藥品專利反向支付協議的規制研究

林 坤，林梅如

2019年至2024年之間，全球藥品專利格局將面對第二次“藥品專利懸崖”，大量的藥品專利即將過期。①Seehttps://www.pharmaceuticalprocessingworld.com/impending-patent-cliff-threatens-billions-of-global-prescription-drug-sales/,Acce ssed 16 November 2021.下載日期：2021年11月16日。在該背景下，原研藥企業與仿制藥企業之間的矛盾更為突出。因而，設置藥品專利鏈接制度勢在必行。雖然對于我國是否建立藥品專利鏈接制度始終存在爭議，但2021年6月1日起施行的《中華人民共和國專利法》第76條明確規定了藥品專利鏈接制度。該制度的建立將導致更多的原研藥企業與仿制藥企業達成藥品專利反向支付協議。

一、藥品專利反向支付協議的概念界定及成因

（一）藥品專利反向支付的概念界定

在專利訴訟過程中，原研藥企業傾向與仿制藥企業達成協議，由原研藥企業向仿制藥企業支付一定的價款，可能的對價包括仿制藥企業承諾延遲其仿制藥進入市場的時間、仿制藥企業不提起或撤回專利無效宣告請求。由于通常為仿制藥企業向原研藥企業支付價款，但該類協議價款的流動方向與一般情形相反，因而被稱為藥品專利反向支付協議。①Seehttps://www.pharmaceuticalprocessingworld.com/impending-patent-cliff-threatens-billions-of-global-prescription-drug-sales/,Acces sed 16 November 2021.下載日期：2021年11月16日。近年，該類協議的形式更加多元、經濟利益轉移方式更加隱蔽。許多原研藥企業不再直接向仿制藥企業支付價款，而是通過各種方式掩蓋其經濟利益轉移的本質，例如提供原材料等。②Michael A.Carrier,Solving the Drug Settlement Problem:The Legislative Approach,41 Rutgers Law Journal.83,93(2009).

雖然專利反向支付協議并不限于藥品行業，但實踐中，藥品行業的專利反向支付現象更為普遍且突出。同時，藥品涉及公共健康及生命等重大利益的保護，對其進行規制具有必要性及緊迫性，故本文選取藥品專利反向支付協議為研究對象，研究其規制路徑。

（二）藥品專利反向支付協議的產生原因

對于制藥產業，專利保護對于促進藥品創新具有重要激勵作用。Edwin Mansfield曾針對從美國12個行業中隨機抽取的100家公司展開了實證研究，研究結果表明，專利保護對不同產業產生的創新激勵效果不同，其中制藥行業的創新激勵與專利保護有高度相關性。③See Edwin Mansfield,Patentsand innovation:an empirical study,32.2 Management science.173-181,174-177(1986).為提高制藥企業藥品創新的積極性，促進藥品研發的良性循環，藥品應受到專利保護。專利權賦予專利持有人在一定期限內保護其藥品專利、從該藥品專利中獲利的排他性權利，未經專利持有人同意，第三方不可利用該專利。

但是，專利保護在鼓勵創新，擴大本國與他國間的知識差距的同時，④李林春、俞穎超：《論國際貿易中知識產權保護與發展權關系的歷史演變》，載《海峽法學》2021年第4期，第46頁。也限制了藥品的可及性。基于原研藥研發時期的巨額投資，原研藥的價格都相對較高，部分消費者無法負擔原研藥的花費，因此這些消費者無法獲得所需的原研藥。甚至，一些專利持有人惡意延長專利保護期限，進一步妨礙了藥品可及性，例如Evergreening現象，專利持有人對其已獲專利的藥品進行非實質性修改后再次進行專利申請，但新版本的藥品與舊版本的藥品本質上是相同的，由此，同種藥品的專利保護期限得以延長，原研藥企業的壟斷地位得以維持，限縮了藥品的可及性。基于藥品的公共福利屬性，與原研藥的藥效相同但價格遠低于原研藥的仿制藥出現。仿制藥相對較低的價格大為減輕了患者購藥的負擔，根據美國Food and Drug Administration（以下簡稱：FDA）統計，2014年，仿制藥為美國消費者節省了2540億美元。⑤Robin Feldman,et al,Empirical evidence of drug pricing games-acitizen'spathway goneastray,20 Stanford Technology Law Review.39,46(2017).該藥品的可及性得以擴大。

