中藥制劑質量評價與控制探討

趙彥臻

（臨夏市枹罕鎮衛生院 甘肅 臨夏 731100）

國務院《關于扶貧和促進中醫藥事業發展的若干意見》及公立醫院新醫改政策的出臺。為中藥制劑的發展提供了一個發展時機，但因為傳統意義的中藥材有著十分復雜的化學組成，它的藥效及不明確的作用機制，一直會制約中藥制藥產業的發展。中藥經常會有理論性，安全性等一系列問題的疑問。我們理應做好中藥制劑質量評價探討，強化中藥制劑質量的控制，進而使中藥制劑更現代化，國際化，面對中藥制劑在現階段面臨的新機遇的挑戰。

1.中藥制劑的主要特點

中藥制劑來源于天然藥，存在于中醫藥理論，有別于西藥的特點。因為西藥制劑所用原料成分確切，作用機制明確，質量評價方法相對容易建立，其制劑質量易于控制與評價，相對，中藥制劑多以原藥材為原料，包含成分復雜，每味藥常含多種性質不同的成分，一個復方制劑更是多達幾百個。因為，藥材中各成分是中藥方劑賴以產生療效的物質基礎，而這些些復雜成分的相互作用，使中藥制劑與西藥制劑有所不同。

2.中藥制劑的質量評價與質量標準

中藥制劑質量控制和評價標準制訂的運用，就在于指導相關研制研發與生產，從而使用藥安全、有效、穩定，從而制訂的藥品質量標準，作為藥品監督管理方面的技術法規，一個科學、完備、可控的質量標準，是中藥制劑面向世界的基礎。這些是中藥制劑的特點所決定的，它的質量控制與評價應采取綜合措施，使以下四部分組成的制劑質量保障系統。一是嚴格藥材品種、規格和質量，運用GAP 管理，這是藥品質量控制的基礎；二是用GMP 管理，嚴格執行生產工藝制度，這些是藥品質量控制的保證；三是制定科學、完善、實用、具評價性的客觀規則，這是藥品質量的控制的方法；四是要強化職業道德，加強認識，認識到藥品的內涵，從而為患者服務的思想，并且用認真負責的科學態度；從研發、生產、營銷、使用規范從業人員的素質，創造建立行業主導意識，這是藥品質量控制的根本。

2.1 運用中藥理論為根本原則，提高中藥制劑質量。中藥制劑的組方有君、臣、佐、使之分，在質量分析時，就要進行組方分析，按功能主治分出君、臣、佐、使藥味，選擇適當的核心成分為指標來評價中藥制劑的質量，因為中藥成分的復雜性，藥理作用的廣泛性，很難用某個和某些成分的含量評價中藥制劑質量。當前根據制劑中單味藥有效成分的特性，建立的控制制劑中某味藥質和量的檢測方法，分析主藥和藥群的有效成分，進行質量評價。

2.2 目前中藥制劑質量標準很多是控制型的，向評價型方向發展，是中藥制劑質量標準研究目標，它所制訂標準能通過性狀、鑒別項評價制劑的真實性，通過檢查項評價制劑的純度與安全性，通過含量測定評價制劑療效或品質的優先度。西藥制劑基本如此，中藥制劑也在為此目標努力。

2.3 許多學者做了大量的研究工作，提出了很好的方法進行中藥制劑質量評價方法，中藥材品種混亂及真偽鑒定方法欠缺，嚴重影響中醫藥的療效和安全，陳士林等學者建立了“中草藥DNA 條形碼生物鑒定體系”，能有效而準確的鑒別中藥材的真偽，從而確保中藥制劑藥材投料的質量；中藥制劑產生的療效，不是某一種成分作用的結果，也不是某些分簡單的相加，而是各成分之間的相互作用。用一種成分衡量其質量優劣是不對的，一個單一成分的含量高低，并不一定和它的臨床作用效果具有簡單相關關系，檢測任何一種活性成分，都不能代表它的整體療效，因此建立了“中藥色譜指紋圖譜質量評價體系”，能整體控制中藥制劑的質量，確保質量相對一致。然而，中藥制劑的質量標準是相對的，隨著技術的不斷完善與提高，從上市藥品而言，只有市場是檢驗藥效的最好標準[1]。

3.中藥制劑質量控制

3.1 中藥原藥采收質量控制

因為有道地藥材與一般藥材藥效不同的差異，因此，中藥原藥的采收就要從源頭采收抓起，嚴格控制中藥材以及中藥飲片的實際質量。提出具體質量控制要求，比如從產地、采集、加工時間、加工方法和質量控制等。還需要加強對供應商資質的信用管理，對他提供的藥材要有標簽，標明藥材的產地，保質期，并有藥材及飲片的質量檢測報告，要對原藥材及中藥飲片外形鑒別有相應的鑒定，明確其科種類。每批次的中藥材要按檢測量留樣，對中藥原藥進行質量穩定性試驗，進行批號管理的方法，對中藥材，凈藥材進行存儲質量標準管理，每批次中藥材都要細分產地，編號，分類管理。原藥材與凈藥材分別存放。要在標準條件下儲存易揮發、易霉變和易生蟲的中藥材，對鮮藥中藥材低溫冷藏儲存，以防變質。

3.2 藥材前處理階段質量控制

在中藥制劑生產的過程中，要用中醫理論，通過對比，注意各種中藥的獨特性質，加強對中藥材，中藥飲片的質量控制，前期處理，提取過程應該嚴格控制操作，嚴格管控中藥提取和儲存，并防止微生物污染。保證中藥制劑生產的安全性，有效性及可操控性，中藥在中藥的前處理階段，包括鑒定與檢驗，炮制與加工，根據中藥的性質，運用中藥傳統炮制理論，制造出符合臨床實用的，形狀規格達標的凈藥材[2]。

綜上所述，運用中藥制劑質量評價管理辦法在很大程度上保證了藥品的質量，能夠在為更多使用中藥制劑的人提供用藥安全保障。中藥制劑還要結合我國當前，用藥市場的實際需求，對自身不足進行調整，杜絕不合格中藥制劑流通，使中藥制劑更好的服務大眾。