南非國家藥物政策分析及對我國的啟示

趙科穎，葉 露，嚴亞萍

(1.昆明醫(yī)科大學，云南 昆明 650500；2.復旦大學公共衛(wèi)生學院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術評估重點實驗室，上海 200032)

國家藥物政策(National Drug Policy，NDP)[1]是促進國家藥物研發(fā)、生產、流通和使用的指導性綱領，有利于政府各部門及社會各界對國家醫(yī)藥工作目標策略統(tǒng)一認識和協(xié)調行動。我國到目前為止沒有一部成文的國家藥物政策[2]，這反映了我國目前國家藥物政策在目標、定位、戰(zhàn)略取向、架構、政策設計、實現(xiàn)路徑等方面還缺乏頂層設計。

南非由于長期種族隔離導致社會貧富差距大，衛(wèi)生資源分布不均。為了有效規(guī)范藥品市場，滿足全國基礎衛(wèi)生保健的藥物需求，確保藥品可獲得性和公平性，1994年6月南非民主政府上臺后，開始制定并實施國家藥物政策[3]。南非的NDP涵蓋世界衛(wèi)生組織國家藥物政策框架的全部內容，有著明確的總目標、具體目標和各項措施實施目標，并提出執(zhí)行措施，整個框架邏輯清晰、層次分明，為藥品的生產、供應、存儲、分配和使用提供了頂層設計和行動指南。本文擬通過回顧南非制定NDP的歷程，分析其NDP的框架和內容，總結其經驗，為制定我國國家藥物政策提供借鑒和參考。

1 南非概況

據世界銀行2016[4]數據顯示，南非共和國(The Republic of South Africa，RSA)人口約為5400萬，人均國民收入為5720美元，屬于中等收入國家，失業(yè)率高達24.9%；南非總衛(wèi)生支出占GDP的8.93%，死亡率為13.02‰。

南非具有獨特的社會特征：第一，種族歧視與種族壓迫一直困擾南非，導致南非社會治安混亂、投資環(huán)境惡劣，失業(yè)人口居高不下。第二，社會貧富差距大，全國不到20%的人掌握80%的財富。第三，傳染病問題嚴峻，2014年南非HIV感染者比例高達40.5%，受這些傳染病的影響，人均期望壽命較低，僅為56.7歲。

2 南非基本衛(wèi)生體系

2.1 衛(wèi)生保健制度

1994年，南非取消種族隔離政策，形成“公私合作”的衛(wèi)生體制。政府為全體國民提供收費低廉的初級衛(wèi)生保健，同時允許私營衛(wèi)生部門提供技術水平高、較為昂貴的醫(yī)療服務。在所有醫(yī)療花費中，政府公共財政支出約占40%，但卻要提供80%的全國衛(wèi)生保健服務[5]，公共部門衛(wèi)生服務呈碎片化。私立衛(wèi)生服務是根據醫(yī)療計劃建立起來的，覆蓋南非20%的人群，但這些人大部分都是中高收入的白種人。因此，南非衛(wèi)生服務公平性、可及性非常差，衛(wèi)生管理機構效率低下，衛(wèi)生資金不足、衛(wèi)生人力資源極度短缺、基礎設施落后。此外，南非HIV和結核等傳染病十分嚴重。

2.2 南非的醫(yī)療保障制度

南非醫(yī)療保障體系是國民健康保險[5](National Health Insurance，NHI)。NHI強調公共衛(wèi)生的重要性及衛(wèi)生部門管理效率，控制衛(wèi)生費用，致力于改善公立醫(yī)院基礎設施和加強人力資源管理。南非未建立明確的醫(yī)療保險制度，但政府規(guī)定，所有公立醫(yī)院都有義務無償地為窮人、孤兒、老弱病殘?zhí)峁┟赓M診治，由衛(wèi)生部統(tǒng)一結算費用。政府鼓勵發(fā)展商業(yè)保險，但商業(yè)保險參保人員基本上都是高收入群體。

2.3 南非衛(wèi)生改革計劃

為解決衛(wèi)生領域的各種問題，南非政府制定了一系列的衛(wèi)生改革計劃，主要包括：①加快國民健康保險立法，實現(xiàn)全民覆蓋；②加強對艾滋病、結核、慢性病、傷害和暴力的抵抗；③改善公立醫(yī)院人力資源管理，強調公私合作；④為社區(qū)和學校配備“健康團隊”；⑤增加國民期望壽命。

