醫療設備全生命周期質量管理體系構建

■ 程歆琦 周 君 周 欣 行 辰 山其君 張 維 周 力邱 玲 陳富強

隨著醫學科學技術的發展，醫療設備在各種臨床診斷和治療工作中的應用越來越廣泛，對于醫院開展各種新項目和新技術、實施各種教學和科研活動、提高醫院診斷和治療水平、提升醫院核心競爭力發揮著越來越重要的作用。醫療設備的安全性、可靠性和相關參數、數據或圖像的準確性直接關系到患者安全，對保證醫療質量意義重大[1]。醫療設備質量管理的重點是防止設備故障，減緩設備老化，避免人為失誤和違規操作，監控運行環境風險等[2-4]。本文闡述了中國醫學科學院北京協和醫院（以下稱“我院”）醫學工程處建立并完善醫療設備全生命周期質量管理體系、降低設備使用風險、提高設備應用質量的措施，為我國各級醫療機構設備管理部門建立全生命周期設備質量管理體系提供參考。

1 醫療設備安裝與驗收

醫療設備的安裝和調試通常由設備制造商負責。大型醫療設備（如CT、核磁、加速器等）在安裝和使用前，甚至在招標參數中通常要考慮到相關的配套設施，包括但不限于建筑參數（每立方米承重）、特殊用電和/或用水、空調、網絡、安全防護等，可靠的電源、氣源和通風散熱環境等對設備的安全性、有效性至關重要。我院相關大型設備使用科室和醫學工程處在設備安裝前會聯系后勤保障處、信息處等部門，同制造商一起對設備需求的配套設施進行確認，不能滿足條件時，積極制定整改計劃和節點，以保證設備的順利安裝和使用。

新設備到貨后，由我院醫學工程處、使用科室和供應商代表一起進行驗收，驗收內容包括：（1）外包裝箱及箱內物品完好性；（2）進口設備中文標識；（3）品名、規格型號、數量；（4）軟硬件配置；（5）國家強制檢定設備的檢定證書/記錄。驗收完成后由供應商工程師進行設備的安裝及調試，并由供應商、醫學工程處、使用科室三方確認設備安裝后的運行情況。設備安裝、驗收流程見圖1。

圖1 醫院設備安裝、驗收流程

2 醫療設備標識和檔案管理

每臺醫療設備均應具有唯一性編號和二維碼。我院醫學工程處統一制作設備編號和二維碼并粘貼在設備上，可通過掃描二維碼獲得設備相關信息。除唯一性編號和二維碼外，使用科室還可制作設備標簽并粘貼在設備上，標簽內容包括但不限于所屬科室、設備名稱、廠家、型號、醫院編號、科室編號、啟用日期、運行狀態、設備管理人、設備檢定/校準信息等。

針對每臺設備建立檔案，內容包括但不限于設備使用培訓/考核/授權記錄、設備操作程序文件、預防性維護程序文件和記錄、設備檢定/校準計劃和記錄、設備故障和維修記錄等。

3 醫療設備操作培訓、考核和授權

醫療設備的使用者對設備應用質量至關重要。設備的種類不斷增多、復雜程度不斷增加，操作界面差異較大，對操作技術人員的要求也越來越高，因此需要加強操作人員的培訓和考核。醫療器械不良事件全球協調工作小組曾指出，在器械相關醫療責任事故中，有60%～70%由于使用不當造成；美國醫療產業促進會指出，每年器械不良事件報告中，約有1/2屬于使用問題[5]。加強醫技人員設備使用操作和維護保養培訓，是保障設備臨床安全使用的重要策略之一[6]。

目前，醫護人員教育背景中，缺少醫療設備相關教育和技能訓練。醫院當務之急是要將醫療設備使用質量納入醫療質量管理，建立與醫療設備相關的培訓制度，將醫療設備的操作技能納入醫療、護理操作常規，提高臨床應用水平。

我院要求醫療設備使用科室強化設備使用的規范化管理，并建立設備使用的臨床準入制度，醫學工程處和使用科室編寫各類設備的通用操作技術規范、指南或手冊，所有設備操作人員均需經過培訓和考核方能夠授權上崗。對于輸液泵、除顫儀等使用范圍較廣的設備，醫學工程處制定相關設備的培訓內容，組織新產品在醫院投入使用前以及使用后的定期培訓；培訓后進行必要的考核，相關培訓和考核記錄在器材處留存。使用科室指定專人負責相關設備在科室內的培訓和考核；科室指定的專人需要參加醫學工程處組織的培訓和考核，并由醫學工程處授權作為科室內的培訓和考核人，培訓/考核記錄在使用科室留存。

4 醫療設備使用環境條件的保證和監控

醫療設備安全使用還有賴于所處的運行環境，大型設備通常對使用環境的溫度和濕度有具體要求。一些風險較大的設備或器械在臨床使用過程中出現的問題有可能由環境因素引起[5]。應關注與設備使用相關的灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、電力供應、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會對與設備使用相關的醫療活動質量產生不利影響。