因此，為提升藥品可獲得性，增進消費者福祉，大多數國家鼓勵仿制藥的發展，并創設一些有利于仿制藥在藥品專利到期后進入市場的機制。例如2021年6月1日起施行的《專利法》中的藥品專利鏈接制度，允許相關當事人在藥品上市審批過程中，就專利權糾紛提起訴訟，有利于盡早解決申請注冊藥品的專利權糾紛，為藥品順利進入市場提供便利。同時，該制度亦催生了藥品專利反向支付協議。其原因在于，達成藥品專利反向支付協議符合原研藥企業與仿制藥企業的利益。對于原研藥企業，其研發藥品的成本高昂，藥品專利反向支付協議延遲了仿制藥進入市場，有助于原研藥企業維持其市場地位，增加其利潤。此外，在專利訴訟中，弱專利或潛在無效的藥品專利持有人為避免其專利被宣告無效，通常會與仿制藥企業達成藥品專利反向支付協議，因此，藥品專利反向支付協議也被視為專利無效性的信號。藥品的專利越有可能被否定，專利持有人越有可能通過藥品專利反向支付協議規避其專利被否定的風險。反之，若專利持有人對其藥品的專利十分自信，相信其藥品專利的有效性，專利持有人尋求藥品專利反向支付協議的激勵較少。①Joel Graham,The Legality of Hatch-Waxman Pharmaceutical Settlements:Isthe Terazosin Test the Proper Prescription,84 Washington University Law Review.429,445(2006).因此，原研藥企業為實現自身利益最大化，傾向與仿制藥企業達成合意，向仿制藥企業支付一定的對價以延遲仿制藥進入市場。對于仿制藥企業，仿制藥在研發、上市過程中均存在侵犯藥品專利權的風險，藥品專利反向支付協議不僅有利于仿制藥企業規避侵權訴訟，而且通常可獲得與其進入市場相當的利益。故達成藥品專利反向支付協議亦有利于仿制藥企業。

二、藥品專利反向支付協議的競爭效果分析

如前所述，原研藥企業與仿制藥企業基于理性選擇，常選擇達成該類協議，但該類協議可能具有違法性，減損整體社會福利，應予以規制。

有觀點認為，藥品的專利保護的排他性權利為藥品專利反向支付協議提供正當化依據。因為專利權允許藥品專利持有人阻止仿制藥企業未經其同意，擅自使用其藥品的行為。藥品專利反向支付協議系專利持有人行使專利權的表現。因此，在專利法下，為維護原研藥企業的排他性權利，原研藥企業有權向仿制藥企業支付一定的價款以阻止仿制藥上市，即藥品專利反向支付協議具有合法性。

但該觀點僅著眼于藥品的專利保護，并未考慮藥品專利反向支付協議可能產生違反反壟斷法的效果，忽略了專利法與反壟斷法之間的關系。在傳統視角下，專利法與反壟斷法是出于兩種截然相反的政策考慮。②Sheila F.Anthony,Antitrust and Intellectual Property Law:From Adversariesto Partners,28 Antitrust and Intellectual Property Law Quarterly Journal.1,4(2000).專利法旨在通過賦予專利持有人排他性權利，排除他人對于其智力成果的獲取、使用和開發，從而激勵創新。③孫陽：《論互聯網公共領域的發展和治理》，載《海峽法學》2017年第4期，第46頁。排他性權利難以避免將產生類似于壟斷的不合理排除競爭的效果。與之相反，反壟斷法的首要目的是防止壟斷排除市場競爭，維護市場競爭秩序的有序性。雖然專利權賦予持有人享有排他性權利，但享有該權利不同于權利的行使。權利的行使有其邊界，不可被濫用。因此，藥品專利反向支付協議亦不能超出專利權的合理使用范圍。否則，專利保護將被不合理地擴大，負外部性成本大為增加。

