生物制品研發機構質量管理體系的構建策略

李錦茂 馬祎涵

摘要：在我國生物制品行業高速發展的背景下，生物制品以及生物技術在疾病治療方面的優勢逐漸顯現，生物制品的市場前景較為廣闊。但是在生物制品發展過程中，其質量問題逐漸暴露出來，生物制品一旦出現質量問題，就會產生嚴重的后果，所以生物制品研發機構必須加強質量管理工作，建立完善的質量管理體系，結合生物制品的基本特征和特性等，優化質量管理措施。因此，本文對生物制品研發機構質量管理體系的構建進行深入地研究與分析，并提出一些合理的意見和措施，旨在進一步促進我國生物制品質量提升。

關鍵詞：生物制品;研發機構;質量管理;管理體系;構建策略

近些年來，全球范圍內生物技術整體發展速度較快，我國在生物制品技術方面也取得了很大的突破，建設了大量的生物技術研發基地與生物制品研發機構，掌握了多項核心技術，對我國生物工程領域發展產生重要的推動作用。但是生物制品研發機構所采用的質量管理體系當前還存在著一些問題，受到多種現實因素的影響，當前尚未建立完善的生物制品質量管理體系，而生物制品對于質量要求極高，任何一點細微的質量問題都可能造成嚴重的后果，所以生物制品研發機構必須結合生物制品研發流程基礎特點，完善當前的生物制品質量管理體系。

1生物制品研發基本特征分析

生物制品研發包括多個學科領域，例如生物學、免疫學、分子生物學、細胞學、基因工程以及理化分析和微生物學等，是多個學科和領域技術的融合，具有以下基本特征：（1）生物制品的研發是全球化程度最高的一項行業，許多跨國制藥公司在全球各地都建設了研發機構，從而吸收當地的人才和技術，促進自身科學研發能力提高，生物制品研發投資占銷售額比例最高，是其他一般行業的5倍左右。（2）生物制品近些年來資金投入總量飛速增長，生物制品行業平均研發比例占比最高，其次為化學藥品行業，生物制品資金投入整體呈現每年增加的趨勢。（3）生物制品研發耗時較長，一項生物制品研發從科研到上市一般需要經過12年或者更長時間，整體成本投入量較大，且收益回報不夠穩定，受到多種因素影響，會產生無法收回投資的風險。（4）在生物制品研發領域中，新藥研發整體成功率較低，從臨床試驗到批準上市的綜合成功率僅為10%左右。（5）生物制品研發工作近些年來發展較為活躍，其中生物技術藥物和疫苗研發最為活躍，我國相繼建立多家生物制品研發基地和研發機構，但是因為缺乏實踐檢驗，在生物制品質量管理方面還存在諸多問題[1]。

2生物制品質量管理的主要三個階段

在生物制品研發質量管理中，一般需要經過三個階段。在第一階段，是對生物制品質量的分析和檢測，但是主要是針對生物制品產品的質量事后檢測，強調產品質量的最終檢測，這種質量管理方式并不能直接提高生物制品產品質量，而是將存在質量問題或缺陷風險的生物制品產品剔除，只能完成初次產品質量控制。在第二階段，是對生物制品研發過程中的質量控制，這種控制模式不依靠產品質量分析和檢測，而是通過研發生產制造過程對生物制品質量進行控制，對生物制品生產和制造全過程中影響質量的因素進行識別、分析和控制，能夠在一定程度上提高生物制品質量。在第三階段，是通過建立科學完善的質量體系對生物制品質量進行控制，強調生物制品的質量源于設計，主要特征是將生物制品質量控制提前到設計階段，因為生物制品生產過程控制和質量分析和檢測控制無法彌補其在設計方案的質量缺陷，所以生物制品的最終設計能夠直接決定生物制品最終質量，這種生物制品質量控制模式最為科學，也是最有效的質量控制方法。

