安徽省內醫用監護儀質量檢測及問題分析

方志堃

醫用監護儀可以準確監測和記錄患者的心電、心率、血壓、體溫、呼吸頻率和血氧飽和度等[1-2]，因此是監護重癥患者必不可少的儀器[3]。其最基礎的參數包含心率、呼吸頻率、無創血壓和血氧飽和度，測試這四項參數可以適當判斷設備的工作質量。根據國家食品藥品監督管理局關于2016年全國范圍內報告的醫療器械疑似不良事件的報告，排名前三的有源醫療器械是醫用監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計。其中醫用監護儀所占的比例最高，這也在一定程度上表明監護儀仍有許多潛在的風險隱患[4]。本文通過隨機檢測分析探討監護儀質量管理問題及對策。

1 材料與方法

1.1 檢測對象 安徽省各醫院科室隨機選擇150臺多參數監護儀（四類品牌，十二種型號）。

1.2 檢測項目 檢測項目包括外觀檢查、呼吸頻率、心率、血壓、血氧飽和度等性能檢測。其中，外觀檢查檢驗前，記錄下使用單位和使用科室，檢查時應該仔細觀看并記錄銘牌信息（設備名稱、品牌、型號與規格、資產編號和啟用時間等）是否完整。設備導聯線、套管和外殼是否有損壞，屏幕是否完好。血氧飽和度檢測的內容包括血氧飽和度、脈搏和報警測試。血壓測試包括動態血壓模擬、漏氣測試、過壓保護測試和靜壓校準。心率測試的內容包括心率和報警測試。呼吸頻率檢測包括呼吸頻率和報警測試。

1.3 檢測方法 分別將血氧探頭與心電導線、血壓袖帶與多參數生命模擬器連接并按照先后檢測順序依次進行單項檢測。在檢測過程中如實記錄。匯總儀器各部分的數據得分，最終判斷其是否符合質量控制標準。根據操作要求：①心率檢測：連接監護儀與多參數生命模擬器，控制多參數生命模擬器，按一定范圍內的值分5次輸出模擬心電信號，記錄監護儀心率測定值。②呼吸檢測：連接監護儀與多參數生命模擬器，控制多參數生命模擬器，按一定范圍內的值分5次輸出模擬呼吸信號，記錄監護儀呼吸測定值。③無創血壓檢測：連接監護儀與多參數生命模擬器，控制多參數生命模擬器，按一定范圍內的值分5次輸出模擬血壓信號，每次模擬信號檢測2次，并進行氣密性、單次血壓測量時間、過壓保護測試，最后記錄監護儀血壓測定值。④血氧飽和度檢測：根據操作要求連接監護儀與多參數生命模擬器，控制多參數生命模擬器，按一定范圍內的值分5次輸出模擬血氧信號，記錄監護儀血氧飽和測定值。

1.4 評價方法 檢測項目最大允許誤差：心電脈搏為顯示值的±5%（模擬設定值）次/min，呼吸頻率為±5%（模擬設定值的），無創血壓為±1.3 kPa(±10 mmHg)，血氧飽和度為±3%。當其中一個檢測值超過最大允許誤差時，將被判定為不合格。

2 結 果

2.1 抽樣監護儀基本信息及占比 據統計安徽省內抽樣的150臺監護儀，有多達119臺是國產品牌，大約占統計總數的79%。見表1。

表1 抽樣監護儀基本信息及占比

2.1.1 外觀檢查結果 總比例占5%的外觀功能檢測中，有4臺(其中3臺品牌B類型，1臺品牌A類型)出現機械電池問題；3臺（兩臺品牌A類型，1臺品牌B類型）出現前殼及功能螺旋鍵破損，1臺品牌B類型監護儀存在血壓袖帶漏氣現象；在聲光報警統計中出現2臺機器存在報警故障問題；報警限檢查中有1臺存在問題；靜音檢查項全符合標準。見表2。

表2 監護儀各項檢查結果數據圖表

2.1.2 性能檢測結果 ①在占比10%的心率測試中，模擬五次心率基本都達到符合要求，當設定值在60次/min時150臺儀器中出現一次61次/min；在設定的120次/min中出現兩次119次/min和兩次121次/min；在設定的180次/min中出現五次179次/min和一次181次/min；在設定的100次/min中出現一次99次/min和一次101次/min；在設定的30次/min中出現一次29次/min；幾乎所有的監護儀都能達到100%的準確測出模擬量。②在占比20%呼吸頻率測試中，出現了6臺儀器與模擬器不匹配的情況，機器無法測出具體數據，因此實際統計中只有144臺。模擬五次心率前四次都達到誤差要求，在設 定 值 分 別 為20次/min、40次/min、60次/min、80次/min的情況中，誤差都維持在5%以內。但是呼吸率在相對較小的情況下，出現了問題。當以設定值為15次/min時，1臺機器出現13次/min，4臺機器出現了17次/min，這都超出誤差范圍，均屬于未達標儀器。因此這輪所有儀器測試中，合格率僅為96.5%。③在占比30%無創血壓測試中，有7臺儀器出現了超出誤差范圍的情況。在設定值為180/120（140）監護儀中4臺不達標，2臺最高壓超過界限，2臺最低壓超過界限；在設定值為120/80（93）監護儀中2臺不達標，1臺出現超出最高壓問題，1臺出現超出最低壓問題。7臺不達標儀器中，都是超出最低壓或最高壓而非低于設定值，本次所有儀器達標率為95.3%。④在占比30%血氧飽和度測試中。出現了6臺不符合的儀器，其中有1臺監護儀出現在85、88和98，都超出了誤差范圍；1臺類型D監護儀在85和88的低濃度情況下也出現了問題；剩余4臺都是在85或88偶發現象。其余的監護儀均達到了要求。此輪測試所有設備合格率為96%。