對該類協議進行分析，應考慮其可能產生的排除競爭效果。原研藥企業與仿制藥企業處于競爭關系，原研藥企業通過藥品專利反向支付協議在一定期限內將仿制藥企業排除在市場外，導致仿制藥企業無法參與市場競爭，固定該藥品的價格，原研藥企業的壟斷地位得以維持，屬于橫向壟斷協議。該類協議排除了消費者對藥品的選擇權，消費者無法選擇其他替代性藥品，只能接受昂貴的藥品，減損了消費者福利。故此種情況下，藥品專利反向支付協議超出了專利法的范圍，產生了排除競爭的效果，專利保護不應成為該類協議的避風港，該類協議具有違法性。

因此，該類協議內容雖屬于專利法的規制范圍，但其可能存在維護專利持有人壟斷地位的效果，違反了反壟斷法，據此，對該類協議進行違法性審查具有必要性。

三、藥品專利反向支付協議的反壟斷法規制

對藥品專利反向支付協議進行規制，一方面，應降低規制該類協議對創新激勵產生的限制作用，另一方面，亦應注重保護消費者利益，擴大藥品的可及性。因此，對藥品專利反向支付協議的規制應以激勵創新與有利消費者為目標，平衡二者的關系。如前所述，雖專利法與反壟斷法的價值目的看似互相矛盾，但現階段，大多數學者認為專利法與反壟斷法的關系更為緊密，二者為互補關系。①Sheila F.Anthony,Antitrust and Intellectual Property Law:From Adversariesto Partners,28 Antitrust and Intellectual Property Law Quarterly Journal.1,7(2000).在專利法的創新激勵下，企業創造了更具競爭力的產品，進入市場參與競爭，消費者可選擇的產品增多。反壟斷法通過規制壟斷，確保有效競爭，不僅鼓勵更多市場參與者為增強競爭力，進一步創新，并且有利于消費者獲得更優質的產品。由此，也產生了該類協議應適用專利法抑或反壟斷法進行審查的問題。

（一）專利法審查藥品專利反向支付協議違法性的失靈

部分學者認為藥品專利反向支付協議應適用專利法審查，而非反壟斷法。因為在美國的專利法中，專利被假定有效。假定其有效的原理在于減少專利的不確定性。②See Doug Lichtman and Lemley Mark A.,Rethinking patent law'spresumption of validity,60 Stanford Law Review.45,56-59(2007).據此，有學者提出以專利法視角審查該類協議更為合理，即通過完善專利濫用條款審查可疑的藥品專利反向支付協議。③See Cory J.Ingle,Reverse Payment Settlements:A Patent Approach to Defending the Argument for Illegality,7 ISJLP.503,503-542(2011).亦有學者從藥品專利反向支付協議可能為一些弱專利和潛在無效的專利提供保護角度，論證適用專利法審查該類協議的合理性，但具體路徑選擇上不同于前者，其主張完善專利復審機制，對該藥品是否滿足授予專利權的條件進行再次審查，若該藥品的專利較弱或無效，則該反向支付協議具有違法性。④See Gregory Dolin,Reverse Settlements as Patent Invalidity Signals,24 Harvard Journal of Law&Technology.281,281-333(2010).

但專利法的性質決定了其無法有效規制藥品專利反向支付協議。專利法屬于私法，調整的是平等主體間的民商事法律關系。雖然專利法的根本目的是促進競爭、保護消費者利益，但專利法是通過賦予專利持有人排他性權利、鼓勵潛在專利權人創新來實現該目的。因此，專利法的主要內容多與專利持有人的權利有關，以私權保護為追求目標，⑤林艷艷：《知識產權民刑責任聚合案件集約化訴訟程序研究》，載《海峽法學》2022年第1期，第52頁。而非直接保護消費者利益。雖然我國對濫用專利權亦進行了規制，但較為分散，完善難度高。此外，藥品專利的有效性并不必然影響藥品專利反向支付協議是否具有違法性，即使專利持有人持有的藥品專利系有效專利，但所達成的專利反向支付協議將產生不合理的限制或排除競爭的效果，損害社會公共利益，應予以規制，故該協議也應認定具有違法性，故對藥品的專利有效性進行復審無法有效識別、認定可疑的藥品專利反向支付協議。

