者換藥存在換藥風險，同時不能滿足對價格不敏感的患者需求，迫使患者選擇其他醫療機構購藥，一定程度上打亂了醫院收治病種的結構，影響醫藥行業市場[15]。

（6）不建議醫療機構采取“輪休”的方式完成任務量。“扎堆采購”導致中選品大量積壓、過期，臨床科室在診療過程中沒有積極性，慢病患者治療沒有延續性，與結余留用原則相違背。對于納入集采的藥品，建議醫療機構將年度約定采購量按月均攤采購和使用，避免扎堆采購，引導患者合理用藥。”

集采藥品配備使用是醫療機構重點工作，需高度重視，國家政策是集采執行的準則和依據，各省專家共識是補充，以患者健康利益為中心，科學監管。集采下藥品合理使用是個系統工程，不能單靠某個部門來完成，信息化建設很重要，好的信息化管理水平，為集采政策的落實奠定了好的管理基礎，實現了全程監管；其次，完成集采任務的同時，繼續推進和探索好的建議和意見，基于真實世界研究，特別要關注國家第七批特殊使用級抗菌藥物集采工作，綜合評價達成專家共識。