藥品集中帶量采購政策的執(zhí)行問題及對(duì)策建議

梁 剛 趙福蘭 周彥池 賴 慧 袁 淵

“看病貴”是新醫(yī)改進(jìn)程中的“痛點(diǎn)”，藥品貴是其重要原因之一，既降低了人民群眾對(duì)美好生活的獲得感和幸福感，也不利于“健康中國”戰(zhàn)略的推進(jìn)。降低虛高藥價(jià)，破除以藥養(yǎng)醫(yī)，是解決“看病貴”的重要舉措。藥品集中帶量采購政策是我國藥品供應(yīng)保障體系的重大改革[1]，自實(shí)施以來，中選藥品價(jià)格明顯下降，并倒逼同類藥品價(jià)格逐步下降，有效整治了藥品流通秩序，規(guī)范了藥品購銷行為，控制了藥費(fèi)增長，節(jié)約了醫(yī)保資金，切實(shí)保障了人民群眾的合法權(quán)益，社會(huì)效應(yīng)十分顯著。但與此同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行政策的過程中，也遇到一些問題，現(xiàn)對(duì)此進(jìn)行探討，以期為藥品集中帶量采購政策的縱深推進(jìn)提供參考。

1 藥品集中帶量采購政策推進(jìn)進(jìn)程

2019年1月1日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》[2]，要求國家組織藥品集中采購堅(jiān)持“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作”的總體思路，具體措施有：帶量采購，以量換價(jià)；招采合一，保證使用；確保質(zhì)量，保障供應(yīng)；保證回款，降低交易成本。首先在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市開展“4+7”藥品帶量采購試點(diǎn)工作，試點(diǎn)城市各委派1名代表組成聯(lián)合采購辦公室，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購，日常工作及具體實(shí)施工作由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)，網(wǎng)上信息發(fā)布平臺(tái)為上海醫(yī)藥陽光采購網(wǎng)。截至到2021年8月，國家組織藥品集中帶量采購工作由試點(diǎn)城市開始，在兩年多的時(shí)間內(nèi)已開展5批[2-7]，逐步趨于常態(tài)化，進(jìn)程見表1。

表1 國家組織藥品集中帶量采購工作進(jìn)程

2 藥品集中帶量采購的利好影響

2.1 促進(jìn)常用藥品價(jià)格大幅下降，切實(shí)減輕群眾看病負(fù)擔(dān)

自國家組織藥品集中采購政策實(shí)施以來，成功招采5批218個(gè)藥品，擠出中間流通環(huán)節(jié)的費(fèi)用水分，中選藥品大幅降價(jià)。5個(gè)批次中選藥品價(jià)格平均降幅均超過了50%（表2），累計(jì)節(jié)約藥費(fèi)已超過1 500億元，第5批次在采購藥品數(shù)量、金額及外資中選企業(yè)數(shù)比前4批次都高[8]，注射劑型數(shù)量占總數(shù)的50%，涉及金額約占總金額70%。

表2 5批國家組織藥品集中采購中選藥品價(jià)格降幅*

2.2 改善藥品流通領(lǐng)域生態(tài)環(huán)境，有力推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展

在實(shí)施藥品集中帶量采購政策以前，針對(duì)同一通用名的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在遴選藥品入院環(huán)節(jié)，臨床醫(yī)生在開具處方環(huán)節(jié)，有很大自主選擇權(quán)，不可避免存在“灰色地帶”，為價(jià)格虛高制造了溫床，既不利于行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，也損害了人民的利益。集中帶量采購政策為中選藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)打開了“綠色通道”，并且要求醫(yī)生在保障臨床療效的前提下優(yōu)先選用，明顯降低了藥品的銷售成本。同時(shí)，由于銷量有保證，回款周期大幅縮短，多方面提高了企業(yè)的積極性，有力地推動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。

2.3 促進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有效促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

我國是仿制藥大國，仿制藥企業(yè)比例達(dá)99%，仿制藥比例達(dá)95%[9]，但質(zhì)量參差不齊，要實(shí)現(xiàn)藥品制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是必經(jīng)之路[10]。一致性評(píng)價(jià)對(duì)仿制藥質(zhì)量的提高具有重大意義，能促使其達(dá)到與原研和國際公認(rèn)產(chǎn)品相同水平。按照帶量采購政策，藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)原則上以通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為依據(jù)，包括所有原研藥、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。以首批25個(gè)中選帶量采購品種為例，仿制藥22個(gè)，占比88%，原研藥3個(gè)，占比12%。優(yōu)質(zhì)低價(jià)的中選產(chǎn)品優(yōu)先占領(lǐng)市場(chǎng)，倒逼同類產(chǎn)品提升質(zhì)量，降低價(jià)格，同時(shí)從藥品類別上減“同質(zhì)”、從藥品質(zhì)量上增“優(yōu)質(zhì)”、從藥品研發(fā)上趕創(chuàng)新，促進(jìn)國內(nèi)藥品制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