3生物制品研發機構質量管理體系構建有效策略分析

生物制品研發具有創新性特點，其中存在著大量的不確定和不穩定因素，例如隨機信息、灰色信息以及模糊信息等，任何一項信息變動都會對生物制品最終質量造成影響，所以生物制品研發機構必須構建科學完善的質量管理體系，才能夠提升生物制品質量控制效果。

3.1提高管理者生物制品質量控制意識

管理層尤其是中間執行層的管理貢獻能夠直接決定生物制品質量管控效果，大部分生物制品科研項目失敗并不是源于技術因素，而是管理層沒有形成科學的質量管理意識，從而導致生物制品生產制造信息無法高效流通。當前我國生物制品研發機構中，管理者大多數為學者或學術帶頭人，這些人員雖然具有極高的專業知識水平和專業能力，但是對于生物制品的質量控制意識和風險控制意識較差，學者或學術帶頭人更多地關注生物制品研發技術、研發條件、參考文獻：以及成果專利等開展研發，對于質量控制管理工作有所忽略。同時，因為生物制品質量控制是一項長期性工作，所以生物制品質量控制在短期內難以取得實質性效果，從而會增加一定的生物制品質量風險隱患。為了解決該問題，在生物制品研發工作開展前，管理者需要強化自身的質量控制意識，編制科學的質量控制方案，明確生物制品質量控制目標，組織新的質量控制機構或部門，在遇到質量問題時第一時間解決，在開發試驗中不斷提高生物制品質量，利用科研資源、專業知識以及實踐經驗不斷提高生物制品質量控制體系實際效果[2]。

3.2建立完善的質量管理平臺

生物制品質量管理體系是一項系統性、技術性工程，對于質量管理職責、資源管理、運營管理、風險管理以及評估管理要求較高，且需要花費大量的人力和物力資源，所以需要完善的質量管理平臺，將生物制品質量管理通過統一化、規范化、標準化的管理平臺開展，促進生物制品質量管理各項工作能夠正常運行。首先，生物制品研發機構需要完善自身建設，吸引具有質量管理專業能力的人才，并通過培養使其能夠具有良好的生物制品質量管理能夠力，并招募具有生物制品質量管理專業知識的人才作為研發項目質量控制主要負責人。其次，生物制品研發機構需要建立完善的組織架構，并采用書面形式制作質量管理組織架構文件，明確各個管理部門和人員的具體責任，從而能夠建立完善的生物制品管理平臺，提高質量管理工作實效性[3]。

3.3加強生物制品質量文件記錄

文件、記錄和數據管理對于生物制品質量管理具有重要的作用，是對生物制品研發過程中數據全面、真實的記錄，對于生物制品質量管理工作開展與質量管理體系構建具有重要的意義。當前我國藥品研發、生產與流通的質量管理規范文件較多，例如《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范》等，這些法律法規文件是經過大量實踐所制定的科學化管理規定，所以生物制品研發機構需要將結合上述以及其他法規、指南、指導方針等規定，編制具有可行性、可操作性的生物制品質量管理體系文件，從而對生物制品研發工作進行標準化、制度化管理，使各項生物制品質量管理工作都有跡可尋，并加強對文件記錄的核對和簽名，確保生物制品質量記錄文件、記錄和數據的真實性和可靠性[4]。

結束語

綜上所述，生物制品研發工作與人民群眾的身體健康和生命安全有著密切的關系，所以必須保障生物制品質量，本文對生物制品研發的基本特征和質量管理的多個階段進行敘述，并闡述多項有效的生物制品質量管理體系構建策略，希望能夠對我國生物制品研發機構有所幫助。

參考文獻：

[1]周功祥，金豐. 論研發質量管理體系的構建[J]. 輕型汽車技術，2019，358（07）：56-58.

[2]申小花，曹學春. 藥物研發質量管理體系的構建研究[J]. 飲食保健，2019，006（045）：287-288.

[3]梁欣鳳. 醫療設備質量控制管理體系建立與優化策略研究[J]. 無線互聯科技，2019，（14）：0930-0930.

[4]劉濤. 談質量管理體系在生物制藥企業質量管理中的重要作用[J]. 大科技，2019，000（028）：16-17.