江蘇省淮安市6家綜合醫院麻醉藥品和精神藥品管理調研*

周 瓊，朱 虹，梁茂本

（南京醫科大學附屬淮安第一醫院，江蘇 淮安 223300）

麻醉藥品和精神藥品（以下簡稱麻精藥品）是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質，目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生主管部門制定、調整并公布［1］。麻醉藥品鎮痛作用強，臨床必不可少，但如不按處方使用或非醫療目的濫用，會導致藥物依賴和成癮［2-3］。因此，醫療機構科學管理麻精藥品至關重要。2020年下半年江蘇省淮安市衛生健康委員會對市內醫療機構進行了督查評價，筆者作為醫院代表全程參與該督查評價項目，在此對其進行了回顧性審視。現報道如下。

1 評價方法

依據《處方管理辦法》等相關法律法規［4-8］及《2020江蘇省醫療機構藥事管理督查評分表》（蘇衛傳〔2020〕84號），制訂麻精藥品督查評價表，根據督查評價表，采用查閱相關資料、現場核查、隨機抽查處方和病歷等方式對6家綜合醫院［包括三級甲等醫院（簡稱三甲醫院）、二級甲等醫院（簡稱二甲醫院）、二級乙等醫院（簡稱二乙醫院）各2家］。的西藥庫房、門急診藥房、住院藥房和手術室等科室進行逐條督查評價，并參照相關標準標注存在的問題。具體評價標準見表1至表3。

表1 制度與培訓督查評價表Tab.1 Supervision and evaluation form of system and training

表3 處方調配管理督查評價表Tab.3 Supervision and evaluation form of prescription dispensing management

表2 儲存管理督查評價表Tab.2 Supervision and evaluation form of storage management

2 結果

6家醫療機構麻精藥品使用管理總體良好，但存在個別醫師開具麻精藥品處方不規范等問題。相關問題詳見表4。

表4 6家綜合醫院麻精藥品管理問題Tab.4 Problems in the management of NPS in six general hospitals

3 討論

3.1 處方用法用量

本次督查中，有多張處方為門診癌痛患者開具磷酸可待因片30 mg×42片（用法為每次60 mg，每日3次）。《處方管理辦法》第二十四條規定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品除注射劑和控緩釋制劑外，其他劑型每張處方不得超過7 d常用量。磷酸可待因片藥品說明書的用法用量規定，成人常用量為每次0.5～1片，每日1～3片；極量為每次3片，每日8片。《麻醉藥品臨床應用指導原則》指出，該藥用于緩解輕至中度疼痛時，用量為每次30～60 mg，4 h 1次，最大日劑量不超過240 mg。《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》中第十二條亦規定，為癌痛及慢性中、重度非癌痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品時，除注射劑外，其他劑型處方不得超過7 d用量。《處方管理辦法》要求開具麻醉藥品處方用量均為常用量而非極量，其相比于《麻醉藥品臨床應用指導原則》《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》，對麻醉藥品的處方用量更明確指出為常用量。故為門診患者（如劇烈咳嗽等）開具磷酸可待因片時，每張處方最多開具3 d常用量（9片）；為門診癌痛患者和慢性中、重度疼痛患者開具磷酸可待因片每張處方時，最多開具7 d常用量（21片）。而每張處方開具7 d常用量（42片）是否合理值得商榷。建議在應用正常劑量磷酸可待因片緩解輕至中度疼痛療效欠佳時，可更換為鹽酸羥考酮緩釋片，因鹽酸羥考酮用藥劑量取決于患者的疼痛嚴重程度和既往疼痛用藥史，可在醫師指導下按需給藥。

《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定，醫療機構用藥應遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等進行合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。嗎啡注射液藥品說明書中其用法為成人皮下注射或靜脈注射和術后注入硬膜外間隙鎮痛，上述6家醫療機構中有一家三級醫院急診藥房數張處方中嗎啡注射液用法為肌肉注射，該用法不適宜。

