我國執業藥師立法的思考與建議

周 玥，許 龍

(國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心，北京 100061)

隨著我國社會的快速發展，人民的健康需求越來越強，對藥品質量和藥學服務的要求也越來越高。執業藥師職業資格是《國家職業資格目錄》的準入類國家職業資格，也是針對藥學技術人員唯一的準入類國家職業資格。執業藥師肩負著保障藥品質量、指導患者合理用藥、安全用藥的神圣使命，發揮著保障和促進公眾用藥安全的重要作用。

《執業藥師法》至今仍未出臺，導致難以制訂詳盡的執業藥師職責要求和職業定位的管理條例，監管部門、企業、執業藥師在實際工作中難以做到有法可依[1]。執業藥師“掛證”現象依然存在，在社會藥店領域藥學服務宣傳不到位、執業藥師的藥學服務水平不高，企業配備執業藥師的動力不足，消費者對藥學服務認識不足，不知道咨詢執業藥師獲得專業藥學服務。在藥品生產、批發、使用領域，存在執業藥師保障藥品質量的權利、責任、義務不夠清晰，作用不能很好地突顯。因此，亟待出臺《執業藥師法》，解決上述問題。

每年兩會期間，都會有來自社會各界加快立法的期盼和呼喚。本文梳理我國執業藥師職業資格制度的歷史與國情，包括執業藥師職業資格考試的歷史、執業藥師職業資格考試的準入門檻、我國執業藥師監管體制的歷史與國情，通過借鑒國際執業藥師立法，追蹤我國《執業藥師法》立法過程，以期為立法工作提供更為詳盡的執業藥師職業資格制度相關支撐。

1 我國執業藥師職業資格制度的歷史與國情

1.1 執業藥師職業資格考試的歷史

執業藥師職業資格考試屬于職業準入考試，是實施執業藥師職業資格制度的核心內容。執業藥師職業資格考試始于1995年，在開始幾年，報考人數停留在幾千人的水平。1998年，國務院機構改革，組建國家藥品監督管理局，賦予其實施執業藥師職業資格制度的職能。1999年，原人事部與原國家藥品監督管理局聯合頒布《關于修訂印發〈執業藥師資格制度暫行規定〉和〈執業藥師資格考試實施辦法〉的通知》(人發〔1999〕34號，以下簡稱“34號文”)，實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的考試制度，一般每年10月舉行。執業藥師報考人數也自1999年以來大幅提升，逐漸成為有社會影響力的國家級考試[2]。2019年，《國家藥監局 人力資源社會保障部關于印發執業藥師職業資格制度規定和執業藥師職業資格考試實施辦法的通知》(國藥監人〔2019〕12號，以下簡稱“12號文”)中《執業藥師職業資格制度規定》第六條規定：“執業藥師職業資格實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的考試制度。原則上每年舉行一次”，延續了這一規范成型、平穩運行24年的考試制度。截至2020年5月底，全國通過執業藥師職業資格考試的合格人數累計達116萬人[3]。

1.2 執業藥師職業資格考試的準入門檻

12號文中《執業藥師職業資格制度規定》第九條規定：“凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執業藥師職業資格考試：(一)取得藥學類、中藥學類專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；(二)取得藥學類、中藥學類專業大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿3年；(三)取得藥學類、中藥學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；(四)取得藥學類、中藥學類專業博士學位；(五)取得藥學類、中藥學類相關專業相應學歷或學位的人員，在藥學或中藥學崗位工作的年限相應增加1年。”

12號文中《執業藥師職業資格考試實施辦法》第四條規定：“符合《執業藥師職業資格制度規定》報考條件，按照國家有關規定取得藥學或醫學專業高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業知識(一)、藥學專業知識(二)，只參加藥事管理與法規、藥學綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學或中醫學專業高級職稱并在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業知識(一)、中藥學專業知識(二)，只參加藥事管理與法規、中藥學綜合知識與技能兩個科目的考試。”

由此可見，執業藥師報考的門檻并不低，學歷水平的設定符合我國社會發展進程，符合我國國情，已由中專提高到了大專[4]，并對從事藥學(中藥學)崗位的工作年限做出了明確要求，免試部分科目人員除了要具有高級技術職稱外，還要在藥學或中藥學崗位工作。

1.3 我國執業藥師監管體制的歷史與國情

目前，我國實行衛生管理與藥品監管分設的管理體制，執業藥師管理屬于藥品監管的重要組成部分，與藥品監管體制緊密結合。

1994年執業藥師資格制度建立以來，原人事部和1998年組建的原國家藥品監督管理局共同負責全國執業藥師管理制度的政策制定、組織協調、資格考試、注冊登記和監督管理工作。1998年、2003年、2008年、2013年、2018年等歷次國務院機構改革“三定”規定，均明確國家藥品監管部門負責擬訂并完善(制定)執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作(國辦發〔1998〕35號、國辦發〔2003〕31號、國辦發〔2008〕100號、國辦發〔2013〕24號等[5])。各省級藥品監督管理部門負責貫徹執行執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊工作，監督實施執業藥師資格準入制度。