我院要求大型設備使用科室核實設備說明書中對于環境溫度和濕度的要求，每天記錄相應的環境溫度和濕度；需要24小時連續監控的設備，推薦使用電子監控。當環境溫度和濕度超過可接受范圍時，應采取必要的糾正措施，并對設備的狀態進行評估。對于可能存在放射污染的設備，醫院定期組織相關設備參加計量部門的強制檢定，以保證設備的安全使用。

5 醫療設備預防性維護

預防性維護（preventive maintenance，PM）是為了降低設備失效或功能退化的概率，按預定時間間隔和規定標準進行的維護，是確保設備運行穩定性的一項重要措施。從預防角度出發，需要對設備運行異常狀況早發現、早處理[7]。設備使用者應遵循制造商建議的周期檢測設備性能、參數和安全性，定期保養和更換設備的易損件、耗件，及時了解設備的運行狀態，避免出現大的故障。有研究顯示，做好預防性維護工作，能夠有效降低醫療設備故障率，延長醫療設備使用壽命，充分發揮醫療設備效用[8]。

預防性維護通常包含日維護、周維護、月維護、季度維護、半年維護、年度維護等。醫學工程處和使用科室參照制造商的建議，制定醫療設備的預防性維護方案。設備的日常維護應關注對設備日常使用功能的監控，其主要內容和周期應遵從制造商建議，同時要充分結合日常工作中發現的問題，及時識別潛在風險，降低設備故障率。當設備存在超負荷使用的情況時可增加維護的頻次或項目。所有預防性維護規程均應文件化并有效受控，相關部門應保存所有重要的記錄。醫學工程處負責醫療設備的定期巡檢，重點監控實施和完成情況，保障臨床正常使用。

在設備實際運行中，日、周、月維護通常由設備使用人員完成，其規程制定應簡潔易懂、提示明顯，建議采用表格的方式引導員工完成日常維護保養。而季度、半年及年度維護通常由制造商完成，但設備使用者應關注預防性維護后的驗證。我院醫學工程處和使用科室制定醫療設備預防性維護后的驗證方案，以保證設備在預防性維護后處于正常的功能狀態。醫療設備使用人員和工程師之間必須加強合作，強化設備的維護保養，減少設備安全隱患，保障設備在使用周期內穩定、安全、高效[9]。

6 醫療設備維修

與預防性維護不同，維修是在故障發生后的應急措施，故障發生后是否能及時解決直接影響到相關醫療活動的正常進行。我院醫學工程處和使用科室根據設備的購買年限、故障頻次和單次維修成本等因素，決定是否需要購買維保服務。

工程師在設備維修后需要填寫維修報告，應包括故障現象或原因、維修的過程，并驗證維修后設備的性能是否達到使用要求。必要時，還應評估此次故障對于前一段時間相關醫療活動的影響。醫學工程處和使用科室應制定應急預案，以確保不因設備故障影響正常的診療業務。

7 醫療設備相關檢定和校準

檢定和校準都屬于計量范疇，是確保設備示值正確的重要方式。我院醫學工程處負責建立納入國家強檢目錄的醫用設備和計量器具清單及相應的檢定計劃，并保存相關的檢定證書。同時還關注強檢設備的新機首檢和正常維修后的檢定工作，確保在用的強檢醫用設備和計量器具完全合格。

對于不在國家強檢目錄內的設備，醫學工程處和使用科室按衛生行政管理部門、專業學會和行業組織及設備說明書的要求委托第三方機構或制造商進行校準，并審核校準報告，評估校準結果是否可接受。

8 醫療設備相關不良事件上報與分析

醫療設備不良事件是指獲準上市質量合格的醫療設備在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。定期統計和分析醫療設備不良事件，是推動醫療設備質量安全不斷改進的重要途徑[10]。近年來，我國醫療設備不良事件監測工作穩步推進，逐步發揮其功效，為醫療設備使用質量控制打下基礎[11]。

我院醫學工程處負責接收醫療設備不良事件，并聯系使用科室和醫務處，了解詳細情況，必要時由相關廠商配合分析原因。在醫療設備不良事件分析和處置期間，在全院范圍暫時停止該產品的使用，直至問題得到解決。確因產品設計或質量原因引發的醫療設備不良事件，根據不良事件的程度，采取廠商制定整改措施改進產品設計和質量、退換貨、更換其他品牌產品替代使用、追究商業或法律責任等辦法加以處置。若同型號產品或同一廠商多次出現不良事件，則永久停用問題產品，從合格供應商名錄中刪除該供應商。醫療設備不良事件處置完成后將處置過程和結果以書面形式反饋醫務處，并與使用科室共同商討杜絕類似事件發生的辦法。

9 醫療設備報廢

每臺設備根據其種類、使用頻率、工作負荷等情況，使用壽命均有所不同，當設備因性能下降、損壞或維修成本過高等原因無法繼續使用時，由使用科室設備管理員在我院HRP系統中提交報廢申請，科室負責人審批后提交醫學工程處審核。醫學工程處對相關設備進行技術鑒定，鑒定通過后報院領導審批。設備報廢審批完成后，使用科室方可申請更新。醫學工程處和醫院相關行政管理部門對于報廢更新的設備采購給予優先處理，以保證臨床使用。