三批國家藥品集中采購在某三級醫院實行情況分析

劉春娜,楊春霞（北京市順義區醫院,北京 101300）

2019年國家組織第一批藥品集中采購，北京市所有公立醫療機構于2019年3月23日執行[1]。隨后，北京市公立醫療機構分別于2020年4月25日、2020年11月14日執行了第二批、第三批國家藥品集中采購[2]。截至本文撰寫時，某院共執行了三批藥品集中采購政策。本文主要探討了三批藥品集中采購執行前后患者限定日費用下降情況，以及三批集中采購藥品擴圍、一致性評價情況，國家藥品集采政策正取得積極效果。

1 資料與方法

1.1 資料來源 從某院藥品信息管理系統中，提取集中采購第一批執行日期前后1年，即2018年3月23日-2020年3月22日；第二批執行前后半年，即2019年10月25日-2020年10月24日；第三批執行前一年和執行后一個月的藥品使用數據，即2019年11月14日-2020年12月13日。統計數據的時間節點以各批次執行日為準。

1.2 研究方法 第一批集中采購執行周期已超過1年，以執行后1年的數據作比對；第二批集中采購執行周期超過半年不滿1年，以執行前、后各半年的數據作比對；第三批集中采購執行周期滿1個月，考慮集采前一個月某些非中標品種供貨不穩定，導致DDC計算不準確，遂以執行前1年數據與執行后1個月的數據作比對；對各批次集中采購品種作對比。本研究中，將執行集中采購后中標藥品簡稱為“中標藥”，與中標藥成分相同的未中標藥品簡稱為“非中標藥”。參照世界衛生組織（WHO）官方網站[3]的限定日劑量（DDD）值、《新編藥物學》[4]及藥品說明書推薦的成人常規劑量確定各藥物的DDD值，計算出用藥頻度（DDDs），在此基礎上計算出限定日費用（DDC）=該藥銷售總金額／該藥DDDs[5]。DDC表示應用該藥的平均日費用，以此作為用藥費用的參考指標，DDC越大表示患者的經濟負擔越重。

2 結果

2.1 某院三批藥品集中采購執行情況 自2019年3月起，某院已經執行三批北京市藥品集中采購工作。第一批帶量采購在執行期滿1年時全部完成任務量。第二、三批正在進行中。隨著集中采購工作不斷深入，集采藥品價格大幅下降，DDC隨之明顯下降。

2.1.1 北京市第一批藥品集中采購（又稱“4+7”），某院涉及19個品種，包括17個口服制劑，2個注射劑。對某院第一批集中采購執行前后相關藥品予以DDC統計，其下降幅度明顯。詳見表1。集中采購執行后，某院涉及的19個中標品種與執行前相關品種比較，價格平均降幅達52%，有13個品種的DDC降幅≥50%，4個品種DDC降幅≥80%，全部為心血管用藥；其中苯磺酸氨氯地平片的DDC降幅最大，達94.64%。孟魯司特鈉片的DDC變化不明顯，因中標品種與非中標品種價格相差無幾。

表1 第一批帶量采購執行前后各品種藥物DDC以及DDC變化幅度

2.1.2 某院執行第二批帶量采購，涉及16個品種，引進14個品種均為口服制劑。第二批執行期不滿一年，采用執行前后半年的數據計算DDC。詳見表2。執行后中標品種的DDC下降幅度均超過50%。DDC下降前三位分別為辛伐他汀片、格列美脲片、奧美沙坦酯片，下降幅度分別為95.39%、93.33%、90.62%，并且均為三大慢病用藥——降脂藥、降糖藥和降高血壓藥，占總品種數18.75%。

表2 第二批帶量采購執行前后半年各品種藥物DDC以及DDC變化幅度

2.1.3 某院執行第三批帶量采購，涉及40個品種，其中鹽酸二甲雙胍片（蓬萊諾康藥業）和匹伐他汀鈣片（南京長奧制藥有限公司）因廠家產能不足，目前未供貨，不計入此次研究。剩余38個品種包含：1個注射劑、1個外用滴眼液、36個口服制劑，藥品類別也擴大到13種。第三批執行期滿1個月，采用執行前一年和執行后1個月數據計算DDC。詳見表3。

表3 第三批帶量采購執行前后DDC以及DDC變化幅度

第三批集采執行后，DDC降幅≥90%的藥品有10個品種，占總品種數26.32%。第一位為中標品種替格瑞洛片，DDC下降98.9%；第二位為中標品種鹽酸美金剛片（石藥集團歐意藥業有限公司），DDC僅為0.33元，進口鹽酸美金剛片（丹麥靈北制藥）的DDC為25.73元，下降幅度為98.72%，第三位為鹽酸二甲雙胍緩釋片，DDC下降96.06%。90%＞DDC下降幅度≥80%共有9個品種，80%＞DDC下降幅度≥50%共有12個品種；DDC下降幅度＜50%共有5個品種，其中維生素B6片DDC未降反升，因其價格（7.41元/瓶，杭州民生藥業有限公司）高于未中標價格（5.50元/瓶，華中藥業股份有限公司）。