（二）反壟斷法審查藥品專利反向支付協議違法性的可行性

相較于適用專利法審查藥品專利反向支付協議的違法性，采用反壟斷法規制藥品專利反向支付協議更具可行性。首先，違法的藥品專利反向支付協議產生的排除競爭、減損消費者福利的效果屬于反壟斷法的調整范圍，與反壟斷法的立法理念相一致，理應由反壟斷法予以規制；其次，反壟斷法允許有關行政機關提起訴訟。美國對于藥品專利反向支付協議的規制較為成熟，其有關案例中，FDA時常向原研藥企業和仿制藥企業之間達成的具有違法性的藥品專利反向支付協議提起訴訟，違法的藥品專利反向支付協議涉及社會公共福利的減損，應為有關行政機關提起訴訟提供路徑；再次，由反壟斷法進行審查可從外部限制專利權的使用，規制產生排除競爭效果的專利權濫用行為。因此，將該類協議的違法性置于反壟斷法審查之下，很大程度上有利于減少違法的藥品專利反向支付協議。

四、我國藥品專利反向支付協議的反壟斷審查路徑

藥品專利鏈接制度的落地，鼓勵仿制藥對原研藥提起專利挑戰，為仿制藥順利進入市場提供制度支持，同時也為原研藥企業積極促成藥品專利反向支付協議創造更多的激勵；但是，藥品專利反向支付協議阻礙了藥品專利鏈接制度效能的實現。當前，我國現有規則制度中缺失對該類協議的規制，應盡快明確該類協議的反壟斷審查路徑。

若藥品專利反向支付協議的審查要求過于嚴格，一些合法的藥品專利反向支付協議也會被認定為是違法的，打擊了司法和解的積極性。反之，若藥品專利反向支付協議的審查標準過于寬松，違法的藥品專利反向支付協議不易被識別，對市場競爭產生不合理的影響。因此，我國應基于反壟斷法的規制特點和藥品行業的市場結構，采納與之相適應的藥品專利反向支付協議的反壟斷審查路徑，實現社會福利的最大化。

（一）本身違法原則

本身違法原則系反壟斷法的傳統審查路徑。在In re Cardizem CD Antitrust Litigation案中，美國第六巡回法庭采用本身違法原則，認為案涉藥品專利反向支付協議涉及橫向市場壟斷，故違反反壟斷法。①See In re Canlizem CD Antitrust Litig.,332 F.3d 896 900(6th Cir.2003).該原則認為該類協議本身即違法，因此法院無須確認該協議是否實際產生限制競爭的效果。雖然本身違法原則的審查標準固然簡單，有利于降低規制成本。但過于簡潔的審查標準更易導致審查標準的機械化，有違實質正義。其次，本身違法原則的標準過于嚴格，合法的藥品專利反向支付協議也極易被認定為違法。雖藥品專利反向支付協議可能違反反壟斷法，但并非所有的該類協議均具有違法性，在專利訴訟中，出于和解目的，有時原研藥企業也會與仿制藥企業達成藥品專利反向支付協議，此類藥品專利反向支付協議以和解方式解決糾紛，且不會對市場競爭產生不合理的排除效果，節約了司法訴訟資源，應予以鼓勵，但過于嚴苛的違法性審查標準無疑將抑制當事人和解的積極性。

（二）專利范圍測試方法

美國第十一巡回法庭選擇適用專利范圍測試方法審查藥品專利反向支付協議的違法性。該法庭認為藥品專利反向支付協議是否具有違法性取決于協議內容是否超出了專利保護范圍。專利權允許專利權人限制仿制藥進入市場，只有案涉的藥品專利反向支付協議對市場競爭的影響超出了專利保護范圍，案涉藥品專利反向支付協議才應接受反壟斷審查。②See Valley Drug Co.v.Geneva Pharm.,Inc.,344 F.3d 1294(11 th Cir.2003).專利范圍測試方法屬于專利法視角下的規制路徑，基于前文的論述，藥品專利反向支付協議應置于反壟斷審查之下。即使藥品專利系有效專利，但所涉的藥品專利反向支付協議可能不合理地排除市場競爭，仍應受到反壟斷審查，即專利的有效性與協議的違法性不具有關聯性，專利的有效性不能豁免協議的反壟斷審查。因此，采用專利范圍測試方法存在一定的障礙，不宜采用該路徑。

