FDA批準緊急使用授權(quán)禮來新冠抗體Bebtelovimab對Omicron有效

近日，F(xiàn)DA批準禮來新冠中和抗體Bebtelovimab的緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療成人和12歲及以上兒童患者（至少40公斤）的輕度至中度COVID-19患者，以及有高風(fēng)險發(fā)展為重癥COVID-19的人群。

Bebtelovimab是一種針對SARS COV-2棘蛋白的中和IgG1單克隆抗體（mAb），維持了針對目前已知和報道的所有變異株的結(jié)合和中和活性，包括Omicron和BA.2。此次獲批是基于一項2期隨機單劑量臨床試驗，評估了bebtelovimab單藥和bebtelovimab聯(lián)合其他單克隆抗體治療輕至中度COVID-19的療效。

該試驗的安慰劑對照部分招募了380名低風(fēng)險患者。在這部分試驗中，患者被隨機分為單次輸注bebtelovimab、bebtelovimab與其他單克隆抗體或安慰劑。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，bebtelovimab治療可減少持續(xù)癥狀緩解的時間。治療后第5天，與安慰劑相比，病毒載量也有所下降。

這項試驗的另一部分主要涉及高危個體。150名患者隨機接受單次注射bebtelovimab或單次注射bebtelovimab和其他單克隆抗體。另外176名高危患者接受了bebtelovimab和其他單克隆抗體的開放標簽治療。

結(jié)果顯示，在高危患者中，僅接受bebtelovimab或聯(lián)合使用其他單克隆抗體的患者，到第29天與COVID-19相關(guān)的住院和死亡率普遍低于此前在其他單克隆抗體試驗中的報告。