提高POCT血氣分析檢驗質量的管理實踐*

潘婕，倪軍，丁海，薛繆群，陳雨欣，，沈瀚（.南京醫科大學鼓樓臨床醫學院檢驗科，南京 20008；2.南京大學醫學院附屬鼓樓醫院a.檢驗科，b.質量管理辦公室，南京 20008）

床旁檢測（point of care testing，POCT）在我國的應用時間相對于國外較短。通過國家“863”計劃、“十二五”科技計劃對POCT產業發展的大力支持，我國POCT產業迅速崛起。2012年中華醫學會聯合原衛生部臨床檢驗中心發表了POCT 的應用指南及共識《POCT臨床應用建議》［1］，2013年公布的《GB／T29790—2013 即時檢測質量和能力的要求》［2］對POCT 產品的質量保證提出了明確要求。目前POCT領域只有便攜式血糖檢測儀相關的法律法規比較成熟，自2010 至2016 年我國相繼出臺了《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范》［3］、《中國血糖監測臨床應用指南（2015 年版）》［4］、《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》［5］，增強了便攜式血糖儀操作及質量管理的科學性及規范性。但同樣在各級醫院的檢驗科及臨床科室被廣泛使用的POCT 血氣分析儀，卻缺乏相應的規范、共識及指南。在實際應用過程中，臨床科室的血氣分析儀操作者主要為非檢驗科人員，在使用及管理中不能像檢驗科那樣具備完善的質量保證體系，因此還存在諸多問題［6-7］。諸如檢測地點分散、儀器品牌繁雜、質量標準和操作標準不統一、操作人員缺乏有效培訓及考核、儀器缺少定期校準、維護程序、缺少室內質控、很少參加室間質評等，影響了結果的準確性和一致性，給臨床診療帶來了一系列隱患［8］。據報道，國外臨床POCT血氣分析比對一致率約為70%～73.9%，我國大約為73%［9］。因此，建立針對各臨床科室血氣分析儀質量管理體系和程序，對其進行有效的質量監管是保證臨床POCT 檢測結果準確性的重要前提［10］。

2019年，我院成立POCT 質量管理委員會，由質量管理辦公室牽頭成立POCT 血氣分析質量管理小組，對臨床科室的POCT 血氣分析進行統一質量管理，檢驗科參與對臨床科室進行人員培訓、協助建立室內質控程序等，并通過定期組織院內室間比對活動等措施來達到提高臨床科室POCT 血氣分析檢測質量的目的。通過對本單位使用雅培i-STAT1手持式血氣分析儀的3 個病區，在實施POCT質量管理前后的室間比對結果及管理后的室內質控變異系數進行分析，旨在為三甲醫院的檢驗科建立規范化、可執行、可推廣的POCT 血氣分析質量評價方案，幫助臨床科室建立POCT 質量管理體系并提高血氣分析檢測的準確率。

1 材料與方法

1.1 研究對象 納入南京大學醫學院附屬鼓樓醫院呼吸科1病區（以A表示）、呼吸科2 病區（以B表示）和婦產科病區（以C 表示）所使用的雅培i-STAT 1手持式血氣分析儀作為研究對象。將A、B、C病區按質量管理時間點分為管理前（2019年4月）、管理后6 個月（2019 年10 月）、管理后12 個月（2020年4月）3個組進行室間比對，分別在3個時間點選取每個病區5 位患者采集動脈全血血氣標本。評價項目：pH、氧分壓（PO2）、二氧化碳分壓（PCO2）、鉀離子（K＋）、鈉離子（Na＋）、鈣離子（Ca2＋）。

1.2 主要儀器與試劑 i-STAT 1 手持式血氣分析儀及其配套試劑、i-STAT TriControls Control 商品化質控物（美國雅培公司）；GEM Premier3000 血氣分析儀及其配套試劑（美國沃芬公司）。

1.3 構建POCT質量管理組織架構 由分管院長主管，成立POCT 質量管理委員會，由質量管理辦公室負責構建POCT質量管理體系并組建POCT血氣分析質量管理小組，小組成員由質量管理辦公室、檢驗科、設備科及各臨床科室相關人員構成，對全院POCT 血氣分析進行統一規范的管理。檢驗科將臨床POCT項目納入質量管理體系，參與對臨床科室POCT 血氣分析儀操作人員的培訓、考核，指導臨床POCT血氣分析儀的室內質控，并負責室間比對的實施及結果匯總。