3.2 癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者病歷

《處方管理辦法》第二十一條規定，需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者，必須建立其相應病歷，且病歷中須留存二級以上醫院開具的診斷證明、為患者代辦人員身份證明文件和患者戶口簿、身份證或其他相關有效身份證明文件。《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第二十一條亦規定，醫療機構應將隨診或復診情況記入患者病歷。病歷質量直接關系到醫患雙方的利益，需要每位臨床醫師足夠重視［9］。門診麻醉藥品病歷非普通病歷，每一項記錄都十分重要，不可缺少，這樣才能完整反映出癌痛患者的真實病情［10］。調研中發現，門診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者門診病歷中應當留存的診斷證明等材料復印件不全，或留存材料復印件沒有夾放在門診病歷中而另外單獨存放；有的患者病歷中病史、疼痛程度、體征和藥品不良反應等均無詳細記錄，甚至無開具藥品及使用劑量記錄；存在患者已開具藥品未使用完再要求醫師隨意開藥，將更多的麻醉藥品帶出醫院的隱患；存在未注明原因用藥劑量隨意增加情況。我院將患者簽署的《知情同意書》和診斷證明等3種材料的復印件一起夾放在門診病歷中，以便藥師調配核發時核對；為了進一步規范管理，對疼痛科、腫瘤科醫師和門診藥房全體藥師進行相關培訓后，規定只有疼痛科和腫瘤科副主任醫師及以上級別方可為門診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品。針對本次調研中門診麻醉藥品病歷書寫中存在的問題，陳金鳳等［10］設計的麻醉藥品模板病歷值得借鑒學習。

3.3 麻醉藥品、精神藥品專冊登記

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十一條和《處方管理辦法》第五十一條均規定，醫療機構應按患者姓名、麻精藥品品種、規格、用藥數量和批號等進行專冊登記。我國麻精藥品的使用、管理、登記仍以人工操作為主，藥品使用過程涉及的各環節均以紙質化登記為主，缺乏信息化高效管理［11］，本次督查中的各醫療機構專冊登記以人工管理為主，特別是麻精藥品的專冊登記，均采用人工登記、簽字，工作量大，易出錯和遺漏。2018年3月我院的門急診藥房、住院藥房和醫院信息系統（HIS）信息工程師多次溝通，自主研發了《麻醉藥品、第一類精神藥品專冊登記表》《麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊》，專冊登記和專用賬冊采用電子信息化，麻醉藥品專責管理藥師每天核對處方、專冊登記表及計算機庫存與實物的相符性，計算機實時記錄每天的藥品消耗和庫存情況，打印出藥品逐日消耗量及專冊登記表等，避免了人為差錯。2018年9月我院HIS統信息工程師又自主研發了《第二類精神藥品專冊登記表》，目前我國對第二類精神藥品的各個環節監管相對較弱，主要依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》和麻精藥品品種目錄［12-13］，本次調研按《2020江蘇省醫療機構藥事管理督查評分表》要求，對第二類精神藥品僅要求每日每品種消耗量有專冊登記，多數二級及以上醫療機構均按要求登記，但多行人工登記。

3.4 儲存管理及制度與培訓

《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》中第十二條規定，對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品要做到賬、物、批號相符。調研中發現，上述6家醫療機構中有一家二級醫療機構門診藥房的麻醉藥品保險柜內有少許鹽酸嗎啡緩釋片批號與專用賬冊登記批號不符，未遵循“近期先用，先進先出，按批號管理”的原則，且與《中華人民共和國藥品管理法》第三十六條規定的保證藥品可追溯不相符。《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第十條規定，麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須清點到最小包裝進行驗收，督查中尚有個別麻醉藥品品種的入庫驗收未做到清點驗收到最小包裝。

手術室是醫療機構中注射用麻醉藥品、第一類精神藥品使用品規最多、數量最大的科室；且絕大多數醫療機構的手術室具有這兩種藥品固定基數，管理風險高［14］。各醫療機構手術室均安裝視頻監控裝置，以監控取藥及回收藥品等行為，但相關監控視頻保存期限達180 d的較少。

綜上所述，本次調研中，各醫療機構的制度與培訓相對完善，但亦存在如人員發生變動時相關名單未及時更新等問題。提示對麻精藥品的管理需精細化、規范化和信息化，確保其安全使用。