3 藥品集中帶量采購的執(zhí)行問題

藥品集中帶量采購政策的順利推進(jìn)切實(shí)降低了藥價(jià)，明顯減輕了患者藥品經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也節(jié)約了醫(yī)保資金，但與此同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行政策的過程中，也遇到一些問題。

3.1 中選藥品的準(zhǔn)確報(bào)量問題

帶量采購的目的是以量換價(jià)，這個(gè)“量”指的就是需求量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)上年度歷史采購量進(jìn)行預(yù)估填報(bào)。但藥品需求量與藥品本身的可替代性、人民的健康狀況以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者量密切相關(guān)，且都是“變量”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)很難做到對(duì)藥品使用量進(jìn)行精確“定量”預(yù)估。而為了避免無法完成任務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能會(huì)少報(bào)，合同量就隨之減少，間接影響當(dāng)?shù)厝罕妼?duì)集中帶量采購藥品的可及性。

3.2 中選藥品的供應(yīng)保障問題

藥品供應(yīng)鏈?zhǔn)轻t(yī)療機(jī)構(gòu)如期完成使用量的關(guān)鍵因素，其主體環(huán)節(jié)包含了原材料和包材供應(yīng)商、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等[11]。藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主體，生產(chǎn)成本主要來源于原料藥與輔料，因此原料藥價(jià)格的變動(dòng)將直接影響生產(chǎn)企業(yè)成本[12]。生產(chǎn)企業(yè)為了中標(biāo)，不得不以低價(jià)投標(biāo)，如果自身不能生產(chǎn)原料藥，將成為持續(xù)生產(chǎn)的一個(gè)隱患。即使能自產(chǎn)，也要面臨其他諸多壓力，比如環(huán)保要求不斷提高，環(huán)保督查、飛行檢查愈加頻繁，基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備不斷擴(kuò)充，資金和人力投入持續(xù)增加等。

流通企業(yè)是連接生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的橋梁，其供應(yīng)保障能力與自身倉儲(chǔ)條件、物流網(wǎng)絡(luò)、銷售渠道、人員業(yè)務(wù)素質(zhì)等密切相關(guān)。不同中選產(chǎn)品，在某一地區(qū)可能有一至多個(gè)不同配送企業(yè)可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇，但往往都是生產(chǎn)企業(yè)指定合作供應(yīng)商，由他們來給醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配貨源。這就讓不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間形成了競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，偏遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院往往處于弱勢(shì)，更容易出現(xiàn)短缺情況，有失公平，非常不利于政策的推進(jìn)。

實(shí)際上，在政策執(zhí)行過程中，就已經(jīng)發(fā)生過多次中選產(chǎn)品短缺的情況，如第1批（擴(kuò)圍）的阿托伐他汀鈣片、第2批的辛伐他汀片、第3批的塞來昔布、第4批的加巴噴丁等。

3.3 中選藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性問題

雖然中選仿制藥都是通過一致性評(píng)價(jià)的品種，但不能完全肯定廠家的每一批次藥品在生產(chǎn)過程中都嚴(yán)格按照過評(píng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投產(chǎn)，尤其當(dāng)廠家利潤明顯低于預(yù)期或生產(chǎn)成本超過其負(fù)荷時(shí)，就有可能會(huì)發(fā)生質(zhì)量不達(dá)標(biāo)情況。

3.4 中選藥品的認(rèn)可度與接受度問題

中選藥品由于價(jià)格極低，而某些患者堅(jiān)持“便宜沒好貨，好貨不便宜”的固有思維，導(dǎo)致低價(jià)成了劣勢(shì)。尤其對(duì)于本身經(jīng)濟(jì)條件較好的患者，帶著“有色眼鏡”看待中選產(chǎn)品，認(rèn)為質(zhì)量不好，會(huì)影響療效，甚至對(duì)身體健康有害，堅(jiān)持要用原研藥。如何讓人民群眾更容易認(rèn)可和接受中選藥品，消除其對(duì)仿制藥質(zhì)量的疑慮？這是一個(gè)很重要的問題，如果處理不好，可能會(huì)引發(fā)醫(yī)療糾紛。

