GS1標準在UDI應用的優勢

周宇清 胡強 馮大維 程曉屹/文

2019年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》。《方案》中提出，要建立產品信息追溯體系和生產企業產品質量終身負責制，加強高值醫用耗材全生命周期質量管理的監督管理機制。國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）緊接著發布公告，制定《醫療器械唯一標識系統規則》，通過規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理。

綜合《規則》第九、第十條的規定，注冊人/備案人開展醫療器械唯一標識系統建設，應當按照編制標準進行創建和維護，發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，可向注冊人/備案人提供執行其標準的流程和實施指導。

不同發碼機構的UDI格式設計

為促進系統建設在我國的良性發展，國家藥監局目前批準了三家發碼機構可在我國醫療器械唯一標識數據庫中上傳編碼標準，它們分別是中國物品編碼中心（GS1 china）、中關村工信二維碼技術研究院（ZIIOT）和阿里健康科技(中國)有限公司（阿里健康）。發碼機構的UDI格式，見表1（下頁）。截至2021年8月16日，國家藥監局UDI數據庫顯示，我國采用GS1標準的DI數據有608099條，占比97.4%。

表1

GS1標準具備的優勢

我國的UDI實施工作目前正處于初啟階段，各UDI格式在應用中的優勢還需要實踐和時間來驗證。經對比，GS1標準是目前唯一同時滿足多國法規的標準體系。

中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）是統一組織、協調、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術的專門機構，負責推廣國際通用的、開放的、跨行業的全球統一編碼標識系統（GS1系統）和供應鏈管理標準，向社會提供公共服務平臺和標準化解決方案。

編碼中心作為UDI管理的發碼機構之一，其優勢特點表現在：

實踐經驗豐富

將推廣全球統一標識系統的使用作為開展工作的核心基礎。目前，已累計向70余萬家單位提供了信息編碼服務，全國共有上億種產、商品采用了編碼管理。積累了豐富的實踐經驗，促成了物品編碼與自動識別技術在零售、制造、物流、電子商務、移動商務、電子政務、醫療衛生、產品質量溯源、圖書音像等諸多領域的廣泛應用。

標準體系全面

GS1系統，包含了組織、標準、解決方案、統一商務行為等多個方面，其核心是編碼標準體系，體系擁有一套全球跨行業的產品、運輸單元、資產、位置和服務的標識標準和信息交換標準，可完成對流通領域中所有產品和服務的標識。

GS1標準可同時滿足多國法規。其主要特點包括開放性，能在全球供應鏈的開放系統中使用，不受國界、市場、行業及應用系統的限制；統一性，其采用的編碼結構、數據載體和數據交換標準全球統一，能夠實現數據共享；可擴展性，它不僅提供對產品和服務的標識，還可描述產品附加信息，滿足應用方的增長需求。GS1標準體系，如圖1、圖2所示（見下頁）。

圖1 GS1系統編碼體系

圖2 GS1系統載體體系

促進經濟內、外循環無礙

編碼中心所做的工作，不僅是促成國內市場交易過程產、銷、存的良性循環，更要服務于外向型經濟，即打開國門，為國內企業生產的產品走向全球市場提供技術手段和技術服務。

時至今日，編碼中心始終把研究推廣GS1標準放在首要位置，GS1標準的普及應用，極大地提高了全球供應鏈數據采集和信息處理速度，改善了消費環境，提高了勞動效率，為我國商業企業管理的科學化和現代化做出了極大貢獻。

UDI系統的建設工作是一項長期、復雜和系統的工程，引入競爭機制讓每一家發碼機構意識到其重要性。實現為醫療器械生產企業規范運作、為管理機構無盲區加強監管、讓使用患者普惠受益的高品質醫療業務流程是我們的共同愿景。