我國藥品及醫用耗材集中帶量采購政策的實施現狀及建議

張秋玉 王蕓 胡元霞 祿曉龍

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）02-0136-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.02.02

摘 要 目的 為完善我國藥品及醫用耗材（以下簡稱“耗材”）集中帶量采購（以下簡稱“集采”）工作提供參考和建議。方法 檢索2018年11月-2021年11月我國出臺的藥品及耗材集采相關政策文件，運用政策分析法并參照相關研究文獻，分析我國集采政策的實施現狀及問題。結果與結論 國家衛生健康部門和醫療保障部門通過激勵和監督措施來保障醫療機構合理使用中選產品;醫療保障部門通過優化醫保支付方式，促進醫療機構自主控費，并做好招標采購信用評價;藥品監督管理部門負責藥品一致性評價和中選產品質量監管工作。隨著國家組織和省際跨區域聯盟藥品及耗材集采工作的常態化推進，納入集采的藥品品種和劑型日益符合我國醫藥市場需求;大部分中標藥品的價格降幅超過了50%，且耗材降幅明顯高于藥品;藥品中選企業以國內仿制藥企業為主，國產耗材逐步成為了進口耗材的競爭和替代品。但目前仍存在各聯盟和各省（自治區、直轄市）重復招標采購、醫療機構補償機制建設情況不明確、耗材招標采購規則和質量評價標準不統一、部分耗材國產化率低、藥品及耗材生產企業創新水平和盈利能力低等問題。應鼓勵地方集采工作，逐步建立“一品一策”的招標采購規則和質量評價標準;注重醫療機構補償機制建設，規范醫療服務價格動態調整工作;促進藥品和耗材生產企業加大研發投入，向自主創新、高技術含量型企業轉型，從而提高國產藥品及耗材的市場競爭力。

關鍵詞 集中帶量采購;藥品;醫用耗材;現狀;建議;政策分析法

Implementation status and suggestions of centralized volume-based procurement policy for drugs and medical consumables in China

ZHANG Qiuyu，WANG Yun，HU Yuanxia，LU Xiaolong（School of Medical and Health Management， Guizhou Medical University，Guiyang 550025，China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE To provide reference and suggestions for improving the volume-based procurement of drugs and medical consumables （hereinafter referred to as “consumables”） in China. METHODS The relevant policy documents of centralized volume-based procurement of drugs and consumables published from November 2018 to November 2021 were retrieved;the implementation status and problems of centralized volume-based procurement of drugs and consumables in China were analyzed by using the policy analysis method and referring to relevant research literatures. RESULTS & CONCLUSIONS National health department and healthcare security administration guaranted the rational use of selected products in medical institutions through incentive and supervision measures; healthcare security administration should optimize the way of medical insurance payment， promote the medical institutions to control the fees by themselves， and conduct the credit evaluation of bidding and procurement; medical products administration should evaluate the consistency of drugs and supervise the quality of selected products. With the normalization of centralized volume-based procurement of drugs and consumables organized by the state and trans-regional alliance， the drug varieties and dosage forms included in centralized procurement were increasingly in line with the demand of Chinese pharmaceutical market. The price of most selected drugs decreased by more than 50%， and the decrease of consumables was significantly higher than that of drugs. The selected enterprises were mainly domestic generic drug enterprises， and domestic consumables had gradually become the competitors and substitute of imported consumables. However， there were still some problems such as repeated bidding and procurement in various alliances and provinces （autonomous regions and municipalities）， unclear construction of compensation mechanism in medical institutions， inconsistent bidding and procurement rules and quality evaluation standards for consumables， low localization rate of some consumables， low innovation level and profitability of pharmaceutical enterprises and consumables manufacturers. Local centralized volume-based procurement should be encouraged， and the bidding and procurement rules and quality evaluation standards of “one product， one policy” should be gradually established. Great importance should be paid to the construction of compensation mechanism of medical institutions， standardize the dynamic adjustment of medical service prices;pharma- ceutical enterprises and consumables manufacturers should increase research and development ?investment to transform into innovative and diversified enterprises， so as to improve the competitiveness of domestic drugs and consumables.