2.2 結果對比分析

2.2.1 外觀檢查發現的問題及原因 在外觀檢查的統計過程中，最明顯的是大多數監護儀已將殘留的藥物凝固在外殼上；其次經常使用的導聯線橡膠老化，各附件導聯線也雜亂地相互纏繞在一起，甚至部分不同聯線的外部保護套無法分開，這很容易加快外部保護層的老化。還有部分電源線老化嚴重，這可能會導致泄漏電流增加醫務人員和患者觸電的風險。少數血氧探頭不夠靈敏，并且開關接口處有藥物滲透，從而降低了血氧探頭和導線的使用壽命。見表3。

表3 監護儀外觀方面檢出問題

2.2.2 性能方面的問題及原因 ①心率監測失敗的主要原因：心電監測無信號或信號不穩定（電磁波干擾）。手術過程中，可能是由于心電圖線接觸不良（病人自身的問題：激動、翻身、側臥等），長期不更換電極片，粘合劑干燥或患者皮膚過度干燥。其次是醫用監護儀設置不當、附件損壞或劣質產品、連接不當、接地不良等。為了盡可能避免上述故障的發生，醫務人員可以在維護工作中用無水乙醇清洗引線電極，如果發現嚴重損壞，應及時更換。②呼吸頻率受影響的主要原因：測量過程中，患者體位不適或者動作幅度過大，使與患者相連接的導聯線脫落；采集的呼吸信號受到心電信號的影響；監護儀參數設置可能存在問題。③血壓測量的主要影響因素[5]：“袖帶太松”或袖帶漏氣，充氣壓力不能一直充滿（低于150毫微克）；袖口因放置原因導致血壓偏差；患者自身可能有某些疾病影響測量如心律失常、嚴重休克和低體溫狀態；測量期間患者的運動；患者連接有人工心肺機。④血氧飽和度測試過程中出現問題的原因可能有：測量過程中，患者體位不適或者動作幅度過大；使血氧飽和度參數找不到一個脈搏形式；血液中有染色劑、皮膚涂色或涂有指甲油，也會影響測量精度；傳感器損壞或連接不正常。見表4。

表4 監護儀性能方面檢出問題

3 管理常見問題及改進建議

3.1 常見問題 根據此次專項檢查，發現主要存在以下3個管理問題：①在參與質量控制活動時，醫療設備質量控制理念在個別醫院的普及程度相對較低。臨床醫務人員不了解醫療設備質量控制的意義，執行意愿不強，甚至浮于表面。②科室中監護儀的使用和維修制度雖然相對完善，但是執行力度不夠，不能按規定準確執行。一是當監護儀附件磨損時，臨床人員為了節約成本，選擇繼續使用監護儀，這給監護儀的安全性和儀器參數的準確性帶來了風險隱患；二是監護儀配件不當使用，由于操作使用造成的損壞，比比皆是；三是維修中的設備與正常使用設備沒有嚴格區隔等。③質量控制記錄表存在空白現象，科室對質量控制態度不夠嚴謹。例如維護時間記錄不清楚，儀器只記錄品牌而不記錄型號。檢查員發現一些醫務人員只知道醫用監護儀的最基本用法，如果發生設備參數設置錯誤，就不知道如何進行調整操作。

3.2 改進建議 ①上級主管部門和醫療機構領導應該重視醫療器械的質量控制，加大當地醫療機構普及推廣醫學裝備質量控制觀念的力度，同時制定專門的章程文件，下發科室宣傳設備質控的必要性、重要性。②嚴格制定設備使用制度，臨床科室具體實務中加入對設備管理的考核，確保在臨床落實每日交班、清點、維護，防止設備的意外損壞以及區隔故障設備與正常設備，配合醫院設備管理部分形成有效的維護管理機制。③臨床科室成立以護士長為主要成員的設備管理團隊，積極參與醫院設備管理部門、原廠工程師等開展醫療設備使用管理培訓學習；形成儀器設備采購驗收、啟用、質控、維護、維修、報廢的閉環管理模式。

綜上所述，本研究表明安徽省內各醫院的監護儀質量控制基本合格，但管理仍有待加強。通過質量控制不僅有助于提高設備的完好率和使用率、延長設備的使用壽命，還可以節省臨床科室不必要的設備維護費用[6]。特別是加強監護儀的管理和質量控制檢查，發現問題及時改進，確保醫院在用監護儀符合規定的技術標準和要求，這不僅符合現代醫院設備管理的要求，也是保證高質量醫療服務的重要手段[6]。