FDA批準15價肺炎疫苗Vaxneuvance預防6周齡至17歲人群侵襲性肺炎球菌病

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準默沙東（Merck&Co）的Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）擴大適應證：用于6周齡至17歲的兒童群體，進行主動免疫接種，以預防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此次擴大適應證通過FDA的優先審查程序獲得批準。隨著這項擴大適應證，Vaxneuvance是近十年來第一種獲批的兒童肺炎球菌結合疫苗，將幫助兒童群體免受IPD的影響。

Vaxneuvance是一款15價疫苗，由來自15種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結合而成，包括22F和33F血清型，這兩種血清型通常與全球范圍內的IPD有關。

2021年7月，Vaxneuvance獲得美國FDA批準，用于18歲及以上成人群體，預防由上述15種肺炎鏈球菌血清型引起的IPD。Vaxneuvance成人適應證也是通過優先審查程序獲得批準。此前，FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD）。

肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細菌的不同菌株稱為血清型。當肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細菌的部位時，就會發生侵襲性肺炎球菌病（IPD）。盡管有大約100種不同的血清型，但兒童IPD的致病血清型較少。血清型3、22F、33F是導致兒童IPD病例的前5種血清型中的3種。IPD可導致患者住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血癥（血液感染）和腦膜炎（腦脊髓膜感染），這會導致長期的神經并發癥。2歲以下的兒童尤其容易感染IPD。

此次擴大適應證批準，基于7項隨機、雙盲臨床研究的數據，這些研究評估了Vaxneuvance在嬰兒、兒童、青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。來自關鍵性研究的臨床數據表明，根據血清型特異性免疫球蛋白G（IgG）幾何平均濃度（GMC）測定結果，針對13種共有血清型，Vaxneuvance在四劑兒科方案接種后引發的免疫反應不低于目前可用的13價肺炎球菌結合疫苗（PCV13）。此外，針對重要致病性共有血清型3和Vaxneuvance特有的2種血清型22F和33F，Vaxneuvance在四劑兒科方案接種后引發的免疫反應優于PCV13。目前，評估Vaxneuvance與PCV13臨床療效的隨機對照試驗尚未開展。

來自臨床項目的數據也支持Vaxneu-vance與其他常用常規兒科疫苗同時使用，以及在各種臨床環境中使用，例如，在啟動嬰兒PCV13疫苗接種計劃后將Vaxneuvance作為可互換疫苗使用，或在未接種肺炎球菌疫苗或之前接受另一種PCV不完整接種方案的較大兒童人群中將Vaxneuvance用于疫苗補種（catch-up）。此外，數據支持在特殊人群中使用Vaxneuvance，例如早產兒和感染HIV或患有鐮狀細胞病（SCD）的兒童。