臨床試驗受試者試驗費用減免系統的設計與應用

金立君,楊雅各,蔡淵,熊建華（浙江省溫州市人民醫院,浙江 溫州 325006）

自2019年12月1日藥物臨床試驗機構“備案制”實施以來，截止2022年5月，據“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”公示，全國共備案機構1196家。其中未經過國家局現場資格認定，僅備案通過的機構有302家。新機構因經驗不足，運行及管理模式不完善，信息化系統不健全等原因，導致承接項目數量有限，運行效率低。再加上國家近些年頒布的法規政策對機構各方面都提出了更高的要求，這對新機構而言，無疑是一項更大的挑戰。

我院自2019年10月獲得國家藥物臨床試驗機構資質以來，共承接70余項臨床試驗。通過總結項目運行中的問題，結合各個機構的管理經驗[1-4]，筆者發現“如何以最方便有效的方式減免受試者因參加臨床試驗產生的檢驗檢查及相關藥物費用（申辦者支付）”，是所有新機構急需解決的一大難題。因此，為解決這一問題，我院機構辦聯合信息科，基于現有的就診流程、HIS系統以及試驗中容易出現的問題，參考目前常見的幾種臨床試驗信息管理系統的特點及優勢[5-7]，設計并應用了此套減免系統，該系統可確保檢查數據的完整性和檢查結果的可溯源性，減免過程由信息系統實時監控，將信息化與臨床試驗的特殊性完美結合，保證項目經費使用的準確性，提高機構辦的項目管理質量，為新機構減免系統的建設提供參考。

1 減免系統設計流程

減免系統設計流程見圖1。

圖1 減免系統設計流程圖

1.1 試驗準備 入組前，機構辦按照試驗項目合同，將可減免的各項檢驗檢查及次數，各類項目信息（包括但不限于研究者信息、啟動時間，入組上限等）維護至減免系統中。再根據分工授權表，將被授權的研究者維護至所屬項目并給予權限，使得研究者能隨時查閱相關項目情況。

1.2 費用減免 研究者與受試者簽署知情同意書后，將受試者信息維護至系統，該系統與院內HIS連接，研究者只需輸入受試者姓名和身份證號系統即可識別。同一時間段，同一受試者只能維護至一個項目，維護成功后受試者狀態即為“啟用”，該狀態下受試者持醫保卡或普通就診卡均可正常減免。若受試者出組或退出試驗，研究者需及時將受試者狀態改為“禁用”，相關檢驗檢查費用則不會自動減免。

1.2.1 門診受試者 受試者就診時，系統自動提醒研究者：“當前病人屬于您所在的GCP試驗項目［XXX］，是否免除本次掛號費”（見圖2），研究者可根據項目情況進行選擇。隨后研究者按照方案要求開具檢驗檢查（流程與普通病人一致），費用結算時系統自動減免（見圖3）。若研究者開具的檢驗或檢查與系統維護內容不符，則費用減免失敗。所有費用均可在醫生工作站進行結算。

圖2 受試者掛號界面

圖3 門診受試者費用減免界面

1.2.2 住院受試者 研究者按照方案要求開具檢驗檢查（流程與普通病人一致），系統于受試者出院結算前，自動匹配其可減免的檢驗檢查項目及次數。若實際可減免情況與預期不符，可由機構辦審核通過后再行減免，減免完成后即可正常出院，不影響受試者其余費用的結算（見圖4）。

圖4 住院受試者費用減免界面

1.2.3 相關藥物減免 特殊情況下：受試者所做檢查需搭配藥物（如糖耐量檢測），或受試者發生與試驗藥物相關的AE且治療藥物需免費。因該類情況發生次數較少，且相關藥物無法事先預判并維護至系統中，為保證減免的及時性和準確性，特設計如下流程：研究者開具電子處方后（流程與普通病人一致），系統自動提醒：該藥物是否需要減免。若研究者選擇“是”，則提交機構辦審核（系統自動發出審核提醒），機構辦人員審核通過后予以減免。其中門診受試者需機構辦及時審核，住院受試者于出院結算前審核即可。

1.3 費用統計 該系統可按需求選擇任意時間段，匯總相關項目減免情況并生成清單，清單內容包括項目信息，受試者姓名，檢查時間，檢查內容、次數，減免金額等（見圖5）。減免費用發票應印有“GCP減免XX元”的字樣，臨床研究協調員（CRC）收集受試者相關發票，定期上交機構辦，機構辦審核后，將清單與發票上交財務。

圖5 受試者減免情況統計表

所有減免費用均采取掛賬模式，定期從各個項目經費中劃撥。

1.4 檢驗檢查報告與減免情況查詢 受試者檢驗檢查結束后各類報告查詢流程與普通病人一致，研究者亦可通過該系統查閱受試者每次隨訪的時間和減免情況，相關檢查結果均可正常溯源。

