醫療器械不良事件監測與評價體系的實施方案分析

王紅

【關鍵詞】醫療器械不良事件;監測;評價體系

【中圖分類號】R197 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-8714（2020）10-0152-01

隨著當前現代醫療技術的快速突破和進展，醫療器械逐步運用在疾病的診治，康復和保健等階段，有效提高了醫療成效，使工作人員的工作量負擔有所緩解。不過在醫療器械實踐運用中，也具有相當程度的風險，必須引起高度關注。其中，醫療器械不良事件使引發風險發生的關鍵要素，其提高了對患者損害的記錄，更有甚者還會引發患者的死亡。為了更好的控制醫療器械不良事件的出現，構建針對性的監測以及評價體系尤為關鍵，其不但可保證患者的生命安全性，同時還可提高對醫療器械風險的鑒別，以及分析把控能力。

1醫療器械不良事件的監測和評價系統的階段

首先就是信息及時上報，利用互聯網信息化，可短時間內將醫療器械不良事件的有關資料和病例報告的搜集情況及時進行上報。另外利用相關的監測信息系統的構建，快速查詢到其他醫療器械使用詳細信心，更加科學預防實醫療器械不良事件。醫療器械不良事件的報告大體涵蓋以下幾個方面內容：譬如死亡情況，永久性損傷情況以及一般傷害等等。

其次就是安全管理數據實施共享，利用對于醫療器械不良事件的有關數據信息的保存以及研究，給之后數據信息運用夯實基礎。另外對信息的共享而言，可有效預防相同醫療器械不良事件的出現率。

最后就是迅速發布處理數據和預警信息，借助網絡系統化，對疑似醫療器械不良事件的報告數據實施在線審核以及評價，同時對系統搜集的安全性信息和背景資料實施系統的研討，得出合理性的結論。依據醫療器械不良事件報告數據，利用網絡發布預警信息，讓臨床工作人員可對其中出現的安全隱患的醫療器械實施有效把控以及干預。

2醫療器械不良事件的監測與評價系統的主要作用

具體來看，首先是管理權限的劃分。利用對差異化級別的人員實施劃分，可設置顯著差異的管理權限。譬如上報權限和評價權限等。另也能依據自身的工作職能差異，對管理權限進行科學劃分，其能有效明確不同職位的人員在醫療器械不良事件監測與評價工作中肩負的崗位職責，進而完成權力和責任的對等落實。

其次就是報告管理和補充報告管理，用戶按照自身的權限管理，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，其主要的管理功能涵蓋報告表的錄入，評價以及查詢等。

最后就是預警管理和統計研究，預設預警條件，按時進行搜索，實施預警信息的管理，同時利用各種媒介及時發布預警消息。不同級別用戶從自身的需求入手，檢索條件譬如不良事件類型以及報告單位名稱等等。

3醫療器械不良事件的監測與評價工作中需注意問題和處理措施

從具體的問題來看，首先就是科室對醫療器械不良事件監測工作不熟悉，并不知曉不良事件的含義、上報時限等內容。護理人員擔憂會導致醫療糾紛出現，因此瞞報已出現的不良事件案例;當前醫療器械不良事件管理機制并不完善，資源配置不充分，匱乏高效的管理措施。因此必須采取針對性的措施和手段。具體來看，

首先就是對醫療器械不良事件的管理制度不斷健全。在醫療機構的內部構建醫療器械不良事件監測管理部門。其主要負責對醫院中不同科室的工作人員，以及醫療器械不良事件負責人等實施醫療器械不良事件的法律法規，以及上報管理制度等的專業化培訓;對醫療器械不良事件的關聯性詳細信息進行搜集，評價以及及時上報;對醫療器械不良事件的監測與管理工作實施大量宣傳，同時積極配合上級監測機構的工作與指導。

其次就是，制定醫療器械不良事件監測管理機制。科學構建醫療器械不良事件監測與評價系統操作規范機制，不但可提高數據信息的科學性和高效性，讓醫療器械不良事件監測工作變得趨于規范，最大程度的保障和提高醫療器械的使用安全性。

再其次就是強化系統宣傳，管理機構必須強化不良事件監測系統的宣傳，以及專業化培訓，讓不同級別的用戶都清楚和知曉系統的特征和相關的功能屬性，進而提升系統的利用率。

最后就是實施嚴格的獎懲機制，管理機構必須把醫療器械不良事件監測工作，置入醫護質量考核制度過程中，對注重監測工作，可依據相關的規章制度，將不良事件及時上報的科室進行全院表彰。對于出現下面相關情形的行為進行嚴厲的處罰：沒有安排專門人員負責本科室醫療器械不良事件報告以及監測工作;發現疑似醫療器械不良事件，沒有進行上報，引發嚴重后果;發生意外以及群發的疑似醫療器械不良事件，沒有進行及時上報。

4總結

醫療器械不良事件的監測以及評價，及時的上報等，對保障醫療器械使用安全性具有顯著的價值。在醫療器械不良事件監測以及評價體系過程中，通常運用較多的為逐層上報等，其有效的確保了疑似醫療器械不良事件，醫療器械不良事件的及時上報和解決，同時也控制了因為醫療器械不良事件引發的患者傷亡情況。通過醫療器械不良事件的管理制度，獎懲機制的構建，不但有效的健全了醫療器械不良事件監測與評價機制，同時也保障了患者的生命安全性。