（三）合理原則

在FTCv.Actavis,Inc案中，美國聯邦最高法院采用反壟斷法項下的合理原則綜合判斷藥品專利反向支付協議的違法性。③See FTCv.Actavis,Inc.,133 S.Ct.2223(2013).藥品專利反向支付協議不應推定為具有違法性。美國聯邦最高法院列舉了五大考量因素，為下級法院審查該類協議提供指南。④第一，具有違法性的藥品專利反向支付協議，有可能對競爭產生實際不利后果；第二，限制競爭的后果有時至少被證明是不合理的；第三，當藥品專利反向支付協議有可能造成不合理的限制競爭的效果時，專利權人很可能將其轉化為實際不利后果；第四，行政上，反壟斷審查可能更具可行性；第五，存在其他更有利雙方的糾紛解決方式的情形下，選擇藥品專利反向支付協議。原研藥企業沒有正當理由支付巨額價款。但是，對于下級法院，該五大考量因素是寬泛的。換言之，美國聯邦最高法院將藥品專利反向支付協議審查的具體適用問題交給下級法院，這將增加藥品專利反向支付協議審查的模糊性與不確定性。

合理原則需結合主、客觀因素綜合考量，更能準確判斷藥品專利反向支付協議是否具有違法性，有利于平衡私人利益與公共利益。①焦海洋：《比較視角下藥品專利反向支付和解協議違法性的認定研究》，載《科技與法律（中英文）》2021年第5期，第119頁。故有觀點主張我國應借鑒美國的審查路徑，適用合理原則對藥品專利反向支付協議進行審查。雖然合理原則降低了錯誤成本，更有利于作出準確的判斷。但該觀點忽略了我國與美國之間的異質性。

首先，我國《反壟斷法》針對橫向壟斷協議采用的是“禁止+豁免”的模式，追求的目標多元，不僅限于維護競爭秩序，也涉及促進創新等價值追求。但美國的反壟斷法堅持單層平衡結構模式，首要價值追求是經濟效率。②高佳佳：《藥品專利反向支付協議的反壟斷規制——歐美的經驗與啟示》，載《科技與法律（中英文）》2021年第4期，第52頁。其次，我國《反壟斷法》的實施體制以行政機關為主導，構建一個更為清晰的藥品專利反向支付協議審查的步驟，有利于行政機關適用，減輕行政機關認定藥品專利反向支付協議違法性的負擔。而美國采用的以經濟學方法為基礎的合理原則符合其反壟斷法以司法機關為中心的實施體制。③同上。再次，合理原則并不推定藥品專利反向支付協議具有違法性，而是綜合考慮主、客觀因素后得出結論，相較于推定違法規則下該類協議的合法性由藥品公司的抗辯證明，合理原則對該類協議違法性審查的結果通常更有利于藥品公司，即認定藥品專利反向支付協議不具有違法性，這與美國發展較為完善的仿制藥產業相適應，仿制藥推遲上市對于公共利益的影響相對較小，為原研藥企業提供更多創新激勵。但我國的藥品市場結構表明我國對仿制藥有大量需求，因此我國宜采用更為嚴格的標準以鼓勵仿制藥產業的發展。此外，合理原則較為靈活，考量因素較多，需要綜合運用相關知識進行個案分析。但中國現階段仍處于藥品專利反向支付協議違法性審查的最初階段，缺乏相關的經驗。因此，我國采用合理性原則對藥品專利反向支付協議違法性進行審查的可行性有待商榷。

（四）推定違法規則

2021年3月25日，在Lundbeck案中，歐洲聯盟法院確認采用與歐洲聯盟委員會一致的推定違法規則審查藥品專利反向支付協議，即Lundbeck公司訂立的該藥品專利反向支付協議存在損害市場競爭的目的，因此，該協議被推定具有違法性。若Lundbeck公司及四個仿制藥企業無法舉證證明該協議具有促進競爭的效果，則該協議確認具有違法性。