KEYWORDS ? centralized volume-based procurement; drugs; medical consumables; status; suggestions; policy analysis

自2000年以來，為了降低虛高藥價、減輕患者藥品費用負擔，我國陸續出臺了一系列藥品集中帶量采購（以下簡稱“集采”）政策。實踐表明，藥品集采政策的實施對助推藥價回歸合理水平、規范藥品流通秩序有一定的效果，但藥品總費用下降不明顯[1]，藥品費用仍是我國次均門診費用和人均住院費用中最主要的費用構成[2-4]?；谖覈鴮嵤搬t藥分開”和“藥品零加成”政策，近兩年來我國藥品費用上漲趨緩，但醫用耗材（以下簡稱“耗材”）費用漲幅仍較大。因此，為解決藥品及耗材費用價格虛高問題、減輕群眾醫療負擔，我國于2018年11月開始實施“4+7”城市藥品集采試點。2020年12月，國家醫療保障局發布《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》（醫保發〔2020〕51號）[5]，開啟了國家組織耗材集采的實踐工作。目前，我國已開展了6批藥品集采和冠脈支架、人工關節類高值耗材集采，各省級和跨區域聯盟采購工作也在加快推進且成效顯著[6]?；诖耍菊n題組梳理了國家及各省份有關藥品、耗材集采的政策文件和實施情況，分析了集采工作取得的成效和存在的問題并提出了相關建議，旨在為推動我國藥品及耗材集采工作的常態化、制度化開展提供參考。

1 資料與方法

本研究的資料來源于國家及各?。ㄗ灾螀^、直轄市）醫療保障局、衛生健康委、藥品監督管理局官方網站及藥品、耗材招標采購（以下簡稱“招采”）平臺等。基于“4+7”城市藥品集采試點的開啟時間為2018年11月，本研究檢索了2018年11月-2021年11月我國出臺的有關藥品及耗材的集采實施方案、指導意見、中選結果等政策文件，運用政策分析法梳理了各政府部門出臺的相關文件以及其在各部門間的運行機制;同時，參照李環等[6]、尤曉敏等[7]的相關研究，選擇國家和各聯盟藥品及耗材集采的參與省份、涉及品種、降價幅度、國產產品中選比等指標來分析我國集采工作的實施現狀及成效。

2 結果

2.1 藥品及耗材集采政策文件的梳理與分析

2.1.1 基本情況 根據檢索結果，截至2021年11月30日，有關藥品及耗材集采政策的發文機構有國務院辦公廳、國家醫療保障局、國家衛生健康委、國家藥品監督管理局等政府部門。其中，國務院出臺的文件多為指導藥品及耗材招采工作發展方向的通知;醫療保障部門作為集采主導部門，其出臺的文件主要涉及藥品及耗材集采的醫保資金結余留用、醫藥價格和招采信用評價等醫保配套措施;衛生健康部門出臺的文件要求做好中選產品的配備和使用工作等;藥品監督管理部門出臺的文件要求加強藥品及耗材的質量監管工作，做好仿制藥一致性評價工作等。我國藥品及耗材集采政策文件的發布情況如表1所示。

表1 我國藥品及耗材集采政策文件的發布情況

[發文機構 發文時間 文件名稱 國務院辦公廳 2019年1月 《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號） 2021月1月 《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號） 國務院深化醫藥衛生體制

改革領導小組 2019年11月 《關于以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施的通知》（國醫改發〔2019〕3號） 國家藥品監督管理局 2018年12月 《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》（國藥監藥管〔2018〕57號） 2020年3月 《關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（藥監綜藥管〔2020〕18號） 2020年11月 《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》（藥監綜械管〔2020〕103號） 2021年9月 《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》（藥監綜械管〔2021〕84號） 國家衛生健康委辦公廳 2019年12月 《關于進一步做好國家組織藥品集中采購中選藥品配備使用工作的通知》（國衛辦醫函〔2019〕889號） 國家醫療保障局 2019年3月 《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》（醫保發〔2019〕18號） 2020年6月 《關于國家組織藥品集中采購工作中醫保結余資金留用的指導意見》（醫保發〔2020〕26號） 2020年8月 《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號） 2020年12月 《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》（醫保發〔2020〕51號） 國家醫療保障局等九部門 2019年9月 《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》（醫保發〔2019〕56號） 國家醫療保障局等八部門 2021月4月 《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號） ]