1.4 室間比對方法 將A、B、C病區的室間比對分為管理前（2019 年4 月）、管理后6 個月（2019 年10月）、管理后12 個月（2020 年4 月）3 組。每組從A、B、C 3個病區各選取5名需行血氣分析患者，每名患者抽取雙份動脈全血標本，分別由相應病區血氣分析儀和檢驗科血氣分析靶機（靶機近三年參加國家衛生健康委臨床檢驗中心血氣和酸堿分析室間質評成績均為100%，且近2 年血氣分析各項目室內質控變異系數在3%以內）進行同時檢測；以靶機結果作為比對靶值，分別計算3個病區每組檢測值與靶值的誤差。室間比對參考國家標準GB／T20470—2006［11］規定的允許誤差范圍進行判讀：若某項目某組比對中某份樣本結果偏倚≤規定允許誤差范圍，則判定該項目此份樣本比對得分為20分，若大于規定允許誤差范圍則不得分。依次累加該項目每組5份樣本比對得分，各項目每組滿分100分；若某組某項目得分≥80 分，則判定該組此項目比對通過。分別計算每個病區每組各項目得分、每組各項目的平均偏倚（%）（平均偏倚＝各項目每份樣本偏倚絕對值之和／5）、每組POCT 血氣檢測合格率（%）（POCT 血氣檢測合格率＝POCT血氣分析室間比對通過的項目數／POCT 血氣分析的總項目數×100%），并分別進行組間比較。

1.5 室內質控 3 個病區在施行POCT 統一質量管理前均缺少室內質控，施行POCT 質量管理后日常進行低值和高值2個水平的室內質控檢測，統計分析3個病區5個月（2019年7月至11月）內血氣分析各項目2 個水平室內質控結果的變異系數并進行評估，室內質控評估標準：各項目允許不精密度根據生物學變異數據庫［12］導出適當、最低、最佳評價標準（PO2由于沒有生物學變異數據，則參考1／3室間質量評價允許誤差作為不精密度評價標準），將管理后POCT 血氣分析室內質控的各項目變異系數與之比較，評價標準見表1。

表1 血氣分析不同項目允許不精密度的規范（%）

1.6 統計學分析 采用SPSS 20.0 統計軟件及GraphPad Prism 6 軟件進行。室間比對各項目得分、血氣檢測合格率的組間比較采用Fisher精確概率法；室間比對各項目平均偏倚組間比較采用單因素方差分析；以P＜0.05為差異有統計學意義；室內質控變異系數用中位數（范圍）表示。

2 結果

2.1 室間比對各項目的得分比較 A 病區pH 和K＋3次室間比對得分均為100，PO2管理后6 個月（得分80）、管理后12 個月（得分100）均比管理前（得分60）提高，PCO2管理后6 個月、管理后12 個月（得分均為80）均比管理前（得分60）提高，Na＋管理后6個月、管理后12 個月（得分均為100）均比管理前（得分80）提高，Ca2＋管理后6 個月、管理后12個月（得分均為100）均比管理前（得分60）提高。

B病區K＋3次室間比對得分均為100，pH、Na＋和Ca2＋管理后6 個月、管理后12 個月（得分均為100）均比管理前（得分均為80）提高，PO2管理后6個月（得分60）、管理后12個月（得分80）均比管理前（得分20）提高，PCO2管理后6 個月（得分80）、管理后12個月（得分100）均比管理前（得分40）提高，Ca2＋管理后6 個月、管理后12 個月（得分均為100）均比管理前（得分80）提高。

C病區Ca2＋3次室間比對得分均為100，pH、K＋管理后6個月、管理后12 個月（得分均為100）均比管理前（得分均為60）提高，PO2管理后6 個月（得分100）、管理后12 個月（得分80）均比管理前（得分0）提高，PCO2管理后6個月（得分80）、管理后12個月（得分100）均比管理前（得分60）提高，Na＋管理后6個月與管理前得分相同（得分80），管理后12個月（得分100）比管理前提高。

2.2 室間比對各項目的平均偏倚比較 見圖1。A病區pH、PCO2、Na＋、Ca2＋管理后6個月較管理前的平均偏倚均下降（F分別為15.77、17.83、17.15、21.31，P均＜0.05）；管理后12個月與管理后6個月比較平均偏倚亦減小，差異均有統計學意義（F分別為17.10、20.45、18.83、18.67，P均＜0.05）。雖然PO2管理后6 個月較管理前平均偏倚增大（F＝20.63，P＜0.05），其管理后12 個月較管理前、管理后6個月平均偏倚均減小，差異均有統計學意義（F分別為21.77、24.45，P均＜0.05）。K＋管理后12 個月較管理后6個月平均偏倚下降，差異有統計學意義（F＝15.63，P＜0.05）。

圖1 3個病區室間比對各項目的平均偏倚（%）

B病區PO2、PCO2、Na＋、K＋和Ca2＋管理后6 個月較管理前平均偏倚均減小，差異均有統計學意義（F分別為23.32、20.03、15.45、15.01、17.06，P均＜0.05）；管理后12個月較管理后6 個月平均偏倚均較小，差異均有統計學意義（F分別為17.67、17.55、15.30、16.12、17.87，P均＜0.05）。pH管理后6個月較管理前平均偏倚增大，差異有統計學意義（F＝15.37，P＜0.05），其管理后12個月較管理后6 個月平均偏倚有所改進，差異有統計學意義（F＝15.12，P＜0.05）。