2 系統應用情況

該系統自2020年7月投入使用以來，共運行33個項目，涉及110余名研究者，20余名CRC，550余名受試者，減免項目經費共計30余萬元。應用情況可總結為以下幾點：①系統運行穩定：運行期間未出現故障與錯誤。②系統研發成本低、兼容性良好：基于院內HIS系統及就診流程研發，未投入大額經費。③設計合理、可操作性強：在不改變研究者與相關部門原有工作習慣的前提下實現費用減免，無需過多培訓，不給研究者增加負擔。④提高受試者依從性：覆蓋所有類型受試者，相關費用實時減免，解決了系統運行前受試者或研究者墊付相關費用的問題，優化受試者隨訪體驗。⑤簡化報銷流程、提高工作效率：系統可按照操作者要求匯總項目減免情況，減少報銷所需紙質材料，避免原本減免模式下紙質填報與反復計算、核對的巨大工作量，提高費用減免的準確率，項目運行效率全面提升，相關流程由原來的2-4個月縮短為0.5-1個月。⑥提高臨床試驗相關人員滿意度：該系統不額外增加研究者與CRC的工作量，減免過程不易出錯，僅運行數月，就獲得了相關人員的一致好評。

系統應用后，項目經費使用得到了更好的監管，經費核算流程進一步簡化，機構辦和研究者的工作效率大大提高，節約了管理成本，從而加快項目進展，提高項目質量。

3 討論

雖然備案制的實施在一定程度上增加了資源供給，為各大醫院提供更多的機會，但短時間內，大部分臨床試驗還是集中在一線城市或經濟發達的省份開展[8]。機構運行效率低，信息系統不完善是影響承接項目數量的重要因素。在許多尚未實行信息化管理的機構中，減免方法大致可分為墊付或紙質申請單模式[9]。但以上兩種方法流程繁瑣復雜，可操作性低。其中，前者無法應用于醫保住院患者且缺乏資金監管；后者易造成數據丟失或錯誤，影響溯源。許多已采用信息手段減免相關費用的機構[10-12]也因審核流程復雜，增加了研究者或相關部門工作量；減免流程缺乏監管；不能覆蓋所有檢查項目或檢查時間段；易漏選、錯選檢查項目；引進的CTMS系統與院內HIS的工作流程不完全契合等原因，無法滿足我院對減免系統的要求。

因此我院借鑒各大機構減免方法的模式，吸取經驗，克服缺點，從研究者的角度出發，在不增加研究者工作量的前提下，在本院HIS的工作流程基礎上設計此套減免系統，旨在用最便捷有效的方法，解決試驗中遇到的困難，提高項目質量及機構管理水平，有助于在新機構中的推廣和使用。以下簡要介紹此套系統的優點及下一步的優化措施，供新機構參考。

3.1 系統優點 ①支持所有類型的受試者。②研發成本低，時間短：基于院內HIS系統搭建，信息科1-3月即可完成，短時間內即可上線應用，特別適合用于新機構。③降低研究者工作量、提高減免準確率：減免流程不改變研究者與醫技部門原有的工作習慣，操作便捷。通過信息系統自動核對檢驗檢查項目及數量，提高運行效率。簡化機構辦審核報銷流程，縮短報銷時間。④避免“騙保”：根據《醫療保障基金使用監督管理條例》規定：“將臨床試驗項目違規納入醫保結算”為騙保行為，該系統能避免醫保受試者可減免項目使用醫保額度進行結算。⑤可溯源、實時監管：系統可實時顯示受試者減免情況，并與院內HIS、PACS等對接，研究者可實時對受試者隨訪情況進行查詢并溯源隨訪結果，機構辦可對受試者隨訪與減免情況進行監管。

3.2 優化與改進 雖系統運行至今穩定流暢，但仍有部分環節可進一步優化：①同步經費管理：將臨床試驗項目經費管理納入減免系統，當項目可用金額少于一定值時，實時提醒研究者，避免出現支出大于項目可用經費的情況。②新增受試者狀態提醒：若三個月內該受試者參與過臨床試驗項目，維護病人信息時系統自動發出提醒，幫助研究者篩選病人，減少違背。③接入財務系統：接入院內財務系統，可直接打印相關發票，無需CRC手動收集，避免出現發票丟失、遺漏等情況。④增加受試者補貼發放功能：通過查詢隨訪次數自動計算補貼金額，設置提醒，簡化補貼發放流程，實現線上發放。⑤后期若機構搭建I期病房，還需針對健康受試者和項目情況優化部分系統功能。

臨床試驗機構信息化是未來發展的必然趨勢，是實現科學化管理的重要工具。就新機構而言，如何對項目各環節進行及時有效的監管，提高項目質量和運行效率，以最快的速度吸引優質申辦者，臨床試驗信息系統的建設無疑是一個很好的切入點。如何順應趨勢，結合機構自身情況，將各項工作落到實處，提高臨床試驗參與方的滿意度，正是當下新機構急需實現的目標，值得不斷探索與研究。