2.1.2 中選藥品及耗材的采購與使用管理 中選藥品及耗材進入醫院并得到優先使用，是發揮集采成效的關鍵環節。國家衛生健康委出臺的文件規定了醫療機構要暢通優先配備使用中選藥品的政策通道，加強中選藥品合理使用管理，建立中選藥品使用監測評價和預警制度，醫療服務收支結余應按照“兩個允許”的要求統籌用于醫務人員薪酬支出等保障中選產品使用的舉措[8]。醫療保障部門通過建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制[9]，使醫療機構能自主控制醫療成本、改進藥品及耗材使用結構，從而降低成本支出。政府部門從管理、激勵、監督等角度保障了醫療機構合理使用中選產品，防止出現“招而不采”、“采而不用”、中選產品短缺、產品安全性差等問題。

2.1.3 中選藥品及耗材的費用支付方式 醫療保障部門按不低于采購金額的30%預付給醫療機構，并監督醫療機構及時向藥品或耗材生產企業回款，鼓勵醫保經辦機構或采購機構與企業直接結算，以保障資金及時回流，這將有助于企業運營并開展新的生產研發活動[10]。同時，醫療保障部門建立了中選價格與醫保支付標準協同的支付基準，打破了醫療機構盈利水平與藥品及耗材使用品種和數量掛鉤的逐利機制，促進了中選產品對高價進口產品的替代。另外，《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》（醫保發〔2020〕51號）提出，參照國家組織藥品集采工作中醫保結余資金留用的有關規定，對中選產品實施醫保資金預算管理，并將醫療機構醫保資金預算與集采產品的約定采購量和實際使用量直接掛鉤，即中選產品的約定采購量和實際使用量越大，醫保預算資金就越多[5]。醫療保障部門通過優化醫保支付的方式，可促進企業款項回流并激勵醫療機構自主控費。

2.1.4 中選藥品及耗材的質量與供應管理 國家藥品監督管理局負責仿制藥一致性評價工作以及中選產品的質量監管工作，使仿制藥內在品質得到根本保障，減少了醫師與患者群體基于對仿制藥的不信任而選擇高價原研藥的現象，提高了集采藥品的臨床使用率。但是針對耗材領域，目前尚難以建立統一的質量評價標準。國家醫療保障局建立并實施了包括信用評價目錄清單、失信信息報告記錄機制等6個方面的信用評價制度，能夠規范流通秩序，防范企業出現中選產品供應短缺和商業賄賂、壟斷等行為[11]，從而促進藥品及耗材招采工作的公平、有序開展。藥品或耗材生產企業作為保障中選產品質量和供應的直接責任人，應當建立應急儲備、庫存和產能報告制度，自主選定有配送能力、信譽度好的物流企業來配送中選產品，以降低流通和配送環節的風險，保障產品供應。