C病區pH、PO2、PCO2、K＋和Ca2＋管理后6 個月較管理前平均偏倚均下降，差異均有統計學意義（F分別為15.02、26.53、17.25、16.33、17.85，P均＜0.05）。PCO2、Na＋和K＋管理后12 個月較管理后6個月平均偏倚均減小，差異均有統計學意義（F分別為17.45、14.84、16.08，P均＜0.05），而pH、PO2和Ca2＋管理后12個月較管理后6個月平均偏倚均增大，差異均有統計學意義（F分別為15.02、17.25、15.68；P均＜0.05）。Na＋管理后6 個月較管理前的平均偏倚無顯著變化（P＞0.05）。

2.3 室間比對的合格率比較 A、B、C 病區管理前、管理后6個月、管理后12個月室間比對血氣檢測合格率經Fisher精確概率法統計分析，差異無統計學意義。見表2。

表2 3個病區室間比對血氣檢測合格率（%）比較

2.4 POCT血氣分析室內質控變異系數 3個病區質量管理后血氣分析室內質控各項目的變異系數見表3。除PO2未達表1中提到的1／3室間質量評價允許誤差外，其余項目的室內質控變異系數均達到生物學變異最低標準，且pH和K＋的變異系數均達到了生物學變異適當標準。

表3 3個病區管理后血氣分析室內質控各檢測項目的變異系數（%）

3 討論

目前本院有3 個病區選用雅培i-STAT 1 手持式血氣分析儀。在進行統一POCT 質量管理前，3個病區的POCT 血氣分析室間比對項目得分從0到100不等，各項目檢測平均偏倚結果也參差不齊，比對合格率較低。經過調研發現臨床科室的儀器操作人員不固定，流動性大；操作人員接受培訓次數少，培訓效果差；對儀器性能狀態不了解，缺少定期維護校準；在儀器使用過程中沒有標準化操作程序；沒有開展室內質控，沒有參加室間質評，缺乏質量風險意識，缺乏統一規范的管理，這些都是造成臨床科室血氣分析不準確性的原因。針對臨床POCT 血氣分析存在的問題和質量風險，我院POCT質量管理小組制定了一系列質量改進方案，包括完善臨床POCT 血氣分析檢測的標準操作程序、做好儀器定期維護保養，落實人員培訓上崗－考核－授權制度，提高操作人員的熟練度和對檢測結果的綜合判斷能力，每日執行POCT 血氣分析的室內質控，以及定期組織臨床科室和檢驗科的室間比對，通過質量控制數據和室間比對結果分析對臨床科室POCT血氣分析進行質量的監管和評價，并制定針對性的整改方案，以達到檢測質量的持續改進。本研究中，3個病區在統一管理后的2 次室間比對中，項目的平均偏倚較管理前改進顯著，血氣分析合格率較管理前均有提高，且管理后12 個月與管理后6個月相比，得分為100 的血氣項目均有增加，說明本研究中的質量管理措施和質量評價方案有效提高了臨床POCT 血氣分析的檢驗質量。本研究中直接將患者動脈全血標本作為室間比對的樣本，而并未使用商品化的質控物，這是因為通過前期研究發現商品化的質控物存在較大的基質效應，在檢驗科靶機和臨床科室的血氣分析儀上檢測存在結果不穩定、比對結果存在較大差異的問題，而使用動脈全血標本作為比對樣本則更穩定、更經濟，更具有可操作性。

本研究中，相對其他項目，各組PO2偏倚最明顯（圖2），是影響POCT血氣分析室間比對合格率的主要因素。同時，對質量管理后的POCT 血氣分析室內質控變異系數發現，僅PO2不精密度未達評價標準。通過對分析前、分析中和分析后各個環節的實地調研，我們分析可能與標本采集不當有關［13］，采集時混入氣泡、采血不暢導致標本溶血、采集后未及時與針管內肝素快速混勻，以及未及時將采樣針加塞隔絕空氣等均可導致PO2的假性增高。針對這一問題，我們將對血氣標本采集人員加強培訓考核，對標本采集過程和相應質量指標進行持續監督和改進，后續我們將持續跟進對改進效果進行評價。

C病區管理后12個月與管理后6 個月比，PO2得分從100 降到80，且管理后12 個月pH、PO2、Ca2＋的平均偏倚與管理后6 個月比較有不同程度增加，分析原因，可能與C 病區負責儀器操作與維護保養人員不固定，更換操作人員后操作流程不熟練有關。針對這一問題后續我們將適當增加對C病區的培訓、考核及室間比對頻次，針對人員操作、檢測質量等安排不定期抽查，并將對C病區利用全面質量管理工具對出現此問題從人、機、物、料、法、要、環等方面對具體原因進行進一步分析，形成PDCA循環。

本研究的數據量有限，對i-STAT 1 血氣分析儀在施行POCT質量管理中的應用分析仍有很多不足，筆者將在后續的研究中加以完善。后續本院臨床科室POCT血氣分析儀也將定期參加國家或省衛生健康委臨床檢驗中心組織的能力驗證，結合院內組織的室間比對以得到更全面的質量評價，以便更好地為臨床病患提供高質量服務。本研究希望通過對POCT血氣分析質量管理的實踐，推廣至院內其他POCT檢測，建立規范的POCT 實驗室間質量評價方案和標準化管理指南，為POCT 質量管理和改進提供新思路。