不同嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2抗體檢測試劑盒的診斷應用評價

李海聰，王前英，韓偉靖，周毅，曹丹，朱召芹

上海市(復旦大學附屬)公共衛生臨床中心檢驗醫學科，上海 201508

2020年1月30日，世界衛生組織(World Health Organization，WHO)宣布嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2)感染所致疫情為國際公共衛生緊急事件[1]。至2021年6月，新冠疫情已擴散至全球，造成超過2億人感染，450多萬人死亡[2]。SARS-CoV-2為β屬冠狀病毒，基因特征與嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒(severe acute respiratory syndromes coronavirus，SARS-CoV)和中東呼吸綜合征冠狀病毒(Middle East respiratory syndrome coronavirus，MERS-CoV)有明顯區別[3]。目前，WHO推薦病毒核酸檢測[如反轉錄聚合酶鏈反應(reverse transcription-polymerase chain reaction，RT-PCR)等方法]為SARS-CoV-2感染確診的常規手段，但核酸檢測對樣本采集、樣本運輸、實驗室環境、儀器設備和操作人員均有較高的要求[4-5]。

國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組在2021年5月11日發布的《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第八版)》中指出，SARS-CoV-2血清特異性IgM抗體和IgG抗體的檢測可作為確診病例和無癥狀感染者的血清學證據，也可用于排除疑似病例[6]。血清學檢測可作為核酸檢測的補充手段。已有文獻報道，發病約3周后，SARS-CoV-2感染者體內的IgG和IgM血清學轉換率可分別達到100%和73.7%[7]。國內一些體外診斷試劑生產公司已陸續開發出SARS-CoV-2抗體免疫檢測試劑。為了對SARS-CoV-2血清學診斷方法進行驗證，本研究選取6個品牌的SARS-CoV-2抗體檢測試劑盒進行臨床靈敏度和特異性的評估，期望為SARS-CoV-2的臨床診斷提供數據，為臨床工作者提供參考。

1 對象和方法

1.1 標本來源

收集2020年1月30日-5月11日在上海市(復旦大學附屬)公共衛生臨床中心的住院患者血清245例，其中122例SARS-CoV-2感染確診患者(SARS-CoV-2核酸檢測陽性)作為病例組，包含男性67例(年齡34.09±16.79歲)和女性55例(年齡 31.21±12.11歲)；……