藥事管理學中課程思政與工程倫理融合教學案例研究

馮小龍 喬 莉 周 冉 朱慧明

（石家莊學院 河北·石家莊 050035）

0 引言

持續提升工程技術人才的工程倫理、職業道德和職業規范是當前新工程建設的重要內容，同時在“新工科”建設[1]中尋找協同推進課程思政教育的方式方法，實現“1+1>2”的效果，是亟須解決的課題[2]。

藥事管理學是藥學專業的必修課之一，課程運用社會科學的原理和方法研究現代藥學事業各部分活動及其管理的基本規律和一般方法的科學，是藥學與管理科學、法學、經濟學、社會學等互相交叉滲透而形成的交叉學科[3]，該課程與其它藥學專業課程不同，具有人文社科的特征。就教學內容而言，在藥事管理學中融合課程思政與工程倫理，有助于深入理解藥學行業規范，促進學生樹立藥學執業道德，強化藥學專業學生工程倫理素養，提高學生質量。

課堂是大學生開展教育的主陣地，用好課堂教育這個主渠道，實現專業知識、思政教育、工程倫理的有機融合，讓專業課充滿社會關懷和倫理意識，形成協同作用，具有重要意義。本文對近年來相關案例進行了整理，精選三個案例進行分析，從中發掘出融合點，以期為相關研究與教學應用提供參考。

1 案例研究

1.1 “我不是藥神”──格列衛[4]

2015年8月，由國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱“《意見》”）里，將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。2018年豪森藥業的“昕維”成為首個通過一致性評價的國產格列衛，從質量上達到了可以替代原研的標準。國家醫療保障局成立后，對仿制藥品實行了藥品集中招標采購政策，2019年招標采購的價格達到586.39元/盒，使《我不是藥神》中的格列衛國外代購成為了歷史。

案例評析：專業知識方面包含了知識產權保護、創新藥與仿制藥的概念與關系、仿藥一致性評價、藥事組織中的國家醫療保障局、藥品集中招標采購制度等。思政結合，首先是深刻理解創新的內涵，創新是引領發展的第一動力，原研企業通過創新發現了格列衛的治療作用，即滿足的臨床需求，同時又為企業創造了巨大的商業利益，增強了企業競爭力；其次，制度自信，國家醫療保障局的成立，以保障人民群眾就醫需求、減輕醫藥費用負擔為主要職責，通過實施藥品集中招標采購制度，使《我不是藥神》的故事不會再重現。工程倫理，提升對工程倫理的敏感意識，通過此案例使學生認識到，在日后的工作中即使是研究創新程度不高的仿制藥，也要對患者的健康和福祉負有直接責任，培養職業責任感，雖然仿制產品上市但原研藥依然占據80%的市場，充分說明仿制產品在質量方面無法等同于原研，而在國家政策引導下才實現了質量一致，說明在早期的工程活動中未能將能力與責任相聯系，工程倫理意識淡薄。

1.2 小林化工混藥事件

隨著事件的進展，根據日本媒體披露的信息，對混藥事故的細節逐漸清晰。一是發生誤混的原因是人為因素，制藥廠員工在添加原料的工作中，負責人將裝有配料的容器弄錯，原本作業時應是2人一組，須進行確認，但當時只有一名員工在作業。二是檢驗出現異常峰，但被忽略，在藥品出貨前，工廠在確認成分時使用液相色譜進行分析，發現了一個前所未見的一個小的色譜峰，負責樣品檢驗的現場工作人員注意到檢驗數據的變化，覺得可能是有異物混入，并向企業負責人進行了匯報，提示該藥物主要成分的含量可能有所不同，但是此后企業內部沒有進行詳細的調查，而批準藥品上市銷售。結果造成混入2.5倍劑量的睡眠誘導劑，大約有90000片片劑被5毫克的睡眠誘導劑成分利馬扎封鹽酸鹽水合物污染，從而導致此重大事故。

案例評析：專業知識方向包括藥品生產監督管理、藥品質量監督管理、假藥劣藥等。思政結合，法治觀念，直接違反藥品生產監督管理規范，該雙人作業的崗位，僅有1人；缺乏探索未知，追求真理、精神求精的精神，成品的檢測中出現異常，未引起重視。工程倫理，通過此案例提升對學生對未來所從事工作的社會責任感的認知，事件中，分析人員發現了異常，僅匯報了簡單情況，未研究混入的具體成分，完成了基本任務，而決策者因未能得到準確信息，盲目決策，批準藥品銷售，造成了此次重大事故，提示學生要從制藥工程師的基本義務，保障人體用藥安全為出發點，當遇到類似問題時，應圍繞異常情況查明真像，防止類似事件發生。

1.3 華海藥業基因毒性雜質事件

2018年7月7日華海藥業發布《關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》公告稱，公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺 (NDMA）。該產品的生產工藝已獲得相關國家注冊部門的批準，截至本公告日，各國的注冊法規對此生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。公司纈沙坦原料藥均嚴格按照各供應所在國的GMP標準和注冊法規要求合規生產，該原料藥的“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”一直符合國際注冊標準（ICH）的標準。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性，但經研究確認，該雜質含有基因毒性。產品雖然完全符合標準，但考慮到該雜質的安全性風險，公司作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，本著對公眾健康負責的態度，在發現該情況后公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，并向客戶和相關監管機構進行了主動告知。并啟動了主動召回措施，與7月23日，完成國內所有原料藥的召回工作。事件造成企業直接經濟損失達4.14億元，股票大幅下挫，僅發布公告后2日公司市值縮水超過50億元。

案例評析：專業知識方向包括藥品生產監督管理、藥品質量監督管理、藥品質量標準、藥品召回等。思政結合，體現了中華傳統文化守誠信的精神，發現問題主動公開；精益求精的大國工匠精神，雖然產品已占據國際主流市場，但仍主動進行工藝優化，發現問題主動探索；體現了友善、平等、法治的社會主義核心價值觀，出現問題了主動告知客戶，國內外同步召回，主動向監管機構匯報。工程倫理，這是一個非常典型的正面案例，整個工程行為及所有崗位的工程師本著對公眾健康負責的態度，認真開展工程活動，分析崗位工程師針對可不進行深入研究的未知雜質，開展了大量研究工作，公司決策者，面對利益與社會責任的沖突，體現出了強烈的社會責任感，與小林化工的工作形成鮮明對比。通過此案例使學生體會到藥學工程師更應從社會大眾人民的角度看待問題，時刻為人民的安全、幸福、健康著想。

2 結語

藥學專業人才培養過程中將工程倫理與思政教育與專業知識相結合，首先立足于藥學工程專業直接關系到人類生命安全的特點，面對專業的特殊性和重要性，急需對藥學專業進行工程倫理教育，工程倫理素質的缺乏，可導致危害社會的嚴重后果，其次，將思想政治教育貫穿于人才培養體系中，對提高藥學專業人才的教育具有重要意義。

通過專業教育培養的優秀藥學專業工程技術人員，既要注重先進專業技術傳授，同時更要注重優良的職業道德素養和倫理責任意識的提高。藥事管理學，因其學科的優勢，在教學過程中，采用案例分析可完成工程倫理與思政教育相結合的德育教育，可將三者自然融合，起到協同作用。文中所列的案例，均為近年來新發生的較有代表性的事件，在教學過程中可采用多種教學方法，如角色扮演、問題討論等方式進行使用，通過學習可培養學生的工程倫理意識和責任感，提高面對工程倫理問題的決策能力，此方法可為藥學專業教學改革提供新的思路。