1.3.1我國執業藥師注冊管理

我國從1994年開始實施執業藥師職業資格制度的系統體系，以職業資格準入為核心，實施統一的執業藥師職業資格準入管理，已形成現有成熟的管理制度，將藥品生產領域、經營、使用領域藥學技術人員隊伍統一定位于職業化、專業化的管理與服務。

1999年，34號文第三條規定：“執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。”2019年，12號文中《執業藥師職業資格制度規定》第三條規定：“執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》(以下簡稱《執業藥師職業資格證書》)并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。”因此，執業藥師注冊的領域一直就包含藥品的生產、經營、使用，并隨新興業態的發展，增加了其他需要提供藥學服務的單位。

截至2020年8月底，全國執業藥師注冊人數為556 326人，環比增加4402人。每萬人口執業藥師人數為4.0人。注冊于藥品零售企業的執業藥師505 147人，占注冊總數的90.8%；注冊于藥品批發企業、藥品生產企業、醫療機構和其他領域的執業藥師分別為33 913人、3811人、13 295人、160人[6]。

1.3.2我國執業藥師監督管理

12號文中《執業藥師職業資格制度規定》第二十三條規定：“負責藥品監督管理的部門按照有關法律、法規和規章的規定，對執業藥師配備情況及其執業活動實施監督檢查。監督檢查時應當查驗《執業藥師注冊證》、處方審核記錄、執業藥師掛牌明示、執業藥師在崗服務等事項。執業單位和執業藥師應當對負責藥品監督管理的部門的監督檢查予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。”

2019年3月19日，《國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監綜藥管〔2019〕22號)發布；2020年8月17日，《國家藥監局綜合司公開征求〈關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知(征求意見稿)〉意見》發布。由此可見，藥品監督管理部門一直負責執業藥師的配備、監督和檢查。

2 執業藥師立法的借鑒

2.1 歐美日等發達國家實行統一執業藥師資格準入立法模式

英國早在1815年通過《藥師與藥房技術員法》[7]。

美國藥房理事會(National Association of Boards of Pharmacy)在20世紀70年代制定《標準州藥房法》(ModelStatePharmacyAct)，建立全國統一的執業藥師管理標準，各州自行制定本州的《藥房管理法》，確定了執業藥師制度。

日本于1925年制定了《藥劑師法》，同時《藥事法》有專章(藥局)對執業藥師配備使用進行規定。

澳大利亞借鑒英國、美國，形成了比較系統完善的藥師管理法規體系，主要是《國家健康從業人員管理法》(HealthPractitionerRegulationNationalLaw)、《藥房法》(PharmacyAct)、《藥師法》(PharmacistsBill)，以及各州《藥師注冊法》(PharmacistsRegistrationAct)。

2.2 藥品監管機構負責執業藥師管理的管理體制

各個國家和地區的執業藥師管理體制有一定差異。日本和中國臺灣地區、香港特別行政區的執業藥師管理由衛生行政管理部門下設的藥品監管機構負責。歐美國家對執業藥師準入管理一般由藥房理事會或者藥房委員會負責。

日本執業藥師相關工作是由厚生勞動省(Ministry of Health,Labor,and Welfare，MHLW)的醫藥食品局下設的食品安全部的總務科統一管理，食品安全部組織成立日本藥師國家考試制度委員會與醫道審議會。

美國執業藥師準入考試，分為北美藥師資格考試(NAPLEX)和州聯合藥事法律法規考試(MPJE)，兩項考試均由國家藥房理事會聯合會組織。執業藥師執業證書核發和藥房日常監管由各州藥房理事會負責。

英國在2010年新設國家總藥房理事會(General Pharmaceutical Council)，作為獨立監管機構取代了英國皇家藥學會(Royal Pharmaceutical Society of Great Britain)，對英國國內(包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士)藥師、藥房技術員的考試、注冊和藥房業務行使監管。

澳大利亞藥房理事會(Pharmacy Board of Australia，PBA)負責全澳執業藥師的注冊管理，制定國家藥學行業標準、法規和指南，批準藥學教育認證標準等，同時委托澳大利亞藥房委員會(Australian Pharmacy Council，APC)組織執業藥師考試筆試。

由此可見，歐美日等發達國家和地區均建立了系統完備的執業藥師法律制度，通過制定《藥師法》《注冊藥師法》《藥房法》《藥事法》等法律法規對執業藥師進行管理，明確執業藥師屬于與生命健康直接相關的特殊職業，實行統一執業資格準入，只有經國家統一考試取得資格并經注冊才能申請執業；并通過《藥房法》《藥事法》對藥品監管機構執業藥師配備使用進行管理。