2.4 南非國家藥物政策的制定

在南非衛(wèi)生改革的過程中，藥品領域也出現(xiàn)許多問題，較突出的是缺乏基本藥物準入標準、藥品價格上漲、藥品不合理使用、醫(yī)藥人員嚴重缺乏等。這些問題環(huán)環(huán)相扣，牽一發(fā)而動全身[6]。南非政府決定通過制定和執(zhí)行國家藥物政策來系統(tǒng)地處理這些問題。1993年，南非開始起草NDP，邁出制定NDP的第一步，但草案并未進行廣泛意見征詢。1994年中期，南非繼續(xù)NDP制定的第二步：即通過民主選舉和獲得國際公認的方式任命國家藥物政策委員會(National Drug Policy Committee，NDPC)。1994年9月，NDPC在調查研究的基礎上形成報告并遞交衛(wèi)生部，衛(wèi)生部把討論稿提供給各利益相關者進行意見征詢。1995年6月，全國咨詢研討會召開，邀請各利益相關方的重要部門參加，包括省級衛(wèi)生部門領導、制藥廠代表、醫(yī)務人員專業(yè)化組織、工業(yè)貿易財政部門、學術機構和法律機構，并從世界衛(wèi)生組織基本藥物行動項目中采納有價值的政策建議，通過反復地討論，廣泛地收集各方意見和建議，最終形成1996版南非國家藥物政策[7]。

2.4.1 南非國家藥物政策

南非NDP[8]是為解決南非醫(yī)藥行業(yè)存在的突出問題而制定，它和國家衛(wèi)生政策協(xié)調一致，是國家衛(wèi)生政策的重要組成部分，是為實現(xiàn)國家衛(wèi)生政策總目標“為人人提供公平的衛(wèi)生保健”服務的。

2.4.2 南非國家藥物政策的目標

南非NDP目標具有嚴格的層次性和邏輯性，有總目標和分目標。其總目標是：確保南非人民藥品安全充足供應；提供具有較好成本效益且質量合格的藥品；促進醫(yī)生、藥劑人員、消費者合理用藥。在NDP總目標下，有藥品健康、藥品經濟性和藥品可持續(xù)發(fā)展3個子目標。

(1)藥品健康目標：①確保基本藥物可及性、可利用性；②確保藥品安全、有效、優(yōu)質；③確保藥品優(yōu)良制劑和合理處方；④通過對處方者、藥劑師及病人進行培訓、教育、公開信息的方式，促進合理用藥；⑤普及個人對健康、預防負有重大責任的觀念及科學決策。

(2)藥品經濟性目標：①降低公立和私營醫(yī)療部門藥品成本；②提高藥品成本效益，促進合理用藥；③政府供應部門和私營提供部門之間建立良好互補關系；④開展國際和區(qū)域合作，優(yōu)化使用稀缺資源。

(3)藥品可持續(xù)發(fā)展目標：①提高藥劑人員的知識、效率和管理技巧；②重新制定醫(yī)藥人員教育培養(yǎng)方案；③支持本土制藥業(yè)發(fā)展和基本藥物生產；④在合理用藥、藥物經濟等相關領域建立專家咨詢組，分享知識和經驗并編制文件，提高藥物的可獲得性。

2.5 南非國家藥物政策框架

南非NDP框架包含了藥物政策具體內容、實施措施、相關執(zhí)行機構和每一項內容措施所要達到的具體目標，對藥品領域里呈碎片化、零散化的問題和政策進行規(guī)范統(tǒng)一，清晰地描述了藥品管理方法，為藥品領域各利益相關者提供行動指南，構建了一個加強藥品領域基礎設施建設、提高效率、邏輯清晰的系統(tǒng)，制定了藥品領域人才培養(yǎng)方案，見表1。

3 南非國家藥物政策及對我國的啟示

3.1 健全法律法規(guī)

南非NDP框架體系中，首先就明確了相關法律法規(guī)，包括醫(yī)藥管理委員會的職責和權限、藥物和醫(yī)療用品注冊制度、從業(yè)人員管理規(guī)范、監(jiān)督管理相關法律和準則、藥品質量保證條例規(guī)范等，為藥物政策實行提供了政策保障，是實現(xiàn)藥物政策目標的關鍵組成部分。我國藥品領域也有很多法律法規(guī)，但這些法律法規(guī)呈現(xiàn)“碎片化”、“部門化”態(tài)勢，其中不乏相互交叉、重復、甚至相違背的地方。因此，加快我國衛(wèi)生法律體系建設，明確衛(wèi)生系統(tǒng)根本目標、價值取向和基本原則，明確地劃分各部門職責權限，有利于今后各項政策高效有序地計劃和實施。