2.2 我國藥品及耗材集采工作的實施現狀

2.2.1 國家和省際跨區域聯盟藥品集采工作的實施現狀 截至2021年11月30日，我國在國家層面上共組織完成了6批藥品帶量采購;各?。ㄗ灾螀^、直轄市）也積極加入了省際跨區域聯盟，開展了國家集采范圍以外的藥品集采工作，如表2所示[表中數據來源于上海陽光醫藥采購網（http：//www.smpaa.cn/）和各省（自治區、直轄市）醫療保障局關于藥品集采中選結果的文件]。從省際跨區域聯盟藥品集采的參與度來看，中西部省份（如重慶、貴州、新疆等）的參與度較高，原因可能是中西部省份的采購量相對較少，組成采購聯盟可更好地“帶量”，以量換價。從中選品種來看，前5批國家集采藥品均為化學藥;第6批為胰島素專項集采，打開了國家集采生物制品的大門。在中選劑型方面，前4批國家集采藥品以口服常釋劑型為主，注射劑納入較少。隨著通過一致性評價化學藥注射劑仿制藥的日益增多，第5批國家集采注射劑中選品種達到了31種，第6批胰島素專項集采全部為注射劑;在各省際跨區域聯盟集采中，注射劑也是采購最多的劑型。在降價成效方面，前5批國家集采藥品的平均價格降幅達到了54%[12]，各省際跨區域聯盟采購藥品的降幅與國家集采相近，降價效果明顯。另外，隨著集采品種數和最多允許中標企業數量的增多，醫藥企業參與集采的積極性增強，中標企業數量和單一企業中選品種數增量明顯，尤其是以國內一致性評價通過品種較多的龍頭企業為主，集采逐漸使國內實力較強的仿制藥企業成為了跨國藥企的替代對象。而跨國藥企在歷次集采中的中選品種數均不多，且較少參加采購規模較小的省際跨區域聯盟（如四川牽頭的“六省二區”聯盟、黑龍江牽頭的“八省二區”聯盟等）?？傮w來看，跨國藥企參與集采的積極性不高，具體表現在不申報、申報價高于最高申報價、棄標等。但是，可能受其市場份額縮水和營業額下降的影響[13]，在第5批和第6批國家藥品集采中，跨國藥企的參與數量和中標品種數有了明顯的提升。

2020年我國公立醫療機構終端化學藥（含生物制品）市場銷售金額最多的藥品分別為消化道和代謝、抗腫瘤、抗感染、血液和造血器官、心血管和神經系統藥物[14]。在前6批國家集采藥品中，納入且中選最多的品種依次是消化道和代謝方面的藥物、全身用抗感染藥物、神經系統藥物、心血管系統藥物、抗腫瘤藥及免疫調節劑[表3，表中藥品分類標準來源于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》]，集采品種較符合我國醫藥市場需求。在第5批國家集采中，納入了更多使用量相對較少但費用高昂的血液和造血器官藥?？傮w來看，藥品集采納入的品種數日益增多，集采規模日益增大，有利于減輕我國藥品費用總支出和患者醫療負擔。

2.2.2 國家和省際跨區域聯盟耗材集采的實施現狀 由于冠脈支架的植入技術成熟、市場競爭相對充分、標準化程度高，因此在耗材方面，我國首先開展了對冠脈支架的集采，并于2021年1月起在各地陸續執行中選結果。2021年6月21日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布了《國家組織人工關節集中帶量采購公告（第1號）》，集采產品包括初次置換人工全髖關節、初次置換人工全膝關節，這是繼冠脈支架集采以來國家組織的第2次耗材集采。省際跨區域聯盟耗材集采的省份參與度同藥品集采一致，東部省份參與較少。東部省份（如江蘇、浙江、山東等）多開展省級的耗材集采，因為省級統籌集采具有集采品種更符合本省需求、招采流程和供應保障更靈活等優勢。從涉及的集采產品來看，多個省際跨區域聯盟采購了冠脈球囊、人工晶體類等耗材，存在重復采購的現象。從降價成效來看，集采耗材的價格下降幅度相較于藥品更為顯著，可見以往耗材價格虛高之明顯。除支架類、補片、膠片的國產中選產品占比較高以外，血管介入類、人工晶體類等耗材的國產中選產品占比相對較低;但在我國高值耗材市場長期被進口產品壟斷的背景下[15]，耗材集采已使得較多國產耗材躋身高值耗材市場，并逐漸成為進口產品的競爭和替代對象。國家和省際跨區域聯盟耗材集采的實施情況如表4所示[表中數據來源于天津市醫藥采購中心和各?。ㄗ灾螀^、直轄市）醫療保障局關于耗材集采中選結果的文件]。