3 我國《執業藥師法》立法過程追蹤

2000年8月，我國(執業)藥師立法工作正式啟動，原國家藥品監督管理局成立了執業藥師立法基礎調研組織機構，并組織專家開展執業藥師立法調研。原國家藥品監督管理局將制定《執業藥師法》列入了2001年局立法計劃，組織有關專家進行調研，起草《執業藥師法(草案)》；并積極申請將執業藥師立法列入國務院和全國人大立法計劃，加快執業藥師立法進程，積極推動執業藥師工作向前發展[8]。后由于職能歸屬等問題一度擱置，但圍繞執業藥師立法開展相關研究與調研并未停止。全國人大代表多次就制訂《執業藥師法》聯名提出議案，立法的必要性得到了全國人大教科文衛委和全國人大常委會的肯定。2013年，國務院將《藥師法》作為立法項目，原國家衛生和計劃生育委員會、原國家食品藥品監督管理總局開展了大量調查研究工作。2017年5月，原國家衛生和計劃生育委員會就《藥師法(草案征求意見稿)》征求有關部門意見。2018年初，原國家衛生和計劃生育委員會開展進一步的論證調研。2019年，國家衛生健康委再次組織專家召開研討會，對《藥師法(專家建議稿)》進一步修改完善[9]。2020年，國家衛生健康委就《藥師法(草案第二次征求意見稿)》再次征求意見。

4 《執業藥師法》立法思考與建議

2015年4月、2016年3月，“國務院立法工作計劃”將《藥師法》列為第四類研究項目。國家衛生健康委2次起草《藥師法》征求意見稿，但是社會各界對意見稿尚存在一定分歧，問題集中在是發展原有執業藥師職業資格制度還是重新建立一支藥師隊伍；準入條件和準入方式是延續原有國家統一的資格考試還是另辟蹊徑，采取其他途徑對于已經取得執業藥師職業資格的人員是否公平；業務范圍和權利、義務等管理問題，是衛生健康委管理醫療機構的藥師，藥品監管部門管理藥品生產、批發、零售等其他領域的執業藥師，是分而置之還是有可能由某個機構統一管理；隊伍建立起來后，考核和培訓要求以及管理又如何操作等一系列問題，都影響著執業藥師的立法。基于上述內容，提出具體建議如下。

4.1 充分尊重執業藥師職業資格制度發展歷史和現狀

加快藥師立法工作，制定《執業藥師法》，以法治思維和法治方式推動藥師事業發展，是社會各界多年的期盼和呼喚。《執業藥師法》立法，事關民生福祉和公共安全，事關116萬取得執業藥師職業資格證書的藥學專業技術人員、500多萬藥品流通行業從業人員[10]、46萬醫療機構藥學專業技術人員[11]的切身利益。建議尊重現有成熟的管理制度、職責分工和機構設置，從法律層面確立執業藥師職業資格準入制度，加強執業藥師隊伍建設，規范執業藥師執業行為，保障執業藥師的合法權益，促進合理用藥，保護公眾身體健康。

4.2 延續現有成熟執業藥師職業資格考試制度

國家實行執業藥師職業資格考試制度。國務院藥品監督管理部門會同衛生健康主管部門、人力資源社會保障行政部門等有關部門、單位組成國家執業藥師職業資格考試委員會，就執業藥師職業資格考試的重大事項進行協商，制定《執業藥師職業資格考試辦法》。國家執業藥師職業資格考試委員會辦公室設在國家藥品監督管理部門，執業藥師職業資格考試由國家藥品監督管理部門負責組織實施。

4.3 延續已建立的統一完善的執業藥師注冊管理制度

2008年，“全國執業藥師注冊管理信息系統”建立，率先實現全國統一網絡注冊管理，提供網上全程注冊服務。2014年9月，原國家食品藥品監督管理總局準予了《關于執業藥師注冊管理網絡信息系統升級改造方案的請示》，撥付專項資金用于執業藥師注冊系統改造升級。經過需求調研、招標政采、軟件開發、數據遷移、上線部署、人員培訓，2015年初步建成，上線試用；并根據影響范圍和風險程度，按三級等保定級備案。2018年通過終驗收，一直平穩運行。

4.4 建立穩妥、公平的執業藥師與職稱藥師之間的銜接機制

我國執業藥師資格制度實施26年來，已有一大批具有職稱的藥師(主要是醫院藥師)，出于對執業藥師職業的專業認同感，以及對國家職業資格制度和政府公信力的信賴，主動報名參加執業藥師職業資格考試，并持續參加繼續教育。目前在已取得執業藥師職業資格的110多萬人中，醫療衛生機構獲得執業藥師職業資格人數已達40萬。

職稱藥師和執業藥師并軌順應時代發展，但銜接方案應盡可能穩妥、公平。已取得執業藥師職業資格的，可以直接申請執業注冊，可認定其具備主管藥師或主管中藥師職稱，并可作為申報高一級職稱的條件。取得藥學專業技術職稱和藥學專業技術職務任職資格，但未取得執業藥師職業資格的藥學專業技術人員，可以另行組織資格考試，不能簡單地直接認定資格；具有高級職稱的，可免試部分科目。

5 結語

執業藥師立法意義重大，使命光榮。本文通過對執業藥師職業資格制度歷史、現狀、管理體系及國際管理經驗的梳理，由衷希望我國立法工作能克服涉及部門多、管理龐雜的困難，尊重歷史、尊重現實、尊重國情，借鑒發達國家資格考試、執業注冊、繼續教育、與藥品管理相結合的基本管理模式，本著實事求是、科學嚴謹的精神，開展相關現場調研和論證研究工作，制定出符合我國國情的《執業藥師法》。