寧夏國家組織藥品集中采購執行的實踐與思考

鮑蘭芳

（寧夏公共資源交易服務中心，寧夏 銀川 750000）

一、寧夏國家組織藥品集中采購執行情況

寧夏作為“4+7”試點擴圍省份，目前已落地四批國家集中組織藥品集中采購，共涉及157 個品種，196 個品規，全國平均降幅超過50%，最高降幅達95%以上。其中，第一批2019 年12 月15 日起執行采購，涉及25 個品種、29 個品規，首年完成約定采購量的220.09%；2020 年12 月31 日全部藥品完成續約續簽，前五個月各醫療機構完成了總約定采購量的68.22%；第二批2020 年4 月20 日起執行采購，涉及32 個品種、37 個品規，首年完成約定采購量的206.09%，2021 年5 月20 日，除頭孢氨芐到期外，其余36 個品規完成續簽；第三批2020 年11 月9 日起執行采購，涉及55 個品種、67 個品規，截止到5 月31 日，各醫療機構共完成約定采購量的82.64%；第四批2021 年5 月20 日起執行采購，涉及45 個品種、60 個品規。

中選藥品價格的大幅跳水，也引發了非中選藥品的價格聯動，降價效應進一步凸顯。在減輕群眾醫藥費用負擔的同時，倒逼企業通過規模效應提升生產效率，改變現有營銷方式，擠壓流通環節二次加價，整合要素資源，轉型研發更多的創新藥，最終推動醫療行業健康發展。

二、當前寧夏國家集采執行中出現的問題

（一）政策宣傳不到位，公眾對集采的現實意義缺乏全面理解

國家帶量采購執行過程中，針對各地市醫療機構開展的培訓主要側重于醫療機構預采購量報送、協議簽訂、藥品下單采購等操作過程中存在的問題，對帶量采購政策本身、中選藥品篩選原則、采購周期確定等缺乏深度的宣傳。培訓對象也存在一定的局限性，主要面向醫療機構藥劑科或負責藥品采購的相關工作人員，用藥一線的醫生、藥師和普通患者作為政策落地的最終端口，政策宣傳覆蓋得不夠全面。

同時，由于醫務人員問診精力有限，很難面向患者做到詳細的帶量采購政策宣傳和解讀，尤其是對于通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品缺乏科學全面的理解，片面地認為“國產藥品療效不如原研藥品”“一致性評價藥品是國產替代，無法和原研藥同臺競技”，有的將集采通過一致性評價的藥品和普通未過評的藥品價格相比，認為“國家集采之后部分藥價不降反升”，一定程度上影響了患者對政策的認知度與獲得感。特別是對于預算比較充足、有固定用藥習慣的患者來說，對價格較低的仿制藥療效存在疑慮,集采藥品的吸引力相對較弱。

（二）難以對預采購量進行合理預估，醫療機構參與集采的積極性不高

在預采購量報送階段，一般會以指定藥品同通用名所有企業的上年度藥品用量作為參考，但是每家醫院的實際情況不同，由于藥品的可替代性，就醫群體和行為存在較大的不確定性,難以對藥品的使用量進行精確的預估。新冠肺炎疫情后，醫療機構收治病人的數量上受到一定的影響，患者的病種與上年度相比也發生變化，例如第一批國家集采到期續簽時，部分醫療機構反映受疫情影響，小兒腹瀉的治療藥物蒙脫石散用量大幅減少，申請第二年減量報送預采購量。再者，預采購量報送時涉及藥品規格一般比較多，中選后所有預采購量分配給一個中選企業，且中選結果一般只涉及報量規格中的其中一個或某幾個，需要按照比例將報量規格折算給中選規格，導致醫療機構不僅沒有選擇企業的自由，也沒有選擇藥品規格和轉換系數的自由。中選藥品單片價格下降，但轉換系數可能變大，出現整盒藥品價格高于原掛網藥品的情況。

從用藥實際出發，醫生必須按照約定采購量消化庫存，但是實際就診過程中，患者可以自主選擇是否購買中選藥品，矛盾集聚在醫生身上。加之，公立醫療機構即使不報送預采購量，也可以按照中選價格進行采購。因此在后續批次的集采推進過程中，醫療機構參與報量的積極性逐漸降低。

醫療機構保守報量和參與意愿低，產生的直接后果是實際采購量與約定采購量差距較大，藥品供應保障不足。目前我區集采藥品實行醫保預付，即針對約定采購量內的藥品，醫保經辦機構向配送企業預付轄區內公立和軍隊醫療機構藥品貨款，在簽訂購銷協議 15 個工作日內按照約定采購量總金額的50%預付，在采購周期第7 個月前完成全額預付。對于超出約定采購量的藥品貨款，由醫療機構自行落實回款責任。在醫藥采購交易中，醫療機構作為采購方，采購流程上處于強勢地位，大多是先供貨再付款，回款周期比較長，相關規定要求藥品配送完成后醫療機構需要在貨到驗收合同入庫后次月底前完成回款，但通常醫療機構回款時間會延遲到半年甚至一年以上。由于醫療機構、企業和醫保部門之間的“三角債”，配送企業資金回籠問題比較突出，超出約定采購量的藥品無法保障供應的情況時有發生。

（三）監管部門對生產、配送企業缺乏有效考核約束機制

寧夏人口總量少，地域偏遠，藥品總體用量不大，中選企業在面臨多個供應省份需求同步增加或產能保障不足時，更容易出現醫療機構供應不足的問題。在前四批國家集采中，寧夏鼓勵社會辦醫療機構、連鎖藥店參加，但醫保基金不參與預付，后續合同履約、采購入庫監管乏力。部分生產、配送企業針對公立、社會辦醫療機構采取不同的定價策略，出現個別企業要求社會辦醫療機構加價采購、自行預付的情況，在帶量采購政策落實“最后一公里”中，影響了參保群眾享受集采藥品的可及性。