3 討論

3.1 集采范圍逐漸擴大，但面臨重復招采、耗材招采規則和質量評價標準不統一等問題

從2018年11月我國開展“4+7”城市藥品集采試點開始，國家和省際跨區域聯盟采購的頻次逐漸加快，采購范圍已從化學仿制藥逐步擴展到耗材、生物制品等領域，采購品種和劑型等更符合我國市場需求，發展也逐漸趨向常態化。其中，耗材因價格高、使用量大，導致患者經濟負擔和醫保支出壓力較大，因此擴展高值耗材采購品種將是我國集采發展的重要方向。然而，由于耗材品類復雜，缺乏類似于藥品一致性評價的統一標準，故在其產品選擇、評審分組規則、臨床效果評估等方面仍存在不少困難[16-17]。另外，在近兩年的省際跨區域聯盟及省級集采中，存在重復采購某類藥品或耗材的現象，如多個集采聯盟均采購了冠脈球囊等，這使得各地醫療保障部門和競標企業重復參與招采工作，降低了招采效率。但各?。ㄗ灾螀^、直轄市）、聯盟在采購范圍、采購規則和采購量上差異較大，若僅僅為了防止出現重復招采而采用“最低價聯動”（即藥品掛網價聯動該藥品在國家開展新一輪藥品集采以來產生的地市或省級最低中標或掛網限價）則有失市場公平[18]。因此，未來應著重協調好地方集采與重復招采問題。

3.2 集采能有效降低藥品及耗材的虛高價格，但醫療機構補償機制建設效果有待進一步增強

大部分集采產品的中選價格降幅較大，其中耗材的價格降幅明顯高于藥品，足見高值耗材存在較大的降價空間。集采通過壓縮藥品及耗材的銷售費用，有效減輕了醫保資金壓力和患者經濟負擔，且隨著集采范圍的擴大，集采實施之初醫務人員臨床用藥選擇性受限的問題也得以改進。但不可避免的是，集采對醫療機構的日常盈利和未來發展造成了較大的影響。目前，我國醫療機構逐步建立了“結余留用、合理超支分擔”的激勵和補償機制，在完成約定藥品及耗材采購量的基礎上，將“結余留用”的醫保資金按“兩個允許”的原則統籌用于公立醫療機構薪酬制度改革和醫務人員獎勵;同時，推進我國醫療機構落實醫療服務價格動態調整機制，促進其實現合理創收。然而，目前關于醫療機構激勵和補償機制建設效果的研究較少，補償機制的建設情況和效果還有待考量，且仍面臨如何提高醫療機構參與集采的積極性、如何將結余留用資金真正落實到個人、如何準確對醫療服務價格進行動態調整等諸多問題[19]。

3.3 集采可促進藥品及耗材替代進口產品，但對企業的盈利能力和創新水平提出了挑戰

在藥品集采中，國內龍頭企業斬獲大部分中選品種，剩余大多數企業也積極參與以爭取其優勢品種中選，藥品集采使國產仿制藥企業實現了對跨國藥企的有效替代。在耗材領域，冠脈支架作為我國血管介入器械中發展較為成熟的耗材之一，其國產產品替代進口產品的比例高，因而在國家集采中，國產支架也發揮了較大的替代效應;但在骨科植入物等細分市場中，普遍存在制造門檻高、工藝難度大、國產化水平低等問題。另外，高值耗材往往涉及“植入”“介入”等高危診療行為，對產品質量要求較高且受醫師臨床使用習慣的影響，入市壁壘也遠高于一般耗材[20]。因此，想要實現更多品類的高值耗材國產化還有較長的路要走，這也對我國耗材生產企業的創新水平提出了較大的挑戰。除此之外，中選企業是通過一定的市場份額和采購量來維持利潤水平或減少集采對其盈利的沖擊;但對于非中選企業，尤其是規模小、研發能力弱的中小企業而言，要在競爭激烈的市場中贏得一席生存之地就更加困難了[21]。