3.5 中選藥品的價(jià)格更高問題

總體來講，中選產(chǎn)品價(jià)格低于非中選產(chǎn)品，但也有例外。比如四川銷售的第2批集中帶量采購藥品鹽酸特拉唑嗪片（2 mg×14片/盒，華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司）單價(jià)為6.77元/盒，而非中選產(chǎn)品鹽酸特拉唑嗪片（2 mg×28片/盒、浙江亞太藥業(yè)股份有限公司）單價(jià)為6.7元/盒。又比如第4批集中帶量采購藥品多索茶堿注射液（10 ml∶0.1 g），中選產(chǎn)品為12.995元/支（浙江北生藥業(yè)漢生制藥有限公司），非中選產(chǎn)品為9.29元/支（黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司）。此種情況可能會(huì)導(dǎo)致患者不愿意接受中選藥品，甚至可能對(duì)集中帶量采購政策產(chǎn)生懷疑。

4 應(yīng)對(duì)策略及建議

4.1 利用大數(shù)據(jù)，拓展“智慧醫(yī)保”功能

藥品集中帶量采購的目的就是降低患者就醫(yī)時(shí)的藥品費(fèi)用，節(jié)約醫(yī)保資金，可以利用大數(shù)據(jù)，深化醫(yī)保支付改革，拓展“智慧醫(yī)保”功能，提取醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)，根據(jù)藥品歷史使用量預(yù)測(cè)未來某段時(shí)間內(nèi)需求量，為集中帶量采購提供數(shù)據(jù)支撐，更好地推進(jìn)政策的落實(shí)[13]。

4.2 建立儲(chǔ)備和報(bào)告體系，保障藥品持續(xù)供應(yīng)

由政府主導(dǎo)，建立中選藥品儲(chǔ)備庫和短缺藥品直報(bào)系統(tǒng)。比如，可由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)采集廠家的生產(chǎn)、銷售和庫存數(shù)據(jù)，由省級(jí)醫(yī)保部門采集供應(yīng)商的進(jìn)貨、銷售和庫存數(shù)據(jù)，由衛(wèi)健委部門監(jiān)控醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用和庫存數(shù)據(jù)。三方共建短缺藥品直報(bào)系統(tǒng)，健全信息監(jiān)測(cè)和共享機(jī)制[14-15]，分析其中原因，并提供解決方案，及時(shí)協(xié)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)將短缺品種配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)。平衡供需關(guān)系，力爭(zhēng)做到城鄉(xiāng)無差別、人人有保障，確保中選藥品使用的公平性與可及性。

4.3 加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保用藥安全有效

藥品安全關(guān)乎生命健康，而藥品質(zhì)量也是藥品的生命。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，加大飛行檢查力度，在原料、設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)與工藝、藥品不良反應(yīng)等各個(gè)環(huán)節(jié)把好關(guān)，實(shí)行全生命周期監(jiān)管，確保中選藥品在降價(jià)的同時(shí)不降“質(zhì)”，對(duì)偷工減料、以次充好的惡劣行徑嚴(yán)加懲處。同時(shí)，可加大對(duì)中選藥品真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)分析，確保中選藥品的安全有效。

4.4 加強(qiáng)政策宣講，確保政策平順推進(jìn)

政府部門加大科普力度，利用電視、報(bào)紙、公眾號(hào)等多種媒體，采用講座、文字、漫畫、短視頻等多種形式進(jìn)行科普。醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大政策宣傳力度，醫(yī)生、護(hù)士、藥師“三位一體”向患者耐心細(xì)致講解政策，在院內(nèi)顯眼位置播放或擺放宣傳資料，并指派專人解答政策，消除患者疑慮。同時(shí)，臨床應(yīng)綜合考慮患者實(shí)際情況，因人施策、因人施治、因人施藥，以滿足不同層次、不同群體的切身需求，確保和諧醫(yī)患關(guān)系。

4.5 尋找價(jià)差成因，為企業(yè)保持合理利潤

非中選產(chǎn)品價(jià)格低于中選產(chǎn)品，可以尋找其價(jià)低的原因，比如是否通過一致性評(píng)價(jià)、質(zhì)量差異等。并不是價(jià)格越低越好，質(zhì)量才是根本。如果僅僅唯最低價(jià)中標(biāo)，企業(yè)失去合理利潤，產(chǎn)品質(zhì)量就難以得到保障，最終損害的是老百姓的利益和政府的公信力。

按照國家部署，藥品集中帶量采購以常態(tài)化、制度化措施減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，國家未統(tǒng)一組織開展的，可由省級(jí)開展，逐步覆蓋各類藥品。目前，各省級(jí)聯(lián)盟正同步進(jìn)行帶量采購，更多藥品價(jià)格進(jìn)一步降低，惠及更多百姓，但伴隨產(chǎn)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行問題也需要妥善解決，這樣才能更有利于政策的縱深推進(jìn)。