另一方面，配送企業，作為連接藥品生產企業和醫療機構的運輸載體，流通成本不僅包括冷鏈、倉儲、運輸等顯性成本，還包括資金墊付、貨物積壓等隱性成本。從盈利角度出發，通常會優先選擇配送用量大、距離短、有長期合作的醫療機構，對于偏僻的基層醫療機構，常出現配送響應慢、送貨不及時甚至拒絕配送的情況。特別是2020 年12 月自治區醫療保障局出臺放開配送企業范圍的政策以來，截至5 月底，寧夏全區開展藥品配送的經營企業數量已經由過去的11 家增長至55 家。中選生產企業對于首次參與國家集采的配送企業配送管理、公司信譽、履約管理等各方面缺乏深度了解，受限于集采藥品合同期限內獨家配送且協議期內配送不允許更換的政策，在執行過程中容易出現企業配送能力良莠不齊、內部管理不規范等導致的缺貨斷供情況。

三、提升集采落地實效的改進建議

（一）加強政策宣傳，提升公眾對集采藥品的認知度和信任度

仿制藥品參與國家集采申報的前提就是通過仿制藥質量和療效一致性評價，即通過生物等效性試驗（符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業采取體外溶出度試驗），證明仿制藥與原研藥品的主要參數差異保持在合理范圍內，這在準入端就為中選藥品質量提供了保障。建議加強政策解讀與培訓宣傳工作，聯動醫保、衛健、藥監等多部門開展醫療機構宣傳培訓，引導公眾科學全面認識國產仿制藥。通過醫院公眾號、集中講座、媒體推介等官方渠道，大力宣傳集采政策和中選仿制藥品，鼓勵醫療機構規范合理使用中選藥品，做好對患者及其家屬仿制藥替代的解釋溝通工作，引導患者理性就醫，營造良好的輿論氛圍。

建議委托權威醫療機構長期開展臨床療效一致性研究，公開集采藥品臨床療效的真實數據。2018 年，北京市衛生健康委委托20 家全國頂級的醫療機構，針對14 個集采中選品種，開展了集采中選仿制藥療效和安全性評價的真實世界研究。根據2021 年6 月9 日國家醫療保障局發布的研究成果，兩年多的跟蹤研究顯示，通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品與原研藥品在臨床療效與安全性并無顯著性統計學差異。該研究通過大量臨床數據形成完整的證據鏈條，不僅增強了人民群眾使用中選產品的信心，也為其他地區和醫療機構提供了可復制推廣的研究思路。這類研究如果能覆蓋到更多的集采品種和更廣泛的患者，將對進一步驗證中選仿制藥品與原研藥品在臨床療效上的長期一致性有很大的幫助。從而從根本上去除大眾對原研藥品的品牌濾鏡，進一步提升公眾使用中選仿制藥的信心。

（二）完善醫院集采用藥考核指標，建立科學的醫療機構激勵懲戒機制

當前帶量采購的執行主要依靠政策的剛性約束，只有當公眾和醫療機構都有使用集采藥品的內生動力，才能跨過用行政力量解決藥品使用的階段，推動醫療機構自愿自發地去替代使用國產藥品。現階段，寧夏對自愿參加國家集采的社會辦醫療機構、連鎖藥店尚未全面實施基金預付、醫保基金結余留用等政策考核，建議有關行政主管部門通過設置相關指標，明確其出售中選藥品的加價范圍，依托開展專項約談、定期通報、點名批評、暫停國家集采藥品采購資格等方式，針對隨意加價售賣集采中選藥品的行為進行考核和約束，進一步規范社會辦醫療機構、連鎖藥店違規加價銷售、串貨、轉賣集采中選藥品等行為。針對公立、軍隊醫療機構，通過明確醫保基金結余留用的具體方式，完善醫療機構補償模式，輔以對醫療機構超量嚴重、執行之后等異常情況進行約談督查、扣減醫保費用額度的方式，完善激勵懲戒機制，確保帶量采購政策的順利開展和有效落實。

（三）實現平臺互聯互通，加強藥品采購履約全生命周期管理

一方面，提高數據開放共享程度。目前寧夏醫藥采購平臺與醫療機構內部系統、醫保報銷系統、配送企業信息系統尚未實現互聯聯通，與稅務、藥監、法院等政務服務信息之間的數據壁壘仍然存在，只有建立集醫藥招標、采購、交易、配送、結算、監督于一體的醫藥采購服務平臺，才能對中標企業的產能、配送企業庫存、醫保經辦預付貨款周期和醫療機構用藥情況、還款周期進行實時監測，采集記錄企業在合同履約過程中的失信行為，對藥品斷供等異常信息及時預警，以此作為配送企業遴選、保障藥品供應、實施醫藥價格和招采信用評價的數據支撐，實現滿足醫療機構用藥需求，保障各交易主體經濟利益的多贏局面。

另一方面，建立用藥情況反饋機制，通過企業品牌、藥品價格、臨床療效等多個維度，讓醫生、患者及時反饋藥品使用情況，發揮公眾監督的作用，實現公眾、企業、行政監督部門信息互換，不斷完善藥品采購履約的全生命周期反饋機制。

四、結語

帶量采購的出現一定程度上打破了過去藥品回扣的局面，隨著患者精細化、高效化需求的變化，仍然需要通過供給、需求、監管、公眾等多方努力，進一步探索、完善符合當前市場規律和患者需求的配套措施，醫院大力推動、醫生積極處方、企業全力保障、患者理解支持，才能最終提升大眾在醫療改革中的獲得感幸福感。