3.2 建立目標責任明確的組織機構，協(xié)調各方利益

南非在制定和實施藥物政策的過程中，成立了專門機構——醫(yī)藥管理委員會(MCC)，對藥物政策的推行起到了重要作用。在藥物政策框架體系中，針對每一項具體內容和目標，都明確了相關執(zhí)行機構，形成較為系統(tǒng)全面的組織機構體系，為藥物政策實施提供保障。在我國制定國家藥物政策的過程中，也應該成立專門組織機構，清晰地界定各利益相關方為達到政策目標所扮演的角色和承擔的責任，為藥物政策實施提供保障。

南非在藥物政策制訂的過程中對本國社會經濟狀況、衛(wèi)生狀況及藥品狀況進行系統(tǒng)地調查、研究、討論和磋商，充分聽取包括醫(yī)務人員、藥學專家、藥品銷售人員、非政府組織團體、政府機構及相關國際組織的意見，協(xié)調各方的利益，參考 WHO有關藥物政策指南，歷時4年，最終制訂出適合本國國情且切實可行的國家藥物政策。對我國而言，藥品是衛(wèi)生事業(yè)最重要的組成部分，關乎人民群眾生命健康。國家藥物政策的制定、實施與監(jiān)管不僅是衛(wèi)生部門的責任，也是政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、衛(wèi)生教育工作者、醫(yī)務工作者、消費者、媒體等社會各界的責任。因此，各利益相關方應建立良好的伙伴關系，積極主動地參與藥物政策的制定和實施，實現(xiàn)合作共贏。

3.3 強調教育培訓，促進合理用藥

南非醫(yī)藥人員短缺是非常突出的問題，且已有醫(yī)藥人員存在玩忽職守、效率低下的情況。針對這種情況，南非國家藥物政策在合理用藥和人力資源開發(fā)方面都強調對加強醫(yī)藥人員的教育培訓，提高醫(yī)藥人員地位，認識到醫(yī)藥人員專業(yè)素質是影響合理用藥和藥品行業(yè)發(fā)展的重要因素。我國目前藥學專業(yè)人員總量不足、質量不高，臨床藥學人才急缺，藥學人員流失嚴重。通過分析南非國家藥物政策，我國應該通過加大政府投入，擴大藥學教育規(guī)模，加強藥學人才臨床技能培訓，有針對性地培養(yǎng)更多高質量的藥學專業(yè)人才；通過完善藥學繼續(xù)教育，不斷提升藥學人員專業(yè)素養(yǎng)，使之能適應實際工作需要；通過設計適當崗位激勵機制，提高醫(yī)藥人員待遇，減少藥學人員流失。

3.4 重視發(fā)展本土制藥行業(yè)

制藥行業(yè)發(fā)展水平決定一個國家藥品供應的數量和質量，這是保證公眾藥品可及性的前提和基礎。南非制藥行業(yè)發(fā)展較落后，本土制藥企業(yè)數量很少，藥品供應嚴重不足，大部分藥品主要依靠進口。因此，其國家藥物政策鼓勵發(fā)展本土制藥業(yè)，滿足本國基本藥物需求和供應，提高藥品可及性。目前，我國制藥行業(yè)存在研發(fā)不足，新藥不新、仿制藥不強，產品國際競爭力較弱等一系列問題，這和南非的情況非常相似。因此，我國在制定國家藥物政策時，應把發(fā)展本國制藥業(yè)作為一個長遠目標，特別是中藥產業(yè)，這不僅可以提高藥物可及性、保障藥品質量，還可以為我國經濟增長貢獻力量。

3.5 完善基本藥物制度，滿足基本醫(yī)藥需求

經濟發(fā)展水平不同的國家所面臨的藥品需求問題不同。南非屬于中等收入水平的發(fā)展中國家，貧富差距較大，種族歧視嚴重，貧困人口眾多，國家在醫(yī)療衛(wèi)生領域的財政支出低，基本藥物供應不足。因此，南非把窮人基本藥物需求問題作為國家藥物政策重點，強調加大財政投入，改善窮人基本藥物可負擔性，保證國家政策公平性；同時主張在基本藥物遴選時要強調藥品成本效益和藥品經濟性。我國人口眾多，經濟發(fā)展不平衡，貧富差距大，進一步完善基本藥物制度是提高藥品可及性的重要內容[9]。借鑒南非經驗，在制定國家藥物政策時，應該健全基本藥物目錄遴選機制，量化遴選指標體系和實施技術細則，采用藥物經濟學評價方法評估藥品經濟性。