推定違法規則屬于用結果監控取代過程監控的策略表現，規制某一問題時，若過程監控的成本過于高昂，可采用結果監控。具體而言，對于藥品專利反向支付協議在達成合意時是否具有違法目的的判斷成本過高，則可以通過其達成不合理排除藥品市場競爭的藥品專利反向支付協議的結果，推定該協議具有違法性。為了修正結果監控下的錯誤判斷，賦予當事人抗辯的權利，若能有效證明該協議的正當性，則可推翻具有違法性的推定。

筆者認為，我國應確立推定違法規則對藥品專利反向支付協議予以審查。首先，我國反壟斷法的目標具有多元性，規制壟斷行為，追求經濟效率的同時亦注重消費者的利益保護。藥品專利保護過期后，仿制藥順利進入市場，消費者可以更低的價格獲取同等藥效的產品，消費者福利增加，故從消費者角度考量，應為仿制藥進入市場提供便利；其次，我國藥品市場仍相當依賴仿制藥，采用更為嚴格的違法推定規則對藥品專利反向支付協議的違法性予以審查，不僅有利于防止違法的藥品專利反向支付協議規避法律審查的情形，而且一定程度上減損了藥品企業達成藥品專利反向支付協議的激勵，便于仿制藥按時進入市場，從而擴大藥品的可及性；最后，推定違法規則雖推定藥品專利反向支付協議具有違法性，但相較于本身違法原則，推定違法規則更具靈活性，且賦予當事人抗辯權，符合實質正義的要求，防止審查標準的僵化。

但是，相較于合理原則對藥品專利反向支付協議的違法性進行綜合判斷，采用推定違法規則可能導致一些合法的藥品專利反向支付協議被錯誤禁止，故我國宜采用存在豁免情形的推定違法規則為規制路徑，即通過歸納不具有違法性的藥品專利反向支付協議類型，例如仿制藥企業未接受來自原研藥企業的價值轉移或所轉移的價值小于訴訟成本等，作為審查例外予以豁免，盡可能降低錯誤成本，提高推定違法規則的效能。

適用存在豁免情形的推定違法規則審查藥品專利反向支付協議是社會效用最大化的選擇。一方面，推定違法規則的標準較為嚴格，對合法的藥品專利反向支付協議的認定標準較高，因此，更有利于仿制藥進入市場，符合消費者利益以及我國藥品市場結構的需求；另一方面，推定違法規則下當事人的抗辯權以及豁免情形的存在，允許制藥企業達成正當的藥品專利反向支付協議，一定程度上也為原研藥企業提供創新激勵，并未排除所有的藥品專利反向支付協議的存在，較好平衡與實現保護消費者利益、鼓勵創新的目標，不僅符合我國反壟斷法的目標，也符合社會效用最大化。同時，如前所述，無論原研藥企業還是仿制藥企業，選擇藥品專利反向支付協議均有利于雙方。在該路徑之下，基于較為嚴格的違法性審查標準的威懾力，原研藥企業與仿制藥企業達成排除市場競爭的藥品專利反向支付協議的動因減弱，減少違法的該類協議，故適用存在豁免情形的推定違法規則有利于為企業提供激勵，選擇有利于社會效用最大化要求的行為。

五、結論

藥品專利鏈接制度的建構，為原研藥企業與仿制藥企業達成藥品專利反向支付協議提供更多動因，基于成本收益分析，原研藥企業與仿制藥企業傾向于選擇藥品專利反向支付協議。但該類協議可能存在不合理限制或排除市場競爭的效果，具備違法性，故應予以規制。對藥品專利反向支付協議的規制存在多種可選擇路徑，但由于專利法審查該類協議違法性存在一定的局限性，難以有效識別違法的藥品專利反向支付協議，因此，該類協議的違法性應置于反壟斷法視角下予以規制，結合我國反壟斷法多元的價值目標以及依賴仿制藥的藥品市場結構，我國不宜采用標準過于嚴苛的本身違法原則以及標準過于寬松的合理原則，宜適用推定違法規則對藥品專利反向支付協議進行規制，同時，該規則適用存在例外情形，對不具有違法性的藥品專利反向支付協議予以豁免，提高適用該規則進行審查的效率，實現社會效用最大化。