4 建議

4.1 鼓勵地方集采工作，逐步建立“一品一策”的招采規則和質量評價標準

國家應鼓勵各?。ㄗ灾螀^、直轄市）及省際跨區域聯盟根據各地方具體臨床需求靈活調整集采目錄，為國家集采提供招采規則、品種選擇等經驗;應逐步納入地方集采中滿足國家集采條件的藥品及耗材，對于適應證和功能主治相似的藥品可合并集采，減少重復招采。另外，醫療保障部門應監督落實好醫保藥品及耗材的信息業務編碼標準工作[22]，使同類產品同標同質競爭;還應逐步建立量化的質量評價標準和科學評審規則，根據國家“一品一策”采購思路，針對不同的耗材品類“量身定制”分組規則和質量評價標準，如按治療目的分組、按耗材材質分組、按醫療機構需求量分組、按企業供應能力分組等;差異較小的耗材品類可不設分組，同組競標。在完善質量評價標準方面，醫療保障部門應建立能夠反映耗材質量的指標體系，如將是否獲得歐洲藥品管理局、美國食品和藥物管理局、國家藥品監督管理局認證，是否獲獎和獲得專利以及是否通過質量抽檢等指標納入區分質量層級的指標體系，從而促進科學、有效地開展耗材集采工作。

4.2 注重醫療機構補償機制建設，規范醫療服務價格動態調整工作

國家相關部門應關注并監督醫療機構補償機制的建立、實施情況及成效，促進集采下醫療機構的長效發展。各地各級醫療機構應積極向國家或地方聯合采購辦公室報告臨床使用品種、使用量較大的藥品和耗材，在保證集采品種符合社會整體用藥情況的前提下，能夠納入具有地方特色的藥品及耗材、短缺產品等，從而提高醫療機構這一主體的參與性。同時， 醫療保障部門還應充分發揮藥品及耗材集采平臺的功能，將省級招采平臺與醫療機構信息系統對接，使雙方均能夠對中選產品的使用時間、執行醫務人員、約定使用量完成情況、庫存情況等進行監督管理，并做好醫師、藥師的績效評價工作。國家衛生健康委應做好全國醫療服務價格和成本的監測工作，了解各地各級醫療機構的醫療服務價格、成本和患者費用負擔等信息，及時發現并解決問題，為進行醫療服務價格的動態調整提供依據。

4.3 藥品及耗材生產企業應加大研發投入，提高國產藥品及耗材的競爭力

隨著我國藥品及耗材集采的常態化推進，除了國家集采以外，省際跨區域聯盟采購和省級集采也在加快進程，這對于我國藥品和耗材生產企業來說既是挑戰也是機遇。企業應更加理智地評估集采對自身的影響，既要順應集采的發展趨勢，積極參加國家及地方集采，又不能以無底線犧牲利潤的方式來追求中標。企業應從促進自身長遠發展的角度出發，或通過引資合作、兼并重組等方式擴大規模和競爭實力以應對生存挑戰，或轉變自身發展戰略，做出品種選擇，調整產品生產線和結構，評估、放棄競爭力弱的產品。藥品生產企業應把研發和生產重心投入到更具有競爭力的創新藥、高壁壘仿制藥上來，并積極參與一致性評價，爭取更多的過評品種，增加中選機會。耗材生產企業應抓住集采和國家支持高值耗材產業發展的機遇，向自主創新、高技術含量型企業轉型，促進耗材市場的理性競爭，提高耗材產品國產化水平。

5 結語

目前，我國藥品及耗材的集采工作正朝著常態化、制度化推進，但仍存在各聯盟和各省重復招采、醫療機構補償機制建設情況不明確、耗材招采規則和質量評價標準不統一、部分耗材國產化率低、藥品及耗材生產企業創新水平和盈利能力低等問題。未來，相關部門應針對上述問題積極探索、不斷改進，促進藥品及耗材集采政策發揮更強的效應，扎實推動“三醫聯動”改革深化。

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（收稿日期：2021-07-06 修回日期：2021-12-11）

（編輯：胡曉霖）