2.2 某院三批集采涉及品種的藥品類別分布 目前，某院共執行了三批藥品集采工作，第一批涉及品種為19種，共7種藥品類別，主要為：心血管系統藥物（9種）、精神系統藥物（5種），占比分別為47.36%、26.32%。第二批涉及16個品種，共8種藥品類別，占比前2位的為心血管系統藥物（3種，18.75%）和抗菌藥物（5種，31.25%），增加了2種降糖藥（阿卡波糖片和格列美脲片）和1種泌尿系統藥品。第三批藥品品種擴展到40種，涉及14種藥品類別，心血管系統藥物（7種）和抗菌藥物（7種）最多，占比均為17.5%，還引入了消化系統藥品（奧美拉唑腸溶膠囊等）、抗過敏藥物（鹽酸西替利嗪片、地氯雷他定片等）、風濕免疫藥物（枸櫞酸托法替布片）等。此三批藥品集采均涉及到心血管系統藥物、精神系統藥物及抗菌藥物，且占比較高。第三批集采降糖藥、抗癌藥等也是越來越受關注，占比為7.5%。詳見表4和圖1。

圖1 藥品集中采購第一批、第二批、第三批藥品類別分布情況

表4 三批藥品集中采購品種類別統計情況

2.3 某院三批集采非中標藥品未通過仿制藥一致性評價情況 第一、二、三批非中選品種未通過一致性評價分別為2種、6種和15種。詳見表5。未通過一致性評價的藥品，自主撤出市場。第三批未通過一致性評價的藥品廠家，在執行前就已經減少市場供應量，如鹽酸二甲雙胍腸溶片（0.25g×48片/瓶，北京利齡藥業有限公司）、克拉霉素分散片（0.25g×6片/盒，江蘇海岸藥業有限公司）、匹伐他汀鈣片（1mg×7片/盒，華潤雙鶴藥業有限公司）；執行集采后，廠家不再供貨，醫保報銷政策也發生了變化。

表5 三批集采非中標藥品未通過一致性評價的品種數

3 討論

3.1 某院執行三批藥品集采前后相關藥品的DDC明顯下降 國家藥品集中帶量采購的效果主要體現在藥品價格下降和質量提升兩個方面。降價效應體現在直接降價和間接降價兩個方面。直接降價效應是指集采中標藥品的藥價降低效果。第一批國家集采中選25個藥品，平均降價幅度達到52%；第二批國家集采中選32個藥品，平均降價幅度達到53%，最高降幅達到93%；第三批國家集采中選55個藥品，平均降價53%，最高降幅在95%以上[6]。藥品降價直接導致患者限定日費用下降，某院第一批集采涉及19個品種中有13個品種（占第一批總品種數68.42%）執行后中標品種的DDC降幅≥50%，最高降幅94.64%；第二批集采涉及16個品種（占第二批總品種數100%）執行后中標藥的DDC降幅均≥60%，最高降幅95.39%；第三批集采涉及40個品種中的35個（占第三批總品種數87.50%）品種執行后中標藥的DDC降幅≥50%，最高降幅98.90%。三批集采中標藥的DDC降幅越來越大。政策執行同時，也帶來間接降價效果；進口藥鹽酸二甲雙胍片（格華止）、鹽酸莫西沙星片（拜復樂）等價格隨之下降、國產廠家石藥集團、齊魯制藥等未中標藥企主動申請降價。藥品集中采購政策帶來的降價效應，切實降低了藥品價格和患者用藥負擔、提高了醫保基金的使用效率。

3.2 集采藥品品種擴圍 目前某院執行了三批國家藥品集中采購，涉及的中選品種由19種增加到40種，藥品類別范圍也由7種擴圍到14種。這三批集采品種雖然只占2019年2643個醫保基本藥物目錄藥品總量的4.23%，但是主要涉及了慢病用藥、精神系統用藥等。心血管系統疾病和糖尿病是威脅人類健康的慢性疾病，是全球嚴重的公共衛生問題。中國糖尿病患者占全球1/4以上[7]，國家及個人為此付出很多費用。國家藥品集采政策著重關注費用高、需長期服用的品種，并把范圍擴大到抗癌藥、消化系統藥物、風濕免疫藥物等，逐漸降低慢病患者、惡性腫瘤患者等的醫藥負擔。

3.3 國家集采藥品需通過仿制藥一致性評價，保證藥品質量 國家藥品集中采購的目標之一就是在確保藥品質量的前提下盡可能降低藥品價格，規定只有通過質量和療效一致性評價的仿制藥才能進入國家藥品集采招標范圍。這較好地避免了企業為了生存不得已而減少藥品成分，導致中標藥品質量下降的現象。2020年6月北京市醫療保障局針對未通過一致性評價的仿制藥品報銷政策發布新通知，即同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，支付標準原則上不得高于中選藥品價格。這就迫使企業既要使越來越多的藥品通過一致性評價，保證藥品質量，又要降低藥品價格，從而有實力與原研藥競爭，以實現質優價廉的仿制藥代替價格昂貴的藥品。如：輝瑞生產的枸櫞酸西地那非片為81.92元/片，而中標企業齊魯制藥的產品僅為6.33元/片。沒有通過一致性評價的仿制藥，醫保政策已經不予支持，只能自主撤出市場。第三批集采執行前，未通過一致性評價藥品的企業已經提前減少市場供應，以減少損失。集中采購政策促使藥企內部結構調整與轉型[8]，針對政策形成自身的發展戰略，注重研發新藥和制造高端仿制藥，提高市場競爭力。

4 小結

目前，三批國家藥品集中采購政策的執行，對降低藥品流通成本、藥價虛高以及加強藥品質量管控等起到了積極作用。與大量的臨床藥品需求對比，集采中選藥品只是藥品供應的小部分。一致性評價是生物等效，并不意味著完全藥學等效，臨床效果還需大量數據驗證。藥品集中采購政策逐步推行，降價、擴圍的同時應管控好質量，引導臨床合理用藥，讓更多患者享受價低質優的藥品供應。